導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品生產(chǎn)企業(yè)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)經(jīng)營使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！?/p>

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，每季度集中向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告?！钡谑邨l提出了生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于群體不良反應(yīng)的報告制度。第二十七條還制訂了生產(chǎn)企業(yè)違反不良反應(yīng)報告制度的相應(yīng)罰責(zé)。

可見，我國法律、法規(guī)中對制藥企業(yè)上報藥品不良反應(yīng)作出了明文規(guī)定，關(guān)于藥品不良反應(yīng)損害的相關(guān)救濟補償問題卻存在法律缺失問題。由藥品不良反應(yīng)定義可知，藥品不良反應(yīng)是藥品的屬性之一，是因其自身原因形成的必然現(xiàn)象。因此，藥品不良反應(yīng)的相關(guān)方，即醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、政府機構(gòu)及受害人在不良反應(yīng)損害上都不存在任何的過錯。但如果讓受害者獨自承擔(dān)藥品不良反應(yīng)帶來的損害或醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)該損害的相關(guān)費用，都不符合全社會倡導(dǎo)的公平與正義原則。筆者認為，藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)擔(dān)負起上報藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，還應(yīng)當(dāng)在藥品不良反應(yīng)事件中承擔(dān)主要救濟責(zé)任。本文就藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)方面的相關(guān)職責(zé)作一簡單探討。

1　藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)職責(zé)的原因

1.1　國際上制藥企業(yè)相關(guān)責(zé)任研究

發(fā)達國家的制藥企業(yè)非常重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，如美國FDA收到的藥品不良反應(yīng)報告中，90％來自制藥企業(yè)。在日本，約64％的藥品不良反應(yīng)報告來自制藥企業(yè)。世界上許多國家的制藥企業(yè)還設(shè)立了藥物流行病學(xué)研究機構(gòu)，收集安全性信息，建立資料數(shù)據(jù)庫，對相關(guān)藥品不良反應(yīng)病例報告進行科學(xué)的分析和調(diào)查，更好地服務(wù)于病人，并維護企業(yè)利益。

從20世紀(jì)70年代起，為有效解決藥品不良反應(yīng)引起的損害問題，某些國家和地區(qū)就開始建立相關(guān)救濟制度：瑞典主要由制藥企業(yè)參加藥物保險制度，適用于包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的一切因藥物損害的救濟；《德國藥事法》規(guī)定，因使用某藥品死亡或身體健康受損，且所使用藥品是已經(jīng)獲得上市許可的，主要由制藥企業(yè)提供基金給予賠償；日本現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)受害救濟、研究開發(fā)和產(chǎn)品審評組織法》適用于對因正當(dāng)使用合法藥品產(chǎn)生的“不良反應(yīng)”的救濟補償，救濟基金來源于制藥企業(yè)的捐款和政府補助；我國臺灣省從2000年開始實施《藥害救濟法》，由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品進口企業(yè)依法繳納其前一年度藥品銷售額的1％。作為救濟金。盡管方式各不相同，但都是把藥品生產(chǎn)企業(yè)作為救濟資金來源的主體，政府只起到引導(dǎo)、監(jiān)督、少量資助的作用。

1.2　藥品生產(chǎn)企業(yè)制造了藥品不良反應(yīng)事件

是藥三分毒。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品的同時也給人類帶來了不良反應(yīng)。雖然生產(chǎn)藥品的目的是治病救人，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率也并不高，但我們不能因為其積極作用的普遍性而忽視了它給少部分人帶來的危害，因為這些危害(如反應(yīng)停事件導(dǎo)致的海豹兒)對人類的健康帶來了極大的傷害。作為藥品不良反應(yīng)的制造者，制藥企業(yè)不僅應(yīng)該及時關(guān)注這種不良反應(yīng)，還應(yīng)對由此造成的損害承擔(dān)一定的責(zé)任。

1.3　藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的最大受益者

在藥品研究、生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)上，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者以及醫(yī)療機構(gòu)和藥店，都是盈利者。藥品生產(chǎn)者主導(dǎo)著藥品的生產(chǎn)階段，相對于藥品的銷售經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)，藥品研制企業(yè)更能從藥品生產(chǎn)到使用周期中獲利。藥品生產(chǎn)企業(yè)是最大的贏家，理所當(dāng)然成為藥品不良事件的首要責(zé)任方。

1.4　藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的優(yōu)勢

藥品不良反應(yīng)在藥品的生產(chǎn)階段形成。藥品生產(chǎn)企業(yè)最了解藥品的質(zhì)量研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、儲運條件及包裝等信息，可以直接從源頭上判斷、分析藥品的不良反應(yīng)及發(fā)生的原因機理。

2　藥品生產(chǎn)企業(yè)需要承擔(dān)的職責(zé)

2.1　做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

如前文所述，我國法律已明文規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)一樣，都具有上報藥品不良反應(yīng)的職責(zé)。但是，從目前上報數(shù)據(jù)來看，藥品不良反應(yīng)報告90％以上是由醫(yī)療機構(gòu)上報，藥品生產(chǎn)企業(yè)對上市后藥品的安全性評價工作不夠重視。

雖然，現(xiàn)階段我國藥品不良反應(yīng)的上報還存在體制不夠完善、企業(yè)及社會認知度偏差等問題，但企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)是不可推卸的。筆者建議可以從以下幾方面提高上報的數(shù)量和質(zhì)量：1)與用藥量較大的大型醫(yī)院合作，建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，便于定期了解藥品使用情況，做好藥品上市后的安全性評價工作。一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)，及時開展相關(guān)工藝方面的研究。2)擴大不良反應(yīng)報告的范圍。當(dāng)前上報藥品不良反應(yīng)均定格在藥品的使用環(huán)節(jié)。應(yīng)該加強生產(chǎn)階段的不良反應(yīng)監(jiān)測，還包括企業(yè)在藥品上市后進一步研究中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。3)密切關(guān)注國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)的研究動態(tài)，了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)展現(xiàn)狀，配合藥監(jiān)部門做好相關(guān)工作。4)落實不良反應(yīng)監(jiān)測的具體責(zé)任人，切實做好相關(guān)工作。專門負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的人員應(yīng)定期參加相關(guān)知識培訓(xùn)，以保證監(jiān)測工作的質(zhì)量。

2.2　承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的損害救濟

藥品不良反應(yīng)救濟是一項民生工程，藥品生產(chǎn)企業(yè)須在政府指導(dǎo)下承擔(dān)一定的職責(zé)，承擔(dān)大部分甚至全部的救濟金額。我國有關(guān)學(xué)者已對該問題進行了深入的研究，提出了一些建設(shè)性的思考。如陳永法等認為，我國應(yīng)參考日本以及其它有關(guān)地區(qū)的做法，設(shè)立藥品不良反應(yīng)的救濟基金，以補償由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的嚴(yán)重損害甚至死亡。救濟基金的管理與審核由政府與企業(yè)組成專項機構(gòu)負責(zé)，基金來源可由企業(yè)、政府、社會三方出資共同籌集。姚瑩等則提出，目前我國保險業(yè)發(fā)展勢頭良好，可以在政府政策引導(dǎo)下，以醫(yī)藥企業(yè)向保險公司投保藥品不良反應(yīng)險種的保險形式來籌集救濟基金，由保險公司負責(zé)資金的運作業(yè)務(wù)。

無論是保險還是基金，我國救濟機制都應(yīng)在充分考慮國情的基礎(chǔ)上建立。筆者認為，企業(yè)參與救濟，可以是事后直接給予受害方救濟款項，也可以通過繳納年金的方式事先繳納。第一種思路即直接事后給付，運作程序上顯得較為簡便、快捷。生產(chǎn)廠家直接把救濟金額給予受害者或者其家屬即可。這種模式運作的條件之一是生產(chǎn)企業(yè)參與救濟的積極性高。第二種思路為事前繳納救濟款項，藥品不良反應(yīng)險就是其中的一種，即生產(chǎn)企業(yè)每年以藥品銷售額的一定比例作為保費向指定的保險公司投保藥品不良反應(yīng)險。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，由保險公司代替企業(yè)向受害方支付救濟金。此外，還有諸多參與救濟的機制可提供參考。無論是哪種模式承擔(dān)救濟職責(zé)，關(guān)鍵是制藥企業(yè)應(yīng)擺出主人翁的姿態(tài)，指定專人負責(zé)不良反應(yīng)的救濟事項。

篇2

【關(guān)鍵詞】倉儲區(qū)管理

1硬件過硬，設(shè)施齊全。

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對倉儲設(shè)施的規(guī)定，要加強基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的配置，合理選購，必須設(shè)置有以下設(shè)施。防蟲鼠設(shè)施：如擋鼠板、滅蠅器、捕鼠器；防塵設(shè)施：如密封膠、紗窗、過濾網(wǎng)；防潮設(shè)施：如地架、隔離板、干燥劑、吸濕器、干燥機等；防爆設(shè)施：如防爆燈、防暴門窗、防爆墻；防火設(shè)施：如各種性能的滅火器；通風(fēng)設(shè)施：如換氣扇；避光設(shè)施：如避光窗簾；溫濕度控制設(shè)施：如空調(diào)機、溫濕度計等。

2制度健全，職責(zé)分明

企業(yè)要建立健全倉儲管理的各項規(guī)章制度，進行科學(xué)化、規(guī)范化管理。各類倉庫至少應(yīng)建立有以下制度：藥品原輔料倉庫管理制度、危險品庫管理制度、成品庫庫管理制度、包裝材料庫管理制度、標(biāo)簽庫管理制度、特殊藥品庫管理制度等；設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護管理規(guī)程、進貨驗收制度、在庫養(yǎng)護制度、效期物品管理制度、定期檢查制度、物品發(fā)放管理制度、質(zhì)量事故報告制度等。

制定切實可行可行的崗位職責(zé)，至少要建立以下崗位職責(zé)：倉儲區(qū)管理負責(zé)人職責(zé)、原輔料庫管理負責(zé)人職責(zé)、包裝材料庫管理負責(zé)人職責(zé)、成品倉庫管理負責(zé)人職責(zé)、特殊物品庫管理負責(zé)人職責(zé)、倉庫管理人員職責(zé)、在庫養(yǎng)護人員職責(zé)等，明確各個崗位人員的責(zé)任和義務(wù)，做到用制度管人管事。

