導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

鄭州市第七人民醫(yī)院中心藥房,河南鄭州 450000

[摘要] 藥品可以治療，同時(shí)具有致命“雙刃劍”特點(diǎn)，這決定了藥品使用具有風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理,不僅關(guān)系到醫(yī)院規(guī)避醫(yī)療糾紛,更重要的是關(guān)系到患者的治療安全。本文首先探索醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，然后提出了6點(diǎn)建議，以加強(qiáng)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。

[

關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)院；藥品；風(fēng)險(xiǎn)管理

[中圖分類(lèi)號(hào)] R95

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

[文章編號(hào)] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02

[作者簡(jiǎn)介] 李靜(1974-)，男，河南鄭州人，本科，藥師，從事藥品管理工作。

藥品是一種特殊的商品[1]，一方面，它可以治療疾病,減輕患者的痛楚；另一方面，是藥三分毒，使用不當(dāng)將會(huì)危及患者的生命安全, 為了將少藥品的風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)用藥安全，醫(yī)院加強(qiáng)藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要。藥品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管是一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)院作為藥品使用的主要場(chǎng)所，其需保證患者使用藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化、療效最大化，因此分析醫(yī)院各個(gè)環(huán)節(jié)中藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)，了解、學(xué)習(xí)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)理論知識(shí)對(duì)醫(yī)院藥品工作者而言顯得至關(guān)重要。對(duì)醫(yī)院藥品使用的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低藥品安全事故，探索藥品風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策,是醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的當(dāng)務(wù)之急。

1 藥品風(fēng)險(xiǎn)

藥品風(fēng)險(xiǎn)是指患者在使用藥品過(guò)程中，由于藥品變質(zhì)、不良反應(yīng)等給患者帶來(lái)的危險(xiǎn)，此外患者不良用藥也屬于藥品風(fēng)險(xiǎn)范疇，在醫(yī)院流通的藥品都可能存在風(fēng)險(xiǎn)[2]。藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度有藥品的種類(lèi)和特性決定，不同藥品之間風(fēng)險(xiǎn)程度存在較大的差異，有的藥品對(duì)患者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)很小，但是有的藥品卻有著巨大的風(fēng)險(xiǎn)，如精神類(lèi)藥物。藥品的風(fēng)險(xiǎn)包括有效性和安全性兩方面，有效性是指藥品對(duì)疾病的療效,藥品的有效性得不到保障就會(huì)耽誤疾病的治療，甚至加重疾??；藥品的安全性包括藥品使用劑量、藥品時(shí)候變質(zhì)等，它直接關(guān)系著患者的身體健康，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致患者傷殘，甚至喪命。藥品在醫(yī)院流通過(guò)程中涉及很多環(huán)節(jié)，包括藥品采購(gòu)、藥品儲(chǔ)存、藥品調(diào)配、藥品臨床使用、藥品監(jiān)管等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)都可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)的主要環(huán)節(jié)，醫(yī)院為了加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，就應(yīng)從源頭出發(fā)，對(duì)藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，降低各個(gè)環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)。

2 加強(qiáng)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策

2.1明確責(zé)任

根據(jù)有關(guān)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查，我國(guó)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售出去的藥品占市場(chǎng)中銷(xiāo)售量的85%以上，醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)程度直接關(guān)系到廣大患者的利益，因此醫(yī)院一定要明確其在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的法律責(zé)任[3]。我國(guó)的法律法規(guī)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理有著明文規(guī)定，如《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要監(jiān)測(cè)所使用藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)等，如果發(fā)現(xiàn)重大藥品不良反應(yīng)事故需及時(shí)停止用藥，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)政府機(jī)構(gòu)匯報(bào)。醫(yī)院選派專業(yè)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容，醫(yī)院開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)院履行法律義務(wù)、承擔(dān)法律責(zé)任的體現(xiàn)。

醫(yī)院是我國(guó)患者消費(fèi)藥品的主要場(chǎng)所，這就導(dǎo)致了藥品的不良反應(yīng)和不良事件多發(fā)生在醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)生在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中有著重要作用，其依據(jù)自己的專業(yè)知識(shí)觀察并識(shí)別潛在的藥品安全性問(wèn)題，并對(duì)這些信息進(jìn)行收集，識(shí)別危險(xiǎn)因素將其影響縮小到最小化。護(hù)士工作在臨床一線，對(duì)病人的情況最為了解，她們是藥品不良反應(yīng)的第一發(fā)現(xiàn)者。藥房的藥師需定期整理藥品不良反應(yīng)的情況，并將資料反饋給醫(yī)生和臨床醫(yī)務(wù)人員。

2.2建立醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)

醫(yī)院根據(jù)自身情況建立藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)分管，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)和護(hù)理的專業(yè)技術(shù)人員組成，明確責(zé)任人，只有權(quán)責(zé)明確后才便于組織工作的順利開(kāi)展[4]。藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)是對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，制定藥品流通過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)藥品管理制度，并監(jiān)督各環(huán)節(jié)的工作人員是否按照規(guī)章制度對(duì)藥品進(jìn)行管理。記錄所有與藥品風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的事件，并定期向上級(jí)組織匯報(bào)，若遇上重大藥品事故，應(yīng)立刻匯報(bào)； 組織調(diào)查工作，查找藥品不良反應(yīng)的原因，并根據(jù)結(jié)論建立科學(xué)合理的防范措施，吸取過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，將此類(lèi)事件的發(fā)生率控制到最低程度。

2.3 建立藥品召回機(jī)制

藥房若發(fā)現(xiàn)或者高度懷疑所使用藥品存在質(zhì)量安全時(shí)，藥房工作人員應(yīng)立即停發(fā)此類(lèi)藥物，并向上級(jí)主管部門(mén)匯報(bào)情況。當(dāng)醫(yī)院出現(xiàn)這樣的情況，院方應(yīng)組織相關(guān)的工作人員召開(kāi)會(huì)議，分析藥品質(zhì)量的原因，并出臺(tái)應(yīng)急處理措施，除按照醫(yī)院規(guī)定的程序和方法逐級(jí)上報(bào)外,加強(qiáng)用藥監(jiān)管之外，在必要的情況下可以建立藥品召回機(jī)制，與購(gòu)買(mǎi)該藥品的患者聯(lián)系，召回這類(lèi)藥物，以防事態(tài)擴(kuò)大。收回存在安全隱患的藥品需要制定專門(mén)人員負(fù)責(zé)保管，并及時(shí)跟該藥品的供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，一定要防止該藥品再此流入市場(chǎng)，給患者帶來(lái)危害[5]。

2.4 關(guān)注藥品安全事件

藥房的工作人員在日常工作過(guò)程中需關(guān)注國(guó)內(nèi)外因藥品安全引發(fā)的事故，以及事故原因和采取處理措施。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中涉及的品種以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)為需要開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。根據(jù)這些信息對(duì)醫(yī)院的藥品進(jìn)行全面盤(pán)點(diǎn)，看醫(yī)院中是否存在該批次藥品，若存在應(yīng)立即暫停使用，并向當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)匯報(bào)。

2.5加強(qiáng)合作

規(guī)避醫(yī)院用藥風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院全體員工共同參與，加強(qiáng)各個(gè)部門(mén)之間的合作。一套科學(xué)合理的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系需要醫(yī)院醫(yī)生、護(hù)士、藥師和患者的支持和配合[6]。醫(yī)生在開(kāi)處方時(shí)需嚴(yán)格按照用藥原則，嚴(yán)格控制藥品的數(shù)量和種類(lèi)；藥師在配藥過(guò)程中，務(wù)必準(zhǔn)確無(wú)誤，防止藥物配錯(cuò)、遺漏等情況的發(fā)上；護(hù)士用藥需嚴(yán)格按照醫(yī)生的遺囑對(duì)患者用藥，對(duì)患者的藥物要進(jìn)行有效管理，防止其變質(zhì)；患者要理性的對(duì)待藥品，明確藥品的療效和風(fēng)險(xiǎn)，用藥前需仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)跟護(hù)士或主管醫(yī)生聯(lián)系。

2.6加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

人才是醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，培養(yǎng)一批高素質(zhì)的藥房工作人員和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督人才十分有利于醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于新進(jìn)的藥房工作人員，一定要經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及藥品配置、分發(fā)流程，以及如何識(shí)別藥品風(fēng)險(xiǎn)和不良藥品、不良藥品反應(yīng)的處理制度。藥品監(jiān)管的質(zhì)量在很大程度上取決于監(jiān)管隊(duì)伍的人員素質(zhì)，醫(yī)院在建立藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)時(shí)，崗位的設(shè)立一定合理，不僅要適應(yīng)工作的需要，還要從醫(yī)院的實(shí)際情況出發(fā)，以崗選人、任人唯賢，著重考察人員的專業(yè)知識(shí)和綜合能力。

[

參考文獻(xiàn)]

[1] 田培紅.醫(yī)院存在的藥品風(fēng)險(xiǎn)及管理措施[J].臨床合理用藥雜志,2014(11)：35-36.

[2] 莫一麗,黃文,李文強(qiáng).試論風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院藥品管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2013(17)：59.

[3] 徐徠,余伯陽(yáng).我國(guó)各地藥品風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐比較研究[J].中國(guó)藥房,2010(41)：102-103.

[4] 余世友.醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)防范的探討[J].黑龍江醫(yī)藥,2013(2)：15-16.

[5] 龍素瓊,陳海宴.高危藥品分級(jí)管理對(duì)護(hù)理的臨床意義與價(jià)值[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)工程,2014(8)：108.

篇2

一、工作目標(biāo)

以新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民健康為中心的發(fā)展思想，以“四個(gè)最嚴(yán)”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議、全省藥品監(jiān)管工作會(huì)議重要部署及全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，防風(fēng)險(xiǎn)、保安全，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，圍繞藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的合法性和儲(chǔ)運(yùn)條件的穩(wěn)定性，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務(wù)

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP合規(guī)性檢查

各市監(jiān)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，將上一年度新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入年度檢查計(jì)劃。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關(guān)規(guī)定開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

1、檢查數(shù)量

各市監(jiān)所組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。

2、檢點(diǎn)

藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷(xiāo)售為重點(diǎn)，檢查非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品、不憑處方銷(xiāo)售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規(guī)性檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求進(jìn)行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對(duì)疫苗輸入性和使用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸、監(jiān)測(cè)溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過(guò)期疫苗處置、可追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，確保疫苗儲(chǔ)存配送使用過(guò)程的質(zhì)量安全。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存藥品檢查

各市監(jiān)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。重點(diǎn)檢查非法渠道采購(gòu)藥品、未按照要求儲(chǔ)存藥品、使用過(guò)期失效藥品等內(nèi)容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（四）專項(xiàng)檢查

1、藥品經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治

以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷(xiāo)售處方藥、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、藥品儲(chǔ)存特別是冷藏藥品儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓(xùn)及健康體檢等是否落實(shí)等問(wèn)題，進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)排查并妥善處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品專項(xiàng)整治

各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的行為進(jìn)行監(jiān)管。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域銷(xiāo)售非法產(chǎn)品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，根據(jù)國(guó)家局安排開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。

3、中藥飲片專項(xiàng)整治

鞏固前期中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治成果，各市監(jiān)所組織開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)檢查是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)條件等行為；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

三、工作方式及時(shí)間安排

（一）工作方式

各市監(jiān)所要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時(shí)結(jié)合藥品抽檢、投訴舉報(bào)等加大有因檢查。

（二）時(shí)間安排

1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）

各市監(jiān)所督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)性自查工作，并提交自查報(bào)告。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真查找藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)照GSP評(píng)估質(zhì)量管理運(yùn)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題積極整改，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監(jiān)所結(jié)合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位全面開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處，處理結(jié)果報(bào)送縣局藥保化股，縣局將結(jié)果進(jìn)行公告。

3、上報(bào)及總結(jié)階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監(jiān)所對(duì)檢查工作情況要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，分析評(píng)判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結(jié)分別于6月1日和11月11日前報(bào)送縣局藥保化股。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

各市監(jiān)所要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，全面落實(shí)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實(shí)有效履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要統(tǒng)籌安排各項(xiàng)檢查任務(wù)，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質(zhì)量。

（二）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制

在藥品流通監(jiān)管工作中應(yīng)注重有效銜接、相互配合、上下聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)反饋工作中遇到的重要情況，確保監(jiān)管工作取得成效。

篇3

二、深入開(kāi)展食品藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。圍繞“夯基礎(chǔ)、強(qiáng)監(jiān)管、建機(jī)制、創(chuàng)特色、造氛圍”的創(chuàng)建工作思路，按照2013年全省食品藥品安全示范縣創(chuàng)建工作現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)的要求，著力抓好農(nóng)村食品藥品安全的責(zé)任體系、誠(chéng)信體系、風(fēng)險(xiǎn)防控體系和社會(huì)監(jiān)管體系等“四大體系”建設(shè)，鞏固和提升示范縣創(chuàng)建成果。

三、繼續(xù)推進(jìn)食品藥品監(jiān)管體系建設(shè)。不斷完善相關(guān)監(jiān)管制度，加大執(zhí)法監(jiān)督力度，以行政處罰裁量權(quán)規(guī)范情況及行刑鏈接情況為重點(diǎn)，組織專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查和執(zhí)法案件評(píng)查，建立行政處罰裁量典型案例制度。加快執(zhí)法裝備、信息化、技術(shù)支撐等重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。抓好食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，逐步提升檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)工作水平。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)從業(yè)人員和質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和教育工作。全面貫徹《全國(guó)食品藥品監(jiān)管中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃》，繼續(xù)推進(jìn)人才興業(yè)工程，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)，推動(dòng)農(nóng)村食品藥品監(jiān)管站建設(shè)，完善“四員”（食品藥品安全管理員、食品藥品安全宣傳員、食品藥品安全協(xié)管員、食品藥品安全信息員）監(jiān)管工作機(jī)制，逐步形成縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

