導語：如何才能寫好一篇醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)風險，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：醫(yī)藥行業(yè)；企業(yè)并購；財務整合

一、引言

近年來，一些醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)抓住我國醫(yī)藥行業(yè)市場開放程度不斷提高的良好機遇，迅猛發(fā)展，并嘗試開始并購其他相關領域企業(yè)來實現(xiàn)自身經(jīng)營發(fā)展規(guī)模的擴大和產(chǎn)業(yè)的轉型升級。然而，對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)而言，在并購過程中，最關鍵的還是要做好財務整合工作，這不僅是決定企業(yè)并購行為能否成功的關鍵，對于并購以后醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的長遠穩(wěn)定經(jīng)營發(fā)展也有著直至關重要的影響。

二、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)并購動因及其影響因素分析

近幾年，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)體制改革的不斷深入，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的并購行為越來越多，受到政策以及市場的驅(qū)動，并購熱度不斷提升。綜合分析，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)并購的動因主要有以下幾方面：

1. 外部宏觀環(huán)境的影響。在我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革深化實施背景下，醫(yī)療衛(wèi)生服務市場更加開放，同時為了解決當前醫(yī)藥行業(yè)集中度不高的問題，國家對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的并購行為也制定了一些支持政策，鼓勵有規(guī)模的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)實施并購。

2. 醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)自身發(fā)展的實際需要。一些醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)經(jīng)營發(fā)展態(tài)勢良好，實現(xiàn)了自身資本的原始積累，為了推動企業(yè)下一步的更好發(fā)展，擴大企業(yè)的市場競爭力以及市場份額，企業(yè)開始努力尋求并購，依托并購來拓展優(yōu)質(zhì)資源。

3. 資本市場的發(fā)展為并購提供了良好機遇。在我國資本市場迅速發(fā)展的影像下，社會上的市場資金流動性非常充裕，而由于醫(yī)藥行業(yè)具有周期性弱、抗風險能力強以及行業(yè)成長性較好等一系列的特點，因而成為企業(yè)并購的首選。

并購對醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展會帶來較多的影響，主要表現(xiàn)在兩方面：一方面，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)并購，有利于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)產(chǎn)生規(guī)模效應，能夠降低醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的成本投入，不僅可以提高企業(yè)的抗風險能力，同時也有利于促進企業(yè)投入更多的資金用于產(chǎn)品研發(fā)，適當提高集中度對于整個行業(yè)的發(fā)展也非常有利。另一方面，由于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的并購過程中存在著較大的財務風險，尤其是企業(yè)的并購并不是單純的合并，實現(xiàn)企業(yè)并購后的整體效應，需要在財務整合方面加強重點控制管理。

三、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)并購財務整合存在的問題分析

1. 對于并購過程中的財務整合重視不足導致容易出現(xiàn)財務管理失控問題。有的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)對于企業(yè)的并購行為沒有一個準確的認識，簡單地認為并購僅僅是企業(yè)規(guī)模擴張和市場份額增加的需要，而在實現(xiàn)企業(yè)價值最大化方面的考慮不夠，尤其是在財務整合方面沒有投入足夠的精力。造成了并購后財務管理中出現(xiàn)了企業(yè)無法有效控制內(nèi)部財權，財務會計制度和財務報告制度不統(tǒng)一的問題，而且也存在著內(nèi)部審計管理力度不足，財務風險漏洞較多等一系列的問題。

2. 企業(yè)整合后的資本結構處理不當。有的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)開展并購的過程中，為了加快并購擴張速度，大量舉債融資，然而在企業(yè)并購以后并沒有對資產(chǎn)以及負債等進行有效的整合，造成醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在并購以后出現(xiàn)了資本結構劣化的問題，嚴重影響了企業(yè)對于資本的控制能力，甚至出現(xiàn)了企業(yè)并購整合失敗的問題。

3. 對企業(yè)并購財務整合風險的控制能力不強。在醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)并購實施過程中，由于并購實施企業(yè)與被并購企業(yè)兩者在經(jīng)營理念、管理體制、組織架構以及財務管理等方面還存在著較大的不同，因此在并購過程中容易出現(xiàn)各種財務風險，尤其是定價風險、融資風險以及支付風險等問題更易發(fā)生。有的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)未能針對這些可能發(fā)生的風險問題制定良好的應對管理策略，因此很容易在企業(yè)并購過程中出現(xiàn)成本增加或者是資金短缺等一系列的問題。

四、加強醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)并購財務整合的措施研究

1. 確保實現(xiàn)財務目標的有效整合。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)開展并購的主要目的是進行產(chǎn)業(yè)整合，也就是通過提高市場份額等措施來提高市場競爭力以及企業(yè)的價值，因此在并購的實施開展過程中，也應該注意實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)財務目標的整合。具體來說，也就是在企業(yè)的并購過程中，應該圍繞企業(yè)的資本、資金以及資產(chǎn)管理等，將財務會計管理以及稅務管理作為基礎，圍繞加強財務風險控制等，重點在資本結構優(yōu)化、現(xiàn)金流量控制、資金運作管理、資產(chǎn)合理配置等方面，制定科學合理的有效措施，來指導企業(yè)并購以及并購后財務管理工作的實施開展。

2. 科學的進行財務資源的整合。對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)財務資源的整合，精力主要應該集中在資產(chǎn)以及負債的有效整合方面，現(xiàn)階段在醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的財務資源整合中，往往是將優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部資產(chǎn)拆分出來，對于各種經(jīng)營不良或者是容易產(chǎn)生負債的各種資產(chǎn)應該及時進行清理剝離或者是注資盤活。

3. 加強對醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)內(nèi)部資金的整合。對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)而言，在整合過程中，應該重點以資金的整合作為關鍵，一般來說，現(xiàn)階段醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在整合過程中，往往是采取資金集中管理的模式，通過在內(nèi)部建立財務公司或者是內(nèi)部資金池，將醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的全資企業(yè)以及控股企業(yè)納入其中，實施財務集中管理，這樣不僅可以降低企業(yè)財務資金管理運作的成本，對于降低企業(yè)的融資成本以及財務風險等也具有重要的作用。

4. 財務管理制度體系的整合。為了保證醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)并購整合以后財務工作各方面的規(guī)范有序運行，在財務并購整合過程中，應該理順企業(yè)的財務管理制度體系，主要是對醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)內(nèi)部的預算管理體系、審計管理體系、會計核算管理體系以及業(yè)績評價管理體系等進行整合。重點主要是審計管理和會計核算管理體系，對于審計管理體系，主要是對醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)內(nèi)部財務會計信息的真實可靠性，資金使用運作的合法合規(guī)性等進行定期或者是不定期的審計，確保內(nèi)部控制管理以及財務管理目標實現(xiàn)。對于會計核算體系整合，主要是應該從企業(yè)的整體實際出發(fā)，在企業(yè)會計準則和會計制度基本模式下，建立規(guī)范完善的會計核算體系，以提高合并財務報表的準確性。

5. 加強財務整合過程中的財務風險控制管理。在醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的并購過程中，很容易由于短期內(nèi)規(guī)模的迅速膨脹或者是管理難度的增加，造成企業(yè)出現(xiàn)現(xiàn)金流緊張或者是舉債融資并購難以實現(xiàn)等困難局面。因此，這就要求醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在并購的實施過程中，應該重點加強對財務風險全面監(jiān)控。首先，應該加強企業(yè)支付風險的控制管理，重點是對現(xiàn)金資產(chǎn)有效整合，對優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)合理組合。其次，應該重點關注財務管理風險，依靠完善的內(nèi)部控制管理制度體系來防范財務風險問題。此外，還應該加強其他方面的風險控制，比如管理組織架構、財務管理工作體系、業(yè)務工作考評等，防范管理風險問題的發(fā)生。

五、結語

在醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的投資并購過程中，應該將財務整合作為整個并購工作的關鍵，依靠科學合理完善的財務并購，提高醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營運轉效率，這對于優(yōu)化并購后的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)內(nèi)部治理體系，提高醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的市場競爭力也具有重要的作用。

參考文獻：

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關鍵詞：醫(yī)藥企業(yè)；稅收風險；納稅管理

中圖分類號： DF812.42 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2012）11-0077-02

藥品生產(chǎn)涉及到國計民生和社會穩(wěn)定。醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品時，在絕大多數(shù)情況下，從原材料采購到投料生產(chǎn)、產(chǎn)品入庫，直至銷售到藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構全過程都有相關政府部門的嚴格監(jiān)控。相應的也為稅收管理提供了輔助，稅務機關及稅收管理人員如能熟知相關的法律規(guī)定并加以利用，可以有效地降低涉稅風險。

一、醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營中存在的涉稅風險

（一）收入確認的風險

1.根據(jù)發(fā)票的開具確認收入，預估退貨風險

當今的藥品市場是一個典型的買方市場，市場的供應量大于消費者的需求。醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，主要是醫(yī)藥銷售公司和醫(yī)院掌握著供應商的生死脈搏。醫(yī)藥制造企業(yè)通常在市場中處于劣勢地位，喪失了話語權。為了搶占市場份額，不少醫(yī)藥制造企業(yè)都采取鋪貨銷售的方式，主要是代銷（賒銷）的形式，也就是說藥品經(jīng)銷商從醫(yī)藥制造企業(yè)拿到貨后，并不直接付款，等到滿足一定條件后才付款。有的醫(yī)藥制造企業(yè)還通過延長信用期的方法吸引醫(yī)藥公司進貨。為數(shù)眾多的醫(yī)藥制造企業(yè)都存在著大量的應收貨款，同時制藥企業(yè)貨款難以回籠的問題越來越普遍。因此，目前醫(yī)藥制造企業(yè)普遍采用的是根據(jù)所開具的發(fā)票確認銷售收入的方式，違背了稅收關于收入的確認必須遵循權責發(fā)生制原則和實質(zhì)重于形式的原則。

2.無償贈送和展示樣品，未按視同銷售進行核算

通常銷售藥品是不能采取買藥品贈藥品的形式進行銷售的。國家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式，向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳方式現(xiàn)貨銷售藥品，乙類非處方藥及保健品則不在限制之列。

3.取得的財政性資金收入不按規(guī)定并入收入

近年來，從中央到地方各級政府的一些扶持重點行業(yè)加快發(fā)展、提高自主創(chuàng)新能力的政策，惠及了部分醫(yī)藥制造企業(yè)。如：國務院關于《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》中明確，中央財政預算將安排專項資金，推動重大新藥創(chuàng)制，艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治等11個科技重大專項的實施。很多省、市及地方政府也都陸續(xù)出臺了包括對醫(yī)藥行業(yè)的重點項目給予撥付專項資金在內(nèi)的扶持政策，以促進該行業(yè)加快發(fā)展。對于取得的財政補助、補貼、貸款貼息，以及直接減免的增值稅和即征即退、先征后退、先征后返的各種稅收，企業(yè)是否并入應納稅所得額，繳納企業(yè)所得稅，應著重加強監(jiān)管。

（二）成本費用扣除的風險

1.直接從農(nóng)民手里收購中藥材等，虛增材料采購成本

醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，因此大部分都是從正規(guī)的渠道購入，以購貨發(fā)票作為憑證入賬。而原料藥生產(chǎn)企業(yè)的所需的糧食等原料、中藥生產(chǎn)廠家所需的中藥材等有可能從農(nóng)民手中直接收購。直接從農(nóng)民手中收購原料的環(huán)節(jié)，由于農(nóng)產(chǎn)品收購發(fā)票是收購單位即用票單位自行填開，沒有購銷雙方的約束機制，因此存在較大的隨意性。特別是農(nóng)產(chǎn)品收購業(yè)務數(shù)量多，而且大部分為現(xiàn)金交易，收購的貨物很難準確核實其真實數(shù)量，因而稅務機關對收購憑證開具的真實性難以掌握。若納稅人虛開收購發(fā)票或多開收購金額，不僅多抵扣增值稅，而且給企業(yè)下一步多列生產(chǎn)成本，減少應納稅所得額埋下伏筆，形成了企業(yè)所得稅管理的風險。

2.未按時結轉材料成本差異，減少應納稅所得額

醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)，特別是多工序生產(chǎn)、具備一定規(guī)模的，大多采用計劃成本核算模式。會計上通常的處理程序是：首先，企業(yè)應先制定各種材料的計劃成本目錄，規(guī)定原材料的分類、各種原材料的名稱、規(guī)格、編號、計量單位和計劃單位成本；其次，平時收到材料時，應按計劃成本填入收料單內(nèi)，并按實際成本與計劃成本的差額，作為“材料成本差異”分類登記；最后，平時領用、發(fā)出的材料，都按計劃成本計算，月份終了再將本月發(fā)出材料應負擔的成本差異進行分攤，隨同本月發(fā)出材料的計劃成本記入有關賬戶，將發(fā)出材料的計劃成本調(diào)整為實際成本。發(fā)出材料應負擔的成本差異應當按期（月）分攤，不得在季末或年末一次計算。