3嚴(yán)把管理人員關(guān)

藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉儲管理機構(gòu)，應(yīng)設(shè)置在質(zhì)量管理部門，接受質(zhì)量管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，倉管部門負責(zé)人及其工作人員，要具有與之相適應(yīng)的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、及其履行職責(zé)的實際能力。所有倉管人員要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況要記錄存檔備案。

4認真履行職責(zé)，嚴(yán)格管理。

（一）按照來料特性，科學(xué)分類倉管人員對來料物品應(yīng)按以下特性進行分類：低溫保存類（此類物質(zhì)對熱極不穩(wěn)定，容易發(fā)生變性）、陰涼保存類（此類物質(zhì)對熱不穩(wěn)定，溫度過高會影響物質(zhì)特性）、避光保存類（物質(zhì)對光敏感而產(chǎn)生不穩(wěn)定性）、易串味保存類（主要含有揮發(fā)性物質(zhì)等成分，會對其他物品產(chǎn)生影響）、常溫保存類（常溫“30度以內(nèi)”下穩(wěn)定的物品，除需要特殊保存的物品外均屬此類）。

（二）分區(qū)管理按照藥品GMP 的要求，對各類物品實施分區(qū)管理，可設(shè)置以下倉儲區(qū)：（1）冷庫區(qū)、陰涼庫區(qū)、密閉庫區(qū)、易串味庫區(qū)；（2）待驗品區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)；（3）原藥材庫區(qū)、原料庫區(qū)、輔料庫區(qū)、成品庫區(qū)；（4）外包材庫區(qū)、內(nèi)包材庫區(qū)、標(biāo)簽說明書庫區(qū)；（5）特殊藥品庫區(qū)、危險品庫區(qū)。

（三）色標(biāo)管理對已經(jīng)分區(qū)的各級各類倉庫，要進行色標(biāo)管理。特別是對原料、輔料、成品類倉庫，要按照GMP的要求，建立能夠防止差錯和交叉污染的措施，設(shè)立待驗品區(qū)、合格品區(qū)、不合格品、退貨處理區(qū)等，用國際通用的“紅、黃、綠”顏色進行區(qū)分。

（四）貨位卡管理建立物品賬卡管理制度，對在庫物品進行有效的貨卡管理，是防止藥品混淆造成質(zhì)量事故的主要措施之一，也是GMP管理中標(biāo)識管理的重要內(nèi)容。要求對所有在庫的物品，要有明顯的標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容要能反映該批物品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、去向、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗情況等，必須做到帳、卡、物相符。

篇3

一、庫區(qū)的規(guī)劃

一般是根據(jù)庫房(區(qū))的建筑形式,面積大小,庫房樓層或固定通道的分布和設(shè)施設(shè)備狀況,結(jié)合儲存藥品需要的條件,將儲存場所劃分為若干貨庫(區(qū)),每一貨庫(區(qū))再劃分為若干貨位,每一貨位固定存放一類或幾類數(shù)量不太多、保管條件相同的藥品。貨庫(區(qū))的具體劃分,通常以庫房為單位,即以每一座獨立的倉庫建筑為一個貨庫(區(qū))。在多層建筑中也有按樓層劃分貨庫(區(qū))的,自動化的高位立體倉庫在電腦中進行分區(qū)。對于合格、不合格和待驗貨區(qū)實行色標(biāo)管理。

二、貨位的規(guī)劃

貨位的區(qū)劃只是確定了各儲貨區(qū)存放藥品的大類或品種,而貨位規(guī)劃是解決藥品的存放方法和排列位置。所謂貨位的規(guī)劃,是指根據(jù)藥品的外形、包裝與合理的堆碼苫墊方法及操作要求,結(jié)合倉儲場地的地形,規(guī)劃各貨位的分布或貨架的位置。

規(guī)劃貨位的原則要求為:貨位布置要緊湊,提高倉容利用率;便于收貨、發(fā)貨、檢查、包裝及裝卸車,靈活合理;堆垛穩(wěn)固,操作安全;通道流暢便利,叉車行走距離短。當(dāng)這些要求不能同時滿足時,應(yīng)設(shè)計多個方案比較,權(quán)衡利弊,最后確定一個較優(yōu)方案。

1.貨位布置的方式

貨位布置方式一般有橫列式、縱列式和混合式三種。所謂橫列式,就是貨垛或貨架與庫房的寬平行。若貨垛或貨架與庫房的寬垂直排列,就是縱列式。兩者皆有,則為混合式。貨位的長和寬要與庫房的長寬成可約的倍數(shù),以便提高庫房面積利用率。這種布置方式有利于庫內(nèi)通風(fēng)和物資進出庫,較好地利用自然采光,但這種方式支道多,面積利用率低,特別是采用叉車作業(yè)時,這種貨位布置使叉車必須進行直角轉(zhuǎn)彎,操作不便,并需要足夠?qū)挼耐ǖ?減少了儲存面積。因此當(dāng)采用托盤儲存結(jié)合叉車作業(yè)時,可采用不同的布置形式。

2.貨位的編號

貨位編號,亦稱方位制度,它是在貨位區(qū)劃和貨位規(guī)劃的基礎(chǔ)上,將存放藥品的場所,按儲存地點和位置排列,采用統(tǒng)一的標(biāo)記,編上順序號碼,做出明顯標(biāo)志,并繪制分區(qū)分類、貨位編號平面圖或填寫方位卡片,以方便倉儲作業(yè)。貨位編號是一項復(fù)雜而細致的工作,倉庫規(guī)模越大,編號也愈復(fù)雜。貨位編號的方法很多,貨位區(qū)段劃分和名稱很不統(tǒng)一,采用的文字代號也多種多樣。因此各倉庫要根據(jù)自身實際情況,統(tǒng)一規(guī)定出本庫的貨位劃分及編號方法,以達方便作業(yè)的目的。

三、堆垛

堆垛是搞好貨位規(guī)劃工作的重要內(nèi)容。堆垛也稱碼垛,是指將入庫的藥品在指定的貨位(區(qū))上向上和交叉堆放,可以增加藥品在單位面積上的堆放高度和堆放數(shù)量,減少藥品堆放所需的面積,提高倉容使用效能。堆垛工作的合理與否對倉儲藥品的質(zhì)量有較大影響。藥品應(yīng)批號堆垛,如果批量比較小,也可按出廠日期堆垛。

1.堆垛要求

藥品堆垛總的要求是根據(jù)藥品性質(zhì)、包裝形式及庫房條件(如荷重定額和面積大小)而定,盡量做到:合理、牢固、定量、整齊及節(jié)省。

安全:包括人身、藥品和設(shè)備三方面的安全。方便:堆垛要保持藥品進出庫和檢查盤點等作業(yè)方便。要保持走道、支道暢通,不能有阻塞現(xiàn)象。節(jié)約:節(jié)約指對倉容量的節(jié)約。藥品堆垛,必須在安全的前提下,盡量做到“三個用足”,即面積用足,高度用足,荷重定額用足,充分發(fā)揮倉庫使用效能。

2.貨垛安排

貨垛的“五距”指墻距、柱距、頂距、燈距、垛距,即貨垛不能依墻靠柱,不能與屋頂或照明設(shè)備相連。

3.貨垛基本形式

行列式:將單品種或多品種藥品用背靠背的方法排成雙行以上的行列。這種堆垛形式便于收發(fā)、溯垛和檢查,適用于小批量藥品。

重疊(墩臺)式:按照垛底擺腳數(shù),重疊堆高。貨垛每層排列一致,不交錯,不壓縫,數(shù)量相同。如包裝不夠平整,堆垛高低不一且不穩(wěn),可在上下層間加墊,如夾放木板條等,使層層持平有牽制,防止倒垛。

交錯(壓縫)式:按照垛底擺腳數(shù)形狀,利用包裝兩邊不等(長形)特點,縱橫排列,逐層交錯壓縫堆高(也可二、三層交錯壓縫一次)。此法堆垛,具有相互咬緊,保持貨垛穩(wěn)固的優(yōu)點。

屋脊式:將貨垛上部兩旁的藥品由下而上逐層縮小形成屋脊式。這種堆垛牢固,適用于露天堆放,上面加蓋雨布可以防風(fēng)吹日曬和雨淋。

4.貨架儲存

藥品在庫內(nèi)除了堆垛之外,也采用貨架放置。庫(區(qū))常用的貨架主要有以下幾種:層架,層架分為開式和閉式、單面和雙面結(jié)構(gòu);層架格;抽屜式和櫥式貨架;調(diào)節(jié)式貨架;裝配式貨架;活動貨架(移動式貨架)等。

篇4

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè)；財務(wù)部門；年度工作規(guī)劃；企業(yè)價值

中圖分類號：R953文獻標(biāo)識碼：A文章編號：1009-2374（2009）07-0098-02

部門年度工作規(guī)劃，是藥品生產(chǎn)企業(yè)等現(xiàn)代企業(yè)績效管理的重要環(huán)節(jié)，是各部門負責(zé)人年度目標(biāo)責(zé)任書簽訂的依據(jù)。編制藥品生產(chǎn)企業(yè)財務(wù)部門年度工作規(guī)劃可以從以下幾個步驟進行：

一、部門職責(zé)

組織編制公司銷售、成本、利潤、資金、費用等有關(guān)財務(wù)指標(biāo)的年度預(yù)算；按照上年預(yù)算進行事中核算和事后審計，將財務(wù)管理落實到相關(guān)業(yè)務(wù)過程中；根據(jù)預(yù)算制定、批準(zhǔn)的財務(wù)開支計劃和規(guī)定的開支范圍標(biāo)準(zhǔn)；按照國家財務(wù)、稅務(wù)相關(guān)法律、法規(guī)要求，給合本公司行業(yè)特征，科學(xué)合理地組織財務(wù)活動，制定統(tǒng)一、健全的財務(wù)規(guī)章體系；依據(jù)公司年度經(jīng)營計劃中有關(guān)投資計劃和項目進度安排計劃，負責(zé)擬訂相應(yīng)的資金需求量預(yù)測計劃和各種財務(wù)預(yù)算計劃；遵照《企業(yè)會計制度》、會計準(zhǔn)則等，合理組織會計核算工作；按時完成會計財務(wù)工作，及時編制各種會計報表，按規(guī)定完成稅金的申報、測算、繳納、減免工作；嚴(yán)格按國家規(guī)定的現(xiàn)金使用范圍支付現(xiàn)金，控制庫存現(xiàn)金額；負責(zé)編寫財務(wù)分析及經(jīng)濟活動分析報告。