四、加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管。主動(dòng)服務(wù)醫(yī)改大局，針對(duì)基本藥物和縣級(jí)公立醫(yī)院基本用藥品種，強(qiáng)化生產(chǎn)、配送、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，對(duì)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。繼續(xù)推進(jìn)基本藥物、零售藥品電子監(jiān)管，針對(duì)國(guó)家基本藥物品種目錄的調(diào)整，做好新增基本藥物品種的電子監(jiān)管工作。組織實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，發(fā)揮骨干企業(yè)率先達(dá)到新修訂GSP的示范引領(lǐng)作用。加強(qiáng)廣告和互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管，完善廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。嚴(yán)厲打擊虛假?gòu)V告和互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息違法行為。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管，重點(diǎn)強(qiáng)化無(wú)菌和植入類(lèi)器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。加快推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作。

五、強(qiáng)化餐飲食品、保健食品、化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。強(qiáng)化行政許可工作，把好餐飲服務(wù)許可入門(mén)關(guān)。加快推進(jìn)餐飲服務(wù)食品監(jiān)督量化分級(jí)管理，力爭(zhēng)在2014年6月底前對(duì)持證餐飲單位實(shí)施全覆蓋。切實(shí)做好重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作。加強(qiáng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督抽檢工作。繼續(xù)鞏固和強(qiáng)化學(xué)校食堂和農(nóng)家樂(lè)等重點(diǎn)單位餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村自辦餐飲宴席的監(jiān)管力度，全面推進(jìn)小餐飲整頓規(guī)范試點(diǎn)工作。加強(qiáng)餐飲服務(wù)食品安全事故應(yīng)急處置工作，完善餐飲服務(wù)食品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案。加強(qiáng)保化日常監(jiān)管，規(guī)范說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊非法添加違法違規(guī)行為。開(kāi)展保健食品化妝品示范工程建設(shè)，開(kāi)展保健食品質(zhì)量安全萬(wàn)里行活動(dòng)。

六、深化食品藥品安全專項(xiàng)整治。進(jìn)一步完善藥品、醫(yī)療器械、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品大案要案督辦制度，健全完善部門(mén)打假協(xié)作機(jī)制。繼續(xù)開(kāi)展規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊中藥材、中藥飲片染色、增重等違法行為。深入開(kāi)展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品違禁超限、假冒偽劣專項(xiàng)整治和重點(diǎn)品種綜合治理工作，繼續(xù)推進(jìn)學(xué)校食堂、建筑工地食堂等重點(diǎn)單位的專項(xiàng)整治。繼續(xù)深入開(kāi)展保健食品違法添加化學(xué)藥物成分和化妝品違法使用禁限物質(zhì)專項(xiàng)整治工作。落實(shí)國(guó)家局、財(cái)政部出臺(tái)的《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》，加強(qiáng)各類(lèi)投訴舉報(bào)及案件的查處和辦理工作，加強(qiáng)12331電話投訴舉報(bào)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

七、全面推進(jìn)信息化建設(shè)。加快行政審批管理系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用，完善藥品注冊(cè)信息管理系統(tǒng)建設(shè)。推行藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)在線監(jiān)控，提高監(jiān)管效率。推進(jìn)保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)控。探索建立餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管信息化建設(shè)平臺(tái)，加快建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管、信用評(píng)價(jià)、守信激勵(lì)、失信懲戒的信息系統(tǒng)。

八、建立完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系。繼續(xù)開(kāi)展保健食品、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，按照日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、違法查處等三位一體的思路，著力控制和消除?；a(chǎn)品的質(zhì)量安全隱患。鎖定重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)時(shí)段，強(qiáng)化餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和日常監(jiān)管，防控群體性食物中毒事件發(fā)生。建立完善藥品質(zhì)量安全分析會(huì)制度，定期排查藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。規(guī)范藥械不良反應(yīng)“事件”應(yīng)急處置程序。建立健全食品藥品安全突發(fā)事件信息快速報(bào)送和通報(bào)工作機(jī)制。

篇4

[關(guān)鍵詞] 歐盟；藥物警戒；指南

藥品在基于特定的適應(yīng)證且目標(biāo)人群的效益-風(fēng)險(xiǎn)平衡評(píng)估為“效益”的前提下才會(huì)被批準(zhǔn)上市。眾所周知，由于上市前臨床試驗(yàn)中納入的受試者相對(duì)較少，且對(duì)年齡、合并疾病、聯(lián)合用藥等條件作了嚴(yán)格的限制，以及相對(duì)較短的用藥和隨訪時(shí)間等諸多因素的影響，藥品上市前研究所獲得的安全性信息相對(duì)有限[1]。并非所有實(shí)際的或潛在的風(fēng)險(xiǎn)在藥品上市批準(zhǔn)時(shí)均已確定，藥品的某些風(fēng)險(xiǎn)在上市后實(shí)際使用中才會(huì)暴露出來(lái)。藥物警戒是致力于保護(hù)患者和公眾健康的活動(dòng)，其基本目標(biāo)是：防止上市藥品使用或職業(yè)暴露所致不良反應(yīng)的危害；通過(guò)向患者、醫(yī)療專業(yè)人士和公眾提供及時(shí)的藥品安全信息，促進(jìn)藥品使用的安全性和有效性[2]。因此，在藥品上市后開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)是非常必要的，成為世界各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要工作之一。當(dāng)前，藥物警戒工作在我國(guó)日益受到政府的重視和社會(huì)的關(guān)注，尤其是中藥注射劑的安全性問(wèn)題成為業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)。

自2012年7月起，歐盟開(kāi)始實(shí)施新的藥物警戒法規(guī)。為了更好地促進(jìn)新法規(guī)的具體實(shí)施，歐盟藥品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《藥物警戒實(shí)踐指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下簡(jiǎn)稱“GVP指南”）[2]，作為歐盟藥物警戒工作的新準(zhǔn)則，替換《歐盟藥品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用醫(yī)藥產(chǎn)品藥物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下簡(jiǎn)稱“舊版《指南》”）[3]。本文擬對(duì)GVP指南進(jìn)行初步的解讀，以期對(duì)我國(guó)的藥物警戒工作提供相關(guān)的法規(guī)、技術(shù)和方法參考。

1 GVP指南制定的法律依據(jù)

在歐盟，由各成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、歐盟委員會(huì)和歐盟藥品管理局（EMA）共同組成的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)負(fù)責(zé)上市藥品的監(jiān)督工作，包括開(kāi)展藥物警戒工作。其中，EMA在協(xié)調(diào)這些工作中具有核心作用。歐盟藥物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法規(guī)和2001/83/EC指令中涉及人用醫(yī)藥產(chǎn)品的有關(guān)條款，這2部法規(guī)已被2010年修訂的（EU）1235/2010法規(guī)和2010/84/EU指令，以及為（EC）726/2004法規(guī)和2001/83/EC指令中藥物警戒工作開(kāi)展而制定的（EU）520/2012條例所替代。上述2010年修訂的法規(guī)及其相關(guān)的實(shí)施條例和GVP指南，即為歐盟新的藥物警戒法規(guī)體系的基礎(chǔ)。這是目前歐盟委員會(huì)對(duì)歐盟藥物警戒體系進(jìn)行重大調(diào)整的結(jié)果，且經(jīng)歐盟理事會(huì)和歐盟議會(huì)經(jīng)正式法律程序制定并頒布，立法的主要目標(biāo)是加強(qiáng)歐盟藥物警戒工作，促進(jìn)患者的用藥安全。

2 GVP指南的內(nèi)容架構(gòu)

歐盟的藥物警戒由一系列相互銜接的過(guò)程組成，各個(gè)主要的藥物警戒過(guò)程在GVP指南中以獨(dú)立的“模塊”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16個(gè)模塊的內(nèi)容。其中，10個(gè)模塊的內(nèi)容已正式，1個(gè)模塊的內(nèi)容處于征求意見(jiàn)中，5個(gè)模塊的內(nèi)容正在制定中。16個(gè)模塊分別涉及的內(nèi)容見(jiàn)表1。

在每個(gè)單獨(dú)的模塊內(nèi)，均分為A，B，C 3部分內(nèi)容。其中，A部分介紹該藥物警戒過(guò)程的法律、相關(guān)技術(shù)和科學(xué)背景；B部分則是根據(jù)歐盟的法規(guī)提出體現(xiàn)科學(xué)方法、遵循國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的具體技術(shù)指導(dǎo)，或在正式的協(xié)議或?qū)＜夜沧R(shí)不存在的情況下提出被認(rèn)為符合目前在該領(lǐng)域一般思路的方法指導(dǎo)；C部分重在歐盟實(shí)施藥物警戒的具體方法應(yīng)用的細(xì)節(jié)、格式和標(biāo)準(zhǔn)。

3 GVP指南的主要內(nèi)容

鑒于目前尚有5個(gè)模塊的內(nèi)容還正在制定中，這里僅對(duì)已正式的和征求意見(jiàn)中的11個(gè)模塊的內(nèi)容作簡(jiǎn)要的介紹。

3.1 藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量體系（pharmacovigilance systems and their quality systems）

此模塊提供了藥品生產(chǎn)企業(yè)、成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和EMA建立和維護(hù)有質(zhì)量保證的藥物警戒系統(tǒng)的原則性指導(dǎo)。這些組織和機(jī)構(gòu)如何協(xié)調(diào)并開(kāi)展具體的藥物警戒過(guò)程詳見(jiàn)GVP指南的其他模塊。主要內(nèi)容包括：藥物警戒系統(tǒng)；質(zhì)量、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量要求和質(zhì)量體系；質(zhì)量循環(huán)；藥物警戒的總體質(zhì)量目標(biāo)；藥物警戒的原則；組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系職責(zé)；藥物警戒人員培訓(xùn)；藥物警戒設(shè)施和設(shè)備；具體的質(zhì)量體系程序和流程：分別提出對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和各成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的管理規(guī)范；記錄管理；質(zhì)量體系文件；藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量體系的性能和效果的監(jiān)測(cè)；突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物警戒防備計(jì)劃。

3.2 藥物警戒系統(tǒng)主文件（pharmacovigilance system master file）

藥物警戒系統(tǒng)主文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)上市申請(qǐng)時(shí)需要提交的關(guān)于藥物警戒系統(tǒng)描述的文件。此模塊針對(duì)藥物警戒系統(tǒng)主文件提供了詳細(xì)的要求，包括藥物警戒系統(tǒng)的維護(hù)、內(nèi)容以及給藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的文件。主要內(nèi)容包括藥物警戒系統(tǒng)主文件的目標(biāo)；藥物警戒系統(tǒng)主文件的注冊(cè)和維護(hù)， 涉及申請(qǐng)人的藥物警戒系統(tǒng)概要、位置、注冊(cè)以及藥物警戒系統(tǒng)主文件的轉(zhuǎn)讓責(zé)任；藥物警戒系統(tǒng)的代表性；藥物警戒系統(tǒng)主文件包含的信息；藥物警戒系統(tǒng)主文件變更控制、版本和歸檔；藥物警戒系統(tǒng)主文件的展示。

3.3 藥物警戒檢查（pharmacovigilance inspections）

模塊包含了在歐盟開(kāi)展藥物警戒的計(jì)劃、實(shí)施、報(bào)告和追蹤檢查相關(guān)的指導(dǎo)，并規(guī)定了參與各方在藥物警戒檢查中的作用。開(kāi)展藥物警戒檢查的主要目的有三：一是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備開(kāi)展藥物警戒的人員、系統(tǒng)和設(shè)施；二是識(shí)別、記錄和處理可能對(duì)公眾健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的違法行為；三是在必要時(shí)使用檢查的結(jié)果作為采取強(qiáng)制行動(dòng)的依據(jù)。主要內(nèi)容包括：藥物警戒檢查的類(lèi)型；檢查計(jì)劃；需要檢查的場(chǎng)所；檢查的范圍；檢查流程；跟蹤檢查；監(jiān)管行動(dòng)和制裁；記錄管理和歸檔；檢查人員的資格和培訓(xùn)；藥物警戒檢查過(guò)程中的質(zhì)量管理。藥物警戒檢查項(xiàng)目的實(shí)施，包括計(jì)劃好的基于風(fēng)險(xiǎn)方法的例行檢查和有因檢查，后者主要檢查針對(duì)特定藥品的涉嫌違規(guī)或潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

3.4 藥物警戒監(jiān)查（pharmacovigilance audits）

此模塊提供了法律規(guī)定的藥物警戒監(jiān)查計(jì)劃和實(shí)施，歐盟監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，藥物警戒監(jiān)查活動(dòng)的角色、內(nèi)容和管理操作上的指導(dǎo)；旨在為藥物警戒監(jiān)查工作提供便利，特別是促進(jìn)協(xié)調(diào)，并鼓勵(lì)一致性和簡(jiǎn)化的監(jiān)查過(guò)程。主要內(nèi)容包括：①藥物警戒監(jiān)查及其目標(biāo)；②基于風(fēng)險(xiǎn)方法的藥物警戒監(jiān)查；③質(zhì)量管理體系和記錄管理辦法。

3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理體系（risk management systems）

風(fēng)險(xiǎn)管理有相互關(guān)聯(lián)且遞進(jìn)的3個(gè)階段：已知和未知的藥品安全性特征描述；策劃藥物警戒活動(dòng)，識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)和提高在藥品安全性方面的總體認(rèn)識(shí)；規(guī)劃和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)，評(píng)估這些活動(dòng)的成效。主要內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)管理的定義；風(fēng)險(xiǎn)管理的原則；組織內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)：涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、上市許可申請(qǐng)人和成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)各自的風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（risk management plan，RMP）的目標(biāo)；RMP的結(jié)構(gòu)；RMP各部分的詳細(xì)說(shuō)明；RMP“產(chǎn)品概述”；RMP“安全規(guī)范”；RMP“藥物警戒計(jì)劃”； RMP“上市后有效性研究計(jì)劃”，主要是總結(jié)現(xiàn)有的療效數(shù)據(jù)； RMP“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”； RMP“藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”概要； RMP“風(fēng)險(xiǎn)管理附件”；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和定期安全性更新報(bào)告之間的關(guān)系，介紹了定期安全性更新報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃之間的通用模塊；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃評(píng)估的原則；質(zhì)量體系和記錄管理。