制造業(yè)企業(yè)容易利用成本核算復雜的、專業(yè)性強的特點，不按規(guī)定結轉成本，人為調(diào)節(jié)利潤，達到延遲繳納企業(yè)所得稅的目的，不按規(guī)定結轉材料成本差異，更是常用的手段，在征管中要格外加以注意。

3.廣告費和業(yè)務宣傳費不符合條件的，超過規(guī)定比例扣除

任何企業(yè)的發(fā)展壯大都離不開廣告宣傳，而藥品作為特殊商品，其廣告宣傳除了受《中華人民共和國廣告法》的約束，還不得違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例有關藥品廣告宣傳的有關規(guī)定。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

《財政部、國家稅務總局關于部分行業(yè)廣告費和業(yè)務宣傳費稅前扣除政策的通知》（財稅〔2009〕72號）規(guī)定，醫(yī)藥制造企業(yè)發(fā)生的廣告費和業(yè)務宣傳費支出，不超過當年銷售（營業(yè)）收入30%的部分，準予扣除；超過部分，準予在以后納稅年度結轉扣除。

（三）資產(chǎn)稅務處理的風險

1.資產(chǎn)損失未按規(guī)定進行處理，減少應納稅所得額

醫(yī)藥制造企業(yè)是資產(chǎn)損失的多發(fā)行業(yè)，一方面由于嚴格的法律法規(guī)所致，藥品有著較其他行業(yè)更為嚴格質(zhì)量規(guī)定，那些經(jīng)檢驗不合格或超過保質(zhì)期的原料、產(chǎn)成品不允許進入市場。另一方面是生產(chǎn)工藝特點所致。生產(chǎn)過程中的損耗也很大，加之不合格品返工、銷售過效期退貨等等因素，每年生產(chǎn)過程中的損耗大約在0.3%—0.5%。再有就是，當前醫(yī)藥市場競爭激烈，醫(yī)藥制造企業(yè)處于被動地位，常常會遭遇到壞賬、死賬等問題。

2.達到無形資產(chǎn)標準的管理系統(tǒng)軟件，在營業(yè)費用中一次性列支

近年來，醫(yī)藥制造企業(yè)紛紛加快了經(jīng)營管理信息化的步伐。一方面是由于國家針對醫(yī)藥行業(yè)頒布的GSP（Good Supplying Practices）和GMP（Good Manufacturing Practice）規(guī)范，要求醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)和流通中，必須遵循質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格審核進貨來源、規(guī)范地管理存放藥品、準確地追蹤流向。要求企業(yè)必須建立一整套標準化的作業(yè)流程，并詳細記錄過程中發(fā)生的關鍵數(shù)據(jù)。企業(yè)需要投入大量的人力物力來達到并執(zhí)行GSP和GMP規(guī)范。另一方面也是因為隨著我國制藥業(yè)從傳統(tǒng)工藝向現(xiàn)代技術的轉型，醫(yī)藥生產(chǎn)流通領域也正面臨全面的改革沖擊，通過信息化手段來為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展助力，已成大勢所趨。與此同時，一大批如“用友”、“金蝶”、“安易”、“佳軟”等著名軟件開發(fā)商也推出了一批適用于醫(yī)藥制造企業(yè)管理軟件，有的還可以為企業(yè)“度身定做”管理軟件。

二、醫(yī)藥企業(yè)稅收政策執(zhí)行過程中的涉稅風險

（一）稅收政策不易把握的風險

1.政策變化風險

政策變化風險來源于政策的時效性。醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展離不開國家稅收政策的指引和支持。近年來，我國的稅收政策隨著經(jīng)濟形勢的發(fā)展更新較快，對現(xiàn)行的稅收法律、法規(guī)進行及時地補充、修訂或完善，不斷廢止舊政策，適時推出新規(guī)章。對于企業(yè)來說，經(jīng)常會面臨無法確認經(jīng)營活動適用哪個稅收政策的問題，一旦采用了已失效或廢止的文件，就會產(chǎn)生涉稅風險。

2 .無法及時獲得地方稅收法規(guī)的風險

對于國家財政部、稅務總局等全國范圍內(nèi)適用的稅收政策法規(guī)，納稅人可以通過經(jīng)常查閱相關網(wǎng)站的形式獲得。但對于一些省、市范圍內(nèi)的地方性稅收政策，由于和傳播渠道較少，如果稅務機關不及時通知或提示，納稅人很可能無法及時獲取這些稅收政策法規(guī)，從而產(chǎn)生無法執(zhí)行政策的風險。

（二）對稅收優(yōu)惠政策理解出現(xiàn)偏差的風險

1.對一般稅收政策理解出現(xiàn)偏差的風險

目前，醫(yī)藥行業(yè)整合加速，規(guī)模化的企業(yè)集團相繼涌現(xiàn)，但是醫(yī)藥行業(yè)稅務從業(yè)人員的素質(zhì)依然參差不齊，很容易出現(xiàn)對稅收政策理解出現(xiàn)偏差的情況，從而導致對稅收政策的執(zhí)行出現(xiàn)錯誤，出現(xiàn)風險。

2.對稅收優(yōu)惠政策理解出現(xiàn)偏差的風險

（1）購置節(jié)能節(jié)水、環(huán)境保護、安全生產(chǎn)設備抵免所得稅條件與政策不符?！镀髽I(yè)所得稅法》及實施條例規(guī)定：“企業(yè)購置用于環(huán)境保護、節(jié)能節(jié)水、安全生產(chǎn)等專用設備的投資額，可以按一定比例實行稅額抵免?！?/p>

（2）高新技術企業(yè)條件發(fā)生變化?！镀髽I(yè)所得稅法》規(guī)定，被國家認定為高新技術企業(yè)的，可享受15%的所得稅優(yōu)惠稅率。

（3）企業(yè)自行加計扣除的研發(fā)費不符合政策規(guī)定。藥業(yè)行業(yè)是我國國民經(jīng)濟中發(fā)展較快的行業(yè)，據(jù)權威預測，今后幾年藥業(yè)行業(yè)在科研方面的投入，年平均遞增幅度將達到12%以上。這種趨勢將促使越來越多的企業(yè)享受國家關于研究開發(fā)費稅前加計扣除的優(yōu)惠政策，但國家對研究開發(fā)費的扣除范圍及標準有明確規(guī)定，所以企業(yè)在政策執(zhí)行中可能存在以下涉稅風險。

第一，政策把握不準，有意無意中擴大了研究開發(fā)費項目的扣除范圍，減少了應稅所得。

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醫(yī)藥物流是指通過原料采購、加工、儲存、運輸、分配流通及物流信息等一系列的管理活動，有效地溝通原料供應商、生產(chǎn)廠商、批發(fā)商、零售商及最終用戶，促使藥品從供應地向接受地的實體流動過程。從而提升藥品的空間和時間價值。

國家為確保藥品安全，對藥品的生產(chǎn)和流通分別有GMP和GSP的規(guī)定，對藥品供應鏈進行全程質(zhì)量跟蹤。醫(yī)藥公司必須對藥品的采購、運輸、存儲、揀選、配貨、發(fā)運等一系列物流運作嚴格按照GMP和GSP的規(guī)定操作，并在全程實行批號的嚴格管理及監(jiān)控。然而我國醫(yī)藥物流發(fā)展目前仍存在以下問題有待解決:

1.醫(yī)藥行業(yè)缺乏先進的物流管理理念

作為完整的醫(yī)藥供應鏈,產(chǎn)供銷是一個整體,但是從醫(yī)藥現(xiàn)在的網(wǎng)建工作和對物流的投入建設可以看出,主要集中在中下游的藥品銷售階段,而對供應鏈上游的藥品生產(chǎn)和原材料采購等并沒有實現(xiàn)物流管理,因此有必要對整個行業(yè)物流進行集成,使上下游通過物流成為完整的整體。同行業(yè)之間基本上沒有物流合作，即使合作，也只是為了緩解短時期內(nèi)的物流資源不足，而不是抱著持續(xù)改進，降本增效的目的。

2.醫(yī)藥物流有待建立行業(yè)標準

標準化是物流管理的一個重要方面,鑒于醫(yī)藥是一個特殊的行業(yè),其物流的許多標準有別于一般的物流行業(yè),因此必須有醫(yī)藥行業(yè)自己的行業(yè)標準。從目前來看，整個醫(yī)藥行業(yè)的物流體系剛剛起步，根本談不上行業(yè)標準化，而且由于物流未進行標準化所帶來的貨物流通和信息交換不暢、流通環(huán)節(jié)多、速度慢、費用增加，減低了物流系統(tǒng)的效率和效益，已經(jīng)日益成為制約醫(yī)藥物流發(fā)展的一個因素。急需解決的是：不健全的物流規(guī)范實施制度；沒有統(tǒng)一規(guī)范的貨物運輸基本設備、商品信息標準化滯后、部門之間缺乏統(tǒng)

一、集中的管理體制等。因此鑒于醫(yī)藥行業(yè)標準化研究和管理工作，加大宣傳標準化對醫(yī)藥物流的重要性，同時要加強各個部門之間的協(xié)作和溝通，制定統(tǒng)一的相關運作機制。

3.醫(yī)藥物流政策法制環(huán)境有待改進

我國的醫(yī)藥物流發(fā)展的政策、法規(guī)和標準的制訂滯后，跟不上醫(yī)藥物流發(fā)展的步伐。GSP、GMP及其“實施細則”有關條款的設置應該與企業(yè)規(guī)模、活動類型、生產(chǎn)經(jīng)營過程及其相互作用的復雜程度相吻合，與企業(yè)所承擔的權利和義務相一致。

4.醫(yī)藥物流發(fā)展的信息系統(tǒng)不完善

醫(yī)藥行業(yè)作為一個平均日需求量巨大的行業(yè)來說，其醫(yī)藥物流的高效、準確、健康地運作離不開信息系統(tǒng)。而醫(yī)藥行業(yè)缺乏公共的物流信息平臺和實時的過程控制系統(tǒng)，造成了各區(qū)域之間的信息不能及時傳遞。

5.缺乏運作經(jīng)驗豐富的大型第三方醫(yī)藥物流企業(yè)

目前盡管一些大型的物流企業(yè)看好醫(yī)藥物流市場，如中郵物流，邦達物流等少數(shù)可以提供綜合的醫(yī)藥物流服務，但大部分醫(yī)藥物流服務都是由醫(yī)藥企業(yè)所屬物流公司承擔的，服務功能單一，服務水平偏低，運輸和倉儲等傳統(tǒng)性業(yè)務還占相當大的比重。

二、我國醫(yī)藥物流模式的探析

總體來說，醫(yī)藥物流可以分為自營模式、外包物流模式、自營與外包相結合的混合模式和自營與對外承接物流業(yè)務相結合的混合模式。

1.自營模式

自營是指醫(yī)藥企業(yè)自己建立起網(wǎng)絡化的現(xiàn)代物流配送體系,自主完成物流相關流程。自營模式的優(yōu)點是保證醫(yī)藥企業(yè)對供應鏈各個環(huán)節(jié)有較強的控制能力，對物流活動的具體內(nèi)容進行直接控制并通過合理規(guī)劃提高物流作業(yè)效率，減少流通費用，并且樹立企業(yè)良好的經(jīng)營形象；對客戶的需求做出快速反應，能建立有效的客戶關系管理；自主掌握住產(chǎn)品的分銷渠道，有利于同行業(yè)間的競爭；減少商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權泄露等方面的風險。但它也有不可忽視的缺點，即重整企業(yè)物流勢必對公司的組織結構做較大變動，它要求企業(yè)具有很強的管理能力；同時，高昂的建設費用需要占用大量的固定資金，為企業(yè)的正常運轉會帶來一定障礙；容易造成物流資源不能充分利用，物流各環(huán)節(jié)割裂，長期來看不能形成核心競爭力。

國藥物流以上海、北京、廣州、天津四大物流中心為基礎，各地物流倉庫連鎖化，形成主要以醫(yī)藥產(chǎn)品為主導資源，服務范圍覆蓋全國的綜合物流運營網(wǎng)絡系統(tǒng)，提供一體化的物流網(wǎng)絡保障。構建中的國藥物流全國信息系統(tǒng)，通過網(wǎng)絡平臺和信息技術將物流網(wǎng)點聯(lián)結起來，依托網(wǎng)絡使物流企業(yè)與藥品制造商、供應商、下游客戶及相關單位聯(lián)結起來，實現(xiàn)資源共享，信息共用，并對物流各環(huán)節(jié)進行實時跟蹤、有效地控制物流活動的全過程，提升和整合物流的服務能力。

