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《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求，管理體系應(yīng)形成文件。實(shí)驗(yàn)室管理體系文件是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，也是實(shí)驗(yàn)室開展檢測工作的依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的規(guī)范性文件［1］。管理體系文件編制質(zhì)量的高低，直接影響檢測工作的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室管理的效果。而編制一套既滿足評審準(zhǔn)則又符合實(shí)驗(yàn)室客觀實(shí)際的高質(zhì)量的管理體系文件，就要求編制人員的綜合素質(zhì)要高。不僅要具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，并對相關(guān)法律法規(guī)有透徹的理解，還要有一定的寫作水準(zhǔn)。同時(shí)，編制不同的體系文件，對編制人員的要求也不盡相同。管理體系文件分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表格。本文從管理體系文件的4個(gè)層次入手，分別闡述其對編制人員的素質(zhì)要求。

1對編寫體系文件人員的總體要求

1．1態(tài)度認(rèn)真，原則性強(qiáng)

1．1．1管理體系編寫人員要有高度責(zé)任感

要認(rèn)真負(fù)責(zé)，不敷衍塞責(zé)。不清楚、不明白、模棱兩可的問題要虛心請教。有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，扎扎實(shí)實(shí)的工作態(tài)度。因管理體系文件是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作的行為準(zhǔn)則，需嚴(yán)謹(jǐn)，不得馬虎［2］。

1．1．2站位要高

編寫人員來自各個(gè)部門，每個(gè)人都要站在全單位的角度，不要把自己置于某個(gè)科室或某個(gè)崗位。要站位于實(shí)驗(yàn)室管理者考慮問題，不能有本位思想。不能為了本部門或本崗位利益，而隨意改變程序。

1．2熟悉評審準(zhǔn)則及相關(guān)法律法規(guī)參

加體系文件編寫人員，須經(jīng)過評審準(zhǔn)則及與檢測工作相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。熟知相關(guān)法律規(guī)定，如食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理體系編寫人員，既要掌握評審準(zhǔn)則的通用要求，也要掌握食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，同時(shí)還要了解《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等的規(guī)定［3］。把相關(guān)規(guī)定納入體系文件中，以利執(zhí)行。

1．3精通本專業(yè)業(yè)務(wù)

在本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域中，業(yè)務(wù)水平處于最高水平。在編寫過程中能夠理順程序的先后順序，語言描述更精準(zhǔn)、更便于操作。若對業(yè)務(wù)不精通，在編寫過程中則會(huì)遇到問題，阻礙了編寫的順利進(jìn)行。在實(shí)際工作中也會(huì)出現(xiàn)矛盾或執(zhí)行困難等問題。

1．4了解管理體系4個(gè)層次文件的性質(zhì)

實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的編制一般都是成立編寫小組，各成員都有分工，編寫不同的內(nèi)容。管理體系文件4個(gè)層次文件相互關(guān)聯(lián)，相互銜接，不能有沖突。因此，編寫人員在編寫本人分管的部分時(shí)，要和與自己編寫部分有關(guān)聯(lián)的人員進(jìn)行充分溝通，要了解其編寫內(nèi)容，避免產(chǎn)生矛盾。如編寫程序文件的人員，要了解質(zhì)量手冊中質(zhì)量負(fù)責(zé)人在該項(xiàng)工作中的職責(zé)，在編寫程序文件時(shí)也賦予其同樣職責(zé)。不能夠出現(xiàn)同一項(xiàng)工作，質(zhì)量手冊和程序文件中質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)不相同的現(xiàn)象。也不能出現(xiàn)同一項(xiàng)工作在質(zhì)量手冊中由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，而在程序文件中由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的現(xiàn)象。否則，會(huì)在執(zhí)行中造成混亂或難以執(zhí)行。

1．5熟悉本實(shí)驗(yàn)室的工作現(xiàn)狀和管理模式

管理體系文件不是照抄評審準(zhǔn)則，也不是對管理體系的簡單描述，而是依照評審準(zhǔn)則，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室工作的實(shí)際情況和管理模式，形成一個(gè)系統(tǒng)的、規(guī)范的、科學(xué)的、用于指導(dǎo)工作的一系列文件。如果不了解本實(shí)驗(yàn)室的工作現(xiàn)狀和管理模式，就會(huì)在執(zhí)行時(shí)產(chǎn)生矛盾。

1．6熟悉體系文件的編寫格式

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該規(guī)定管理體系文件的編寫格式，如字體、字號、文件編號等。編寫人員在編寫前要接受相關(guān)培訓(xùn)，了解規(guī)定的格式。使整個(gè)管理體系文件在編排上文風(fēng)一致，不能各自為政，誰編寫就按照自己的喜好格式編寫［4］。