3.6 藥品不良反應(yīng)的管理和報(bào)告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）

此模塊提供了藥品不良反應(yīng)管理和報(bào)告方面的原則和技術(shù)指導(dǎo)，不涉及不會(huì)導(dǎo)致可疑不良反應(yīng)的事件或用藥模式（如無(wú)癥狀的超劑量使用、濫用、超說(shuō)明書(shū)使用、誤用或用藥錯(cuò)誤）的收集、管理和報(bào)告，或不作為個(gè)體病例安全性報(bào)告或緊急安全性問(wèn)題要求上報(bào)的報(bào)告。然而，這些信息可能需要收集并在藥品的安全性數(shù)據(jù)解釋或用于效益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的定期安全性更新報(bào)告中提出。主要內(nèi)容包括：報(bào)告收集分為非強(qiáng)制性報(bào)告和強(qiáng)制性報(bào)告；報(bào)告確認(rèn)；報(bào)告追蹤；數(shù)據(jù)管理；質(zhì)量管理；特殊情況的報(bào)告；個(gè)體病例安全性報(bào)告；報(bào)告的方式。

3.7 定期安全性更新報(bào)告（periodic safety update reports，PSURs）

PSURs是藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定的時(shí)間點(diǎn)提交的關(guān)于上市后藥品的效益-風(fēng)險(xiǎn)平衡評(píng)估的藥物警戒文件。PSURs的主要目標(biāo)是在考慮新的風(fēng)險(xiǎn)和效益累計(jì)信息的前提下全面和深入地分析藥品的效益-風(fēng)險(xiǎn)平衡，PSURs是一個(gè)在藥品上市后生命周期的特定時(shí)點(diǎn)的評(píng)價(jià)工具。此模塊為PSURs的準(zhǔn)備、提交和評(píng)估提供了指導(dǎo)。主要內(nèi)容包括：PSURs的目標(biāo)；PSURs范圍內(nèi)的效益-風(fēng)險(xiǎn)平衡的評(píng)價(jià)原則及其包含的信息；PSURs撰寫(xiě)的原則；參考信息；PSURs 的格式和內(nèi)容；藥品生產(chǎn)企業(yè)PSURs的質(zhì)量體系；PSURs過(guò)程中相關(guān)工作人員的培訓(xùn)。

3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）

此模塊涉及的PASS是指臨床試驗(yàn)或非干預(yù)性研究，不涉及上市后要求的非臨床安全性研究。包括以下情形：按藥品上市批準(zhǔn)規(guī)定的常規(guī)處方用藥方式；患者的治療策略是根據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)療實(shí)踐，而不是按事先制定好的試驗(yàn)方案分配；沒(méi)有附加的診斷或監(jiān)測(cè)程序被應(yīng)用到患者，運(yùn)用流行病學(xué)的方法分析收集到的數(shù)據(jù)。主要內(nèi)容包括：PASS范圍；PASS定義；一般原則；研究注冊(cè)；研究方案，涉及研究方案的格式和內(nèi)容，研究方案的主要修訂；向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的藥物警戒數(shù)據(jù)報(bào)告，藥品效益-風(fēng)險(xiǎn)平衡評(píng)估有關(guān)的數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)/事件的報(bào)告，研究報(bào)告；研究結(jié)果的發(fā)表；數(shù)據(jù)保護(hù)；質(zhì)量體系監(jiān)查和檢查；風(fēng)險(xiǎn)管理體系的影響。

3.9 信號(hào)管理（signal management）

雖然Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫(kù)是藥物警戒信息的主要來(lái)源，但是信號(hào)管理過(guò)程需要覆蓋Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫(kù)以外或Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫(kù)不直接支持的信號(hào)。此模塊的目標(biāo)是對(duì)信號(hào)管理的結(jié)構(gòu)和過(guò)程提供總體指導(dǎo)和要求，以及如何在歐盟設(shè)置這些結(jié)構(gòu)和過(guò)程。主要內(nèi)容包括：數(shù)據(jù)和信息的來(lái)源；信號(hào)監(jiān)測(cè)方法；信號(hào)管理過(guò)程；質(zhì)量要求：質(zhì)量追蹤、質(zhì)量體系文件。

3.10 額外監(jiān)測(cè)（additional monitoring）

自發(fā)可疑不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是藥物警戒信號(hào)監(jiān)測(cè)的一個(gè)重要的信息來(lái)源。增強(qiáng)醫(yī)療專業(yè)人士和患者報(bào)告可疑不良反應(yīng)的意識(shí)，并鼓勵(lì)他們報(bào)告，是監(jiān)測(cè)藥品使用安全性的一種重要方法。監(jiān)測(cè)的主要目標(biāo)是盡可能早地收集更多的在臨床實(shí)踐中的藥品使用信息，進(jìn)一步闡明藥品的風(fēng)險(xiǎn)狀況，提高對(duì)特定藥品安全性和和有效性認(rèn)識(shí)。主要內(nèi)容包括：部署藥品額外監(jiān)測(cè)的一般原則；交流和透明性；質(zhì)量體系和記錄管理。

3.11 安全信息溝通（safety communication）

此模塊提供了藥品生產(chǎn)企業(yè)、成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和EMA如何溝通和協(xié)調(diào)藥品安全信息的原理和方法指導(dǎo)。安全信息的溝通對(duì)于患者和醫(yī)護(hù)人員是一個(gè)公共健康責(zé)任，對(duì)于促進(jìn)合理、安全、有效地使用藥物，防止不良反應(yīng)的危害，促進(jìn)患者安全和公眾健康的藥物警戒目標(biāo)是必不可少的。雖然此模塊中的一些原則適用于所有類(lèi)型的安全信息溝通，但更側(cè)重于新出現(xiàn)的安全信息的溝通。主要內(nèi)容包括：安全信息溝通的目的；安全信息溝通的原理；目標(biāo)受眾；安全信息溝通的內(nèi)容；安全信息溝通的手段；安全信息溝通的有效性；安全信息溝通的質(zhì)量體系要求。

4 GVP指南中的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)

4.1 藥物警戒系統(tǒng)主文件的內(nèi)容

藥物警戒系統(tǒng)主文件具體包括合格的藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、安全性數(shù)據(jù)的來(lái)源、電腦系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)、藥物警戒過(guò)程、藥物警戒系統(tǒng)的性能、質(zhì)量體系、附件等。需要說(shuō)明的是，藥物警戒系統(tǒng)主文件應(yīng)設(shè)置在歐盟的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展主要藥物警戒活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)，或者負(fù)責(zé)藥物警戒工作的人士在現(xiàn)場(chǎng)可以操作。

4.2 藥物警戒檢查的類(lèi)型和監(jiān)查的級(jí)別

藥物警戒檢查的類(lèi)型包括系統(tǒng)的和產(chǎn)品相關(guān)的檢查、常規(guī)的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠(yuǎn)程檢查等不同的方式?；陲L(fēng)險(xiǎn)方法的藥物警戒監(jiān)查包括戰(zhàn)略級(jí)別的監(jiān)查計(jì)劃、戰(zhàn)術(shù)級(jí)別的監(jiān)查計(jì)劃、操作層面的監(jiān)查計(jì)劃和報(bào)告、根據(jù)監(jiān)查結(jié)果采取的行動(dòng)以及追蹤監(jiān)查。在監(jiān)查工作的質(zhì)量控制方面，須注意監(jiān)查工作及監(jiān)查員的獨(dú)立性和客觀性，監(jiān)查員的資格、技能和經(jīng)驗(yàn)及持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，監(jiān)查活動(dòng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理體系的核心要點(diǎn)

風(fēng)險(xiǎn)管理體系的核心在于風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，而風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的核心內(nèi)容主要包括以下要點(diǎn)。

4.3.1 安全性說(shuō)明書(shū) 包括適應(yīng)證和目標(biāo)人群的流行病學(xué)研究；非臨床安全性說(shuō)明書(shū)；臨床試驗(yàn)暴露；臨床試驗(yàn)中尚未研究的人群；上市后臨床經(jīng)驗(yàn)：涉及監(jiān)管當(dāng)局和/或藥品生產(chǎn)企業(yè)為安全起見(jiàn)采取的行動(dòng)、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前臨床試驗(yàn)尚未研究人群中的使用、上市后超說(shuō)明書(shū)使用、流行病學(xué)研究暴露等方面；安全性說(shuō)明書(shū)的附加要求，包括過(guò)量服用的潛在危害、潛在的傳染性病原體傳播、用于非法目的的潛在誤用、潛在的用藥錯(cuò)誤、潛在的超說(shuō)明書(shū)使用、兒童用藥等特殊問(wèn)題；可識(shí)別的和潛在的風(fēng)險(xiǎn)：包括新發(fā)現(xiàn)的安全性問(wèn)題、安全性問(wèn)題的最新研究報(bào)告、從臨床開(kāi)發(fā)到上市后臨床經(jīng)驗(yàn)重要的可識(shí)別和潛在風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)節(jié)內(nèi)容、食品與藥物以及藥物與藥物之間可識(shí)別和潛在的相互作用、藥物類(lèi)效應(yīng)等安全性問(wèn)題概要。

4.3.2 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 主要涉及常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化活動(dòng)、附加的風(fēng)險(xiǎn)最小化活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃的格式、風(fēng)險(xiǎn)最小化活動(dòng)效果的評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施概要等方面的內(nèi)容。在模塊V中介紹了風(fēng)險(xiǎn)最小化的基本原則，以及常規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的細(xì)節(jié)。附加的風(fēng)險(xiǎn)最小化工具和風(fēng)險(xiǎn)管理效果評(píng)價(jià)可以參考模塊XVI。由于在適應(yīng)證和衛(wèi)生保健系統(tǒng)方面的差異，世界各地的目標(biāo)用藥人群可能不同，風(fēng)險(xiǎn)最小化活動(dòng)需要根據(jù)特定的國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行調(diào)整。

4.3.3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 主要包括疾病流行病學(xué)概述、現(xiàn)有的療效數(shù)據(jù)總結(jié)、安全性問(wèn)題概要、安全性問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)最小化活動(dòng)總結(jié)、上市后發(fā)展規(guī)劃計(jì)劃、隨著時(shí)間推移變化的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概要。

4.4 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來(lái)源和特殊情況

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集來(lái)源主要有：自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)道、其他來(lái)源的報(bào)告、互聯(lián)網(wǎng)或數(shù)字媒體的疑似不良反應(yīng)信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用藥，兒童或老年人群用藥，超劑量、濫用、超說(shuō)明書(shū)用藥、誤用、用藥錯(cuò)誤或職業(yè)暴露報(bào)告，缺乏療效等特殊情況下用藥的安全性信息是上市前臨床試驗(yàn)無(wú)法獲取的，需要在上市后藥物警戒中給予特別關(guān)注和報(bào)告。

4.5 PSURs的格式和內(nèi)容

PSURs是藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥物警戒工作中極其重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，需要按照規(guī)范的格式，且詳細(xì)報(bào)告藥品上市后的安全性和有效性信息。主要內(nèi)容有：PSURs簡(jiǎn)介；全球市場(chǎng)授權(quán)狀態(tài)；為安全起見(jiàn)在報(bào)告間期所采取的行動(dòng)；引用安全信息變更；估計(jì)的暴露情況和使用模式，在臨床試驗(yàn)中累積的受試者暴露、上市后臨床經(jīng)驗(yàn)的患者累積暴露；數(shù)據(jù)匯總表格：包括參考信息、臨床試驗(yàn)累積的嚴(yán)重不良事件匯總表、從上市后的臨床數(shù)據(jù)累積的總結(jié)表；報(bào)告間期的臨床試驗(yàn)重要發(fā)現(xiàn)的報(bào)告摘要：包括已完成的臨床試驗(yàn)、正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)、長(zhǎng)期隨訪、藥品的其他治療用途、固定組合療法相關(guān)的新的安全性數(shù)據(jù)；非干預(yù)性研究結(jié)果；其他臨床試驗(yàn)和來(lái)源的資料；非臨床研究數(shù)據(jù)；文獻(xiàn)；其他定期報(bào)告；對(duì)照臨床試驗(yàn)中的缺乏療效；最新信息；新的、進(jìn)展中的或已結(jié)束的PSURs信號(hào)概述；信號(hào)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括安全性問(wèn)題概要、信號(hào)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和新的信息、風(fēng)險(xiǎn)特征描述、風(fēng)險(xiǎn)最小化的效果； PSURs效益評(píng)估包括重要的療效和效果信息、新發(fā)現(xiàn)的療效和效果信息、利益的特征描述等；適應(yīng)證的綜合效益-風(fēng)險(xiǎn)分析；結(jié)論和行動(dòng)；附錄。

4.6 上市后安全性研究的設(shè)計(jì)類(lèi)型

上市后安全性研究的設(shè)計(jì)類(lèi)型主要包括①主動(dòng)監(jiān)測(cè)：旨在通過(guò)持續(xù)的監(jiān)測(cè)過(guò)程完全確定在某個(gè)特定用藥人群中發(fā)生不良事件的數(shù)目。分為集中監(jiān)測(cè)、處方事件監(jiān)測(cè)、登記注冊(cè)。②觀察性研究：大量的觀察性研究用于驗(yàn)證來(lái)自自發(fā)報(bào)告、主動(dòng)監(jiān)測(cè)或案例系列的藥物風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。常見(jiàn)的觀察性研究設(shè)計(jì)有橫斷面研究（調(diào)查）、隊(duì)列研究、病例-對(duì)照研究等。③臨床試驗(yàn)：當(dāng)在上市前臨床試驗(yàn)中有重大風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別，需要開(kāi)展進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估不良反應(yīng)的作用機(jī)制。上市后安全性研究尤其要重視以下幾種研究類(lèi)型。