2.外包物流模式

外包物流模式是指醫(yī)藥企業(yè)將物流體系設計、維護、調(diào)貨、庫存管理、裝卸和配送等全部物流業(yè)務委托于專業(yè)的物流公司運作。2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站上正式公布了加強監(jiān)管促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見。允許具有現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)接受已持有藥品經(jīng)營許可證的藥品企業(yè)委托的藥品的儲存、配送業(yè)務，同時也允許有實力并具有現(xiàn)代物流基礎設施及技術的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送。

第三方物流模式的優(yōu)點是不占用大量固定資金，可以更自由的協(xié)調(diào)生產(chǎn)運作，加強了企業(yè)的柔性管理，使企業(yè)可以集中力量提高核心競爭力；大幅度降低本企業(yè)的流通費用；它的缺點在于企業(yè)不能直接控制掌握物流職能，不能保證到貨的及時和顧客服務的優(yōu)良品質(zhì)；第三方物流商對醫(yī)藥產(chǎn)品的倉儲、養(yǎng)護、運輸?shù)攘私馍跎?，不了解國家對醫(yī)藥行業(yè)的政策規(guī)定，在運作中服務難以滿足企業(yè)要求。藥品是特殊的商品。國家明文規(guī)定，無論是藥品的倉儲還是運輸，企業(yè)都必須按照藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件操作，即實現(xiàn)GMP和GSP管理。除此之外，企業(yè)還要承擔選擇低效率物流公司的風險。

康恩貝銷售公司主要經(jīng)銷集團成員企業(yè)生產(chǎn)的藥品，品種、數(shù)量少，單個客戶需求量也相對較少。經(jīng)過十幾年的穩(wěn)步拓展，公司建立了遍布全國的營銷網(wǎng)絡，不僅覆蓋全國各大城市，也涉及不少中小城市。相應的銷售物流配送路程也遍及大江南北，最近的有杭州市區(qū)，最遠的有新疆、黑龍江、廣西、云南等。藥品配送難度不斷加大。如果還按照以往的運輸方式，無法滿足業(yè)務不斷向各中小城市輻射的發(fā)展需要。而如果設立區(qū)域配送中心，則會導致醫(yī)藥企業(yè)的管理成本、經(jīng)營風險上升。物流管理的弊端日益凸顯。在2001年就開始選擇從物流理念、服務理念都比較超前的杭州邦達快運公司作為其獨家物流公司，從每周的信息交流到每月的溝通例會，從首批重點客戶“門到門”配送到全部客戶“門到門”配送的完成，從路途時間承諾、網(wǎng)上到貨查詢到手機短信通知，銷售公司提出的一個個合理的需求，邦達都盡其所得滿足，這一安全、快捷的物流模式迅速在集團系統(tǒng)得到了認同。如今，集團的物流配送業(yè)務基本上都交給邦達，雙方合作的深度和廣度也邁上了一個新臺階。

3.自營與外包相結合的混合模式

自營與外包相結合的混合模式是指將物流環(huán)節(jié)中的某一部分或幾部分外包出去，其余的物流環(huán)節(jié)依然自己來做。這是我國目前大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)采取的物流模式。例如，他們有的利用自己的車隊來做運輸而把銷售物流外包出去，有的只是單純的將廢棄物回收這個物流環(huán)節(jié)外包。哪個環(huán)節(jié)需要外包主要取決于企業(yè)自身的軟硬件能力和社會的物流服務能力。相應地，它也集合了自營和外包的種種優(yōu)點和缺點。

在現(xiàn)階段，企業(yè)可以選擇將非核心的物流業(yè)務首先分包出去，使企業(yè)專注于自己的核心業(yè)務，避免企業(yè)在物流環(huán)節(jié)浪費太多的資金和精力。很多大型醫(yī)藥企業(yè)在選擇第三方物流時，或是為了保留核心業(yè)務，或是為了安撫員工，或是從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的角度也不太放心讓陌生的物流企業(yè)經(jīng)營自己的全部物流業(yè)務，考慮到企業(yè)的安全一般將次要業(yè)務和農(nóng)村等偏遠地區(qū)的業(yè)務交給第三方物流以考察該企業(yè)的運作能力，通過不斷地磨合增加雙方信任度，對醫(yī)藥企業(yè)而言，進可攻，退可守。

北京金象大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司金象大藥房在上海、天津、成都、內(nèi)蒙古、江蘇、河北等13個省市自治區(qū)的20個城市擁有直營店、加盟店200多家，15000平方米的現(xiàn)代化物流配送中心，全面的微機管理，科學規(guī)范的運作程序，為各連鎖店提供高質(zhì)量的、安全穩(wěn)定的商品服務。金象大藥房配送中心的主要配送流程是醫(yī)藥生產(chǎn)廠商把貨發(fā)到大型批發(fā)企業(yè)如國藥集團的物流中心，國藥集團接到金象大藥房的訂單后把貨發(fā)到金象大藥房的配送中心。金象大藥房在物流外包方面，改革后原有的運輸車隊解散，將運輸部分外包出去，由中鐵物流公司負責藥品運輸服務。他們和中鐵物流簽好協(xié)議，在協(xié)議中規(guī)范好雙方的權利義務，讓他們在規(guī)定的時間期限內(nèi)將貨物準確送達到各連鎖店，可以支付相應的運費。

4.自營與對外承接物流業(yè)務相結合的混合模式

自營與對外承接物流業(yè)務相結合的混合模式是指除了滿足本公司的物流業(yè)務外，同時利用自生的優(yōu)勢對外承接物流業(yè)務的模式。它的優(yōu)點是不僅能有效減低物流成本，促成整個醫(yī)藥供應鏈的形成和協(xié)作，確保藥品的質(zhì)量，而且將物流轉化為公司新的利潤增長點。

上海醫(yī)藥股份有限公司在醫(yī)藥行業(yè)中較早認識到物流的重要并對物流進行革新。公司所有醫(yī)藥物流業(yè)務整合到其全資子公司上海醫(yī)藥物流中心，以自建物流實施為主，客戶訂單通過上海醫(yī)藥股份有限公司ERP系統(tǒng)下載到上海醫(yī)藥物流中心的倉庫管理系統(tǒng)（WMS），實物物流、信息流的控制不僅延伸到公司的決策、采購、生產(chǎn)、銷售、財務核算等各個領域中，而且與外部的客戶如醫(yī)院進行信息流的交流，使公司的管理步入透明化、科學化的軌道。上海醫(yī)藥物流中心所屬各大庫區(qū)共擁有近46000平方米的庫房，108輛運輸車輛，2007年貨運價值超過100多億，承擔上海地區(qū)各大醫(yī)院及零售業(yè)的配送，建立覆蓋華東地區(qū)的醫(yī)藥商業(yè)和制造業(yè)配送網(wǎng)絡，通過聯(lián)運承運構筑輻射全國的運輸網(wǎng)絡。2006年獲得第三方物流經(jīng)營資質(zhì)，現(xiàn)除滿足自營業(yè)務外，還對外承接業(yè)務。其客戶有德國拜耳集團、唯美血液技術有限公司、上海羅氏制藥有限公司和上海三共制藥有限公司等。新晨

三、物流模式選擇的因素分析

許多醫(yī)藥企業(yè)非常重視生產(chǎn)渠道、商流渠道的暢通，卻對物流渠道較少問津。這也大大制約了醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展規(guī)模。醫(yī)藥企業(yè)在選擇物流模式的時候，關鍵是要適合自己、適用優(yōu)勢、適應時勢。

首先，物流在企業(yè)中的地位。自營物流需要大量的資金，技術和人員支持，如果物流在企業(yè)中不是處于戰(zhàn)略核心地位，就沒有必要自給物流，擱置大量的資金在物流方面，應該將自己的主要資源和精力專注于核心競爭力的打造。

其次，考慮第三方物流公司的實力?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流有著嚴格的技術規(guī)范要求，近幾年政府加強對醫(yī)藥行業(yè)的GMP、GSP認證的監(jiān)管，醫(yī)藥物流需要對設備、技術和人才等進行很高的投入來確保流通過程的質(zhì)量安全，如對疫苗要進行冷藏運輸和倉儲。物流對于企業(yè)有著非凡的戰(zhàn)略意義，如果沒有合適的第三方物流公司，就只能自營物流。

篇4

由于我國地域廣泛，且不同地區(qū)經(jīng)濟狀況不同，所以其對于醫(yī)藥制造金融支持也存在差異，所以我們首先應該了解當前我國不同地區(qū)的醫(yī)藥制造業(yè)的金融現(xiàn)狀：

（一）區(qū)域性金融支持特點凸顯。眾所周知，醫(yī)藥制造業(yè)投入高，但回報也高，目前我國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)正向園區(qū)、經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)聚集，結合全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局可以看出，其分布地區(qū)科技、經(jīng)濟的高低直接決定著金融支持的力度，我國目前醫(yī)藥制作多處于沿海地區(qū)，其運輸方便，經(jīng)濟發(fā)達且相關的醫(yī)藥制造研究溝通頻繁，而中心部地區(qū)的城市醫(yī)藥制造業(yè)便相對落后，金融支持力度不高。

（二）地區(qū)醫(yī)藥制造金融特點鮮明。首先是上海、北京地區(qū)，其是當前我國醫(yī)藥制造與國際金融機構最多的城市，其金融產(chǎn)業(yè)對于醫(yī)藥制造的投資、營銷手段豆?jié){成為我國醫(yī)藥制造行業(yè)的榜樣。分別來講，北京地區(qū)科研院較多，人才資源豐富，金融支持一般在于人才培養(yǎng)方面，而上海與國際交流較多，產(chǎn)業(yè)環(huán)境先進，金融支持主要為技術投資，產(chǎn)品交流。其次是我國中部地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況，當前我國內(nèi)陸醫(yī)藥企業(yè)多以中小型規(guī)模為主，其配套金融體制不完全，產(chǎn)業(yè)鏈條不完整，所以一般是針對其技術支撐、生產(chǎn)裝備方面的投資。以山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為例，其主要以基因工程藥物、發(fā)酵工程藥物、生化藥物等為重點，截止二零一零年，其醫(yī)藥制造產(chǎn)值也達到兩千億，預計今年能夠達到兩千九百億。

2016年，在國家大力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)的前提下，醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)的金融投資已經(jīng)成為眾多銀行的一項重要投資戰(zhàn)略，一方面醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及產(chǎn)業(yè)轉移能夠帶來巨大利益。另外一方面，面對以后醫(yī)藥行業(yè)政策發(fā)展的趨勢來看，醫(yī)藥制造的金融投資是實現(xiàn)銀行與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共贏發(fā)展的重要前提。所以根據(jù)上面的不同地區(qū)醫(yī)藥制造金融空間分布，可以采取以下措施進行應對：（1）選擇背景雄厚地區(qū)的企業(yè)作為投資目標，一方面要重視醫(yī)藥制造的實力、國內(nèi)市場地位；另一方面，良好的公眾性也是作為投資考慮的重要因素。醫(yī)藥制作水平同樣也是投資考慮的因素，應該把是否擁有自主知識產(chǎn)權，并且新藥開發(fā)成功率高等因素作為技術參考條件來對待，通過行業(yè)知識的積累加以判別，對于產(chǎn)品沒有競爭力、創(chuàng)新力度不高的醫(yī)藥產(chǎn)品應該取消或降低其金融投資支持。（2）靈活運用不同地區(qū)的醫(yī)藥行業(yè)金融服務工具，建立生物醫(yī)藥制造行業(yè)專業(yè)化營銷服務體系，從而達到積極使用流動資金貸款的目的，同時對于貿(mào)易融資品種也應該靈活使用，掌握醫(yī)藥制造企業(yè)的主要環(huán)節(jié)，通過融資等活動積極擴大結算和綜合收益。（3）對于醫(yī)藥制藥的子行業(yè)，如中藥飲片、醫(yī)療信息系統(tǒng)等提供優(yōu)質(zhì)的金融服務，通過金融創(chuàng)新為制藥行業(yè)提供金融服務，積極發(fā)展與國內(nèi)外醫(yī)療信息系統(tǒng)的交流。另外，當今是信息時代，網(wǎng)絡也是可以利用的一點，通過網(wǎng)上銀行等新型模式擴大醫(yī)藥行業(yè)的消費類別，讓其發(fā)展具有更多樣的金融模式。