1．7具備一定的寫作功底

把管理體系用文字描述出來，需要一定的寫作水平。能夠把要表達(dá)的思想準(zhǔn)確地、通俗易懂地用文字描述出來。做到結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，段落清晰，條理分明，文筆流暢。語言盡量簡練，做到言簡意賅，通俗易懂。無錯(cuò)字、別字，以免產(chǎn)生歧義。檢測工作的嚴(yán)謹(jǐn)性要求體系文件用詞要準(zhǔn)確，不能出現(xiàn)大概、基本上、可能等模糊詞語。

2質(zhì)量手冊編寫人員的要求

質(zhì)量手冊是管理體系第一層文件，是綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊要闡述實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);描述和規(guī)定管理體系;規(guī)定對管理體系有影響的各級管理人員的職責(zé)和權(quán)限;明確管理體系中各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。編制質(zhì)量手冊的目的是傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、程序和要求，對外展示本實(shí)驗(yàn)室的管理體系，促進(jìn)管理體系的有效運(yùn)行，向客戶承諾能夠得到滿意的服務(wù)和產(chǎn)品等。

2．1熟悉評審準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)

手冊編寫人員要充分理解評審準(zhǔn)則的每一個(gè)條款，了解哪些條款對本實(shí)驗(yàn)室適用，哪些條款不適用。用通俗易懂的語言把評審準(zhǔn)則要義描述出來，作為本實(shí)驗(yàn)室必須遵守的綱領(lǐng)性文件。同時(shí)，把國家對本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)領(lǐng)域的強(qiáng)制規(guī)定條款揉進(jìn)手冊中。如《食品安全法》第93條關(guān)于“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得聘用國家法律法規(guī)禁止從事食品檢驗(yàn)工作的人員”［5－6］。

2．2了解實(shí)驗(yàn)室管理層的管理理念

質(zhì)量手冊要成為實(shí)驗(yàn)室管理的準(zhǔn)則，一切管理都要以其為綱。因此，手冊編寫人員不僅要掌握評審準(zhǔn)則和國家法律法規(guī)的規(guī)定，也要了解管理層的管理理念。把本實(shí)驗(yàn)室的管理(包括行政管理和業(yè)務(wù)管理)方式融入到手冊中，與評審準(zhǔn)則及相關(guān)法律法規(guī)恰當(dāng)?shù)亟Y(jié)合起來，形成實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的最高文件，所有操作(不論行政還是業(yè)務(wù))都要遵守其規(guī)定。如質(zhì)量方針，要與該單位的宗旨和管理理念相適應(yīng)，體現(xiàn)單位設(shè)置的目的、意義，對實(shí)現(xiàn)宗旨具有指導(dǎo)性作用［7］。

2．3熟悉實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)

手冊是體系文件的第一層文件，是綱領(lǐng)性文件，其下所有文件都以其為準(zhǔn)則。編寫人員要清楚組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立及其職責(zé)與權(quán)限。手冊編寫人員要了解各專業(yè)情況，哪個(gè)方面需要編寫程序文件(除準(zhǔn)則要求外)，哪些工作需要預(yù)留接口(如職業(yè)衛(wèi)生資質(zhì)認(rèn)定、放射衛(wèi)生資質(zhì)認(rèn)定都要在手冊中預(yù)留接口)等。還要審核各專業(yè)崗位職責(zé)是否恰當(dāng)，崗位任職資格認(rèn)定是否符合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況(人員配備是否足夠，職稱、學(xué)歷是否滿足)等。

3程序文件編寫人員的要求

程序文件是第二層體系文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。其將管理體系所選定的要素或一組相關(guān)要素，形成書面程序。即把某項(xiàng)或某幾項(xiàng)相關(guān)工作如何開展，形成一個(gè)科學(xué)的、規(guī)范的流程，并形成文件，用以指導(dǎo)、規(guī)范該項(xiàng)(或幾項(xiàng))工作，使參與該項(xiàng)(或幾項(xiàng))工作的人員都在規(guī)定的程序內(nèi)操作，避免因個(gè)人習(xí)慣等人為因素影響工作質(zhì)量。

3．1了解手冊各項(xiàng)規(guī)定

3．1．1了解質(zhì)量手冊中各崗位職責(zé)的規(guī)定

便于確認(rèn)程序文件中該崗位的職責(zé)。如科室負(fù)責(zé)人在手冊中的職責(zé)是什么，在程序文件中則賦予其相應(yīng)的職責(zé)。

3．1．2了解質(zhì)量手冊對應(yīng)該項(xiàng)工作的規(guī)定

如質(zhì)量手冊中規(guī)定管理體系文件由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織編寫，則在編寫文件控制程序中就要按照該規(guī)定進(jìn)行展開，描述質(zhì)量管理部門怎樣組織編寫管理體系文件。