4.6.1 非干預(yù)性研究 與臨床試驗(yàn)相對(duì)而言，包括數(shù)據(jù)庫(kù)研究或所有已經(jīng)發(fā)生的目標(biāo)事件記錄的綜合分析，這可能包括病例-對(duì)照研究、橫斷面研究、隊(duì)列研究或數(shù)據(jù)二次利用研究，也包括相關(guān)的數(shù)據(jù)收集（如前瞻性觀察研究，來(lái)自于日常的臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)登記）。

4.6.2 大型簡(jiǎn)單試驗(yàn) 大型簡(jiǎn)單試驗(yàn)（large simple trials）是大量的患者被隨機(jī)分配治療的臨床試驗(yàn)的一種特殊形式，進(jìn)行與研究目的保持一致的最低限度的數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控。這種設(shè)計(jì)可用于闡明在正式或傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)條件以外的藥品效益-風(fēng)險(xiǎn)的藥物警戒，或者用于重要但罕見(jiàn)的不良事件風(fēng)險(xiǎn)的量化研究。這里所謂的“簡(jiǎn)單”是指數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，而不是數(shù)據(jù)收集。

4.6.3 藥物利用研究 藥物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常臨床實(shí)踐中大量用藥人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用。按年齡、性別、合并用藥等特點(diǎn)分層，綜合描述治療患者人群的特征，以及這些因素對(duì)臨床、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效果的可能影響。這些研究中的數(shù)據(jù)可能會(huì)被用來(lái)確定不良反應(yīng)發(fā)生率。DUS已被用來(lái)描述藥品監(jiān)管行動(dòng)和媒體關(guān)注的效果，以及估算不良反應(yīng)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。這些研究可能有助于監(jiān)測(cè)在日常醫(yī)療實(shí)踐和醫(yī)療事故中的用藥情況，并通過(guò)檢查患者是否不斷增加用藥劑量，或是否有證據(jù)證明不恰當(dāng)?shù)闹貜?fù)處方，來(lái)確定藥品是否有潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)。

4.7 信號(hào)管理過(guò)程和溝通方式

信號(hào)管理過(guò)程包括信號(hào)監(jiān)測(cè)、信號(hào)驗(yàn)證、信號(hào)分析和確定優(yōu)先次序、信號(hào)評(píng)估、行動(dòng)建議、信息溝通等。其中，信號(hào)監(jiān)測(cè)涉及個(gè)體病例安全性報(bào)告的綜述、統(tǒng)計(jì)分析、統(tǒng)計(jì)方法和個(gè)體病例安全性報(bào)告綜述的結(jié)合等。藥物警戒的溝通方式可能有：直接醫(yī)療專業(yè)溝通、通俗的語(yǔ)言文件、新聞通訊、網(wǎng)站、其他基于Web的溝通、公告和通訊、機(jī)構(gòu)內(nèi)的溝通、公眾查詢的回應(yīng)、其他通訊方式，所以非常有必要采取相應(yīng)的措施保證溝通的安全性。

5 與舊版《指南》的比較分析

與舊版《指南》相比較，GVP指南在藥物警戒系統(tǒng)、質(zhì)量體系、主文件、檢查和監(jiān)查方面提出了更全面系統(tǒng)的要求，在風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)的管理和報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究、信號(hào)管理等技術(shù)方面提出更具體和全面的要求。

5.1 強(qiáng)化EMA的藥物警戒職能

舊版《指南》中藥物警戒體系的機(jī)構(gòu)組織主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物警戒報(bào)告起草人、藥物警戒技術(shù)委員會(huì)和成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)4個(gè)方面；GVP指南中規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和EMA是建立和維護(hù)藥物警戒系統(tǒng)的主體，其中，EMA在協(xié)調(diào)這些工作中具有核心作用，進(jìn)一步強(qiáng)化了EMA在整個(gè)藥物警戒體系中的協(xié)調(diào)和監(jiān)管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規(guī)范化。

5.2 藥物警戒檢查的覆蓋范圍更全面

舊版《指南》中檢查制度包括例行檢查、目標(biāo)性檢查、藥物警戒體系檢查和特殊藥品檢查等；GVP指南中檢查的類(lèi)型包括系統(tǒng)的和產(chǎn)品相關(guān)的檢查、常規(guī)的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠(yuǎn)程檢查等不同的方式。同時(shí)，加強(qiáng)了藥物警戒監(jiān)查的作用。

5.3 PSURs制度更健全

GVP指南在原有基礎(chǔ)上，關(guān)注藥品的全球市場(chǎng)授權(quán)狀態(tài)；更加重視上市后臨床累積的患者暴露和用藥模式以及相關(guān)數(shù)據(jù)匯總；而且需要提供報(bào)告間期的臨床試驗(yàn)重要發(fā)現(xiàn)的報(bào)告摘要，非干預(yù)性研究、非臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果，以及對(duì)照臨床試驗(yàn)中的缺乏療效；在信號(hào)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，開(kāi)展效益評(píng)估，全面地綜合分析效益-風(fēng)險(xiǎn)。

5.4 更重視藥品上市后安全性研究

GVP指南更加重視藥品上市后在真實(shí)臨床用藥環(huán)境下的安全性，鼓勵(lì)開(kāi)展非干預(yù)性研究、大型簡(jiǎn)單試驗(yàn)和DUS研究，分析在日常臨床實(shí)踐中廣大人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用情況，確定不良反應(yīng)發(fā)生率，用于重要但罕見(jiàn)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的量化研究，明確治療患者的人群特征，以及這些因素對(duì)臨床、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效果的可能影響。

5.5 重視藥品上市后非臨床安全性研究

GVP指南中的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）指出：根據(jù)適應(yīng)證和目標(biāo)特殊人群，應(yīng)考慮到是否需要開(kāi)展特定的非臨床安全性研究。需要在上市后總結(jié)重要的非臨床安全性研究結(jié)果。需要開(kāi)展上市后非臨床安全性研究的情況：毒性的重要方面（靶器官系統(tǒng)）以及使用于人體的相關(guān)結(jié)果；質(zhì)量方面，活性物質(zhì)或雜質(zhì)（如基因毒性雜質(zhì)）相關(guān)的重要安全性信息；在育齡婦女中使用藥品的生殖/發(fā)育毒性數(shù)據(jù)。研究的內(nèi)容包括：毒性（如新發(fā)現(xiàn)的重復(fù)劑量毒性、生殖/發(fā)育毒性、腎毒性、肝毒性、遺傳毒性、致癌性等方面）；一般藥理學(xué)（如心血管疾病，包括QT間期延長(zhǎng)；神經(jīng)系統(tǒng)）；藥物相互作用；其他毒性有關(guān)的信息或數(shù)據(jù)。

6 歐盟藥物警戒的工作機(jī)制

GVP指南為歐盟建構(gòu)了一個(gè)更加完整規(guī)范的藥物警戒體系，藥品生產(chǎn)企業(yè)、成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和EMA等方面各司其職，相互協(xié)調(diào)和溝通，共同保證藥物警戒工作的順利開(kāi)展。在歐盟藥物警戒體系中，藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)有非常重要的職責(zé)，要求其建立完善的藥物警戒系統(tǒng)和質(zhì)量體系，實(shí)行藥物警戒檢查制度，制定并執(zhí)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，建立個(gè)人病例安全性報(bào)告機(jī)制，實(shí)行PSURs制度，積極開(kāi)展藥品上市后安全性臨床研究，在必要的情況下采取風(fēng)險(xiǎn)最小化措施等等，注重藥物警戒和效益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的持續(xù)性，可以說(shuō)藥物警戒的大部分具體工作都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)承擔(dān)和負(fù)責(zé)。成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和EMA更多的是擔(dān)當(dāng)監(jiān)督與管理角色，GVP指南強(qiáng)調(diào)EMA在協(xié)調(diào)這些工作中具有核心作用，進(jìn)一步強(qiáng)化了EMA在整個(gè)藥物警戒體系中的協(xié)調(diào)和監(jiān)管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規(guī)范化。更注重藥物警戒和效益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的持續(xù)性，以及進(jìn)一步鼓勵(lì)公眾參與和溝通，而且需要更密切的國(guó)際合作，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)交流安全的重要性。

7 GVP指南對(duì)我國(guó)藥物警戒工作的啟示

7.1 我國(guó)藥物警戒法規(guī)體系不健全

總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)的藥物警戒相關(guān)法規(guī)尚不健全，缺乏配套的技術(shù)規(guī)范與指南，尚未建立起完善的藥品上市后監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急、撤市、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)效機(jī)制。由于完整的藥物警戒法規(guī)體系還沒(méi)有形成，政府藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等各方職責(zé)不甚明確，藥物警戒的內(nèi)容、實(shí)施方式、工作程序等也沒(méi)有明確規(guī)定，建立和完善我國(guó)藥物警戒相關(guān)法規(guī)，并制定配套的技術(shù)規(guī)范和指南，是更好地開(kāi)展藥物警戒的必要條件。

7.2 完善我國(guó)藥物警戒法規(guī)體系的思路

GVP指南中的基本原則、工作機(jī)制、關(guān)鍵技術(shù)和方法為筆者開(kāi)展藥物警戒工作（尤其是中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)）提供了有益的借鑒，值得認(rèn)真地去學(xué)習(xí)和參考。建立和完善我國(guó)藥物警戒相關(guān)法規(guī)體系可以從以下3個(gè)方面開(kāi)展：①應(yīng)該充分借鑒歐盟相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南的先進(jìn)理念，在我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)和技術(shù)指南的基礎(chǔ)上，制定藥物警戒的基本原則和管理程序，對(duì)藥物警戒的形式、目的、內(nèi)容、方法、結(jié)果的處理及相關(guān)權(quán)利與處罰做出清晰的界定，這樣才能完善我國(guó)藥物警戒的相關(guān)法規(guī)體系。②藥物警戒相關(guān)法規(guī)的制定，必須符合我國(guó)的實(shí)際國(guó)情。需要充分調(diào)研當(dāng)前藥物警戒工作中存在的法律和技術(shù)問(wèn)題，廣泛征求藥政管理人員、制藥企業(yè)、臨床專家、科研人員等多方意見(jiàn)，逐步建立相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南，以切實(shí)解決藥物警戒工作中的實(shí)際問(wèn)題為出發(fā)點(diǎn)。③企業(yè)是藥物警戒的主體，應(yīng)時(shí)刻跟蹤和評(píng)價(jià)本企業(yè)上市藥品在廣泛人群中應(yīng)用的安全性和療效，并及時(shí)將信息傳遞給臨床醫(yī)生和公眾，這有助于增進(jìn)臨床合理用藥和公眾健康。因此，需要政府管理部門(mén)、制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家、臨床醫(yī)生、藥師等通力協(xié)作，群策群力，才能使藥物警戒法規(guī)體系完善，為藥品安全合理使用提供法律制度保障。

綜上所述，我國(guó)藥物警戒法規(guī)體系建設(shè)任重道遠(yuǎn)，先進(jìn)的、符合國(guó)情的法規(guī)和技術(shù)指南，將為加速藥物警戒的規(guī)范化、國(guó)際化進(jìn)程提供法律支撐。這必然促進(jìn)上市藥品（尤其是中藥注射劑）更安全、療效更可靠，使用更合理，更好地為公眾健康服務(wù)，促進(jìn)整個(gè)社會(huì)的進(jìn)步。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 郭曉昕，顏敏，吳曄.如何認(rèn)識(shí)中藥上市后的再評(píng)價(jià)[J].中國(guó)新藥雜志，2000，9（8）：513.

[2] European Medicines Agency. Guidelines on good pharmacovigilance practices[EB/OL]. [2012-06-25]. http：//ema.europa.eu/ema/index.jsp？curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp.

[3] European Commission. Volume 9A of the rules governing medicinal products in the European union： guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use[EB/OL]. [2007-10-01]. http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf.

Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance

Practices for European Union

XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*

（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] Due to the limitations of pre-authorization clinical trials， the safety information obtained from them is relatively limited. Therefore， it is very necessary to carry out pharmacovigilance activities on drugs post-marketing. In order to promote the specific implementation of the new pharmacovigilance regulations， the European medicines agency （EMA） developed the Guideline on Good Pharmacovigilance Practices （GVP）， as the new criteria for pharmacovigilance in the European Union （EU）. Compared with the previously published， Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use （2007）， the GVP proposed more comprehensive and systematic provisions of pharmacovigilance systems， quality control systems， judgements， pharmacovigilance inspections and audits. In addition， it set more specific and comprehensive requirements on risk management systems， the management and reporting of adverse reactions to medicinal products， periodic safety update reports， post-authorization safety studies， signal management， and so on. Interpreting the basic principles， working mechanisms， key technologies and methods of the GVP provides a useful reference for us to carry out pharmacovigilance （especially regarding safety monitoring of parenterally administered Chinese medicine）.