二、醫(yī)藥制造發(fā)展的金融支持問題

（一）資金短缺問題。綜合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資金供應和需求情況，可以發(fā)現(xiàn)我國當前的醫(yī)藥企業(yè)主要面臨著制造資金不足的問題，其主要分為開發(fā)性資金、發(fā)展資金和流動資金。面對醫(yī)藥制造，設備改造升級尤為重要，資金短缺不僅制約醫(yī)藥企業(yè)做大做強，更重要的為影響整體人民群眾的就醫(yī)水平。除此之外，當前醫(yī)藥制造企業(yè)還需要進行內(nèi)部企業(yè)結構調(diào)整，實現(xiàn)醫(yī)藥制造的升級換代，而流動資金的不足，導致醫(yī)藥制造企業(yè)的長期健康運營成為問題，從長遠上看，是無法使醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)同世界先進的技術相結合的。所以說資金短缺問題成為了制約我國醫(yī)藥制造企業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。

（二）醫(yī)藥市場發(fā)展滯后。我國直接接觸融資金融的醫(yī)藥制造企業(yè)多部分處于發(fā)育不足階段，很多醫(yī)藥制造企業(yè)只是獲得在銀行間市場發(fā)行中期票據(jù)和私募債的資格，這樣對于醫(yī)藥制造企業(yè)發(fā)展的支持作用是極為有限。

（三）政府金融制度力度不夠。醫(yī)藥制造行業(yè)同其他行業(yè)不同，其關系到民生問題，所以具有其特殊的市場地位，所以需要得到更多的政府財政支持，我國一些經(jīng)濟不發(fā)達省份，其經(jīng)濟基礎薄弱，政府對于醫(yī)藥制造企業(yè)財政支持力度不夠，需要引起我們的注意。

（四）銀行金融支持力度不夠。由于醫(yī)藥制造業(yè)高風險、高技術要求、高回報等特點，當前我國銀行對于醫(yī)藥制造業(yè)的貸款注意點多集中在其安全性與企業(yè)償還能力，所以對其投資十分小心。引起這種情況的原因主要有兩點，一點是在這種高風險、高回報的貸款中銀行多處于劣勢，只有收集更多的相關醫(yī)藥知識，才能做出貸款的決定；另一點就是醫(yī)藥制造企業(yè)為了能夠得到貸款，往往夸大其職責能力，使得雙方信息不對等，致使銀行對醫(yī)藥制造企業(yè)不信任，甚至出現(xiàn)了拒絕向醫(yī)藥制造企業(yè)進行貸款的舉動。

（五）金融融資結構單一。當前我國醫(yī)藥制造企業(yè)融資渠道單一，多數(shù)只是采取政府撥款、商業(yè)貸款和期權融資等方式，造成發(fā)展速度緩慢，所以應該加大融資結構體系，考慮其他融資渠道，是金融對于醫(yī)藥制造企業(yè)的支持方式多樣化起來。

三、醫(yī)藥制造發(fā)展的金融支持措施

（一）金融支持的外部措施。（1）發(fā)揮政府的指導職能。首先，政府應該加強宏觀調(diào)控，通過相應的貨幣政策，發(fā)揮投資引導作用，對當前發(fā)展較好的醫(yī)藥企業(yè)進行重點支持，從而引導金融資源進入醫(yī)藥行業(yè)。因為政府的指導能夠把控金融投資的整體方向，不會造成金融重復投資。正如上面提到，我國地區(qū)金融環(huán)境存在問題，政府制定政策之前應該進行地區(qū)金融調(diào)查，在合理的地區(qū)采取與之相適應的金融措施，通過稅收調(diào)整、財政劃撥、基金建設等方式強化政府對醫(yī)藥制造業(yè)的政策性支持，從而達到社會閑散資本集中向醫(yī)藥制造業(yè)匯聚的目的，最終把醫(yī)藥制造業(yè)推向規(guī)模化發(fā)展的道路。其次，改善投資環(huán)境，我們可以以沿海地區(qū)醫(yī)藥制造業(yè)為例子，近年來，沿海地區(qū)經(jīng)濟模式多以旅游業(yè)為主，金融資源多在房地產(chǎn)行業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)所占比例甚小，所以說投資環(huán)境的改變迫在眉睫。對對于這種情況，一方面應該加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎建設，發(fā)揮有特色的原料藥、通過加強區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)與外界機構的合作交流，爭取新藥生產(chǎn)基地；另一方面，暢通本地資金進駐渠道，完善配套的法律法規(guī)，為金融投資的金融提供一個安全、簡便的審批程序。最后，完善與金融投資相匹配的法律法規(guī)及監(jiān)督機制。對于醫(yī)藥制造企業(yè)，要修善公司融資政策，使之更加實用；同時要學習發(fā)達國家的公司融資方法，去粗取精，我今后醫(yī)藥制造業(yè)融資更加科學打下良好的基礎，總之，推行有效的政策制度，對全面建設優(yōu)良的市場融資環(huán)境是具有無可代替的作用。

（2）暢通醫(yī)藥制造業(yè)融資渠道。首先，傳統(tǒng)的醫(yī)藥制造業(yè)融資渠道應該進行改變，一方面是通過政府的財政支持，對企業(yè)的創(chuàng)新技術、技術改造等方面進行改善；另一方面，發(fā)展專項資金，例如設置醫(yī)藥創(chuàng)新基金等，鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新研究，同樣的資本市場融資、銀行信用貸款也是并不可少，不僅可以加強醫(yī)藥制造企業(yè)同其他產(chǎn)業(yè)進行交流，建立一個協(xié)調(diào)的溝通平臺；也可以爭取銀行等金融機構增加對整個醫(yī)藥制造業(yè)的貸款規(guī)模。其次，積極開發(fā)新的金融渠道，高新技術銀行的建立，將貸款對象轉變?yōu)榱烁咝录夹g企業(yè)，為技術引進、技術研究、新藥物的研發(fā)與推廣提供了融資服務等資金支持。同時，項目融資也是可以幫助醫(yī)藥企業(yè)把已建立的項目經(jīng)營權在一定的經(jīng)營期內(nèi)移交給私人、機構投資者，從而獲得資金來進行醫(yī)藥制造的新建、二次開發(fā)工作。通過這樣新的金融渠道能夠推動銀行機構擴大對醫(yī)藥制造業(yè)的融資業(yè)務，降低醫(yī)藥制造業(yè)融資成本。

（3）健全本地金融市場。首先，對我國證券機構進行重點支持，發(fā)揮本地醫(yī)藥制造企業(yè)在資本市場上直接融資的意識。繁榮債券市場，發(fā)展本地區(qū)醫(yī)藥制造企業(yè)市場服務機構，為醫(yī)藥制造企業(yè)在資本市場上融資行為樹立良好的經(jīng)濟基礎。其次，商業(yè)銀行對于醫(yī)藥制造業(yè)的貸款服務應該逐步完善。一方面要對知識產(chǎn)權重視起來，使得制造技術、知識產(chǎn)權等無形資產(chǎn)能夠入股，從而得到上級銀行的金融支持，在風險把握得當?shù)那疤嵯略黾有刨J授信范圍，擴大信貸投放實力，為醫(yī)藥制造企業(yè)自主創(chuàng)新發(fā)展提供更多貸款品種和金融服務。所以說，完善商業(yè)銀行的信貸產(chǎn)品和服務是構建醫(yī)藥制造企業(yè)信息專有平臺，發(fā)揚銀行信息網(wǎng)絡優(yōu)勢，促進商業(yè)銀行提供優(yōu)質(zhì)服務的重要條件。最后，規(guī)范金融秩序，完善控制體系。如上文所說， 醫(yī)藥制造業(yè)具有高風險的特點，根據(jù)其這一特點，應該設置相應的風險控制系統(tǒng)，建立完善的風險預警體系，從而使得金融投資更加安全，使得商業(yè)銀行在金融環(huán)境中能夠全方位地為醫(yī)藥制造業(yè)進行信貸服務。

（二） 金融支持的內(nèi)部措施。（1）優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構，使得醫(yī)藥制造形成品牌化，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)培育自有品牌，政府應該多辦法促進性政策，使得醫(yī)藥制造發(fā)展走高端路線。另外引導醫(yī)藥制造形成產(chǎn)業(yè)聚集，形成規(guī)模效應，這樣不僅能夠使得金融支持政策能夠更快、更有效的落實下去，同業(yè)也能提高整個醫(yī)藥制造業(yè)的競爭力，推動醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)優(yōu)良發(fā)展。

（2）發(fā)展生態(tài)藥業(yè)，促進內(nèi)部金融投資的多樣化，當前社會是生態(tài)同經(jīng)濟相結合的社會，發(fā)展高效、低耗、零污染的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)是對我國醫(yī)藥發(fā)展的最新要求。所以說要從根本上塑造正確的發(fā)展思想，把產(chǎn)品創(chuàng)新同自然保護相結合，提供優(yōu)良、安全、綠色的醫(yī)藥產(chǎn)品，使得醫(yī)藥制造也綠色發(fā)展同金融支持有機的結合在一起。

四、結語

篇5

作為一名從事醫(yī)藥管理咨詢的專業(yè)人士，筆者不想過多談論醫(yī)改方案中的具體細節(jié)，只想分析一下新醫(yī)改對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和市場營銷環(huán)境帶來哪些影響，以及在新形勢下醫(yī)藥企業(yè)如何進行戰(zhàn)略調(diào)整與營銷創(chuàng)新，更好地利用自身資源和能力，在醫(yī)改進程中獲得更多的市場先機。

一、 當前醫(yī)藥市場現(xiàn)狀及存在的主要問題

醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了短期的陣痛和調(diào)整之后，2007年以來再次迎來了高速增長，在國際金融危機到來和全球股市持續(xù)低迷的背景下，唯有我國的醫(yī)藥行業(yè)一支獨秀，發(fā)展強勁，吸引了眾多投資者的目光。

推動醫(yī)藥市場高速成長的原因有很多，除了居民收入水平提高、人口老齡化和疾病譜變化等因素以外，最重要的莫過于醫(yī)保擴容帶來的藥品需求增加。然而這種市場增量并非均等地分配到每家醫(yī)藥企業(yè)，外資企業(yè)穩(wěn)步成長，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)兩極分化明顯加大，具備規(guī)模優(yōu)勢和品牌效應的醫(yī)藥企業(yè)明顯提速，而一些沒有特色的中小型醫(yī)藥企業(yè)表現(xiàn)平平，或出現(xiàn)業(yè)績下滑。

從營銷角度來看，醫(yī)藥企業(yè)的營銷模式可謂五花八門，透過現(xiàn)象看本質(zhì)，其中處方藥利益驅(qū)動，品牌藥廣告拉動，普藥深度分銷構成了推動藥品銷售成長的三大動力。

首先是處方藥利益驅(qū)動。盡管有醫(yī)保招標、藥品限價和一品兩規(guī)等政策限制，但從市場數(shù)據(jù)來看，醫(yī)院仍然是近年來藥品銷售份額最大，成長性最好的市場，面向醫(yī)院銷售的制藥企業(yè)普遍以賄賂營銷和臨床掛金銷售為主要手段，所謂的專業(yè)化推廣只是漂亮的外衣，隨著行業(yè)告一段落，這種趨勢似乎有增無減。

其次是品牌藥廣告拉動。同質(zhì)化競爭時代更能體現(xiàn)品牌價值，一些嘗到甜頭的制藥企業(yè)仍然以廣告拉動和提升品牌作為主要營銷手段，不但培育出利潤豐富的OTC大品牌產(chǎn)品，還帶動了公司其他產(chǎn)品的普遍增長，進一步鞏固了自己在分銷渠道和零售終端的強勢地位。

第三就是普藥深度分銷。擁有普藥規(guī)模優(yōu)勢和品牌效應的制藥企業(yè)，抓住新農(nóng)合市場的成長機遇，與有實力的區(qū)域分銷商和純銷商密切配合形成戰(zhàn)略同盟，進行市場深度分銷，大力開發(fā)農(nóng)村第三終端，同樣取得了不俗的銷售業(yè)績。

然而，我們也要清醒地看到，雖然醫(yī)藥市場快速成長，醫(yī)藥行業(yè)仍然存在重大的結構和效率問題，這些問題不解決，將嚴重影響醫(yī)藥行業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。

首先是結構問題。從醫(yī)藥流通價值鏈縱向來看，藥品流通環(huán)節(jié)多，秩序混亂，分銷效率低，醫(yī)院終端處于強勢壟斷地位，連鎖藥店的市場地位也在逐步增強。從醫(yī)藥流通價值鏈橫向來看，醫(yī)藥工商領域仍然表現(xiàn)為多、小、散、亂、差的局面，同質(zhì)化競爭嚴重，產(chǎn)業(yè)集中度和市場集中度偏低。