二、下年度部門工作目標(biāo)

負責(zé)對公司會計核算管理、財務(wù)核算管理，及對公司經(jīng)營過程實施財務(wù)監(jiān)督、稽核、審計、檢查、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)等專職管理；各系統(tǒng)核算會計在自己的模塊中承擔(dān)系統(tǒng)綜合計劃、核算、審計功能，真正做到內(nèi)部責(zé)任中心、成本中心和利潤中心職責(zé)劃分，職能明晰，協(xié)助、支持、監(jiān)督各中心負責(zé)人做自己的事理自己的財。為完成公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)做到事前、事中、事后的把控工作。

三、下年度部門工作計劃

根據(jù)公司戰(zhàn)略和工作目標(biāo)，及時調(diào)整工作職能，部門工作由原來的財務(wù)口徑線核算改為業(yè)務(wù)模塊面核算，同時加大財務(wù)部門的工作范圍和責(zé)任，不僅要做好日常核算，更重要的是做好全面預(yù)算、關(guān)鍵績效指標(biāo)考核工作。

（一）企業(yè)經(jīng)營指標(biāo)（崗位任職權(quán)重20%）

1．財務(wù)費用率（崗位任職權(quán)重5%）。考核辦法：在目標(biāo)銷售額完成**萬元的基礎(chǔ)上，財務(wù)費用率不超過6%，每高于1%扣1分。集團內(nèi)部資金拆借的標(biāo)準(zhǔn)按照年利率為10%計算資金使用費，以各子公司簽訂的合同為依據(jù)，計入公司財務(wù)費用。

2．管理費用率（崗位任職權(quán)重5%）?？己宿k法：管理費用率不高于20%，每高出1%扣1分，每節(jié)約1%加1分。

3．財務(wù)審批權(quán)限及流程（崗位任職權(quán)重5%）。說明：財務(wù)負責(zé)人有總經(jīng)理授權(quán)范圍內(nèi)的財務(wù)審批權(quán)限，授權(quán)范圍之外的由總經(jīng)理審批后執(zhí)行?？己宿k法：財務(wù)負責(zé)人無單獨審批權(quán)限，如總經(jīng)理未按審批權(quán)限執(zhí)行但未形成損失，財務(wù)負責(zé)人負連帶責(zé)任，每筆交易扣1分；如形成損失，本項考核得0分并從責(zé)任保證金中扣除相應(yīng)比例的損失金額。

4．銷售收現(xiàn)率（崗位任職權(quán)重5%）。產(chǎn)品收現(xiàn)率為100%，外用藥收現(xiàn)率不低于*%，本地中藥及其他品種品種收現(xiàn)率不低于*%。說明：銷售收現(xiàn)率計算公式為：收回貨款/發(fā)貨金額。考核辦法：三項銷售收現(xiàn)率控制在指標(biāo)（含）之上視同達成目標(biāo)，指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)分5分；其中每一項指標(biāo)為2分，銷售收現(xiàn)率均在指標(biāo)之下為未達成目標(biāo)，指標(biāo)考核得0分；其中一項銷售收現(xiàn)率在指標(biāo)之上，該項考核標(biāo)準(zhǔn)分3分且另一項指標(biāo)實際每低于標(biāo)準(zhǔn)1%扣1分。

（二）企業(yè)管理指標(biāo)（崗位任職權(quán)重50%）

1．預(yù)算管理（崗位任職權(quán)重10%）。考核辦法：從四方面進行測評計算得分。（1）在總經(jīng)理的授權(quán)下，在各系統(tǒng)負責(zé)人的參與下，2009年10月份開始組織推進公司年度全面預(yù)算工作，12月底之前經(jīng)總經(jīng)理、董事會審批定稿后執(zhí)行，同時出具預(yù)算資金籌集方案；（2）全面預(yù)算管理的導(dǎo)入達到控制偏差率上浮不超過5%的范圍內(nèi)；（3）預(yù)算執(zhí)行的預(yù)警作用發(fā)揮程度在95%以上；（4）每月8日組織公司各部門負責(zé)人召開預(yù)算執(zhí)行會議，用實際發(fā)生數(shù)對預(yù)算執(zhí)行情況作分析對比，及時糾正偏差，合理調(diào)整預(yù)算數(shù)。

2．財務(wù)管理（崗位任職權(quán)重10%）?？己宿k法：從三方面進行測評計算得分。（1）完善營銷和生產(chǎn)系統(tǒng)的財務(wù)核算體系，使財務(wù)會計在各個系統(tǒng)起到“支持、監(jiān)督、把控”的作用，根據(jù)不同業(yè)務(wù)模塊的特性進行有機結(jié)合，將內(nèi)部客戶外部化、市場化，同時將外部客戶內(nèi)部化；（2）財務(wù)核算每月5日前出具各項財務(wù)和管理報表，每月出具報表及時率、準(zhǔn)確率為98%；（3）年度結(jié)束20日內(nèi)，出具年度財務(wù)分析報告，結(jié)合公司戰(zhàn)略和各責(zé)任人的業(yè)績考核結(jié)果提交整體利潤分配方案（包括期權(quán)等激勵方式）。

3．標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)成本管理體系的導(dǎo)入（崗位任職權(quán)重15%）?？己宿k法：生產(chǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)材料成本的制定占10%，產(chǎn)量工資的全面摸索占5%。

4．解決到期債務(wù)的償還與資金籌集，保證企業(yè)現(xiàn)金流運轉(zhuǎn)正常（崗位任職權(quán)重15%）。

（三）安全指標(biāo)（權(quán)重10%）

確保資金使用安全，安全率為100%（權(quán)重10%）。說明：不允許發(fā)生資金及資產(chǎn)被盜、丟失的事件，如出現(xiàn)意外，目標(biāo)責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)損失并該項考核得0分。

（四）規(guī)范性制度建設(shè)及完善（崗位任職權(quán)重10%）

考核辦法：制定行之有效的公司制度、規(guī)范不少于5項（至少包括有財產(chǎn)出入庫管理制度、財務(wù)管理制度、業(yè)務(wù)招待費、差旅費管理制度、對合同的監(jiān)督及信息反饋制度、內(nèi)部培訓(xùn)制度），制度的合理解釋率、約束率達到95%以上，完成得10分，缺少一項扣2分。

（五）接受內(nèi)外部審計并對審計的結(jié)果負責(zé)（崗位任職權(quán)重5%）

考核辦法：年度內(nèi)隨時接受集團內(nèi)董事會委任的審計，年度接受外部第三方審計必須一次，對審計結(jié)果負全部責(zé)任并承擔(dān)相應(yīng)損失。

（六）團隊建設(shè)及接班人制度（崗位任職權(quán)重5%）

1．團隊建設(shè)：從以下五方面進行測評計算得分：（1）精簡、高效的組織機構(gòu)配置和技能互補的成員隊伍；（2）明確的組織目標(biāo)和系統(tǒng)的實施策劃；（3）團隊成員的角色認知、相互信任與協(xié)作，團隊資源、信息的共享是團隊成功的基礎(chǔ)；（4）正確的領(lǐng)導(dǎo)和強有力的指令落實；（5）無縫隙溝通（崗位任職權(quán)重3%）。

2．建立接班人制度，部門內(nèi)主管級崗位至少有一名培養(yǎng)對象（崗位任職重2%）。

四、下年度擬建部門組織架構(gòu)、各崗位責(zé)任說明及考核細則

（一）根據(jù)下年度部門工作計劃，擬建本部門組織架構(gòu)

計劃財務(wù)審計部經(jīng)理：下屬是財務(wù)主管；財務(wù)主管：下屬是營銷系統(tǒng)會計、生產(chǎn)系統(tǒng)會計、出納。

（二）根據(jù)下年度部門工作計劃，劃分各崗位職責(zé)及考核細則

1．計劃財務(wù)審計部主管目標(biāo)考核（權(quán)重100%）：（1）做好管理費用的財務(wù)預(yù)算：以部門為核算單位（權(quán)重10%）；（2）規(guī)范各項財務(wù)管理制度（權(quán)重10%）；（3）設(shè)置、管理財務(wù)軟件賬套，分崗位進行計算機權(quán)限授權(quán)，制定財務(wù)業(yè)務(wù)核算審核流程；維護財務(wù)軟件安全運行，每月結(jié)完賬必須進行數(shù)據(jù)備份，及時準(zhǔn)確輸入并復(fù)核轉(zhuǎn)賬憑證（權(quán)重10%）；（4）完善財務(wù)軟件操作流程，為采購、生產(chǎn)、銷售等部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源共享嚴(yán)格執(zhí)行會計制度的規(guī)定，會計報表和憑證按要求歸檔，組織編制主報表，審核專項報表，下達業(yè)務(wù)部門重點落實事項通知書（權(quán)重20%）；（5）審核憑證，月末結(jié)賬并在次月5日前出具會計報表和各類報表的分析報表，負責(zé)整個公司內(nèi)部財務(wù)體系業(yè)務(wù)及管理指標(biāo)的準(zhǔn)確、真實和及時性（權(quán)重20%）；（6）供應(yīng)商審核及采購應(yīng)付賬款的管理（權(quán)重20%）；（7）日常行為規(guī)范，遵守公司各項規(guī)章制度，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作（權(quán)重10%）。