篇5

一、指導(dǎo)思想

以黨的十精神為指導(dǎo)，認(rèn)真履行食品藥品安全職責(zé)，繼續(xù)深化食品藥品市場(chǎng)專項(xiàng)治理，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，廣泛動(dòng)員社會(huì)力量參與食品藥品監(jiān)管工作，持續(xù)提升食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全和身體健康，努力構(gòu)建“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)誠(chéng)信自律、社會(huì)廣泛監(jiān)督”的監(jiān)管機(jī)制，不斷開(kāi)創(chuàng)食品藥品安全工作新局面，為在全省率先全面建成小康社會(huì)保駕護(hù)航。

二、重點(diǎn)任務(wù)

今年，是我市創(chuàng)建“國(guó)家衛(wèi)生城市”、“國(guó)家藥品安全示范市”的關(guān)鍵之年。同時(shí)，市政府把“食品藥品安全工程”納入了今年十項(xiàng)民生工程之一。各級(jí)各部門(mén)要以開(kāi)展“兩創(chuàng)”活動(dòng)為契機(jī)，緊緊圍繞食品藥品安全專項(xiàng)整治這一主線，不斷加大工作力度，確保創(chuàng)建工作和民生工程目標(biāo)任務(wù)如期完成。

（一）全面加強(qiáng)藥品安全工作，積極創(chuàng)建國(guó)家藥品安全示范市。創(chuàng)建“國(guó)家藥品安全示范市”，是關(guān)注、解決民生問(wèn)題的最佳體現(xiàn)，也是市政府確定的今年工作重點(diǎn)。各鎮(zhèn)（街道）、有關(guān)部門(mén)務(wù)必要高度重視創(chuàng)建工作，按照職能要求和責(zé)任分工，抓好工作落實(shí)。特別是食品藥品監(jiān)管部門(mén)，要認(rèn)真對(duì)照《考核驗(yàn)收細(xì)則》，理解掌握創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，充分把握創(chuàng)建時(shí)間，強(qiáng)化督導(dǎo)調(diào)度檢查，把創(chuàng)建工作做細(xì)、做實(shí)、做好，力爭(zhēng)如期創(chuàng)建成功。

1、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。今年，國(guó)家基本藥物目錄增加到了520種，省里還要新增部分基本藥物品種。要繼續(xù)推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管、全覆蓋抽檢和全過(guò)程監(jiān)管，及時(shí)做好國(guó)家和地方新增基本藥物品種電子監(jiān)管工作；重點(diǎn)加大對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，對(duì)中標(biāo)價(jià)格明顯偏低的品種要實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；做好使用環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生所的監(jiān)督檢查，確?；舅幬镏贫鹊捻樌麑?shí)施和基本藥物的質(zhì)量安全。

2、突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管。突出“兩高一低”(高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和低信用企業(yè))監(jiān)管。加快新版GMP實(shí)施，力爭(zhēng)年內(nèi)1家在產(chǎn)無(wú)菌藥品企業(yè)（車(chē)間）和50%的其他企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證；加強(qiáng)對(duì)注射劑產(chǎn)品以及藥用輔料、藥包材、中藥材、中藥飲片、特殊藥品、藥品委托生產(chǎn)（檢驗(yàn)）、廣告藥品和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的日常監(jiān)管；嚴(yán)格抗菌藥和含麻制劑等特殊藥品監(jiān)管，杜絕濫用，防止流弊；做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用分類(lèi)管理和新版GSP的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作，組織開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查，推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)；開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理“回頭看”活動(dòng)，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用分類(lèi)管理辦法，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理水平；確保我市藥品監(jiān)管的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)不出質(zhì)量安全問(wèn)題。

3、抓好醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑、角膜塑形鏡、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入類(lèi)醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；嚴(yán)格監(jiān)管產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可兩證不全的企業(yè)和生產(chǎn)過(guò)度同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的企業(yè)；健全完善監(jiān)管信用體系，將二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)療器械信用體系，年底向社會(huì)公布企業(yè)信用等級(jí)；推行建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；繼續(xù)深化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控工作；確保我市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

4、扎實(shí)做好藥品抽驗(yàn)和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作。按照上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃和安排，認(rèn)真完成下達(dá)的監(jiān)督性抽驗(yàn)計(jì)劃任務(wù)，重點(diǎn)做好基本藥物的抽樣檢驗(yàn)工作；食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門(mén)要通力協(xié)作，主動(dòng)銜接，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)管，及時(shí)藥物預(yù)警信息，推動(dòng)臨床合理用藥，確保公眾用藥安全。

5、繼續(xù)開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治。以解決影響藥品安全的突出問(wèn)題和深層次矛盾為重點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，繼續(xù)開(kāi)展好藥品安全專項(xiàng)整治。嚴(yán)厲打擊藥品企業(yè)非法接受委托加工或直接參與制假售假以及進(jìn)貨渠道不清、來(lái)源非法、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、利用互聯(lián)網(wǎng)收售假藥等違法行為；重點(diǎn)查處中藥材、中藥飲片摻雜摻假、染色、增重等非法案件；嚴(yán)厲查處含特殊藥品復(fù)方制劑流弊事件；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證、包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范產(chǎn)品等違法行為的查處。發(fā)揮好聯(lián)席會(huì)議制度的作用，探索聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制；開(kāi)展“打假保優(yōu)促健康”行動(dòng)，探索政企聯(lián)合打假有效模式；保持打假治劣高壓態(tài)勢(shì)，做到行政執(zhí)法與刑事司法無(wú)縫隙銜接。

（二）深入開(kāi)展食品安全整治行動(dòng)，著力提升食品安全保障水平。食品安全是公眾關(guān)注的重大民生問(wèn)題，也是創(chuàng)建“國(guó)家衛(wèi)生城市”重要考核指標(biāo)之一，涉及農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、商務(wù)、畜牧等相關(guān)部門(mén)和環(huán)節(jié)。對(duì)食品安全諸環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患必須加大工作力度，狠抓專項(xiàng)整治，努力加以解決。

1、開(kāi)展農(nóng)產(chǎn)品源頭專項(xiàng)治理行動(dòng)。加強(qiáng)重點(diǎn)食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，全面實(shí)施良好農(nóng)業(yè)規(guī)范。嚴(yán)格控制農(nóng)藥等農(nóng)業(yè)投入品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，落實(shí)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)登記備案制度，從源頭上保證食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。大力推進(jìn)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，年內(nèi)蔬菜、果品等優(yōu)勢(shì)農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)比率提高到60%以上；“三品一標(biāo)”（無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志）產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定面積占食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地總面積的比率提高到35%以上。

2、開(kāi)展畜禽產(chǎn)品專項(xiàng)整治行動(dòng)。以打擊非法使用“瘦肉精”、飼喂不合格飼料、濫用獸藥等為重點(diǎn)，深入開(kāi)展畜禽產(chǎn)品專項(xiàng)整治，切實(shí)保障畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)規(guī)模化養(yǎng)殖場(chǎng)實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，畜禽產(chǎn)地檢疫覆蓋率和規(guī)模化養(yǎng)殖場(chǎng)監(jiān)管覆蓋率達(dá)到省有關(guān)要求。加大生豬定點(diǎn)屠宰監(jiān)管力度，嚴(yán)把定點(diǎn)屠宰準(zhǔn)入關(guān)，堅(jiān)決取締私屠濫宰“黑窩點(diǎn)”，生豬定點(diǎn)屠宰覆蓋率達(dá)到省有關(guān)要求。

3、開(kāi)展食品生產(chǎn)加工領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。對(duì)食品添加劑、食用植物油產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)加大整治力度，著力排查區(qū)域性、行業(yè)性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為。開(kāi)展食品生產(chǎn)加工小作坊專項(xiàng)整治，重點(diǎn)加強(qiáng)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村小作坊監(jiān)管，堅(jiān)決取締生產(chǎn)假冒偽劣食品的“黑窩點(diǎn)”和“黑作坊”，食品生產(chǎn)加工小作坊監(jiān)管覆蓋率達(dá)到80%以上。

4、開(kāi)展食品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。以食品供貨商為重點(diǎn)，對(duì)食品經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所實(shí)施調(diào)查摸排和集中整治，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)“三無(wú)”產(chǎn)品、非法涂改生產(chǎn)日期和更換食品標(biāo)簽等違法行為，規(guī)范食品市場(chǎng)流通秩序，依法嚴(yán)懲違法犯罪行為。制定食品銷(xiāo)售攤販監(jiān)管辦法，落實(shí)掛牌經(jīng)營(yíng)、實(shí)名登記、信息公示等制度，規(guī)范食品銷(xiāo)售攤販經(jīng)營(yíng)行為，全市食品銷(xiāo)售攤販監(jiān)管覆蓋率達(dá)到50%以上。

5、開(kāi)展餐飲食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。全面實(shí)施學(xué)校食堂量化分級(jí)管理制度，開(kāi)展學(xué)校食堂示范創(chuàng)建工作，規(guī)范學(xué)校周邊餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)行為，提高學(xué)生飲食安全保障水平。制定小餐飲規(guī)范工作意見(jiàn)，強(qiáng)化小餐飲監(jiān)管和綜合整治，小餐飲監(jiān)管覆蓋率達(dá)到50%以上，創(chuàng)衛(wèi)區(qū)域內(nèi)監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)要落實(shí)好生活飲用水監(jiān)督監(jiān)測(cè)制度，對(duì)集中式供水單位實(shí)行量化分級(jí)管理，農(nóng)村集中式供水單位監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。加強(qiáng)餐飲具集中消毒單位管理，監(jiān)管覆蓋率達(dá)到90%以上。

6、開(kāi)展“小吃街”專項(xiàng)整治行動(dòng)。按照“條塊結(jié)合、以塊為主；試點(diǎn)先行、示范引路；部門(mén)聯(lián)合、分步實(shí)施；統(tǒng)一管理、規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的原則，堅(jiān)持集中整治與長(zhǎng)效監(jiān)管相結(jié)合，對(duì)“小吃街”進(jìn)行網(wǎng)格化管理，將監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管站。相關(guān)商戶必須到證照齊全的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位或市場(chǎng)采購(gòu)食材，并索取購(gòu)物憑證，從業(yè)人員須持健康證上崗，消毒措施落實(shí)到位，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)定期監(jiān)督檢查。全市年內(nèi)打造2至3條食品安全示范街，規(guī)范小吃攤經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、特色化要求。

7、開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、學(xué)校周邊、小作坊小攤販小市場(chǎng)、食品初加工集中點(diǎn)等為重點(diǎn)，集中排查出售過(guò)期食品、粗制濫造、冒用品牌、虛假標(biāo)識(shí)等侵犯消費(fèi)者利益行為，加大整治力度，組織開(kāi)展清剿“黑窩點(diǎn)”和“黑作坊”攻堅(jiān)戰(zhàn)，依法查處非法食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。對(duì)肉類(lèi)、蔬菜、果品、水產(chǎn)品、食用油、酒類(lèi)、乳制品、食品添加劑、保健食品、農(nóng)業(yè)投入品、食品包裝材料等重點(diǎn)實(shí)施綜合治理。開(kāi)展茶葉、海鮮和肉類(lèi)批發(fā)市場(chǎng)專項(xiàng)整治，對(duì)茶葉市場(chǎng)進(jìn)行定期和不定期監(jiān)測(cè)，農(nóng)業(yè)、工商、商務(wù)等相關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工，切實(shí)加強(qiáng)海鮮市場(chǎng)和肉類(lèi)批發(fā)市場(chǎng)監(jiān)管。

8、開(kāi)展餐廚廢棄物及廢棄油脂整治行動(dòng)。推行餐廚廢棄物規(guī)范化管理，按照減量化、資源化、無(wú)害化原則，建立餐廚廢棄物分類(lèi)投放、專業(yè)收集等機(jī)制，推行餐廚廢棄物收集、運(yùn)輸和處置一體化運(yùn)營(yíng)。完善餐廚廢棄物收運(yùn)和管理體系建設(shè)，全面排查非法收運(yùn)、加工、處置餐廚廢棄物和廢棄油脂行為，嚴(yán)厲打擊廢棄油脂食用化加工行為。建立相關(guān)部門(mén)協(xié)作配合、運(yùn)轉(zhuǎn)有效的監(jiān)督執(zhí)法體系，完善覆蓋全市的餐廚廢棄物統(tǒng)一收運(yùn)管理網(wǎng)絡(luò)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)餐廚廢棄物終端處置設(shè)施，實(shí)現(xiàn)集約化處置。

（三）強(qiáng)化基層基礎(chǔ)建設(shè)，完善食品藥品監(jiān)管機(jī)制體制。加強(qiáng)基層基礎(chǔ)建設(shè)，完善監(jiān)管機(jī)制體制，是提高食品藥品工作水平的重要保障，更是做好食品藥品安全工作的有效舉措。

1、健全監(jiān)管責(zé)任體系。繼續(xù)落實(shí)市、鎮(zhèn)（街道）村和相關(guān)部門(mén)食品藥品安全責(zé)任制，將食品藥品安全工作納入鎮(zhèn)（街道）和相關(guān)部門(mén)年度目標(biāo)考核內(nèi)容，確保食品藥品安全責(zé)任落實(shí)到所有基層政府和監(jiān)管部門(mén)。鎮(zhèn)（街道）主要負(fù)責(zé)人對(duì)轄區(qū)食品藥品安全工作負(fù)總責(zé)，并明確專人具體負(fù)責(zé)。推行鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管委托執(zhí)法，實(shí)現(xiàn)食品藥品安全監(jiān)管全覆蓋。鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管站根據(jù)職責(zé)要求開(kāi)展相關(guān)食品藥品安全監(jiān)管工作，在社區(qū)和行政村建立食品藥品安全信息員、協(xié)管員隊(duì)伍，承擔(dān)協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報(bào)告、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)。

2、提高檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)能力。按照上級(jí)要求，結(jié)合實(shí)際，制定食品藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃，統(tǒng)籌安排抽檢范圍、頻次和品種，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃統(tǒng)一、經(jīng)費(fèi)集約、信息共享。強(qiáng)化食品藥品快檢機(jī)制，為保證食品藥品安全提供技術(shù)支撐。加快食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，強(qiáng)化技術(shù)人員培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