其次是效率問題。結構不合理，必然導致行業(yè)的整體低效率。許多制藥企業(yè)的銷售業(yè)績在增長，但由于生產(chǎn)成本和銷售成本的快速上升，致使企業(yè)的盈利能力逐步下降。大部分中小企業(yè)雖然有好產(chǎn)品，但缺乏市場開拓和隊伍管控能力，被迫采取底價招商方式銷售，大幅讓度利潤后，企業(yè)已無力進行市場投入和品牌建設，產(chǎn)品的命運在商們追逐短期利益的競爭和選擇中風雨飄曳，難以掌控。醫(yī)藥市場充斥著大量的自然人身份的商，藥品銷售過程中貨、款、票分離的現(xiàn)象十分普遍，大大擾亂了市場流通秩序。終端市場處于超同質(zhì)化競爭狀態(tài)，公關戰(zhàn)，價格戰(zhàn)和促銷戰(zhàn)硝煙四起，許多企業(yè)體力透支，難以為繼。

筆者對醫(yī)藥市場現(xiàn)狀與未來發(fā)展的基本判斷是大勢蕭條，逆勢而上；風平浪靜，危機潛伏；醫(yī)改前夜，最后瘋狂；前途光明，道路曲折；弱肉強食，剩者為王。

二、 醫(yī)改對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和市場環(huán)境的影響

新醫(yī)改方案可以基本概括為一個目標，四大體系和八項支柱。

一個目標：建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。四大體系：建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，四大體系相輔相成，配套建設，協(xié)調(diào)發(fā)展。八項支柱：完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運行、投入、價格、監(jiān)管體制機制，加強科技與人才、信息、法制建設，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉。

醫(yī)改是一個關系到國運民生的復雜工程，涉及到醫(yī)療服務、共公衛(wèi)生、藥品供應和醫(yī)療保障等多個領域的體系建設和系統(tǒng)協(xié)調(diào)，需要各部門協(xié)同作戰(zhàn)、密切配合、穩(wěn)步推進，更需要社會各界和廣大群眾的理解、支持和參與。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要立足當前，從著力解決人民群眾反映強烈的“看病難、看病貴”問題入手，讓老百姓得到實惠，讓醫(yī)務人員受到鼓舞，讓監(jiān)管人員易于掌握。到2010年，在全國初步建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度框架。

醫(yī)改正快速向我們走來，醫(yī)藥工商企業(yè)必須高度重視，認真研究、積極參與、主動進行企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整和營銷模式轉型，只有這樣才能抓機遇，快速發(fā)展，否則將有可能成為醫(yī)改的犧牲品。那么醫(yī)改到底會對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和市場環(huán)境的變化帶來哪些影響？我們站在醫(yī)藥人的角度進行分析和預測。

首先是藥品需求總量上升。隨著覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障體系，以及農(nóng)村醫(yī)療服務體系和城市社區(qū)醫(yī)療服務體系的建立和完善，老百姓“看病難、看病貴”的問題將會得到基本解決，被壓抑的醫(yī)療服務和藥品需求逐步釋放出來。據(jù)初步測算，到2010年，醫(yī)改帶來的藥品增量至少在1000億以上，加上行業(yè)自然增長部分，預計未來3－5年醫(yī)藥行業(yè)的年增長率不會低于20%。需要說明的是，醫(yī)改增量并非全行業(yè)平均受益，大部分會消化在醫(yī)療服務市場，受益最多的還是面向醫(yī)院以處方藥銷售見長的外資企業(yè)和部分國內(nèi)企業(yè)。

其次是市場結構發(fā)生變化。通過深化公立醫(yī)院改革，大力發(fā)展農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)絡和城市社區(qū)衛(wèi)生服務體系，醫(yī)療市場的結構效率和資源配置效率得到明顯提升，最終形成結構合理、分工明確、防治結合、技術適宜、運轉有序，包括覆蓋城鄉(xiāng)的基層醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)絡和各類醫(yī)院在內(nèi)的醫(yī)療服務體系。通過改善醫(yī)療服務能力、降低收費標準、提高報銷比例等綜合措施，引導一般診療下沉到基層，逐步實現(xiàn)社區(qū)首診、分級醫(yī)療和雙向轉診?？梢灶A測醫(yī)改將會推動醫(yī)療市場（包括城市醫(yī)院、社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療）和零售市場（藥店）逐步走向規(guī)范，社區(qū)和農(nóng)村基層醫(yī)療市場快速發(fā)展，而城市醫(yī)院的市場壟斷地位將會逐步下降，零售藥店可能會以社區(qū)為中心進行結構調(diào)整與資源優(yōu)化，市場總量短期內(nèi)變化不大，連鎖、平價和服務代表其未來發(fā)展方向。

第三是產(chǎn)品結構發(fā)生變化。通過對建立國家基本藥物制度、改革藥品價格形成機制和推進醫(yī)藥科技進步三部分內(nèi)容的研讀，可以預測進入國家基本藥物目錄的藥品、原研新藥和專利藥品將會獲得更大的市場空間，而仿制藥品將會受到價格因素的極大限制，難有作為。未來醫(yī)藥市場將會形成普藥、新藥（專利藥品）和OTC品牌藥共掌天下的基本格局，其中進入國家基本藥物目錄的產(chǎn)品進入綠色通道，得以快速成長。

第四是產(chǎn)業(yè)結構發(fā)生變化。建立健全藥品供應保障體系以建立國家基本藥物制度為基礎，以培育具有國際競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高藥品生產(chǎn)流通企業(yè)集中度、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、完善藥品價格形成機制、加強政府監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設規(guī)范化、集約化的藥品供應保障體系，不斷完善執(zhí)業(yè)藥師制度，保障人民群眾安全用藥。顯然醫(yī)改會對醫(yī)藥工商企業(yè)構筑更多更高的政策門檻，企業(yè)如同鯉魚跳龍門，生死兩重天，加之政府監(jiān)管、市場競爭和資本并購等因素將會加速優(yōu)勝劣汰，推動產(chǎn)業(yè)集中和競爭升級。

第五是規(guī)范藥品市場秩序。深化公立醫(yī)院改革，解決“以藥補醫(yī)”是關鍵，其中補醫(yī)的概念應當更深刻地理解為補醫(yī)院和補醫(yī)生。雖然目前還沒有提出詳細的解決辦法，但就其結果來看，它會有效遏制藥品價格上升，打擊賄賂營銷行為，促進醫(yī)藥行業(yè)在陽光下健康發(fā)展，各個企業(yè)在公平競爭的環(huán)境中提高質(zhì)量、降低價格，規(guī)范營銷行為，凈化市場環(huán)境，藥品生產(chǎn)流通秩序得以好轉。

綜上所述，醫(yī)改帶給醫(yī)藥行業(yè)的影響是重大而深遠的，即有機會，也有挑戰(zhàn)，醫(yī)藥工商業(yè)企業(yè)只有高度關注、積極應對，及時作出戰(zhàn)略調(diào)整和營銷模式轉型，才有可能在醫(yī)改進程中抓住機遇，規(guī)避風險，推動企業(yè)健康快速發(fā)展。

三、 新形勢下醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略選擇與營銷創(chuàng)新的策略性思考

面對醫(yī)改新形勢，醫(yī)藥工商企業(yè)都應當全面審視自身的戰(zhàn)略定位與營銷模式，充分認識醫(yī)改帶來的機遇和挑戰(zhàn)，正確評價自身的資源和能力，發(fā)揚優(yōu)勢、彌補劣勢，抓住機遇、規(guī)避風險，快速發(fā)展。筆者擬從企業(yè)戰(zhàn)略選擇和營銷創(chuàng)新的角度談幾點看法和建議，供醫(yī)藥界同仁們參考。

（一） 醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略選擇

正確理解企業(yè)戰(zhàn)略的三個公式：（1）戰(zhàn)略=機會+能力。戰(zhàn)略就是要找到企業(yè)能力可及的市場機會，聚焦資源，形成核心競爭力，確立市場領者地位。（2）戰(zhàn)略=終局+路徑。戰(zhàn)略是基于現(xiàn)實對未來愿景和階段性戰(zhàn)略目標的清晰描述，進而找到實現(xiàn)戰(zhàn)略目標的最佳路徑和方法。（3）戰(zhàn)略=策略+行動。戰(zhàn)略必須付諸成行才有實際意義，只有始終保持戰(zhàn)略狀態(tài)的企業(yè)才能做到策略領先，行動致勝。醫(yī)藥企業(yè)要研判產(chǎn)業(yè)大勢和市場變遷，于結構變化中尋找機會，同時要致力管理改進與效率提升，于修煉內(nèi)功中提升能力。在新一輪產(chǎn)業(yè)重組和市場集中的進程中，找準自己的定位，并做出正確的戰(zhàn)略選擇。

中小型醫(yī)藥企業(yè)應當立足專業(yè)化和特色化發(fā)展，聚焦某個細分市場或產(chǎn)業(yè)鏈的某些特殊環(huán)節(jié)，通過產(chǎn)權改革、轉變機制、管理改進、營銷創(chuàng)新等自身努力，建立和培植自己的核心競爭力，或主動尋求與大企業(yè)合作，形成戰(zhàn)略聯(lián)盟。而擁有資本實力和管理輸出能力的大型醫(yī)藥企業(yè)應當抓住歷史機遇，進行資本運作、并購重組和產(chǎn)業(yè)整合，力爭成為區(qū)域市場或醫(yī)藥行業(yè)的領導者。

（二） 醫(yī)藥企業(yè)的營銷創(chuàng)新

目前的醫(yī)藥市場競爭現(xiàn)狀是高端醫(yī)院市場門檻高，成本大，許多制藥企業(yè)望而卻步。零售藥店密度大，競爭慘烈，藥店連鎖化經(jīng)營以后，與上游客戶的博弈能力明顯增強，底價，終端攔截十分普遍。渠道分銷領域更是魚龍混雜，盈利模式各異，商業(yè)與終端之間多點交叉覆蓋和采購，市場秩序亂，分銷效率低。農(nóng)村市場點多、面廣，單筆交易量低，市場開發(fā)難度大，投入產(chǎn)出不合理。在這種市場競爭的紅海里，醫(yī)藥企業(yè)只能采取回扣戰(zhàn)、價格戰(zhàn)和促銷戰(zhàn)，陷入惡性循環(huán)，難以自拔。

醫(yī)改必將改變醫(yī)藥市場的競爭格局和游戲規(guī)則，傳統(tǒng)的營銷模式面臨嚴峻挑戰(zhàn)。未來醫(yī)藥市場競爭取決于市場細分、品牌塑造、模式創(chuàng)新、管理提升和戰(zhàn)略取勢等企業(yè)綜合實力的較量。為此，醫(yī)藥企業(yè)的營銷創(chuàng)新必須在以下三方面重點突破。

焦點決定戰(zhàn)場。市場細分和目標市場選擇是企業(yè)從事任何營銷活動的基礎。醫(yī)藥企業(yè)首先要認真分析自身的產(chǎn)品資源和營銷能力，決定進入哪些區(qū)域、哪些層級、哪類終端市場進行競爭。其次要對目標市場進行政策分析和競爭分析，明確市場定位和戰(zhàn)略目標，進而形成有效的競爭策略。最后是要主動應對時局變化，及時轉變營銷模式，調(diào)整通路結構，優(yōu)化資源配置，采取積極行動。

篇6

關鍵詞 計算機化系統(tǒng)驗證 GAMP5 GMP

中圖分類號：R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)08-0403-03

隨著中國醫(yī)藥行業(yè)信息化的發(fā)展，計算機化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)過程中的應用不斷增多，制藥企業(yè)和相關軟件廠商運用信息技術和系統(tǒng)控制技術提升生產(chǎn)效率和改進生產(chǎn)質(zhì)量管理成為醫(yī)藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)應用的重要方向之一。這樣，如何對計算機化系統(tǒng)進行有效地驗證就成為制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系中的重要環(huán)節(jié) ，也是質(zhì)量保證部門和信息技術部門面臨的新課題。若無法對計算機化系統(tǒng)進行有效地驗證，必然阻礙信息技術在醫(yī)藥行業(yè)中的應用和推廣。雖然國際上存在業(yè)界認可的計算機化系統(tǒng)驗證指南，如國際制藥工程協(xié)會(ISPE)的良好自動化生產(chǎn)實踐指南(GAMP)以及針對計算機化系統(tǒng)驗證的特別法規(guī)，如美國FDA的21CRF Part11，但目前國內(nèi)制藥企業(yè)在計算機化系統(tǒng)驗證方面的實際案例較為缺乏，國內(nèi)制藥企業(yè)在執(zhí)行計算機化系統(tǒng)驗證中存在較多的困惑，而且國家食品藥品監(jiān)督管理局已在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）中第一次將計算機化的倉庫管理系統(tǒng)和其他相關計算機軟件的變更納入變更控制范疇要求。本文通過描述上海信誼藥廠有限公司制藥二廠（簡稱信誼二廠）對藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控在線、實時技術平臺進行計算機化系統(tǒng)驗證的過程，探討中國制藥企業(yè)遵循GAMP5執(zhí)行計算機化系統(tǒng)驗證的可行性和具體實踐方法。