2．生產(chǎn)系統(tǒng)主管會計目標(biāo)考核（權(quán)重100%）。（1）負責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)的財務(wù)預(yù)算（50%）；（2）負責(zé)生產(chǎn)（物資）系統(tǒng)的財務(wù)管理（30%）；（3）依據(jù)生產(chǎn)計劃及原材料和庫存量，制定物資采購計劃及部門費用，核定各生產(chǎn)流程的人員計劃定額，把控、輔導(dǎo)、審核生產(chǎn)系統(tǒng)整體預(yù)算（權(quán)重20%）。

3．營銷系統(tǒng)主管會計目標(biāo)考核（權(quán)重100%）。負責(zé)營銷系統(tǒng)的財務(wù)核算（50%）；負責(zé)營銷系統(tǒng)的財務(wù)管理（30%）；負責(zé)營銷系統(tǒng)的財務(wù)預(yù)算（20%）。

4．出納員目標(biāo)考核（權(quán)重100%）。（1）對公司的現(xiàn)金收入與支出負責(zé)；對公司的銀行結(jié)算業(yè)務(wù)負責(zé)；有權(quán)檢查各種憑證的手續(xù)是否齊全；有權(quán)拒絕不符合規(guī)定的支出；嚴(yán)格遵守現(xiàn)金管理、銀行結(jié)算制度，收付資金無差錯（權(quán)重20%）；（2）對現(xiàn)金存取的及時性及安全性負責(zé)，對銀行結(jié)算的正確性負責(zé)；有權(quán)拒絕違反銀行結(jié)算紀(jì)律的業(yè)務(wù)行為；庫存現(xiàn)金要符合規(guī)定限額、不準(zhǔn)超庫；有權(quán)對不安全隱患提出改進意見；嚴(yán)格控制庫存現(xiàn)金余額，超限額的現(xiàn)金應(yīng)及時送存銀行；妥善保管銀行印鑒和空白轉(zhuǎn)賬支票（權(quán)重30%）；（3）核對對現(xiàn)金日記賬、銀行存款日記賬的登錄負責(zé)；對各類銀行票據(jù)取得的登記、轉(zhuǎn)讓背書登記、普通收據(jù)領(lǐng)用、核銷登記負責(zé)；現(xiàn)金、銀行存款日記賬摘要清楚、科目準(zhǔn)確，數(shù)字真實，做到賬實相符；對每日資金日報表數(shù)字的準(zhǔn)確性和及時性負責(zé)（權(quán)重20%）；（4）對現(xiàn)金、銀行存款憑證的整理與裝訂負責(zé)；編制資金收支日報表、月報表，資金收支存日報表上報前經(jīng)部門經(jīng)理或部門主管復(fù)核后報送總經(jīng)理；月報表于每月5日前報送月報表（權(quán)重20%）；（5）日常行為規(guī)范，遵守公司各項規(guī)章制度，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作（權(quán)重10%）。

五、下年度部門費用預(yù)算

費用項目：工資、養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、生育保險、工傷保險、失業(yè)保險、福利、勞保、辦公費、交通費、通信費、差旅費、培訓(xùn)費、物料消耗、業(yè)務(wù)招待、費審驗費。

篇5

關(guān)鍵詞：復(fù)混肥料 要求 質(zhì)量檢驗

0 引言

復(fù)混肥料產(chǎn)品質(zhì)量檢驗是復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重要組成部分，是復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)綜合技術(shù)水平和管理水平的重要標(biāo)志，其主要職能是“鑒別、把關(guān)”。復(fù)混肥料產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系到農(nóng)民的切身利益，因此為了及時發(fā)現(xiàn)和消除不合格品，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定，復(fù)混肥料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗部門的任務(wù)顯得尤為重要。質(zhì)檢部門的設(shè)置、檢測條件和檢測人員的素質(zhì)等應(yīng)達到一定的要求。

1 質(zhì)檢部門的設(shè)置要求

企業(yè)根據(jù)需要可設(shè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。機構(gòu)或人員的設(shè)置應(yīng)滿足企業(yè)產(chǎn)品檢驗工作的需要，能夠獨立行使檢驗職權(quán)，以保證對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果做出合格或不合格的客觀評價。

2 化驗室的布局要求

化驗室布局要合理，應(yīng)設(shè)有儀器分析室，理化檢驗室，天平室、高溫室等，同時相應(yīng)的設(shè)施如水、電、通風(fēng)等要齊全。

3 檢驗人員要求

應(yīng)有兩名以上檢驗人員，檢驗人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，掌握產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗要求，有一定的質(zhì)量管理知識，能熟練準(zhǔn)確地按規(guī)定進行檢驗。

4 檢測設(shè)備要求

應(yīng)配備必要的檢驗測量設(shè)備，包括萬分之一分析天平、分度值為0.5g的天平、電熱干燥箱、定氮蒸餾裝置、恒溫振蕩水浴鍋、卡氏水分測定儀或真空干燥箱、真空泵、試驗篩、玻璃干燥器、50mL滴定管、通風(fēng)櫥、樣品縮分器、取樣器、樣品粉碎機及其他常規(guī)玻璃儀器。能夠?qū)ιa(chǎn)全過程的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控。生產(chǎn)有機無機復(fù)混肥料的企業(yè)可配備原子吸收分光光度計、無菌操作室等，用于對型式檢驗項目（重金屬及衛(wèi)生指標(biāo)）的檢測。沒有大型精密儀器和無菌室的企業(yè)，應(yīng)委托有資質(zhì)的質(zhì)檢機構(gòu)代檢，應(yīng)有委托書或協(xié)議書，并且真正定期履行委托檢驗，不應(yīng)讓委托書或協(xié)議書成為一紙空文。檢驗、試驗和計量設(shè)備應(yīng)在檢定有效期內(nèi)，并加貼標(biāo)識。

5 制度要求

5.1 企業(yè)必須建立一整套質(zhì)量檢驗管理制度，規(guī)定質(zhì)量檢驗部門、質(zhì)量檢驗人員的職責(zé)權(quán)限、檢驗項目、檢驗內(nèi)容、檢驗工作程序和檢驗技術(shù)要求等。從原輔材料的進廠檢驗、生產(chǎn)過程中的半成品檢驗直到最終成品的出廠檢驗，都要嚴(yán)格按照質(zhì)量檢驗管理制度中規(guī)定的程序和方法予以實施。

5.2 企業(yè)應(yīng)建立檢驗、試驗和計量設(shè)備的管理制度，并對以下內(nèi)容做出規(guī)：檢驗、試驗和計量設(shè)備管理部門的職責(zé)；采購流轉(zhuǎn)要求；使用前控制要求；配備、使用、維護、保養(yǎng)、搬運要求；檢定或校準(zhǔn)的要求；檢定狀態(tài)的標(biāo)識要求；偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的控制要求；檢定證書、檔案的管理要求；操作人員的培訓(xùn)及資格要求；停用、報廢設(shè)備的控制要求。

5.3 為了真實準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理體系運行情況和產(chǎn)品具有可追溯性，并為證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供客觀證據(jù)，企業(yè)應(yīng)對檢驗原始記錄或檢驗報告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出規(guī)定并進行控制。

6 檢驗文件要求

檢驗文件是指導(dǎo)檢驗人員正確完成檢驗活動的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，主要有：工序檢驗指導(dǎo)書，原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等。

檢驗文件應(yīng)具有可操作性，應(yīng)能指導(dǎo)檢驗員正確完成檢驗工作，應(yīng)對檢驗的依據(jù)、檢驗的項目、檢驗的頻次、檢驗的方法、檢驗的儀器設(shè)備、檢驗數(shù)據(jù)的處理、檢驗結(jié)果的判定等作出明確的規(guī)定。

7 過程檢驗要求

為了及早發(fā)現(xiàn)不合格品，避免產(chǎn)生大量不合格品或?qū)⒉缓细衿忿D(zhuǎn)入下道工序繼續(xù)加工，企業(yè)必須進行過程檢驗。即企業(yè)按技術(shù)文件規(guī)定設(shè)置產(chǎn)品質(zhì)量檢驗點（例如粒度的檢驗）并根據(jù)檢驗規(guī)程對在制品進行質(zhì)量檢驗，以達到在加工過程中實施質(zhì)量控制的目的。

8 出廠檢驗要求

出廠檢驗和試驗是企業(yè)對其交付產(chǎn)品出廠前的最終檢驗，復(fù)混肥料產(chǎn)品必須經(jīng)出廠檢驗合格才能出廠交付。復(fù)混肥料、摻混肥料、有機-無機復(fù)混肥料應(yīng)分別執(zhí)行GB 15063-2001、GB 21633-20

08、GB18877-2002標(biāo)準(zhǔn)要求進行出廠檢驗和試驗，做好檢驗、試驗記錄。對合格品出具產(chǎn)品檢驗合格證，由檢驗員簽章后方可入庫、出廠；對不合格品應(yīng)做返工、報廢等處置，切不可讓步處理。

篇6

1.克服困難，扎實工作，以農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)為主的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)工作取得來之不易的新成績

2010年我省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)工作，克服各種困難，負重奮進，勇于創(chuàng)新，扎實推進，努力完成了全年各項工作任務(wù)，總體經(jīng)濟運行質(zhì)量和效益超過歷史最好水平。

1.1農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，速度效益同步增長

2010年全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4385.7億元，比上年增長13.7%；增加值突破1315億元，比上年增長15.8%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)增加值占全省GDP的比重達到16%；鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)對農(nóng)民就業(yè)增收的帶動作用不斷增強，共安置人員260萬人，同比增長2.35%，占全省城鄉(xiāng)就業(yè)人員的20%；勞動者報酬309.4億元，比上年增長23%，據(jù)測算全省農(nóng)民人均收入的36%來自鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)；實繳稅金達到98億元，比上年增長17.3%，占全省地方財政收入的18%；出口產(chǎn)品交貨值30.5億元，比上年增長20%。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)已經(jīng)成為全省國民經(jīng)濟發(fā)展的重要組成部分，已經(jīng)是促進農(nóng)民就業(yè)增收和農(nóng)村經(jīng)濟社會發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)支撐。

1.2轉(zhuǎn)變農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展方式，銷售收入實現(xiàn)新突破