3、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)警。建立健全食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和輿情監(jiān)測(cè)機(jī)制，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查、分析、研判和輿情通報(bào)，及時(shí)預(yù)警信息，提出對(duì)策建議，主動(dòng)防范，提前介入，及時(shí)化解。積極穩(wěn)妥地應(yīng)對(duì)食品藥品安全突發(fā)事件和熱點(diǎn)問(wèn)題，落實(shí)部門(mén)之間配合協(xié)作及信息通報(bào)制度。進(jìn)一步完善各級(jí)各部門(mén)食品藥品安全突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，建立健全應(yīng)急指揮系統(tǒng)和協(xié)同聯(lián)動(dòng)平臺(tái)，加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，適時(shí)開(kāi)展應(yīng)急演練，切實(shí)提高快速反應(yīng)能力和應(yīng)急處置水平。

4、提升監(jiān)管執(zhí)法水平。加大鎮(zhèn)（街道）食品藥品安全工作政策支持和經(jīng)費(fèi)投入力度。加強(qiáng)食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)管執(zhí)法能力建設(shè)，配齊配強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍。不斷充實(shí)食品藥品執(zhí)法裝備，加快全市食品藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，改善執(zhí)法條件，提高監(jiān)管效能。積極探索務(wù)實(shí)高效的食品藥品安全監(jiān)管模式，細(xì)化監(jiān)管責(zé)任，著力解決監(jiān)管空白、銜接不清、執(zhí)法不力等問(wèn)題。

三、工作要求

食品藥品安全關(guān)系群眾生命安危和健康權(quán)益，是當(dāng)前亟需解決的重大民生問(wèn)題，各級(jí)各部門(mén)要把食品藥品安全工作擺在突出位置，常抓不懈，持之以恒。

（一）進(jìn)一步提高食品藥品安全工作的重視程度。各鎮(zhèn)（街道）和有關(guān)部門(mén)要進(jìn)一步健全完善“地方政府負(fù)總責(zé)、部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任機(jī)制，并嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任追究制，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。各相關(guān)職能部門(mén)要按照職責(zé)分工的要求，探索創(chuàng)新監(jiān)管思路方法，積極主動(dòng)履行監(jiān)管職能，認(rèn)真研究部署食品藥品安全工作，及時(shí)分析存在問(wèn)題隱患，努力破解監(jiān)管難點(diǎn)問(wèn)題，確保食品藥品各環(huán)節(jié)安全。特別是今年，要以開(kāi)展創(chuàng)建“國(guó)家衛(wèi)生城市”、“國(guó)家藥品安全示范市”活動(dòng)為契機(jī)，大力實(shí)施“食品藥品安全工程”，促進(jìn)食品藥品安全工作整體再上新水平。

篇6

針對(duì)我國(guó)醫(yī)院對(duì)藥品管理內(nèi)部會(huì)計(jì)控制現(xiàn)狀中出現(xiàn)的問(wèn)題，提出以下幾點(diǎn)解決措施：

(一)建立合理的內(nèi)部會(huì)計(jì)控制制度

醫(yī)院要根據(jù)自身的實(shí)際情況，建立科學(xué)合理的內(nèi)部會(huì)計(jì)控制制度，加強(qiáng)對(duì)員工的組織管理，對(duì)會(huì)計(jì)控制環(huán)節(jié)和設(shè)計(jì)準(zhǔn)則都提出更高的要求。醫(yī)院要將藥品的記錄數(shù)據(jù)及時(shí)更新，要不斷的根據(jù)形勢(shì)調(diào)整內(nèi)部會(huì)計(jì)控制制度，使藥品的安全性得以有效的保障，醫(yī)院的效益得以提升。

(二)加強(qiáng)醫(yī)院會(huì)計(jì)的專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)

醫(yī)院的會(huì)計(jì)因?yàn)槿狈?duì)藥品的性能認(rèn)識(shí)和價(jià)格分析。導(dǎo)致了會(huì)計(jì)對(duì)藥品的流通進(jìn)行有效的控制，對(duì)藥品的單據(jù)不能進(jìn)行有效監(jiān)管，對(duì)藥品的采購(gòu)不能進(jìn)行合理的預(yù)算。導(dǎo)致醫(yī)院藥品的安全性缺乏保證，醫(yī)院的收益也難以得到保障。針對(duì)這一系列的問(wèn)題，究其原因是醫(yī)院會(huì)計(jì)對(duì)藥品知識(shí)的掌握不夠全面。醫(yī)院針對(duì)此類(lèi)問(wèn)題，應(yīng)該對(duì)會(huì)計(jì)的綜合性素質(zhì)進(jìn)行培訓(xùn)。使醫(yī)院會(huì)計(jì)人員熟悉藥品的特性和價(jià)格，從而對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)行合理的預(yù)算，對(duì)藥品進(jìn)行合理的監(jiān)管。

(三)加強(qiáng)藥品管理的監(jiān)管力度

醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)藥品管理的監(jiān)管力度。加強(qiáng)會(huì)計(jì)對(duì)藥房的財(cái)務(wù)管理，加強(qiáng)藥房和財(cái)務(wù)部門(mén)的互相監(jiān)管能力。設(shè)立專業(yè)的監(jiān)督部門(mén)，監(jiān)督部門(mén)應(yīng)該對(duì)所有的流程監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品管理的不足之處，提出合理的措施，使藥品管理內(nèi)部會(huì)計(jì)控制制度不斷完善，為醫(yī)院的發(fā)展提供有力的保障。

(四)加強(qiáng)藥品信息管理

藥品信息的更新、改正、刪除等都需要及時(shí)的到信息管理系統(tǒng)之中，確保藥品信息的安全準(zhǔn)確性。另外，還要加強(qiáng)信息系統(tǒng)的穩(wěn)定性管理，防止無(wú)關(guān)人員對(duì)藥品信息的更改。有效的防止病毒入侵，黑客惡意攻擊等。保證信息系統(tǒng)的穩(wěn)定性，是對(duì)系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行的保證，是對(duì)藥品信息安全的保證。

(五)防范內(nèi)部會(huì)計(jì)控制風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)院應(yīng)該對(duì)內(nèi)部會(huì)計(jì)控制制度的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范，應(yīng)該考核會(huì)計(jì)人員的職業(yè)素養(yǎng)和道德操守。對(duì)內(nèi)部會(huì)計(jì)控制制度引起的變化信息進(jìn)行識(shí)別和分析，根據(jù)具體情況，及時(shí)解決或者規(guī)避內(nèi)部會(huì)計(jì)制度帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

二、結(jié)束語(yǔ)

篇7

一、認(rèn)真貫徹實(shí)施新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

1、廣泛宣傳實(shí)施新版GSP的重要意義，提高企業(yè)法制意識(shí)、規(guī)范意識(shí)和自律意識(shí)。

2、大力推進(jìn)企業(yè)貫徹實(shí)施新版GSP，加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，完善各項(xiàng)制度建設(shè)，改善儲(chǔ)存保管條件，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展。

二、鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果

3、繼續(xù)圍繞“保障更加有力，機(jī)制更加健全，基礎(chǔ)更加扎實(shí)，監(jiān)管更加精細(xì)，特色更加鮮明，氛圍更加濃厚，成效更加明顯”的目標(biāo)，鞏固創(chuàng)建工作成效，認(rèn)真落實(shí)示范市創(chuàng)建驗(yàn)收過(guò)程中存在的問(wèn)題和不足的整改，迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。

三、著力解決藥品流通環(huán)節(jié)突出問(wèn)題

4．加強(qiáng)含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷(xiāo)售異動(dòng)報(bào)告、購(gòu)銷(xiāo)審查確認(rèn)、流弊責(zé)任追究等制度，督促藥品零售企業(yè)公開(kāi)向社會(huì)承諾并嚴(yán)格執(zhí)行“十二個(gè)不”和憑身份證登記限量銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等情況。明確企業(yè)主體責(zé)任，杜絕流弊事件發(fā)生。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷(xiāo)售或造成含特殊藥品銷(xiāo)售去向不明的，依法嚴(yán)肅追究企業(yè)及當(dāng)事人責(zé)任。

5、嚴(yán)厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)上下游客戶有關(guān)票據(jù)、購(gòu)銷(xiāo)合同、賬冊(cè)登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥等違法違規(guī)行為。

6、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管。督促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位嚴(yán)格執(zhí)行市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市流通環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定》（常食藥監(jiān)通〔2013〕8號(hào)）；不得銷(xiāo)售和使用不符合《中國(guó)藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、購(gòu)銷(xiāo)渠道、飲片質(zhì)量、全檢報(bào)告、審方調(diào)配、儲(chǔ)存保管等內(nèi)容。

7．開(kāi)展冷藏藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備和在途溫濕度控制情況；通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制情況進(jìn)行監(jiān)督抽查；對(duì)數(shù)據(jù)造假、失真的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)和處理。對(duì)不符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的，責(zé)令限期整改；對(duì)經(jīng)整改仍不能達(dá)到規(guī)定要求的，核減其冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍。

四、強(qiáng)化藥品流通使用單位日常監(jiān)管

8、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實(shí)施國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)定，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)做好藥品儲(chǔ)存保管，建立健全質(zhì)量管理體系。

五、強(qiáng)化監(jiān)督檢查，努力防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

9、落實(shí)新進(jìn)入基本藥物目錄品種的質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)照調(diào)整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產(chǎn)實(shí)際情況，及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)，做好新進(jìn)品種的處方工藝核查和電子監(jiān)管賦碼工作。繼續(xù)深入開(kāi)展基本藥物品種風(fēng)險(xiǎn)排查，加大對(duì)基本藥物電子監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查力度，確保迪賽諾制藥有限公司按規(guī)定進(jìn)行核注核銷(xiāo)，企業(yè)預(yù)警處理率達(dá)100%。

10、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真制定檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式，結(jié)合藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)迪賽諾制藥有限公司開(kāi)展全覆蓋檢查。繼續(xù)關(guān)注F0＜8小容量注射劑品種的處方工藝執(zhí)行情況，督促企業(yè)抓緊工藝研究和質(zhì)量考察，或理性停止熱不穩(wěn)定產(chǎn)品的非無(wú)菌生產(chǎn)，防止產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)大的波動(dòng)。

11、加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產(chǎn)條件，進(jìn)一步規(guī)范供應(yīng)商審計(jì)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等工作，有效防范中藥生產(chǎn)領(lǐng)域的突出風(fēng)險(xiǎn)。

12、加大對(duì)輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)和回顧分析工作，確保藥用輔料的采購(gòu)、使用、檢驗(yàn)符合國(guó)家局有關(guān)要求。

13、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)院制劑再注冊(cè)后續(xù)監(jiān)管工作，每年對(duì)制劑室開(kāi)展不少于2次的現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。

六、加強(qiáng)幫促引導(dǎo)，切實(shí)推進(jìn)新修訂藥品GMP、GSP實(shí)施

14、大力推進(jìn)企業(yè)實(shí)施進(jìn)度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報(bào)小容量注射劑認(rèn)證，防止因扎堆申報(bào)而不能在期限前獲得GMP證書(shū)。對(duì)于今年12月31日前未通過(guò)新版認(rèn)證的無(wú)菌類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須切實(shí)做好監(jiān)督停產(chǎn)工作。

15、加大督導(dǎo)幫扶力度。指導(dǎo)兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決硬件改造、軟件完善和材料申報(bào)中存在的實(shí)際問(wèn)題。督促兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)做好升級(jí)改造期間的質(zhì)量管理工作，努力做到統(tǒng)籌兼顧、平穩(wěn)有序。督促指導(dǎo)藥業(yè)GSP認(rèn)證和利康藥業(yè)《經(jīng)營(yíng)許可證》變更驗(yàn)收工作，確保順利通過(guò)。

七、落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系

16、進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系。以落實(shí)市局與市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管工作的通知》為抓手，理清行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督的職責(zé)，細(xì)化工作制度，規(guī)范工作程序，落實(shí)報(bào)告和監(jiān)測(cè)責(zé)任，加強(qiáng)與市衛(wèi)生局的溝通協(xié)調(diào)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作水平。

17、推動(dòng)迪賽諾制藥有限公司做好監(jiān)測(cè)工作。落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任人的意識(shí)，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)和檢查力度，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所產(chǎn)藥品不良反應(yīng)做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確上報(bào)、科學(xué)評(píng)估和有效預(yù)警。

18、進(jìn)一步完善應(yīng)急體系建設(shè)，繼續(xù)做好藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的宣傳、培訓(xùn)，妥善有效處置突發(fā)事件。

八、加大監(jiān)管力度，堅(jiān)決杜絕流弊事件發(fā)生

19、切實(shí)抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要按照特殊藥品監(jiān)督檢查工作方案的要求，保證品、、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查頻率，防范流失風(fēng)險(xiǎn)。注重發(fā)揮電子監(jiān)管網(wǎng)的作用，定時(shí)登陸，主動(dòng)追蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常流向，確保數(shù)字證書(shū)周登陸率不得少于3次，及時(shí)處理有關(guān)預(yù)警，并對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行深入跟蹤核實(shí)。

九、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

20、加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳，加大監(jiān)管力度，增強(qiáng)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，促使我市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平進(jìn)一步提升。

21、保持高壓態(tài)勢(shì)，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管力度。加強(qiáng)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)憑證的檢查，重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品來(lái)源和實(shí)際去向、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大對(duì)擅自擴(kuò)大、超越經(jīng)營(yíng)范圍和隨意變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址等違規(guī)行為的查處力度；

22、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷(xiāo)記錄的監(jiān)管，開(kāi)展定制式義齒專項(xiàng)檢查。

十、推進(jìn)藥品醫(yī)療器械信息化建設(shè)

23、進(jìn)一步完善遠(yuǎn)程監(jiān)管。藥品安全示范市遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋全部藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要進(jìn)一步督促企業(yè)健全和完善相關(guān)工作制度，提高數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。加強(qiáng)遠(yuǎn)程監(jiān)管在日常監(jiān)管、應(yīng)急處置等方面的運(yùn)用。