1 計算機化系統(tǒng)驗證項目的背景

藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控在線、實時技術平臺是信誼二廠根據(jù)本廠藥品生產(chǎn)管理流程的業(yè)務需求開發(fā)實施的計算機應用系統(tǒng)，用于對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控。系統(tǒng)還采用RFID對物料進行識別和追蹤，并利用應用系統(tǒng)的控制功能進行生產(chǎn)過程控制，以電子記錄的形式創(chuàng)建和維護生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)記錄的真實性、準確性和完整性。系統(tǒng)成功實施后，信誼二廠管理層決定對該計算機化系統(tǒng)進行驗證，證明系統(tǒng)同時滿足信誼二廠的生產(chǎn)業(yè)務需求和國家新版GMP的法規(guī)要求，并且能夠長期穩(wěn)定運行，通過計算機化系統(tǒng)驗證，將系統(tǒng)納入企業(yè)的質(zhì)量管理體系，代替原有的人工控制和原始生產(chǎn)記錄，使信息技術應用的價值最大化。同時，也為中國制藥企業(yè)進行計算機化系統(tǒng)驗證提供一個具有可操作性的成功案例。

2 計算機化系統(tǒng)驗證過程

信誼二廠的計算機化系統(tǒng)驗證方法遵循國際制藥工程協(xié)會(ISPE)的良好自動化生產(chǎn)實踐指南第五版(GAMP5)的V模型和美國FDA的21CRF Part11的要求。該模型是使系統(tǒng)在整個生命周期實現(xiàn)合規(guī)與符合預定用途的通用方法，其將驗證過程分為規(guī)范階段和驗證階段，構成V字，同時根據(jù)計算機化系統(tǒng)的分類，在規(guī)范階段和驗證階段分別執(zhí)行特定的驗證活動。 藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控在線、實時技術平臺屬于可配置軟件產(chǎn)品，根據(jù)GAMP指南，在規(guī)范階段需按順序建立用戶需求規(guī)范、功能規(guī)范和配置（設計）規(guī)范，在驗證階段按順序進行安裝確認、運行確認和性能確認，分別用于驗證對應的規(guī)范得到滿足。該項目包含的驗證活動的V模型見圖1。

2.1 風險評估

GAMP5指南提出了質(zhì)量風險管理的概念，要求將風險管理貫穿于從系統(tǒng)設計至系統(tǒng)引退的整個計算計劃系統(tǒng)的生命周期中。驗證項目采取了基于風險的驗證方法，其風險管理的活動包括以下幾個步驟：1） 在制定驗證項目計劃前，實施最初的風險評估，用于識別系統(tǒng)受監(jiān)管的法規(guī)并確定驗證范圍。驗證團隊通過供應商審計和業(yè)務訪談的形式完成了初步風險評估。2）在建立功能規(guī)范后，實施功能性風險評估，從法規(guī)、業(yè)務、技術角度評估各項系統(tǒng)功能的風險水平。由驗證團隊和業(yè)務部門骨干通過風險評估問卷的形式共同完成功能性風險評估。3）在驗證階段，根據(jù)各項系統(tǒng)功能的風險水平，采取相應的測試方法，從而將風險管理貫穿于整個驗證過程。

2.2 執(zhí)行規(guī)范階段的驗證活動

在規(guī)范階段，需依次建立用戶需求規(guī)范、功能需求規(guī)范和配置（設計）規(guī)范文檔。為了識別系統(tǒng)的用戶需求，驗證團隊先對系統(tǒng)支持的業(yè)務流程進行了梳理，編制了詳細的業(yè)務流程圖，并在業(yè)務流程圖中標注由系統(tǒng)功能執(zhí)行的步驟。在業(yè)務流程圖的基礎上，由業(yè)務部門的流程負責人對用戶需求進行識別，可保證用戶需求的完整性。識別用戶需求時，必須同時考慮業(yè)務需求和法規(guī)需求。書面記錄每一個識別出的用戶需求形成用戶需求規(guī)范。對每一個用戶需求規(guī)范，由系統(tǒng)開發(fā)人員繼續(xù)編寫功能需求規(guī)范和配置（設計）需求規(guī)范，以記錄系統(tǒng)功能和軟件配置（設計）的規(guī)范要求，形成功能需求文檔和配置（設計）需求規(guī)范文檔。規(guī)范文檔需在進入驗證階段前，依次由驗證主管進行復核和審批。規(guī)范文檔中記錄的需求，將作為驗證階段編制驗證測試腳本的依據(jù)，每一個識別出的需求，都將能夠被追溯到特定的測試案例，同時，也是判斷測試結果通過與否的衡量標準。表1是一個針對某系統(tǒng)功能的用戶需求、功能需求和設計需求規(guī)范的完整實例。

2.3 執(zhí)行驗證階段的驗證活動

驗證階段的驗證活動分為依次執(zhí)行的安裝確認、運行確認和性能確認。安裝確認的目的是證明系統(tǒng)是按照書面的、預先已批準的規(guī)范進行安裝的。驗證內(nèi)容包括軟、硬件的安裝和配置。運行確認的目的是證明系統(tǒng)在規(guī)定的運行范圍內(nèi)，是按照書面的、預先已批準的規(guī)范運行的。性能確認的目的是證明系統(tǒng)在業(yè)務流程和運行環(huán)境范圍內(nèi)，能夠按照書面的、預先已批準的規(guī)范正確執(zhí)行所要求的流程活動。

對于每項確認都包括：1）編寫確認協(xié)議，在確認協(xié)議中定義測試范圍，測試流程（包括測試偏差處理的流程），參與測試人員的職責。由驗證主管批準確認協(xié)議。2）編寫測試實例，根據(jù)在規(guī)范階段識別的需求及其風險水平編寫測試實例和測試腳本。由驗證主管批準測試實例和腳本。3）執(zhí)行測試，記錄測試結果，對于發(fā)生的測試偏差進行記錄，分析，確定處理解決方案（比如變更系統(tǒng)和重新測試）。由驗證主管批準測試結果。4）對測試文檔進行歸檔，編寫確認報告。最后由驗證主管批準確認報告。

2.4 驗證總結

驗證階段的活動完成后，驗證團隊對所有的驗證文檔進行整理歸檔，并編制驗證總結報告。驗證總結報告需陳述所有驗證活動的執(zhí)行情況和執(zhí)行結果，記錄系統(tǒng)存在的缺陷和限制，并提供計算機化系統(tǒng)驗證的結論。

3 計算機化系統(tǒng)驗證項目的體會

通過在本計算機化系統(tǒng)驗證項目中對遵循GAMP5的驗證方法進行探索，驗證團隊證明了該方法在中國醫(yī)藥企業(yè)是具有可操作性的，并在驗證項目中形成了一套適用于本企業(yè)的驗證文檔模板。

通過此驗證項目的實施，我們體會到：

1）應建立跨部門的協(xié)作團隊。 計算機化系統(tǒng)驗證是一項專業(yè)性較強的活動，其驗證的對象是包括計算機系統(tǒng)和受控的流程在內(nèi)的計算機化系統(tǒng)的整體，需要驗證團隊擁有驗證理論、業(yè)務流程、信息技術、GMP法規(guī)甚至軟件開發(fā)等領域的綜合知識技能。目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)極少擁有能進行計算機化系統(tǒng)驗證的專門團隊，因此，為驗證項目建立跨部門的協(xié)作團隊非常重要?？绮块T組成的驗證團隊應包含質(zhì)量保證、信息技術、各業(yè)務部門流程負責人和業(yè)務骨干，驗證團隊成員進行跨部門協(xié)作，并由企業(yè)執(zhí)行決策層的高級管理人員領導驗證項目，以保障驗證項目的順利推進。

2）注重項目管理。 計算機化系統(tǒng)驗證項目涉及的部門和參與人員的角色較多，溝通需求頻繁，對驗證活動執(zhí)行的時間和順序要求高，多數(shù)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在計算機化系統(tǒng)驗證領域又缺少實踐經(jīng)驗，這對驗證項目管理的水平提出了較高的要求。信誼二廠驗證團隊在項目全程嚴格執(zhí)行了多方人員出席的周例會制度，出現(xiàn)問題及時溝通，及時解決。使用編制項目滾動計劃、問題跟蹤表等項目管理工具和技術，保證了各項驗證活動按時、按標準完成。

3）借助外部專家的經(jīng)驗。探索遵循GAMP5的計算機化系統(tǒng)驗證方法在中國醫(yī)藥企業(yè)的實踐是一個較新的課題，目前國內(nèi)擁有該領域?qū)I(yè)技能和實踐經(jīng)驗的人才較為缺乏。聘請在國內(nèi)外計算機化系統(tǒng)驗證領域具有豐富經(jīng)驗的驗證顧問是現(xiàn)階段十分必要的，這樣做即降低了項目風險，同時也促進了企業(yè)驗證團隊的成長。

4 結語

篇7

【關鍵詞】中小醫(yī)藥企業(yè)；可持續(xù)發(fā)展；創(chuàng)新

在我國醫(yī)藥行業(yè)的組成中，中小醫(yī)藥企業(yè)始終占有很重要的份額。據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有醫(yī)藥中小企業(yè)3 500家左右，可以生產(chǎn)化學原料藥近1 500種，總產(chǎn)量43萬噸，位居世界第二；能生產(chǎn)化學藥品制劑34個劑型4 000余個品種。其作為我國醫(yī)藥行業(yè)中的一支主要力量，在我國醫(yī)藥市場逐步完善的過程當中，起著不可替代的作用。但是,由于社會主義市場經(jīng)濟體制和法律法規(guī)還需要進一步完善，部分中小企業(yè)家的觀念，中小醫(yī)藥企業(yè)領域還存在若干發(fā)展中的問題，比如國家對醫(yī)藥企業(yè)進行GMP認證的逐步推進，無論從技術、管理、經(jīng)營決策、資金等因素來說，無一不是中小型企業(yè)的一道道難以跨越的生死線。本文論述以創(chuàng)新精神研究和解決這些問題，指導中小醫(yī)藥企業(yè)的

健康發(fā)展。

1 中小醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中存在的問題

1．1 企業(yè)規(guī)模一般較小且研發(fā)投入不足 我國醫(yī)藥業(yè)企業(yè)中，中小規(guī)模企業(yè)占85%左右。在民營醫(yī)藥企業(yè)中，中、小規(guī)模企業(yè)占的比例相對更高。中小醫(yī)藥企業(yè)由于生產(chǎn)規(guī)模普遍偏小，在技術、設備、研發(fā)、銷售等方面能力有限，因此市場競爭力弱，抗風險能力差。而這也導致中小醫(yī)藥企業(yè)很難同大型國有醫(yī)藥企業(yè)競爭，同國外的跨國制藥企業(yè)更是無法相提并論，這就意味著中小醫(yī)藥企業(yè)在市場競爭中將面臨國內(nèi)、國外的雙重壓力。同時由于企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)投入相對不足，還有中小企業(yè)的知識產(chǎn)權意識低下，特別是知識產(chǎn)權管理和經(jīng)營意識更為缺乏，與目前醫(yī)藥行業(yè)的知識產(chǎn)權競爭需要有較大差別，不利于中小企業(yè)的生存和長久發(fā)展。

1．2 醫(yī)藥管理協(xié)調(diào)溝通機制滯后 據(jù)有關統(tǒng)計，在國務院機構改革后，現(xiàn)有的國務院部委局辦中，仍有發(fā)改委、科技部、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個管理部門。在缺少嚴格的溝通和約束機制的前提下，相互之間因職能的條塊分割，各部門所制定的政策平衡協(xié)調(diào)難度相當大。二是產(chǎn)業(yè)責任主體不明確，某一部門不可能去獨立承擔這樣的責任。因部委多頭管理，政策制定、實施責任主體不明確，實施、監(jiān)管也各自為政，出現(xiàn)的問題又很難追究責任，造成了許多管理政策上的重疊和管理成本的浪費，也容易產(chǎn)生管理政策盲區(qū)。

1．3 中高等人才嚴重匱乏 中小醫(yī)藥企業(yè)中專業(yè)技術人才尤其是高新技術人才嚴重匱乏。在中小醫(yī)藥企業(yè)中，既懂專業(yè)知識,又能拓展市場、參與管理的復合型人才較少。缺少能挑大梁且年齡在30~50歲之間的新藥開發(fā)帶頭人或?qū)W科帶頭人；缺少既懂藥學技術又熟悉國際醫(yī)藥市場，懂得外國法律，運用知識產(chǎn)權保護自己的專門人才。有研究表明,銷售額名列前茅的某大型民營醫(yī)藥企業(yè)，在藥學專門人才的留用方面仍然存在諸多困難,中小型民營醫(yī)藥企業(yè),由于擇業(yè)觀念和用人機制上的誤區(qū),吸納專業(yè)技術人才尤為困難。