近五年，我省農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)每年都以15%的速度遞增，成為最具有活力和希望的支柱產(chǎn)業(yè)。2010年農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)銷售收入突破2550億元，比上年增長18.6%。同時涌現(xiàn)一批帶頭能力強的農(nóng)產(chǎn)品加工龍頭企業(yè)，其中國家級龍頭企業(yè)34戶，省級龍頭企業(yè)356戶，中小型農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)加工品種不斷增加，科技含量提升，逐步形成了玉米、大豆、畜產(chǎn)品、特產(chǎn)品等龍型加工企業(yè)群，這些各具特色產(chǎn)業(yè)集群的形成，為農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)做大做強奠定了基礎(chǔ)。目前，我省農(nóng)產(chǎn)品加工項目庫已儲備規(guī)模以上項目358個，有些重點項目已上馬投產(chǎn)，長春大成實業(yè)集團有限公司已經(jīng)成為世界最大的玉米深加工企業(yè)之一，加工能力位居世界第二，賴氨酸銷售占據(jù)世界市場的70%；皓月集團成為亞洲最大的肉牛加工企業(yè)，牛肉出口量占全國的50%。通過幾年的不懈努力，糧食、畜禽和特產(chǎn)品加工品種從不足100個發(fā)展到3000多個。我省已有全國農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)示范基地20個，全國農(nóng)產(chǎn)品加工創(chuàng)業(yè)示范基地13個，省政府命名的22個全省農(nóng)產(chǎn)品加工示范區(qū)，銷售收入都在10億元以上。

1.3調(diào)整農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展

休閑旅游農(nóng)業(yè)是我省農(nóng)村第三產(chǎn)業(yè)發(fā)展開拓的新領(lǐng)域，休閑旅游農(nóng)業(yè)實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展與生態(tài)建設(shè)的有機結(jié)合，推進了城鄉(xiāng)互動，是拓展農(nóng)業(yè)功能、促進資源高效利用、滿足新消費需求的朝陽產(chǎn)業(yè)。發(fā)展休閑旅游農(nóng)業(yè)有利于促進農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級，有利于環(huán)境保護和村容村貌治理，有利于促進農(nóng)民創(chuàng)業(yè)就業(yè)增收，是促進農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整轉(zhuǎn)型發(fā)展的有效途徑，是推動現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和小康社會建設(shè)的重要力量。但從整體看，與發(fā)達地區(qū)比，我省休閑旅游農(nóng)業(yè)還處在自我發(fā)展的起步階段。為了把這一新興產(chǎn)業(yè)抓出成效，我們召開了全省休閑旅游農(nóng)業(yè)工作會議，明確了休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展方向和目標(biāo)，推動了我省休閑旅游快速高效發(fā)展。目前全省現(xiàn)有休閑旅游農(nóng)業(yè)企業(yè)2720戶，規(guī)模以上休閑旅游農(nóng)業(yè)企業(yè)已達58個，休閑農(nóng)莊168個，農(nóng)業(yè)觀光采摘園120個，農(nóng)家樂1500戶，直接安置以農(nóng)民為主的從業(yè)人員6.5萬人，年接待游客近2000萬人次，營業(yè)收入達300多億元。

1.4積極穩(wěn)步推進，為農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境

我省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)系統(tǒng)扎實推進各項工作，克服各種困難，積極促進發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，推動了以農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)為主的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)進入了一個全面發(fā)展提高的新階段，發(fā)展勢頭不斷增強，發(fā)展環(huán)境越來越好。在省委、省政府《關(guān)于促進鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)快速高效發(fā)展若干意見》的基礎(chǔ)上，2010年我們協(xié)調(diào)有關(guān)部門起草了《吉林省加快發(fā)展休閑旅游農(nóng)業(yè)的意見》，以省政府文件下發(fā)各地，有效的解決了休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展過程中一些難題。與此同時，在深入調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，借鑒發(fā)達地區(qū)發(fā)展農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)經(jīng)驗，結(jié)合我省實際，起草了《關(guān)于進一步促進農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展的若干意見（征求意見稿）》，在征求并采納省發(fā)改委等16個部門意見的同時，又征求了9個市（州）、長白山管委會，19個縣（市、區(qū)）和30戶有代表性的農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)企業(yè)意見，并與有關(guān)政策進行了對比分析，形成《關(guān)于進一步促進農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展的若干意見》，爭取盡早出臺實施。

1.5實施“走出去”戰(zhàn)略，積極構(gòu)建交流合作平臺

我省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)對外交流活動十分活躍，內(nèi)容豐富、形式多樣，為產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展起到了積極的促進作用。幾年來，我們先后組織100多家企業(yè)1000多個產(chǎn)品參加農(nóng)業(yè)部舉辦的東西合作貿(mào)易博覽會，同時組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)部門負責(zé)人和企業(yè)家?guī)ы椖?、帶技術(shù)，赴廣東、浙江、江蘇、貴州、廣西和北京等?。ㄊ校┛疾旖涣鬣l(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)、休閑農(nóng)業(yè)與鄉(xiāng)村旅游發(fā)展經(jīng)驗，尋求合作方式。在此基礎(chǔ)上，為了開拓國際市場，我們組織部分農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)參加美國國際天然及有機食品博覽會和在法國巴黎舉辦的有機食品博覽會，在宣傳推介我省農(nóng)產(chǎn)品的同時，開闊了視野，了解了國際農(nóng)產(chǎn)品市場，與部分國家客商建立了聯(lián)系，與國外公司簽訂了合作意向，為我省農(nóng)產(chǎn)品進入國際市場參與國際競爭奠定了一定基礎(chǔ)。為了加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)的對外交流水平，我們在對鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)協(xié)會進行換屆的同時成立了休閑農(nóng)業(yè)與鄉(xiāng)村旅游分會，充實了省級協(xié)會的領(lǐng)導(dǎo)力量，增添了新的活力，完善了工作運行機制。通過全省上下的共同努力，2010省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)（農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)）引進資金425億元，引進技術(shù)項目615個，是我們招商引資取得實質(zhì)效果的一年。

1.6穩(wěn)步開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)“創(chuàng)業(yè)杯”競賽活動，促進各項工作的落實

通過開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)“創(chuàng)業(yè)杯”競賽活動，調(diào)動了各級政府抓鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)工作的積極性，取得了明顯成效?？己嗽u定在以往考核內(nèi)容的基礎(chǔ)上增加了新的內(nèi)容，完善了考核方式方法，確?？己梭w系的科學(xué)化、制度化。通過一個“杯”，統(tǒng)籌全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)工作，促進“五個體系”建設(shè)，第一是特優(yōu)新產(chǎn)品開發(fā)體系建設(shè)；第二是企業(yè)自主創(chuàng)新體系建設(shè)；第三是職工教育培訓(xùn)體系建設(shè)；第四是企業(yè)家隊伍體系建設(shè)；第五是管理服務(wù)體系建設(shè)。通過抓創(chuàng)業(yè)促就業(yè)，全面開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)“創(chuàng)業(yè)杯”競賽活動，有力地促進了農(nóng)民就業(yè)增收，壯大了縣域經(jīng)濟的發(fā)展。5年來我們積極協(xié)調(diào)落實鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)扶持資金7400萬元，共扶持項目343個。專項資金的落實起到了“四兩撥千斤”的作用，有力地促進了鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)投資額的快速增長，2010年全省以農(nóng)產(chǎn)品加工為主的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)已完成固定資產(chǎn)投資739.6億元，比上年增長21.2%，相當(dāng)于近五年來鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)投資額的總和。

1.7搞好職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定和“藍色證書”培訓(xùn)，加強高技能人才培養(yǎng)

通過落實職業(yè)技能培訓(xùn)和鑒定工作經(jīng)費，省與各市(州)、縣（市、區(qū)）培訓(xùn)和鑒定經(jīng)費按2∶1的原則來掌握，調(diào)動了各地職業(yè)技能培訓(xùn)和鑒定投入的積極性，形成了全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)職業(yè)技能鑒定工作體系和信息網(wǎng)絡(luò)體系。去年已完成“藍色證書”培訓(xùn)任務(wù)6500人，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定6400人，5年來我們已完成“藍色證書”培訓(xùn)65500多人，職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定64890多人，農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)預(yù)警體系今年將投入使用，全省職業(yè)技能培訓(xùn)和鑒定工作已經(jīng)走在全國先進行列。在此基礎(chǔ)上，進一步完善了各市（州）和重點縣（市、區(qū)）職業(yè)技能鑒定站的基礎(chǔ)建設(shè)工作，在優(yōu)勢農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)帶、糧食主產(chǎn)區(qū)和城市郊區(qū)建設(shè)農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)培訓(xùn)示范基地，合力推進農(nóng)產(chǎn)品加工技術(shù)推廣培訓(xùn)工作，培訓(xùn)各種鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)和農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)實用技術(shù)人才。

1.8構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研聯(lián)結(jié)平臺，企業(yè)自主創(chuàng)新和研發(fā)實現(xiàn)新突破

積極參與了農(nóng)業(yè)部適用技術(shù)推廣與對接活動，有效整合高等院校、科研院所和企業(yè)自身資源，建立科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化新機制。在國家農(nóng)產(chǎn)品加工技術(shù)研發(fā)中心和我省9個專業(yè)分中心的指導(dǎo)下，重點抓好企業(yè)自主研發(fā)機構(gòu)建設(shè)，目前我省已有國家級農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機構(gòu)22個，新評選科技創(chuàng)新示范企業(yè)45戶，有3個專業(yè)分中心得到了國家近100萬元資金的扶持。同時組織部分農(nóng)產(chǎn)品加工龍頭企業(yè)和省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)協(xié)會常務(wù)理事、理事參加了由中國農(nóng)科院、農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品加工局舉辦的農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展論壇和技術(shù)對接活動，邀請了農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品加工局張?zhí)熳艟珠L、農(nóng)業(yè)部農(nóng)村社會事業(yè)發(fā)展中心王守聰主任、中國旅游協(xié)會休閑農(nóng)業(yè)與鄉(xiāng)村旅游分會甘士明會長等領(lǐng)導(dǎo)和專家親臨我省進行培訓(xùn)指導(dǎo)。