3．2熟悉該項(xiàng)工作的規(guī)定和操作流程編寫人員掌

握正確的操作程序，對科室的管理流程、工作流程比較熟悉，能夠?qū)⒛稠?xiàng)工作涉及的不同部門科學(xué)地關(guān)聯(lián)起來，將各部門所要承擔(dān)的工作合理地分配，條理清晰，科學(xué)規(guī)范。其編寫的工作程序在實(shí)際操作中，使各部門人員能夠按圖索驥，完成自己的工作，而不會(huì)相互產(chǎn)生沖突。另外，除評審準(zhǔn)則要求的必須編寫的程序外，能夠明確指出尚有哪些工作也需要編寫相應(yīng)程序，用以規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)工作［8］。

3．3能夠洞查該項(xiàng)工作中的紕漏

編寫人員具有豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，知道哪些地方容易出現(xiàn)紕漏，哪些方面操作人員容易馬虎，哪些是管理的薄弱環(huán)節(jié)［9］。因此，在編寫程序文件時(shí)，能夠關(guān)注這些點(diǎn)，把相關(guān)步驟寫得更加詳實(shí)，避免操作失誤。

3．4了解實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的編寫格式

了解實(shí)驗(yàn)室對程序文件的編寫格式要求，使頁面布局、文件編號、字體、字號等都能夠統(tǒng)一，保持整體效果。

4作業(yè)指導(dǎo)書編寫人員的要求

作業(yè)指導(dǎo)書是針對某項(xiàng)工作的具體操作步驟。為了規(guī)范操作，統(tǒng)一步驟，必要時(shí)應(yīng)編寫詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，使所有人開展同一項(xiàng)工作的流程、步驟、數(shù)量等一致。

4．1編寫人員對該項(xiàng)工作具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論知識

對檢測依據(jù)、儀器設(shè)備操作規(guī)程等耳熟能詳，能夠?qū)z測標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)程中沒有明確的步驟準(zhǔn)確地描述出來。不僅能熟練操作，而且掌握其原理。這樣才能避免誤導(dǎo)，保障工作質(zhì)量。

4．2熟悉本實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書的編寫格式

在編寫體系文件前，實(shí)驗(yàn)室都會(huì)制定文件的編寫格式，使所有文件的風(fēng)格、版式、字體等都統(tǒng)一。如一級標(biāo)題、二級標(biāo)題及正文的字體及字號、段落編排、頁碼設(shè)置、頁眉設(shè)置等。編寫人員應(yīng)清楚實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的格式，按照規(guī)定格式編寫。

5記錄表格編寫人員的要求

記錄貫穿產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，其能完整地反映管理體系的運(yùn)行狀況和產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動(dòng)的見證性文件。記錄表格是記錄的載體，記錄表格設(shè)計(jì)的質(zhì)量直接影響著記錄的質(zhì)量。

5．1熟悉本實(shí)驗(yàn)室記錄編寫格式

盡管實(shí)驗(yàn)室有統(tǒng)一的編寫格式，但各專業(yè)有不同的習(xí)慣和特點(diǎn)。因此要求編寫人員在遵循實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一格式的前提下，按照本專業(yè)特點(diǎn)設(shè)計(jì)記錄表格。這樣，既與全單位的風(fēng)格一致，也有本專業(yè)的特殊性，便于操作。如理化檢測室和微生物檢測室，其檢測過程就有很大不同。因此，大標(biāo)題、表格代號、頁碼編排等按單位統(tǒng)一規(guī)定的格式，但具體內(nèi)容和排版方式等方面可據(jù)專業(yè)特點(diǎn)和習(xí)慣自行設(shè)計(jì)。編寫人員既要掌握單位統(tǒng)一格式，也要熟悉本專業(yè)的特點(diǎn)。

5．2熟悉檢測過程需要的記錄信息

記錄信息并不是越多越好，做到信息足夠，但不重復(fù)和繁冗;既保證信息能夠反映質(zhì)量的全過程，也不給記錄者增加額外的負(fù)擔(dān)［10］。做到“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”，能夠體現(xiàn)質(zhì)量活動(dòng)的全過程，能夠使過程“復(fù)現(xiàn)”即可。做到這一點(diǎn)，就要求編寫人員充分掌握檢測規(guī)范，把規(guī)范要求的必要信息都納入到記錄表格中，可有可無的信息盡量排除。作為編寫人員要對同類記錄表格盡可能地進(jìn)行統(tǒng)籌歸納，能用1個(gè)表格說明的問題，盡量不要用2個(gè)表格，避免造成混亂，增加工作量。

作者:韓剛 單位:延慶縣疾病預(yù)防控制中心

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