1．4 管理信息系統(tǒng)不健全 由于缺乏強大的資金支持,中小企業(yè)不能像大公司那樣建立一套完善的管理信息系統(tǒng)。因此，信息來源少，信息的可靠性差，很難掌握靈敏、準確、及時的市場信息,無法很快了解市場需求與變化。此外,中小企業(yè)在閱覽文件、信息情報、參與有關會議等與國有企業(yè)還有一定的差距,這樣中小醫(yī)藥企業(yè)獵取市場信息，應對市場競爭與決策方面困難較多。

2 創(chuàng)新發(fā)展中小醫(yī)藥企業(yè)的對策

2．1 提高認識 加強合作 中小企業(yè)經(jīng)濟是社會主義市場經(jīng)濟的重要組成部分，在促進經(jīng)濟結構調(diào)整和經(jīng)濟總量的增長等方面發(fā)揮了積極作用。目前，我國政府對其投入比例很低，這也是制約發(fā)展的因素之一。其次，要橫向聯(lián)合，加強中小企業(yè)之間的合作，做到資源共享、優(yōu)勢互補。要打破常規(guī)，要大膽地走向世界醫(yī)藥領域，積極參與研發(fā)、臨床、再評價工作。發(fā)揮中國的人才優(yōu)勢。第三，中小醫(yī)藥企業(yè)要與高等院校、科研院所及醫(yī)院緊密合作，這樣形成一條完整的科研與產(chǎn)品鏈條，不斷加速科研成果的轉化，也能為科研的開發(fā)工作起到推動作用。

2．2 加強創(chuàng)新 培育核心競爭力 中小企業(yè)的創(chuàng)新是以市場為導向的、最貼近顧客的行為。現(xiàn)在的醫(yī)藥市場是買方市場，社會需求變得多樣化、個性化時。中小醫(yī)藥企業(yè)由于結構精簡，企業(yè)內(nèi)部信息流通快捷，對市場細微變化的識別能力、反應能力和適應能力遠勝過國有大企業(yè),而且不會像國有大企業(yè)那樣因為過去的成功而被束縛在舊有框框中,因而比他們更能突破陳規(guī),更易于培養(yǎng)和造就概念創(chuàng)新能力。中小醫(yī)藥企業(yè)應該具備突破原有產(chǎn)品界定、創(chuàng)造嶄新生活理念和方式的能力，具備從以核心競爭力為基礎的藥品平臺和藥品族的更新出發(fā),不斷推出基于全新的差異性醫(yī)藥商品，來滿足全新的創(chuàng)造性的醫(yī)藥目標細分市場的能力，從而不斷生成和強化開發(fā)潛在醫(yī)藥市場、引導藥品消費的能力。

2．3 準確定位 發(fā)揮優(yōu)勢 企業(yè)的經(jīng)濟狀況、資金實力、所能生產(chǎn)的藥品品種不同，市場的定位也就不同。市場定位準確后，直接關系到企業(yè)的經(jīng)營。根據(jù)市場導向原則，企業(yè)生產(chǎn)的品種，必須是市場所需要的品種，根據(jù)科技含量及其附加值，并充分考慮廣大居民消費水平，來確定該品種的主要市場，是在城市銷售，還是在農(nóng)村銷售，消費人群是中老年人還是兒童等。市場定位不同，營銷策劃、廣告宣傳的方法也就不同，帶來的經(jīng)濟效益也千差萬別，其銷售方式、銷售渠道也不一樣。中小企業(yè)在資本、經(jīng)營管理等方面與知名醫(yī)藥公司完全不是一個級別，在同一個平臺上較量，需要確保自身經(jīng)濟安全。

2．4 堅持“以人為本” 大力引進人才 一個企業(yè)，尤其是中小企業(yè)的管理者是否真正樹立“以人為本”的思想，直接關系到企業(yè)能否有效實施戰(zhàn)略性人力資源管理。在企業(yè)經(jīng)營發(fā)展過程中，要把對人才的吸納、培養(yǎng)和調(diào)動人才積極性放在頭等重要的位置。只有關心人、滿足人的合理需要，才能調(diào)動人的積極性。尤其是醫(yī)藥企業(yè)作為高新技術產(chǎn)業(yè)，對于人員素質(zhì)有更高的要求。首先，要完善人才使用機制，運用激勵機制和制約機制的雙重作用，進行人事、用工、分配制度改革，培育一個公平、公正的人才競爭環(huán)境，使?jié)撛谌瞬琶摲f而出，得到合理利用。

總之，本文對中小醫(yī)藥企業(yè)若干發(fā)展中問題的分析，提出了用科學發(fā)展觀確立中小醫(yī)藥企業(yè)的觀念與機制、提高中小醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展能力、以人為本建立適合民營醫(yī)藥企業(yè)的科學的激勵機制、用科學發(fā)展觀培育中小醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。

參考文獻

［1］ 陳炎，許曉暉．家族力量.浙江人民出版社，2003：7.

［2］ 陳仙霞．發(fā)展現(xiàn)代物流是醫(yī)藥行業(yè)新的經(jīng)濟增長點．中國經(jīng)貿(mào)導刊，2002，13：39.

篇8

關鍵詞：醫(yī)藥企業(yè)；IPO上市；財務管理；內(nèi)控

隨著社會的發(fā)展，企業(yè)上市已經(jīng)成為社會的發(fā)展潮流，盡管醫(yī)藥企業(yè)的上市具有很大的難度，但是醫(yī)藥企業(yè)的IPO上市依然有很大的前景。目前對醫(yī)藥行業(yè)的IPO要求程序多，需要符合凈資產(chǎn)收益率和主營收入，具有一定的資產(chǎn)規(guī)模，這就對醫(yī)藥企業(yè)的財務管理與內(nèi)控提出了更加嚴格的要求。

一、IPO的概念

首次公開募股（Initial Public Offerings，簡稱IPO）：指股份公司首次向社會公眾公開招股的發(fā)行方式。IPO新股定價過程分為兩部分，首先是通過合理的估值模型估計上市公司的理論價值，其次是通過選擇合適的發(fā)行方式來體現(xiàn)市場的供求，并最終確定價格。是指企業(yè)透過證券交易所首次公開向投資者增發(fā)股票，以期募集用于企業(yè)發(fā)展資金的過程。首次公開募股指一家企業(yè)第一次將它的股份向公眾出售。通常，上市公司的股份是根據(jù)向相應證券會出具的招股書或登記聲明中約定的條款通過經(jīng)紀商或做市商進行銷售。一般來說，一旦首次公開上市完成后，這家公司就可以申請到證券交易所或報價系統(tǒng)掛牌交易。醫(yī)藥企業(yè)IPO上市可以盡快的募集資金，促進醫(yī)藥企業(yè)自身的流通，樹立企業(yè)的良好名聲，給股市注入了新鮮血液，給股民好的投資回報。

二、醫(yī)藥企業(yè)財務會計管理的現(xiàn)狀

（一）財務會計制度不完善。上市公司需要有健全有效的財務會計制度做保障，這也是企業(yè)自身發(fā)展的要求和必然趨勢。醫(yī)藥企業(yè)在進行財務的管理和控制時，要根據(jù)國家頒布的《企業(yè)會計準則》并且結合自身的實際情況來制定企業(yè)的財務會計制度。但是，在現(xiàn)實社會中，許多的醫(yī)藥企業(yè)財務制度不健全，往往是走一步算一步，沒有科學的框架管理體系，這為醫(yī)藥企業(yè)的IPO上市造成了許多的麻煩。

（二）風險意識有待加強。醫(yī)藥是人民日常生活的必需品，這促使我國的醫(yī)藥企業(yè)越來越多，許多的醫(yī)藥企業(yè)是民營企業(yè)、私人企業(yè)，自身的管理制度不健全，財務管理更是不規(guī)范，對于自身的風險也毫無防范意識。例如醫(yī)藥企業(yè)可能面臨的收賬風險、市場風險、訴訟風險和資金風險等等。

（三）資金管理有待加強。醫(yī)藥企業(yè)的資金管理力度相對于其他行業(yè)來說比較薄弱，缺乏系統(tǒng)的資金管理規(guī)劃，資金沒有得到合理的利用和管理，要么出現(xiàn)資金的閑置利用率低；要么利用過度造成資金周轉困難。醫(yī)藥企業(yè)的資金如果不能得到很好的管理利用就會對日常的加工、采購造成威脅，嚴重的影響了企業(yè)的信譽和經(jīng)濟效益。

（四）成本控制的方法落后。醫(yī)藥行業(yè)的成本控制能力低，企業(yè)往往采用以往的總成本核算法、存貨方法來計算，而不是采用先進的作業(yè)成本核算、服務成本核算等方法，這已經(jīng)不能滿足醫(yī)藥企業(yè)上市的需求。

三、醫(yī)藥企業(yè)IPO上市財務管理與內(nèi)控中存在的問題

（一）財務管理觀念落后。我國的許多醫(yī)藥企業(yè)有一部分是從原來的國有企業(yè)轉變的過來的，有一部分是新成立的私人企業(yè)。但是這些企業(yè)都是沿用了原有的計劃經(jīng)濟體制的運營管理模式，把財務管理的只能與會計等同，沒有自己企業(yè)的完整的財務制度控制管理體系，只注重財務的資產(chǎn)記錄和反應企業(yè)業(yè)務情況的能力，忽視了財務自身的資產(chǎn)數(shù)據(jù)分析、財務的預警能力。

（二）企業(yè)經(jīng)營活動的財務不規(guī)范。（1）企業(yè)原始的出資不規(guī)范?，F(xiàn)在的許多醫(yī)藥企業(yè)為了擴大自己的知名度，提升企業(yè)的實力都會進行一些虛假的出資或者請人代出資，從而出現(xiàn)原始出資不規(guī)范的問題，此外，政府對于這些醫(yī)藥企業(yè)的驗收資本手續(xù)不完善，缺乏系統(tǒng)的管理。（2）企業(yè)的經(jīng)營業(yè)務不規(guī)范。一些醫(yī)藥企業(yè)選擇走第三終端的銷售模式，直接把產(chǎn)品面向診所、藥店進行銷售，這些診所、藥店許多不要求開發(fā)票，尤其是一些診所，對于發(fā)票的要求不高，這為醫(yī)藥企業(yè)的逃稅提供了便利條件。我國大部分的醫(yī)藥企業(yè)都具有逃稅現(xiàn)象，經(jīng)營不規(guī)范，員工的社會保障也沒有得到落實。（3）企業(yè)的投資活動不規(guī)范。醫(yī)藥企業(yè)的利潤空間大，經(jīng)濟效益高，對于那些獲利的企業(yè)會擴大生產(chǎn)規(guī)模，新建廠房，這是企業(yè)的投資活動之一。但在這個過程中許多的醫(yī)藥企業(yè)不按照相關的規(guī)定進行，購買相關的設施設備都沒有合法票據(jù)。（4）企業(yè)的產(chǎn)權不規(guī)范。許多私營的醫(yī)藥企業(yè)通過租賃廠區(qū)、辦公單位來開展自己的生產(chǎn)經(jīng)營活動，并且生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品沒有自己的品牌、專利，適用范圍過于擴大。企業(yè)自身的設備、廠區(qū)、知識產(chǎn)權都沒有保障，實行違規(guī)經(jīng)營。

（三）企業(yè)的內(nèi)部控制不規(guī)范?，F(xiàn)今的醫(yī)藥企業(yè)，很多屬于私營企業(yè)、家族企業(yè)，沒有按照國家的法律法規(guī)來制定企業(yè)內(nèi)部的管理控制體系和流程，機構設置不完善，往往會出現(xiàn)部門的職責劃分不明確，一個部門兼任多個部門的智能，一個人身兼多重職務，管理混亂，加之私人企業(yè)、家族企業(yè)中的裙帶關系，許多部門的領導缺乏專業(yè)的管理知識，企業(yè)內(nèi)部的關系復雜，加大了企業(yè)的管理、控制難度，導致內(nèi)部的控制松散，許多的職位、部門形同虛設。

篇9

【關鍵詞】質(zhì)量管理;信息化;制藥企業(yè);GMP

隨著我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的不斷完善和提高，藥品企業(yè)更多地將目光投向了國際市場，但是經(jīng)過歐盟和FDA現(xiàn)場驗收過程中也暴露出不少問題。我國的醫(yī)藥制造企業(yè)的資源整合不夠、信息孤島現(xiàn)象已經(jīng)阻礙了企業(yè)的進步。電子信息化對于實現(xiàn)GMP的規(guī)范管理越來越重要，通過企業(yè)信息化水平的提高，整合資源，過程重造來提高企業(yè)的國際競爭力。