2.轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，努力推進農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展

客觀地分析當(dāng)前經(jīng)濟形勢，我們清醒地認識到世界經(jīng)濟復(fù)蘇基礎(chǔ)還不穩(wěn)固，積極變化和不利影響同時顯現(xiàn)，短期問題和長期問題相互交織，國內(nèi)因素和國際因素相互影響，保持經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展、推動經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整難度有所增大。同時，我省農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)還存在自身發(fā)展不足的問題，一是企業(yè)整體素質(zhì)有待提高。農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)規(guī)模普遍偏小，企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新能力，缺少具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品；二是一些企業(yè)體制不完善、機制不健全，內(nèi)部管理不規(guī)范，家族式管理的企業(yè)仍占較大比重；三是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)比重過高，三產(chǎn)業(yè)發(fā)育滯后。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，一般性產(chǎn)品、初級產(chǎn)品多，技術(shù)含量、附加值高的產(chǎn)品少，勞動密集型的產(chǎn)品多，知識密集、技術(shù)密集型的產(chǎn)品少；在企業(yè)結(jié)構(gòu)上，小而全、低水平重復(fù)建設(shè)仍然存在等等。對此，我們必須保持清醒頭腦，切實增強憂患意識，科學(xué)分析當(dāng)前形勢，深刻認識抓好農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)的重要性和艱巨性，進一步堅定發(fā)展信心不動搖，咬住發(fā)展目標(biāo)不放松，認準(zhǔn)發(fā)展路子不改變，緊緊把握發(fā)展難得的歷史機遇。

2011年是實施“十二五”規(guī)劃的第一年，開好頭、起好步至關(guān)重要，我們要在全面完成了“十一五”任務(wù)的基礎(chǔ)上，全面落實“十二五”規(guī)劃的各項指標(biāo)，全力促進鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)快速高效發(fā)展。2011年及今后一個時期全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展的總體要求是：以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以農(nóng)民就業(yè)增收為目標(biāo)，以科技創(chuàng)新為主線，以項目建設(shè)為載體，自主創(chuàng)新、轉(zhuǎn)變方式；突出特色、培育品牌；加強交流、擴大合作；強化職能、搞好服務(wù)，全力推進以農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)為主的農(nóng)村第二產(chǎn)業(yè)和以休閑旅游農(nóng)業(yè)為主的農(nóng)村第三產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。

“十二五”期間發(fā)展目標(biāo)是全面建設(shè)完成“1151”工程，即：到2015年鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)實現(xiàn)增加值2500億元，在2010年的基礎(chǔ)上翻一番；農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)銷售收入5000億元，在2010年基礎(chǔ)上翻一番；建設(shè)完善國家級休閑旅游農(nóng)業(yè)示范縣（示范區(qū)）5個，打造五條具有北方特色休閑旅游農(nóng)業(yè)精品線路；建設(shè)100個三星級以上休閑旅游農(nóng)業(yè)示范企業(yè)（園區(qū)），其中20%進入國家休閑旅游農(nóng)業(yè)示范點行列。

2011年主要工作目標(biāo)是：鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)增加值突破1500億元，同比增長15%以上，規(guī)模以上企業(yè)同比增長18%以上；實繳稅金突破110億元，同比增長15%以上；從業(yè)人員保持在260萬人以上。農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)銷售收入突破3000億元，其中省級龍頭企業(yè)銷售收入同比增長20%以上。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變步伐明顯加快；抵御風(fēng)險能力、科技創(chuàng)新能力和品牌建設(shè)能力明顯增強；企業(yè)經(jīng)營管理水平和員工整體素質(zhì)明顯提升；主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)在促進農(nóng)民就業(yè)和增收方面的作用日益明顯。

為了全面推動鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展，在今年和今后一個時期我們要全力實施“六大戰(zhàn)略”措施，重點抓好“1151”工程建設(shè)，促進農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)快速高效發(fā)展。把大力推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，作為今年和今后工作的努力方向和工作的重點任務(wù)。

2.1實施“主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)推進戰(zhàn)略”，加快農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展步伐

按照省委、省政府和農(nóng)業(yè)部的要求，整合各方面力量，加大農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)推進力度，促進我省農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。一是今年和今后5年，在全省實施“1151”工程的過程中，認真抓好全省22個農(nóng)產(chǎn)品加工示范區(qū)建設(shè)工作，推進農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)百強示范企業(yè)建設(shè)工程，全面提高自主創(chuàng)新和研發(fā)能力。二是在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，進一步完善《關(guān)于進一步促進農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展的若干意見》，積極協(xié)調(diào)，爭取盡早出臺，為農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。三是在安排鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)發(fā)展專項資金、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展專項資金上，繼續(xù)向農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)示范區(qū)和百強示范企業(yè)傾斜，重點支持農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)科技創(chuàng)新項目，對符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，有一定規(guī)模、產(chǎn)品科技含量高、市場占有率高，吸納農(nóng)民就業(yè)和增收作用明顯的項目予以優(yōu)先安排。四是大力實施特色品牌帶動戰(zhàn)略，重點打造和重點培育名牌產(chǎn)品。對眾多品牌進行有效整合，抓好優(yōu)質(zhì)特色農(nóng)產(chǎn)品加工品牌的國內(nèi)外注冊，促進品牌向名牌轉(zhuǎn)化，將做大品牌戰(zhàn)略和做強龍頭企業(yè)戰(zhàn)略有機結(jié)合起來，發(fā)展一批大中型優(yōu)質(zhì)特色農(nóng)產(chǎn)品加工龍頭企業(yè)。對有規(guī)模、有市場、有資源優(yōu)勢的特色企業(yè)，實行重點培育、扶持和推進。五是謀劃一批符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的新項目，在已有省級項目庫的基礎(chǔ)上，各地要根據(jù)實際，增加新興農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)項目，培育農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)發(fā)展后勁。

2.2實施“傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)振興戰(zhàn)略”，加快農(nóng)村產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級

進一步貫徹落實國家有關(guān)政策和省委、省政府《關(guān)于進一步促進鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)快速高效發(fā)展的若干意見》，促進我省以農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)為主的農(nóng)村第二產(chǎn)業(yè)和以休閑旅游農(nóng)業(yè)為主的農(nóng)村第三產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。一是積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，促進農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，圍繞國家出臺的一系列產(chǎn)業(yè)振興政策，推動重點行業(yè)、重點企業(yè)，用足、用好、用活國家的有關(guān)政策，加快推進全省農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變。今年和今后5年，在全省實施“1151”工程過程中，整合資源，培育創(chuàng)建農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)百戶企業(yè)集團，推進有關(guān)企業(yè)上市融資。二是有關(guān)發(fā)展專項資金的使用將根據(jù)新的形勢，結(jié)合“1151”工程增加兩項新內(nèi)容，一個是扶持產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級項目；另一個是科技創(chuàng)新項目。三是繼續(xù)開展全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)（農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)）“創(chuàng)業(yè)杯”競賽活動。完善考核方式方法，確?？己梭w系的科學(xué)化、制度化。

2.3實施“新興產(chǎn)業(yè)開拓戰(zhàn)略”，促進休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展提升

在借鑒先進地區(qū)成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，重點抓好以下幾方面工作：一是科學(xué)規(guī)劃。要在搞好調(diào)研工作的基礎(chǔ)上，從規(guī)劃入手，緊緊把握市場需求，結(jié)合我省農(nóng)業(yè)發(fā)展實際和區(qū)域特點，依托資源稟賦、文化特色和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，因地制宜制定本地發(fā)展規(guī)劃。在實施“1151”工程過程中，把規(guī)劃建設(shè)5個國家級休閑旅游農(nóng)業(yè)示范縣（示范區(qū)），打造5條具有北方特色休閑旅游農(nóng)業(yè)精品線路和100個三星級以上休閑旅游農(nóng)業(yè)示范企業(yè)（園區(qū)）作為重點，以點代面，協(xié)調(diào)發(fā)展。二是創(chuàng)造環(huán)境。要圍繞解決影響休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展的難點、熱點問題制定扶持政策，根據(jù)《關(guān)于加快發(fā)展休閑旅游農(nóng)業(yè)的意見》（吉政辦明電[2010]29號）精神，結(jié)合實際切實解決好影響休閑旅游農(nóng)業(yè)發(fā)展的用地、用水、用電等各種問題，形成促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好環(huán)境。三是完善服務(wù)。要加大工作力度，把服務(wù)貫穿在促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全過程，在發(fā)展初期階段，重視創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)和教育培訓(xùn)，對達到一定規(guī)模的企業(yè)，突出在行業(yè)規(guī)范、規(guī)劃設(shè)計、市場推廣上加強服務(wù)。按照《吉林省休閑旅游農(nóng)業(yè)企業(yè)星級評定辦法》開展好休閑旅游農(nóng)業(yè)企業(yè)的星級評選工作，全力推動規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。四是創(chuàng)新機制。發(fā)展休閑旅游農(nóng)業(yè)必須走產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路，不僅要把產(chǎn)業(yè)鏈條上的各個產(chǎn)業(yè)緊密聯(lián)系起來，更重要的是把每個鏈條上的經(jīng)營者的利益有機結(jié)合起來，只有這樣休閑旅游農(nóng)業(yè)才能走上健康的發(fā)展之路。

2.4實施“走出去”發(fā)展戰(zhàn)略，促進農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)對外交流合作

繼續(xù)實施“走出去”戰(zhàn)略，積極參與農(nóng)業(yè)部東西合作工程，探索企業(yè)間技術(shù)合作、貿(mào)易合作、投資合作等新機制。強化公共服務(wù)平臺建設(shè)，大力開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)、休閑旅游農(nóng)業(yè)對外招商引資、招賢引智工作，在省級項目庫中精心篩選，推出一批項目，面向國內(nèi)外持續(xù)開展招商引資工作。由單一開拓傳統(tǒng)市場，向開拓新興市場轉(zhuǎn)變，全面開展農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)對外交流合作活動。在對外發(fā)展上，積極開拓國外市場，繼續(xù)支持重點企業(yè)參加在美國、法國巴黎和德國克隆舉辦的國際食品博覽會，開拓歐美等新興市場，增強參與全球產(chǎn)業(yè)分工和協(xié)作能力。在對內(nèi)合作上，針對沿海發(fā)達地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級，民營資本向北流動的新情況，積極構(gòu)建南資北移通道，推動規(guī)模以上企業(yè)到沿海發(fā)達地區(qū)進行招商引資、招賢引智，促進交流合作。