24、認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥品電子監(jiān)管要求。加大監(jiān)督檢查力度，采取切實(shí)有效措施，努力提高賦碼藥品的核注核銷(xiāo)率、企業(yè)預(yù)警信息處理率，增加政府端登錄頻次。

十一、加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)

25、開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定，完善信用檔案，建檔率100%；探索企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理，對(duì)企業(yè)信用等級(jí)情況予以通報(bào)或曝光，真正體現(xiàn)出“誠(chéng)信受益、失信受誡。

十二、著力提升監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)

篇8

為全面加強(qiáng)我市藥品安全工作，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，按照國(guó)務(wù)院、省、市關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的部署要求和市政府年度工作安排，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品安全工作提出如下意見(jiàn)。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹(shù)立和踐行科學(xué)監(jiān)管理念，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管職責(zé)，推動(dòng)藥品安全工作深入開(kāi)展，努力構(gòu)建“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)誠(chéng)信自律、社會(huì)廣泛監(jiān)督”的監(jiān)管機(jī)制，著力整治藥品安全各環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展水平，全面提升藥品安全監(jiān)管能力，切實(shí)保障人民群眾用藥安全和身體健康，為建設(shè)富裕、和諧、幸福保駕護(hù)航。

二、重點(diǎn)任務(wù)

今年，市政府將創(chuàng)建“國(guó)家藥品安全示范市”列入重點(diǎn)工作，把“強(qiáng)化食品藥品專項(xiàng)整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”作為群眾健康工程內(nèi)容納入十大惠民工程。全市上下要以創(chuàng)建“國(guó)家藥品安全示范市”為契機(jī)，緊緊圍繞藥品專項(xiàng)整治這一主線，加大工作力度，確保創(chuàng)建工作和惠民工程目標(biāo)任務(wù)如期完成。

（一）全面加強(qiáng)藥品安全工作。

1、積極創(chuàng)建國(guó)家藥品安全示范市。創(chuàng)建國(guó)家藥品安全示范市，是實(shí)施“強(qiáng)化食品藥品專項(xiàng)整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”惠民工程的最佳體現(xiàn)。各鎮(zhèn)（街道）、有關(guān)部門(mén)務(wù)必要高度重視創(chuàng)建工作，特別是食品藥品監(jiān)管部門(mén)，要對(duì)照《省藥品安全示范縣（市）考核驗(yàn)收細(xì)則》，落實(shí)創(chuàng)建責(zé)任，加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，把創(chuàng)建工作做細(xì)、做實(shí)、做好，力爭(zhēng)如期創(chuàng)建成功。

2、深入開(kāi)展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作的部署要求，結(jié)合我市實(shí)際，從年3月至6月底，在全市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域開(kāi)展為期四個(gè)月的集中整治行動(dòng)。通過(guò)集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法違規(guī)活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高。

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治：企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治：企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；企業(yè)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；企業(yè)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、記錄和庫(kù)存藥品的審核不嚴(yán)格，購(gòu)銷(xiāo)資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷(xiāo)記錄、藥品實(shí)物不一致；含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑和其它特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。在藥品零售環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治：進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向不清；購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄不真實(shí)。

3、著力加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，繼續(xù)加大對(duì)基本藥物抽驗(yàn)力度。認(rèn)真落實(shí)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況備案制度和省際監(jiān)督檢查協(xié)作機(jī)制，把中標(biāo)價(jià)格異常偏低的品種作為監(jiān)管重點(diǎn)，把藥用原輔料來(lái)源追溯和生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，繼續(xù)做好基本藥物工藝處方核查工作，逐步建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信檔案。加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的資質(zhì)、配送條件、采購(gòu)渠道、質(zhì)量保障體系、抽驗(yàn)不合格藥品處理等情況的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)基本藥物使用監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督配備使用基本藥物的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按規(guī)定要求貯存、保管藥品。監(jiān)督指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)搞好電子賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注、核銷(xiāo)等工作，充分發(fā)揮電子監(jiān)管的作用。

4、嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理。以提升藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量保障水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)為目標(biāo)，加大推進(jìn)實(shí)施新版藥品GMP力度，在組織再培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，督促指導(dǎo)企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，強(qiáng)化分類(lèi)指導(dǎo)，抓好示范帶動(dòng)。繼續(xù)推進(jìn)藥店連鎖化經(jīng)營(yíng)，積極引導(dǎo)零售藥店實(shí)行信息化、電子化管理。做好現(xiàn)行版GSP認(rèn)證、跟蹤檢查，按照上級(jí)要求適時(shí)開(kāi)展新版GSP宣傳培訓(xùn)和實(shí)施工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查個(gè)體診所和農(nóng)村衛(wèi)生室的藥品購(gòu)進(jìn)渠道，督促其改善藥品儲(chǔ)存條件，提高藥品使用質(zhì)量管理水平。

（二）深化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。

1、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)，繼續(xù)開(kāi)展二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)和信用等級(jí)評(píng)定工作，對(duì)近三年信用評(píng)級(jí)均為A級(jí)的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)表彰并向社會(huì)公布。繼續(xù)推行三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，對(duì)遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)使用情況、企業(yè)質(zhì)檢人員考核管理辦法的落實(shí)情況進(jìn)行集中督導(dǎo)。

2、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。定期更新高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控名單，確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位百分之百納入遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)。組織開(kāi)展貼敷類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)注冊(cè)，產(chǎn)品適用范圍有無(wú)夸大，產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制。

3、加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管。配合醫(yī)改工作和《市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》的貫徹實(shí)施，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管向縱深推進(jìn)。以植（介）入類(lèi)產(chǎn)品為重點(diǎn)，健全完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理制度。及時(shí)總結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)和做法，通過(guò)觀摩交流等形式，提升醫(yī)療器械使用規(guī)范化管理水平。

（三）完善藥品監(jiān)管機(jī)制體制。

1、加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。認(rèn)真落實(shí)藥品安全分析評(píng)估報(bào)告制度，開(kāi)展藥品安全狀況調(diào)查，建立專家咨詢機(jī)制，定期分析藥品監(jiān)管形勢(shì)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警工作，防范安全隱患。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步提高監(jiān)測(cè)水平，推進(jìn)安全合理用藥。

2、加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)。根據(jù)新的職能和形勢(shì)，制定完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立快速反應(yīng)和處置機(jī)制，充實(shí)加強(qiáng)應(yīng)急管理組織和工作機(jī)構(gòu)，適時(shí)組織開(kāi)展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，及時(shí)妥善處置各類(lèi)突發(fā)性事件。

3、加強(qiáng)藥品安全保障能力建設(shè)。加強(qiáng)藥品安全相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加大經(jīng)費(fèi)投入，改善執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)檢測(cè)條件。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，組織法律法規(guī)知識(shí)和技能培訓(xùn)，著力提升執(zhí)法隊(duì)伍監(jiān)管能力，調(diào)整充實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍，監(jiān)管重點(diǎn)逐步向監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和地區(qū)傾斜。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管站建設(shè)，各鎮(zhèn)（街道）要按照《市人民政府辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層食品藥品監(jiān)管站建設(shè)的意見(jiàn)》（章政辦發(fā)﹝2011﹞76號(hào)）要求，抓好落實(shí)，使監(jiān)管站真正做到辦公場(chǎng)所、人員、辦公設(shè)施到位，制度、職責(zé)、工作落實(shí)。完善農(nóng)村餐飲食品、藥品安全信息員制度，充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮鎮(zhèn)（街道）協(xié)管員、村信息員的作用，彌補(bǔ)基層藥品安全監(jiān)管力量不足的問(wèn)題。

4、推進(jìn)監(jiān)管工作機(jī)制創(chuàng)新。完善發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、查處問(wèn)題、糾正問(wèn)題的工作機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)管工作的系統(tǒng)性和實(shí)效性，努力做到不放過(guò)任何影響藥品安全的蛛絲馬跡，不放過(guò)任何違法違規(guī)行為，不放過(guò)任何風(fēng)險(xiǎn)隱患。組織開(kāi)展藥品安全監(jiān)管課題研究，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。增強(qiáng)日常監(jiān)管與稽查辦案的協(xié)同性，在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的涉案信息要做到及時(shí)移交、及時(shí)查處、及時(shí)反饋，同時(shí)，強(qiáng)化問(wèn)題的整改落實(shí)和監(jiān)督。要科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，積極推行網(wǎng)格化監(jiān)管模式，形成與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的監(jiān)管格局。加大藥品安全宣傳工作力度，增強(qiáng)公眾安全用藥意識(shí)和維權(quán)意識(shí)，動(dòng)員社會(huì)力量關(guān)心、支持、參與藥品安全管理工作。

三、工作要求

（一）提高對(duì)藥品安全工作的重視程度。各鎮(zhèn)（街道）和有關(guān)部門(mén)要進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作責(zé)任制，建立并落實(shí)責(zé)任追究制，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。完善藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，建立健全信息通報(bào)制度和信息反饋制度，確保政令暢通一致，應(yīng)急快速有效。各職能部門(mén)要按照職責(zé)分工的要求，積極履行職能，把藥品安全工作納入重要議事日程認(rèn)真研究和部署，分析存在問(wèn)題，探索、創(chuàng)新工作思路和方法，確保藥品各環(huán)節(jié)安全。特別是今年，要以藥品安全示范市創(chuàng)建工作為契機(jī)，帶動(dòng)藥品安全工作整體上水平。

篇9

同志們：

今天，我們召開(kāi)全州食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議，主要任務(wù)是：傳達(dá)貫徹省食品藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政工作會(huì)議精神，總結(jié)2016年工作，全面部署2017年食品藥品監(jiān)管工作。

州委州政府一直高度重視食品藥品監(jiān)管工作。2016年xx州政府正式印發(fā)了《xx州“十三五”食品藥品監(jiān)督管理建設(shè)規(guī)劃》，出臺(tái)了《xx州建立健全食品安全監(jiān)管共同責(zé)任機(jī)制》、《xx州食品安全行政約談管理辦法》（試行）和《基層監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)實(shí)施方案》，充分體現(xiàn)了州委州政府抓好食品藥品安全監(jiān)管工作的決心。下面，我講幾點(diǎn)意見(jiàn)。

一、2016年食品藥品監(jiān)管工作簡(jiǎn)要回顧

2016年，全州食藥監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真貫徹州委州政府和省局的決策部署，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)落實(shí)“四有兩責(zé)”，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)工作部署，妥善處置突發(fā)事件，持續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，守住了不出重大食品藥品安全事故底線，全州食品藥品安全形勢(shì)總體可控、穩(wěn)中向好，食品藥品監(jiān)管工作取得了明顯成效。

（一）筑牢工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步完善食藥監(jiān)管體系

當(dāng)前,xx州食藥監(jiān)管系統(tǒng)承擔(dān)“四品一械”監(jiān)管職責(zé)，同時(shí)承擔(dān)州食品安全委員會(huì)辦公室職責(zé)。目前全州共有17個(gè)食品藥品和工商質(zhì)量監(jiān)管局，142個(gè)基層監(jiān)管所。全州587個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處均建立了食安辦，聘請(qǐng)了4329名村和社區(qū)食品安全協(xié)管員，把監(jiān)管觸角延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)（社區(qū)），同時(shí)將食品安全協(xié)管員補(bǔ)助及工作經(jīng)費(fèi)納入地方財(cái)政預(yù)算。

（二）嚴(yán)抓日常監(jiān)管，進(jìn)一步保障食品藥品安全

2016年度，xx州食藥監(jiān)管系統(tǒng)全面落實(shí)“四個(gè)強(qiáng)化”、“兩個(gè)公開(kāi)”，深入開(kāi)展食品藥品監(jiān)管工作，成效顯著。

一是強(qiáng)化食品藥品日常監(jiān)管。食品方面：落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，開(kāi)展食品生產(chǎn)許可審批和食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)普查建檔工作。開(kāi)展食品經(jīng)營(yíng)許可審查換證和食用農(nóng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)規(guī)范工作，目前已初步完成流通環(huán)節(jié)豬肉追溯體系建設(shè)。推進(jìn)食品經(jīng)營(yíng)許可制度改革和換證工作。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)訂餐監(jiān)管，要求州內(nèi)僅有的1家“美團(tuán)外賣(mài)”依法審查入網(wǎng)餐飲單位食品經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)、進(jìn)行實(shí)名登記并在網(wǎng)上公示。推進(jìn)餐飲服務(wù)單位食品安全量化分級(jí)管理和“明廚亮灶”工作。藥化械方面：強(qiáng)化對(duì)全州藥化生產(chǎn)流通企業(yè)的監(jiān)督檢查和整改落實(shí)。強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管檢查。推進(jìn)新修訂藥品GSP實(shí)施。對(duì)西昌轄區(qū)藥品批發(fā)、零售連鎖公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行集體約談，督促企業(yè)進(jìn)行全面自查和整改。以《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢點(diǎn)內(nèi)容》涉及的產(chǎn)品為重點(diǎn)產(chǎn)品，以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，從事需要冷藏、冷凍及植入材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)企業(yè)，開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。

二是積極開(kāi)展食品藥品安全專項(xiàng)整治。食品方面，開(kāi)展了節(jié)日食品安全、食用植物油塑化劑、牛肉制品、月餅、收售病死豬肉、農(nóng)村食品市場(chǎng)“掃雷”專項(xiàng)整治行動(dòng)等專項(xiàng)整治。藥品方面，開(kāi)展了中藥材、中藥飲片、藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治回頭看、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)、非法經(jīng)營(yíng)疫苗行為專項(xiàng)清查等藥械安全專項(xiàng)整治。