盡管電子信息化作為醫(yī)藥企業(yè)逐步提升自身質(zhì)量管理水平越來越重要，但是眾多制藥企業(yè)注意到把企業(yè)實際情況和GMP、ERP、OA系統(tǒng)進行有效整合不是一件輕而易舉的事情，很多企業(yè)在企業(yè)電子信息化系統(tǒng)建設到一定程度或其中幾個模塊以后就建設不下去了，導致以失敗而告終。

1.制藥企業(yè)電子信息化工作存在的問題

1.1 對信息化工作認識不足

企業(yè)信息化是個系統(tǒng)工程，綜合了人流、物流、信息流，整個系統(tǒng)劃分成眾多模塊，涉及到企業(yè)的各個部門的工作。國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)從計劃、采購、生產(chǎn)、試驗、倉儲、銷售都建立了一整套嚴格的管理規(guī)范（GMP、cGMP等），計算機系統(tǒng)還要符合FDA法規(guī)（21CFR Part11、GAMP）和計算機系統(tǒng)驗證的要求，系統(tǒng)本生存在的高風險，許多從事軟件開發(fā)的工程師不熟悉醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)要求，制藥企業(yè)對自身的信息化需求和目標都缺乏認識，不能有效的識別和控制風險，最終導致信息系統(tǒng)改造失敗。

1.2 缺乏合理統(tǒng)籌

電子信息化工作涉及到企業(yè)的各個部門、各個工作流程，企業(yè)原有的管理模式和信息化目標差距很遠。企業(yè)管理者對管理模式的更新、流程的再造缺乏信心，缺乏長遠統(tǒng)籌的步驟，僅僅滿足于某個模塊的改造，形成了孤立，不兼容的特點，既增加了投資，又不能理順管理流程，無法達到信息化改造的目標。

1.3 開發(fā)人員對制藥行業(yè)缺乏了解，企業(yè)又沒有配備專門的信息技術人才

根據(jù)美國FDA21CFR Part11和GAMP要求，所有涉及產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性、數(shù)據(jù)完整性、真實性及保密性的計算機系統(tǒng)都必須經(jīng)過驗證;尤其是電子簽名系統(tǒng)的安全有效性、無紙化電子記錄系統(tǒng)的可審計追蹤性都必須按照其系統(tǒng)的生命周期進行嚴格驗證后方可投入使用。而我國的系統(tǒng)開發(fā)人員對這些法規(guī)了解甚少，真正實施過驗證的更是微乎其微。而企業(yè)在發(fā)展中更多儲備的是提高產(chǎn)品質(zhì)量的專業(yè)技術人才（化學工程、化學檢驗、制藥工程類人才）而配備信息化人才（計算機軟件、計算機網(wǎng)絡、系統(tǒng)工程類人才）的少之又少，即便有也是處于嚴重不足狀態(tài)，他們對制藥行業(yè)的法律法規(guī)、管理規(guī)范的了解是遠遠不夠的，造成開發(fā)出來的軟硬件產(chǎn)品不能與藥品行業(yè)的監(jiān)管和自我管理提供有效的支持。

2.制藥企業(yè)推動質(zhì)量管理信息化建設的措施

2.1 制定質(zhì)量管理的宏觀規(guī)劃

企業(yè)的質(zhì)量管理要有統(tǒng)一規(guī)劃，在企業(yè)資產(chǎn)維護、設計開發(fā)管理、藥品數(shù)據(jù)管理、原料需求管理等環(huán)節(jié)上制定統(tǒng)一的質(zhì)量計劃、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制要求，還要嚴格按照GMP管理的要求，制定對應本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀的治療量標準，企業(yè)管理層要把握全局，為企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設提供充分的物質(zhì)支持，創(chuàng)造必要的條件。

2.2 建立規(guī)范的質(zhì)量管理秩序

企業(yè)管理層從上到下要權責明晰，建立精密有序的組織結構，在企業(yè)內(nèi)部形成一種規(guī)范的管理秩序，任何管理層面上出現(xiàn)問題，都能得到及時的響應，避免出現(xiàn)質(zhì)量事故后互相推諉的現(xiàn)象。第二，企業(yè)的質(zhì)量管理要規(guī)范化、制度化，要按章辦事、有據(jù)可查。通過建立規(guī)范的質(zhì)量管理秩序，使質(zhì)量管理信息化建設處于有序的良性運轉過程中，不斷加強質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的有序化和條理性。

2.3 保證軟硬件設施的投入

質(zhì)量管理信息化是以網(wǎng)絡技術和多媒體技術來實現(xiàn)的，信息基礎設施的建設是企業(yè)有效實現(xiàn)質(zhì)量管理信息化的根本，企業(yè)要保證信息化軟硬件的資金與技術投入。所有硬件設備的選擇與維護既要切合制藥企業(yè)的實際需要，又要把握好信息基礎設施建設的成本與技術先進性的關系。不考慮企業(yè)現(xiàn)狀，盲目投入最先進的軟硬件設施，只能造成資源的閑置與浪費，要在充分調(diào)研的基礎上，選擇和形成適合本企業(yè)的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)。通常在質(zhì)量管理信息系統(tǒng)下可以開發(fā)檢驗系統(tǒng)模塊、生產(chǎn)系統(tǒng)模塊、倉儲管理模塊、人員培訓模塊、文件管理模塊、設備管理模塊、風險管理模塊，在這些模塊的基礎上針對企業(yè)實際對系統(tǒng)進行升級改造，實現(xiàn)資源利用的最大化。

2.4 建立企業(yè)質(zhì)量信息資源庫

企業(yè)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)要想發(fā)揮作用，必須要有相應的信息儲備，即質(zhì)量信息資源庫。資源庫可以包括以下方面，但不局限于以下幾點：一是外部信息，包括醫(yī)藥政策法規(guī)、行業(yè)動態(tài)、標桿信息、專利與標準信息;二是企業(yè)內(nèi)部信息，包括員工信息、控制信息、財務信息等;三是產(chǎn)品信息，包括技術信息、生產(chǎn)成本信息等。配備專門的資源庫維護人員對資源進行規(guī)范化標準化處理，保證信息的及時性和準確性，實現(xiàn)內(nèi)部資源共享。

2.5 重視藥品信息化人才的培養(yǎng)

制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設需要醫(yī)藥與信息化相結合的復合型人才。企業(yè)應對質(zhì)量管理骨干開展信息化教育，提高其對信息化的認識水平，激勵更多的員工參與信息資源管理，信息化教育是一個長期的過程，應列入長期規(guī)劃當中，邀請信息化專家進行培訓，定期驗證培訓效果，為企業(yè)信息化建設做好人才儲備。

參考文獻

[1]Code of Federal Regulations.Title 21 Food and Drugs Part 11"Electronic Records;Electronic Signatures;Final Rule"[J]. Federal Register，1997，62（54）：13429-13466.

篇10

關鍵詞：醫(yī)藥企業(yè)；財務管理；問題；對策

伴隨著人口老齡化的到來，人們健康意識增強，社區(qū)醫(yī)療服務設施的逐步完善，新農(nóng)合政策下農(nóng)村醫(yī)療市場的迅速發(fā)展，可以預計未來五到十年是我們醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的最佳時期。財務管理屬于醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理工作的核心，因此，財務管理水平的好壞直接關系到醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營利潤、利潤利用效率、發(fā)展前景等。

一、醫(yī)藥企業(yè)財務管理工作存在的主要問題

（一）財務管理觀念滯后，缺乏健全的財務管理制度

我國大部分醫(yī)藥企業(yè)均是國有企業(yè)改制而成的，財務管理理念深受計劃經(jīng)濟的影響，財務管理理念和模式都比較滯后；不少醫(yī)藥企業(yè)對財務管理不夠重視，未建立健全的財務管理制度，甚至將財務管理直接等同于會計工作，只重視企業(yè)內(nèi)部會計核算，而極少涉及到融資管理、投資管理等，對資金的管理與使用效率低下，缺乏風險預警機制。

（二）市場營銷費用過多，缺乏有效的成本控制機制

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)競爭的日趨激烈，藥品價格受到國家調(diào)控逐步下降，藥企市場營銷費用居高不下，科研經(jīng)費投入大幅度增加，這些都極大地侵蝕了醫(yī)藥企業(yè)利潤空間，醫(yī)藥企業(yè)并未建立起真正有效的成本控制機制。

（三）融資渠道較為單一，應收賬款占用資金過多

醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)新藥、更新設備、開拓新市場等環(huán)節(jié)均需耗費大量資金。而國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的資金來源比較單一，通常只有股本金、銀行貸款兩種。這說明了融資渠道過于狹窄，極大制約了醫(yī)藥企業(yè)的進一步發(fā)展壯大。另一方面，醫(yī)院是醫(yī)藥企業(yè)的主要客戶，而醫(yī)院資金流動周期一般為一年，因此，醫(yī)院最快也只能在一年后付款，這讓藥企積壓了很多應收賬款，并經(jīng)常因為拖欠貨款問題影響到藥企資金的正常流轉。

（四）財務隊伍素質(zhì)較低，財務信息化建設有待提高

現(xiàn)階段大部分醫(yī)藥企業(yè)財務人員基本上只懂得會計核算，而很少懂得企業(yè)預算管理、資金管理、稅收籌劃等方面內(nèi)容，財務隊伍整體素質(zhì)偏低；由于缺少綜合性財務人才，很多醫(yī)藥企業(yè)對財務信息化建設不夠重視，ERP財務管理系統(tǒng)未得到充分利用，僅使用幾個財務模塊，未能實現(xiàn)財務業(yè)務一體化，財務管理數(shù)據(jù)提取使用頗受影響。

二、提高醫(yī)藥企業(yè)財務管理水平的幾點對策

新醫(yī)改政策的出臺，促使醫(yī)藥流通渠道扁平化，銷售費用預計將進一步降低，而第三方終端市場會高速增長，成為企業(yè)發(fā)展的新增長點，給醫(yī)藥企業(yè)帶來了不少新挑戰(zhàn)，比如：藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)競爭加?。粚Σ糠炙幤穬r格失去決定權，只有通過大規(guī)模生產(chǎn)與降低成本來應對。因此，如何迎接這些機遇與挑戰(zhàn)是醫(yī)藥企業(yè)應該思考的重要問題。

（一）更新財務管理理念，健全財務管理制度

醫(yī)藥企業(yè)領導層與財務人員必須轉變財務管理理念，秉持“管家婆”與“參謀長”觀念，實時掌握先進的財務管理理念；要結合企業(yè)實際，健全財務管理制度，優(yōu)化財務管理流程，將財務管理和績效考核掛鉤，細化考核指標，建立考核通報機制，提高財務管理制度的執(zhí)行力。

（二）樹立戰(zhàn)略成本意識，加強日常成本控制

傳統(tǒng)成本思想過于重視生產(chǎn)經(jīng)營中的價值耗費管理，早己無法適應醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略管理的需要。因此，財務人員必須樹立戰(zhàn)略成本意識，將成本管理提升至戰(zhàn)略高度。從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略角度對成本信息進行分析與利用，對藥企未來的經(jīng)營狀況作科學的預測分析，為決策者提供決策依據(jù)。醫(yī)藥企業(yè)的成本行為和成本構成均很復雜，因此，日常成本控制是一項復雜、系統(tǒng)的工作。加強成本控制要做到以下幾點：一是要加強對采購環(huán)節(jié)的成本管控。完善價格信息體系，藥材采購采用公開招投標，挑選有資質(zhì)、價格實惠的供應商；二是加強對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的成本管理。嚴格執(zhí)行限額發(fā)料制、計件責任制，合理控制生產(chǎn)成本支出；三是加強對營銷費用的管控。伴隨著國家對醫(yī)藥流通領域治理力度的加強，以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)象將逐漸消失，醫(yī)藥企業(yè)必須加強對銷售費用的管控與規(guī)范。同時，實施費用預算管控，費用預算必須面向市場，與開拓市場、提高銷售量等因素相結合，科學評估其可行性，確定費用預算額度，實施動態(tài)控制。

（三）拓寬融資渠道，加強應收賬款管理

醫(yī)藥企業(yè)可透過兼并重組、上市融資等途徑獲取更多資金。另外，醫(yī)藥企業(yè)還要努力申請國家課題，利用國家課題資金加大對新藥的研發(fā)力度；有條件的藥企還應設立藥品研究專項基金，并逐步加大對藥品研發(fā)的經(jīng)費支持力度，提高其藥品研發(fā)能力。在生產(chǎn)設備采購時，醫(yī)藥企業(yè)也可通過融資租賃等方式。另外，還應健全應收賬款管理制度，制定客戶信用管理制度，規(guī)定信用期限，對客戶進行信用等級評定，制定切實有效的應收賬款回籠措施，提升應收賬款周轉率。