2.5實施“人才興業(yè)戰(zhàn)略”，為農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定良好的人才基礎(chǔ)

農(nóng)村二、三產(chǎn)業(yè)發(fā)展，人才是關(guān)鍵。要努力調(diào)動各方面的積極性，落實職業(yè)技能培訓(xùn)和鑒定工作經(jīng)費，今后省與市(州)、縣（市、區(qū)）培訓(xùn)和鑒定經(jīng)費仍按2∶1的原則來掌握，分層次搞好全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)系統(tǒng)職工和企業(yè)家的培訓(xùn)工作。一是繼續(xù)扎實推進“藍色證書”培訓(xùn)工程。在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進一步創(chuàng)新培訓(xùn)方式，根據(jù)企業(yè)發(fā)展需求，舉辦各種形式培訓(xùn)班，不斷提高培訓(xùn)質(zhì)量和效果，逐步將藍色證書培訓(xùn)工程在更大范圍、更深層次推開，培訓(xùn)更多的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)管理人員和職工，2011要年完成藍色證書培訓(xùn)任務(wù)1萬人以上。二是做好職業(yè)技能培訓(xùn)與鑒定工作。依托現(xiàn)有的培訓(xùn)資源，圍繞糧油、特產(chǎn)品、畜產(chǎn)品行業(yè)的需求，開展好重點工種的職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定工作，在此基礎(chǔ)上按照農(nóng)業(yè)部的有關(guān)要求，推動企業(yè)開展“技工工程”提升行動，認真抓好高級工及技師的培訓(xùn)與鑒定工作，2011年全省要完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)和休閑旅游農(nóng)業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定任務(wù)1萬人以上。同時要搞好農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)預(yù)警體系建設(shè)，并且進一步完善各市（州）和重點縣（市、區(qū)）職業(yè)技能鑒定站基礎(chǔ)工作。

篇7

藥品和其它企業(yè)的產(chǎn)品有所不同，藥品的特性決定了藥品的質(zhì)量必須合格，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人的生命安全，因此藥品的質(zhì)量是其特性的根本所在。藥品從研發(fā)流程、注冊、批量生產(chǎn)一直到上市銷售，都必須具備嚴(yán)格的程序以控制其質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)企業(yè)從對藥品進行研發(fā)開始，目的就是為了將其標(biāo)準(zhǔn)化、批量化帶入市場，以滿足患者治療需求，同時收獲一定的經(jīng)濟效益。而上述從藥品雛形到銷售，都是一個系統(tǒng)性的、緊密聯(lián)系的過程，該過程就是藥品的一體化。因此可知，藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥物檔案的設(shè)計以及研究檔案的出現(xiàn)，都是以藥品為中心進行的工作，研究檔案和藥物檔案最終都是對藥品的一個整體性反映，也屬于一體化的完整工作流程。

藥品從研發(fā)階段開始，到注冊、生產(chǎn)，最終進入市場銷售，這一過程是新型藥物誕生的完整過程。以此而言，與藥品相關(guān)的資料和文件也會及時記錄在案，并歸類至檔案中，該檔案就成為了相對完整的、具有新意義的檔案，也就是藥品注冊檔案。藥品的注冊檔案是藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)重要項目的綜合體現(xiàn)，因此其重要性不言而喻，藥品企業(yè)的管理者也應(yīng)該對其進行高度的重視。

二、探索藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的新管理模式

我國頒布的《藥品GMP認證檢查指南》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》中，對藥品企業(yè)的質(zhì)量管理部門進行了硬性要求，即這些部門建立藥品檔案時應(yīng)該以其種類為依據(jù)，能夠隨時調(diào)出藥品的質(zhì)量變化和種類審批流程，同時，安排專人對其進行管理。

通過了解，藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的內(nèi)容有以下幾點：第一，對藥品進行介紹，例如藥品名稱、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝和流程等方面；第二，申請和審批藥品的相關(guān)文件，如注冊藥品的證書、藥物使用標(biāo)準(zhǔn)、藥物的不良反應(yīng)和禁忌等相關(guān)內(nèi)容；第三，生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及藥品主要原料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上述質(zhì)量檔案是對多種藥品檔案的歸納。我國目前藥品生產(chǎn)企業(yè)有如下問題：藥品的科研、注冊、質(zhì)量等方面的檔案管理沒有明確的責(zé)任分工，且沒有明確的管理標(biāo)準(zhǔn)和名稱統(tǒng)計，檔案之間互相重疊，對企業(yè)的檔案管理帶來了嚴(yán)重的負面影響，最后導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)陷入了管理雜亂、無序的泥潭中。藥品生產(chǎn)企業(yè)不同一般企業(yè)，比較特殊，如果希望促進其檔案管理進一步完善，那么就必須將相關(guān)規(guī)定修訂得更加切實，藥品生產(chǎn)企業(yè)對于檔案的一體化分類管理應(yīng)該更加熟練，將藥品的注冊、科研、質(zhì)量檔案進行有機綜合，最終形成獨立運營的檔案類別，通過不斷完善和科學(xué)化的手段對檔案進行管理，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)效益的穩(wěn)步提升。

更重要的一點，是令藥品具有源頭的可追溯性。這也是GMP的基本要求。

三、建立完善的檔案一體化管理模式

我國一直實行的是GMP藥品認證管理制度，而該制度的不斷實施，對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了創(chuàng)新和變革。相關(guān)企業(yè)在發(fā)展潮流中，遵循藥品檔案統(tǒng)一管理的原則，及時建立檔案管理部門，對所有藥品檔案進行一體化管理。該一體化檔案的內(nèi)容應(yīng)該有以下幾類：藥品注冊時所登記的信息、在批量生產(chǎn)時的所有記錄、GMP檢查和系統(tǒng)數(shù)據(jù)、藥品不良反應(yīng)測試結(jié)論、藥效穩(wěn)定性測試結(jié)果、藥品質(zhì)量文件等相關(guān)資料。

篇8

第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)管行為，進一步落實監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他制度規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法對我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。

我省醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。

第二章監(jiān)督管理職責(zé)

第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負責(zé)指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負責(zé)建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評估報告制度；負責(zé)建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機制；負責(zé)制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實施方案，并監(jiān)督實施；制訂日常監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專項檢查活動；對國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）下達的涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進行飛行檢查；對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進行抽查；對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日常考核和年終考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第四條各市局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負責(zé)建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監(jiān)管責(zé)任制；負責(zé)落實駐廠監(jiān)督員制度；負責(zé)制定監(jiān)督檢查計劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監(jiān)督檢查；對《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進行現(xiàn)場檢查；對特殊藥品的各項許可進行現(xiàn)場檢查；對委托生產(chǎn)的許可進行現(xiàn)場檢查；承擔(dān)省局交辦的核查事項；完成事權(quán)劃分中屬于市局職責(zé)的其他事項；負責(zé)違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；負責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第六條省藥品認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術(shù)審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產(chǎn)工藝重新認證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認證。并根據(jù)全省藥品GMP認證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報告，提出防止因技術(shù)問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監(jiān)督管理制度

第七條我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱各級藥監(jiān)部門）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制。要明確監(jiān)督管理的目標(biāo)和責(zé)任，將責(zé)任落實到人，并進行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細則，對市局工作進行平時和年終考核。

第八條各級藥監(jiān)部門要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營情況）、GMP認證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責(zé)建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。

第九條各級藥監(jiān)部門每年要向上級藥監(jiān)部門和當(dāng)?shù)卣蠄笏幤钒踩O(jiān)管分析評估報告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報告；市局應(yīng)在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報的報告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。省局根據(jù)各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見。

第十條各級藥監(jiān)部門上報的藥品安全監(jiān)管分析評估報告主要內(nèi)容包括：

1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營中遇到的重大問題；人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。

3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門采取的預(yù)防措施。

4、藥品不良反應(yīng)上報和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。

5、專項工作總結(jié)分析。對駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析；對重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析；對各種專項檢查活動的總結(jié)分析。

6、分析評估。指出當(dāng)前藥品生產(chǎn)存在的主要問題，這些問題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發(fā)生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機制，各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機制、響應(yīng)機制、處理機制等。

第十二條省局對重點監(jiān)管企業(yè)實施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實施方案：明確監(jiān)督范圍和職責(zé)、監(jiān)督員和企業(yè)各自責(zé)權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責(zé)任追究等。有關(guān)市局對我省部分重點監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對駐廠監(jiān)督員進行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。

第四章監(jiān)督檢查方式

第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，藥監(jiān)部門進行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行；日常檢查按重點監(jiān)管企業(yè)、重點監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對企業(yè)開展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實施方案》規(guī)定進行。

第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實施現(xiàn)場檢查時，一般應(yīng)指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應(yīng)進行動態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第十七條現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告（參考格式見附件）?，F(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責(zé)人簽字等。

第十八條組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進行嚴(yán)肅處理。省、市局針對檢查結(jié)果，適時實施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負責(zé)，所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市局。

第五章企業(yè)報告與備案要求

第二十條企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)每年要對實施GMP情況進行一次認真總結(jié)，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報告。內(nèi)容包括：

1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動情況；

2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經(jīng)營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報市局備案。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監(jiān)管責(zé)任

第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任追究制。對監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴(yán)重失職、瀆職或違反廉政紀(jì)律的行為，對當(dāng)事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀(jì)律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關(guān)市局通報批評。

1、未建立和落實監(jiān)管責(zé)任制；

2、未制定年度監(jiān)督檢查計劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù)；

4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；

6、企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；

7、未按規(guī)定對違法違規(guī)企業(yè)進行處罰。

第七章附則

篇9

為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局刺五加注射液不良事件處置工作電視電話會議精神，進一步加強我省中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、切實加強中

藥注射劑生產(chǎn)全過程的監(jiān)督檢查，及時消除質(zhì)量安全隱患

(一)各地要敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步提高風(fēng)險意識，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教訓(xùn)，對本企業(yè)生產(chǎn)的注射劑品種逐一排查，切實加強生產(chǎn)全過程的管理，嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)。重點針對原輔料采購檢驗、提取純化生產(chǎn)工藝、滅菌工藝、生產(chǎn)工藝驗證和成品檢驗、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開排查。

督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對近年來生產(chǎn)品種的生產(chǎn)質(zhì)量情況進行全面自查，要注重收集并及時分析上報本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況，對不良反應(yīng)報告較多、質(zhì)量原因退貨頻發(fā)的品種，要深刻分析原因，對存在質(zhì)量安全隱患的品種，要立即停止生產(chǎn),并報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

(二)各市局要加大中藥注射液生產(chǎn)的監(jiān)督管理力度，要結(jié)合正在開展的注射劑處方和工藝核查等項工作，針對上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)，再次進行現(xiàn)場核查，進一步排除質(zhì)量安全隱患。要選派業(yè)務(wù)熟悉、責(zé)任心強的人員進行核查，要細化工作要求，落實核查責(zé)任制，防止流于形式走過場。對核查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患，應(yīng)要求企業(yè)采取立即暫停生產(chǎn)等有效措施。

省局將于近期組織專家對各市初審上報的處方工藝核查資料進行評審。

(三)各地要以此次中藥注射劑專項監(jiān)督檢查為契機，全面加強藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。各地派駐企業(yè)監(jiān)督員要加大工作力度，增加對注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)巡檢次數(shù)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位。要加大對中藥注射劑的監(jiān)督抽驗力度，及時匯總上報抽驗結(jié)果，并將有關(guān)信息反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處。

二、加大不良反應(yīng)監(jiān)測力度，建立健全信息反饋制度

各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要嚴(yán)格落實藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。嚴(yán)密監(jiān)測刺五加注射液等中藥注射劑的藥品不良反應(yīng)，保證監(jiān)測信息及時暢通，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須立即報告，依法采取果斷措施，防止嚴(yán)重不良事件重復(fù)發(fā)生。

各市局要加強對不良反應(yīng)監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在藥品安全監(jiān)管中的作用，切實加強對藥品不良反應(yīng)報告的分析評價力度，指導(dǎo)臨床合理用藥和為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。要定期對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)品種不良反應(yīng)報告進行匯總和分析，及時反饋給相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)排查安全隱患提供服務(wù)。

三、加大GMP跟蹤檢查工作力度，提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平

省藥品審評認證中心要對GMP認證企業(yè)進行跟蹤檢查，制訂有關(guān)計劃，進一步加大藥品生產(chǎn)跟蹤和飛行檢查工作實施力度，制定檢查方案，抽調(diào)精干人員，實行監(jiān)督檢查責(zé)任制，確保監(jiān)督檢查取得實效。

四、全面落實“問題藥品”監(jiān)督召回的各項要求

各市要立即對黑龍江省完達山制藥廠(黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司)所有注射劑產(chǎn)品監(jiān)督召回工作進行再落實、再檢查。要求轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營和使用單位暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的所有注射劑產(chǎn)品，配合做好黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品的監(jiān)督召回工作。要制定出細致的工作方案，對廣大基層、農(nóng)村的查控情況進行拉網(wǎng)式檢查，確保黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品停止銷售和使用，避免發(fā)生新的不良事件。

篇10

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；檢驗；計量器具；管理

“用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗?！笨梢?，計量與藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量有著直接的關(guān)系，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施認證的過程中，計量設(shè)備的管理、計量工作的好壞，將直接關(guān)系到GMP基礎(chǔ)工作的穩(wěn)固，關(guān)系到藥品質(zhì)量的可靠與穩(wěn)定，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證的先決條件。

一、計量管理簡介

計量是確保計算單位制的統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確的測量。而計量學(xué)則是一門研究測量的科學(xué)，它的任務(wù)是研究計量單位的確定及其基準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的建立、復(fù)制、保存和量值傳遞；研究測量方法及不確定估算；研究測量器具的特性和觀察者進行測量的能力等。計量管理包括計量單價管理、量值管理傳遞、計量器具管理和計量機構(gòu)的管理，是協(xié)調(diào)計量技術(shù)、計量經(jīng)濟、計量法制三者之間關(guān)系的總稱。依據(jù)計量器具的使用目的和利害關(guān)系的不同，計量管理又可分為強制管理與非強制管理。

強制管形的計量器具有：社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具；部門與企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具；以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境保護監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工件計量器具。上述計量器具是由縣以上人民政府計量行政部門實行強制檢定。所渭計量器具的檢定是指為評定計量器具的計量功能，確定其是否合格所進行的全部工作。

計量工作是計量管理與計量技術(shù)的結(jié)合。近幾年的發(fā)展賦予了它新的含義，它從簡單地管理器具發(fā)展到其管理職能在企業(yè)全方位展開并建立計量保證體系，成為整個企業(yè)質(zhì)量保證體系的基準(zhǔn)構(gòu)成。計量工作法制化，是國際通行的準(zhǔn)則。世界上大多數(shù)國家都通過立法的形式將計量工作納入法制范圍。法制計量是在與人們有直接利害沖突的領(lǐng)域通過立法并建立專門的制度由國家確立專門行政部門實施監(jiān)督的計量。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)計量工作的基本任務(wù)與主要內(nèi)容

藥品生產(chǎn)企業(yè)計量工作的最基本任務(wù)就是以《計量法》為依據(jù)，以提高藥品質(zhì)量為中心目標(biāo)，保證計量器具配備齊全，計量統(tǒng)―，計量值準(zhǔn)確可靠，計量器具處于完好狀態(tài)。其主要內(nèi)容有以下7個方面：（1）貫徹執(zhí)行計量法規(guī)，建立本企業(yè)計量保證體系，并將其納入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 （2）解決、提高與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的測量手段，配備齊全企業(yè)所需的計量儀器設(shè)備，為藥品質(zhì)量的先進性和藥品生產(chǎn)的高精度服務(wù)。（3）正確使用和維護計量儀器設(shè)備，建立、健全計量儀器設(shè)備的操作規(guī)程與管理制度。 （4）規(guī)劃、制定藥品生產(chǎn)工藝過程中的計量管理制度。（5）按規(guī)定對本企業(yè)的計量器具進行周期性檢定。在藥品生產(chǎn)過程中和質(zhì)量檢驗中使用的計量器具，也應(yīng)按照要求由計量部門進行檢查、校驗和合格認證。決不允許不合格的計量器具投入使用。 （6）做好計量管理的基礎(chǔ)工作，例如，計量儀器設(shè)備的檔案、使用與校驗、原始技術(shù)資料等方面內(nèi)容的建立與保存工作。（7）開展計量知識、計量技術(shù)、計量管理方面的人員培訓(xùn)工作。

三、計量工作在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用與具體表現(xiàn)

1.藥品生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)的控制

計量技術(shù)是藥品生產(chǎn)中對工藝參數(shù)監(jiān)控的主要手段。例如，在藥品生產(chǎn)過程中，經(jīng)常遇到有關(guān)溫度、壓力、流量、pH值、重量、裝置、含量等參數(shù)，通過控制這些參數(shù)值，就能保證藥品生產(chǎn)正常進行和藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

2.評價藥品質(zhì)量

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過計量手段對采購進企業(yè)的原料、輔料、包裝材料、容器、半成品、成品等進行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，確定其是否符合技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.對企業(yè)安全保障和環(huán)境的監(jiān)控

4.對水源、電力、蒸汽等能源的計量檢測

5.經(jīng)營管理方面除能源外的物資消耗定額的計量管理

6.提供計量測量數(shù)據(jù)信息

提供計量測量數(shù)據(jù)信息是企業(yè)生產(chǎn)信息流的主要組成部分，是促進企業(yè)技術(shù)進步和管理的重要基礎(chǔ)。

四、計量設(shè)備校驗規(guī)程

我國GMP第35條涉及的校驗規(guī)程，可以進一步理解為：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制好計量體系的文件，包括計量程序文件。

1.計量程序文件范圍

（1）計量單位管理。（2）計量設(shè)備的配置。（3）計量檢測管理。（4）計量器具的訂購、驗收和貯存。（5）量值溯源管理程序。（6）計量標(biāo)準(zhǔn)管理。 （7）計量檢定（校準(zhǔn)）。 （8）不合格計量設(shè)備的管理。 （9）不合格計量器具報廢（降級）處理單。 （10）計量記錄管理。（11）環(huán)境條件的管理。

（12）計量人員的培訓(xùn)與考核。

2.計量設(shè)備檢驗規(guī)程

我國GMP第35條中的“校驗”，可以理解為：校驗包括了法定的計量校準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部的計量檢測。此處重點討論校準(zhǔn)。校準(zhǔn)或檢定工作是量值傳遞中最重要的環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要以計量器具周期檢定（校準(zhǔn)）為手段、確保關(guān)鍵計量器具能達到規(guī)定的精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度以及穩(wěn)定度。 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以依據(jù)計量器具的質(zhì)量、性能及企業(yè)實際情況，按照使用地點、使用要求和頻繁程度，列出周期檢定（校準(zhǔn)）計量器具清單，制定周期檢定（校準(zhǔn)）計劃，將計量器只分為A、B、C三類進行管理和校準(zhǔn)。

總之，計量管理是藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。一方面，在藥品生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)中.都離不開質(zhì)量檢驗，這是計量工作的具體體現(xiàn)；另一方面，藥品生產(chǎn)工藝的可靠與準(zhǔn)確執(zhí)行需要通過準(zhǔn)確的計算方能完成，又只有生產(chǎn)工藝的可靠與準(zhǔn)確執(zhí)行才能保證藥品的質(zhì)量，才會產(chǎn)生合格的檢驗結(jié)果。由此可見，不論是在質(zhì)量的形成過程中，還是在質(zhì)量結(jié)果的評判中，都是離不開計量的。難怪有人說：計量是質(zhì)量的靈魂。

【參考文獻】