三是狠抓大要案件偵破，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。以查辦典型案件、強(qiáng)化辦案能力為重點(diǎn)，查獲了販賣(mài)磷酸可待因案件（“8.10”案）、無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品案（“2.24”案）、生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品案（ “3.01”案）三個(gè)大案要案，涉案金額x萬(wàn)余元。2016年xx州共出動(dòng)監(jiān)管執(zhí)法人員x人次，檢查食品藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位共計(jì)x家次，立案526件，結(jié)案717件（包括當(dāng)場(chǎng)行政處罰210件），罰沒(méi)合計(jì)x萬(wàn)元。移交司法機(jī)關(guān)17件，批準(zhǔn)逮捕13人，全力查處食品藥品違法行為。

四是以問(wèn)題為導(dǎo)向，積極開(kāi)展食藥化械抽檢工作。以往年抽檢不合格率較高、日常監(jiān)管中投訴舉報(bào)較多的食品藥品為重點(diǎn)抽檢對(duì)象，對(duì)生產(chǎn)、流通、餐飲各環(huán)節(jié)各業(yè)態(tài)類(lèi)型進(jìn)行覆蓋性抽樣。同時(shí)結(jié)合各類(lèi)專項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展抽檢工作。2016年度，xx州完成食品抽檢x批次（國(guó)抽x批次、省抽x批次、州抽x批次，評(píng)價(jià)性抽檢253批次），不合格56批次；完成食用農(nóng)產(chǎn)品x批次，不合格4批次；完成藥品抽檢756批次，不合格20批次；完成化妝品抽檢9批次，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢32批次。

（三）強(qiáng)化項(xiàng)目建設(shè)，進(jìn)一步提升技術(shù)支撐能力。

目前，xx州檢驗(yàn)檢測(cè)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)展順利。一是加快推進(jìn)州食品藥品檢驗(yàn)所搬遷新建項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目總投資x萬(wàn)元，位于西昌市食品藥品工業(yè)園區(qū)，占地面積16畝，已于2016年9月14日正式動(dòng)工。二是加快推進(jìn)四個(gè)分中心建設(shè)。昭覺(jué)、越西、會(huì)理、鹽源四個(gè)縣區(qū)域性檢驗(yàn)檢測(cè)分中心建設(shè)項(xiàng)目，已落實(shí)了建設(shè)用地，現(xiàn)處于施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)階段。三是配備基層執(zhí)法裝備。2016年州局已對(duì)51個(gè)基層監(jiān)管所配置了臺(tái)式電腦、打印機(jī)、傳真機(jī)、攝像機(jī)等執(zhí)法裝備，為部分有車(chē)輛編制的基層監(jiān)管所配置了執(zhí)法車(chē)輛，投入資金共計(jì)490萬(wàn)元，同比增加x%。

（四）強(qiáng)化培訓(xùn)力度，進(jìn)一步打造優(yōu)質(zhì)高效隊(duì)伍

委托四川大學(xué)、四川省食品藥品學(xué)校開(kāi)展了4期集中業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)人數(shù)400余人次。組織召開(kāi)“兩學(xué)一做”專題教育等系列會(huì)議，采取以會(huì)代訓(xùn)的方式，組織縣（市）局監(jiān)管人員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)召開(kāi)了全州系統(tǒng)各類(lèi)專題集中培訓(xùn)6期。對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）食品安全協(xié)管員4000人進(jìn)行了各類(lèi)食品藥品監(jiān)管專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)和法律法規(guī)培訓(xùn)。

2016年，全州監(jiān)管制度不斷完善，監(jiān)管能力不斷提升，監(jiān)管工作不斷加強(qiáng)，稽查執(zhí)法力度不斷加大，各項(xiàng)監(jiān)管工作任務(wù)圓滿完成！希望繼續(xù)保持穩(wěn)中向好的食品藥品安全形勢(shì)。

取得的成績(jī)固然可喜，但存在的突出問(wèn)題也不容回避。一是我州基層監(jiān)管體系有待健全?；鶎颖O(jiān)管所普遍存在經(jīng)費(fèi)不足，基礎(chǔ)設(shè)施條件不足，缺乏執(zhí)法車(chē)輛，裝備配備數(shù)量偏少、質(zhì)量偏差等情況，無(wú)法滿足基層食品藥品安全監(jiān)管和執(zhí)法需要。二是技術(shù)支撐能力有待加強(qiáng)。州內(nèi)目前面臨技術(shù)機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)整合緩慢的問(wèn)題，系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)支撐能力還比較薄弱。三是隊(duì)伍整體素質(zhì)有待提高。全州食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)職能新、機(jī)構(gòu)新，系統(tǒng)人員來(lái)源廣，新進(jìn)人員劇增且大多業(yè)務(wù)基礎(chǔ)薄弱，監(jiān)管隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)與擔(dān)負(fù)任務(wù)不相適應(yīng)，不適應(yīng)工作的情況突出。四是全州食品產(chǎn)業(yè)整體水平有待提高。食品生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)企業(yè)數(shù)量大,絕大多數(shù)規(guī)模較小,管理水平較低,從業(yè)人員素質(zhì)不高,發(fā)生問(wèn)題難以查源追蹤。

我們深切地感受到，過(guò)去一年，州委州政府和省局高度重視食品藥品安全工作，相關(guān)部門(mén)密切配合、相互支持，有力有效保障了監(jiān)管工作順利推進(jìn)；過(guò)去一年，各縣（市）扎實(shí)開(kāi)展工作，你追我趕，大膽探索行之有效的方法，為強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管工作注入了新動(dòng)力；過(guò)去一年，全系統(tǒng)干部職工勇于擔(dān)當(dāng)，真抓實(shí)干，以實(shí)際行動(dòng)贏得了各方面的尊重和支持。在這里，我代表州局黨組，向大家表示衷心的感謝和崇高的敬意！

二、2017年重點(diǎn)工作安排

2016年全州食品藥品監(jiān)管工作的總體考慮是：堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)的工作總基調(diào)，以實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管和效能監(jiān)管為目標(biāo)，以深化體制機(jī)制改革為契機(jī)，以加強(qiáng)黨的建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)為保障，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住不發(fā)生重大食品藥品安全責(zé)任事故的底線。重點(diǎn)做好以下工作：

（一）立足監(jiān)督檢查，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急

一是推動(dòng)企業(yè)自查。督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)排查隱患，明確風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)源，落實(shí)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、出廠檢驗(yàn)等制度規(guī)范。通過(guò)信息公開(kāi)，及時(shí)曝光違法行為，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理制度，在規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)全面推行HACCP 食品安全管理體系應(yīng)用，加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)和考核。加強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)加工企業(yè)安全生產(chǎn)工作。二是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急。全面落實(shí)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議制度，加強(qiáng)食品藥品應(yīng)急管理和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。推進(jìn)食品安全應(yīng)急處置工作，完善應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)高效處置突發(fā)食品安全事件，全力做好會(huì)東縣2017年度Ш級(jí)食品安全應(yīng)急事故處置演練。三是強(qiáng)化日常檢查。按照 “四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí) “四有兩責(zé)”，完善農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)及農(nóng)產(chǎn)品銷(xiāo)售監(jiān)管制度建設(shè)，繼續(xù)開(kāi)展重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)；強(qiáng)化對(duì)全州藥化生產(chǎn)流通企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和整改落實(shí)、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理，做好醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營(yíng)備案。四是強(qiáng)化專項(xiàng)整治。以白酒（特別是散裝白酒）、淀粉制品、飲用水、畜禽水產(chǎn)品、保健食品等為重點(diǎn)品種，以網(wǎng)絡(luò)訂餐、小餐飲、小作坊為重點(diǎn)業(yè)態(tài)，以農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、批發(fā)市場(chǎng)、學(xué)校及周邊、旅游景區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域，以重大節(jié)假日、重大活動(dòng)為重要節(jié)點(diǎn)，結(jié)合群眾反映強(qiáng)烈的違法違規(guī)行為，深入開(kāi)展食品安全專項(xiàng)整治。五是規(guī)范依法監(jiān)管。在監(jiān)管全過(guò)程中，都要注重加強(qiáng)痕跡化管理。確保執(zhí)法行為無(wú)過(guò)錯(cuò)。要進(jìn)行文字記錄、圖片的系統(tǒng)留存和管理，把痕跡化管理自覺(jué)融入到每一次執(zhí)法檢查當(dāng)中，監(jiān)督檢查執(zhí)法人員每一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，都要認(rèn)真填寫(xiě)“四品一械”監(jiān)督檢查記錄卡，將檢查的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、意見(jiàn)等詳細(xì)記錄，并由當(dāng)事人、執(zhí)法人員簽名確認(rèn)。做到日常監(jiān)管時(shí)有章可循、規(guī)范執(zhí)法時(shí)留有痕跡、考核檢查時(shí)資料完備、責(zé)任追究時(shí)有據(jù)可查。

（二）強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè)，加大辦案力度

科學(xué)安排抽檢監(jiān)測(cè)任務(wù)。配合國(guó)家總局和省上完成“國(guó)抽”和民生工程食品抽檢任務(wù)。繼續(xù)開(kāi)展食用農(nóng)產(chǎn)品抽檢工作。突出日常消費(fèi)量大、風(fēng)險(xiǎn)高、易受環(huán)境影響等人民群眾最關(guān)注的重點(diǎn)品種的抽檢，突出開(kāi)展農(nóng)獸藥殘留、重金屬、有機(jī)污染物、添加劑、非食用物質(zhì)等抽檢，突出對(duì)大型超市等主要銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的抽檢，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械的抽檢，強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè)核查處置工作。落實(shí)行刑銜接制度，集中督辦一批社會(huì)影響大、公眾反映強(qiáng)烈的大案要案。通過(guò)行政告誡、曝光、限制產(chǎn)品銷(xiāo)售、聯(lián)合懲戒等措施，嚴(yán)查嚴(yán)懲違法廣告的企業(yè)和產(chǎn)品。強(qiáng)化執(zhí)法規(guī)范、程序規(guī)范、文書(shū)規(guī)范，提高辦案質(zhì)量，切實(shí)提高全州查辦案件的能力。

（三）推進(jìn)制度改革，助推食藥企業(yè)發(fā)展

一是扎實(shí)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革。推動(dòng)州縣行政審批標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)州縣兩級(jí)行政審批項(xiàng)目服務(wù)指南、審查細(xì)則、辦理流程、運(yùn)行模式基本統(tǒng)一。按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管要求，完善隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單和隨機(jī)抽查工作機(jī)制，建立健全執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)，推動(dòng)依法行政、陽(yáng)光用權(quán)。積極參與鹽業(yè)體制改革，確保食鹽質(zhì)量安全監(jiān)管職能順利交接。深入推進(jìn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度改革。對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者和自建網(wǎng)站的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)行分級(jí)備案管理。二是推進(jìn)實(shí)施中藥材質(zhì)量管理規(guī)范。督促四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)有限責(zé)任公司穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，及時(shí)掌握進(jìn)展情況；爭(zhēng)取當(dāng)?shù)攸h委政府支持，加強(qiáng)政策宣傳，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、科研人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)積極申報(bào)，推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作；積極推廣“公司+基地+農(nóng)戶”的中藥材種植養(yǎng)殖模式，鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)自建中藥材GAP基地，使用可追溯的中藥材為原料，從源頭上提升川產(chǎn)中藥材質(zhì)量，助力脫貧攻堅(jiān)。

（四）健全監(jiān)管執(zhí)法體系，提升標(biāo)準(zhǔn)化水平

一是健全抽檢監(jiān)測(cè)體系。深入推進(jìn)監(jiān)管體系建設(shè)，推動(dòng)實(shí)施好《xx州“十三五”食品藥品監(jiān)督管理建設(shè)規(guī)劃》，推進(jìn)州食藥檢驗(yàn)所搬遷新建工程、4個(gè)縣區(qū)域性檢驗(yàn)檢測(cè)分中心建設(shè)等檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施基層監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，對(duì)州、縣市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級(jí)食品安全監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)的執(zhí)法人員配備基本裝備（移動(dòng)執(zhí)法終端、現(xiàn)場(chǎng)取證設(shè)備配備）等工作，著力強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐力量和基層食品藥品監(jiān)管力量。推進(jìn)監(jiān)管工作信息化建設(shè)，大力實(shí)施“智慧監(jiān)管”，推進(jìn)食品安全工作信息化建設(shè)，積極推進(jìn)食品藥品安全信息化監(jiān)管綜合平臺(tái)建設(shè)，食品藥品安全重要信息。二是開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。加強(qiáng)基層監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，落實(shí)人員和裝備配備，力爭(zhēng)全州大部分縣（市）完成年度快檢車(chē)投資計(jì)劃。xx州共有基層監(jiān)管所x個(gè)，目前已對(duì)x個(gè)基層監(jiān)管所配置了臺(tái)式電腦、打印機(jī)、傳真機(jī)、攝像機(jī)等執(zhí)法裝備，計(jì)劃到2018年完成全州142個(gè)基層監(jiān)管所的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)快檢室規(guī)范化建設(shè)進(jìn)程，在13縣（市）設(shè)立快檢站，配備快檢人員和快檢設(shè)備，并及時(shí)公布快檢信息。三是強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)，進(jìn)一步提高監(jiān)管能力和水平。2017年，要繼續(xù)加大對(duì)縣（市）一線監(jiān)管人員、專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)力度，計(jì)劃培訓(xùn)監(jiān)管人員x人左右。各縣市要對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食安委辦人員、村和社區(qū)食品藥品安全協(xié)管員進(jìn)行全員培訓(xùn)。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管相對(duì)人的教育培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。

（五）扎實(shí)推進(jìn)創(chuàng)建，提升質(zhì)量安全

積極組織會(huì)東縣申報(bào)第二批省級(jí)食品安全示范縣創(chuàng)建，加強(qiáng)對(duì)已申報(bào)成功第一批省級(jí)食品安全示范縣的西昌市進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，鞏固提升創(chuàng)建成果；督促各縣（市）認(rèn)真抓好食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建工作，計(jì)劃從今年開(kāi)始，各縣市以每年推進(jìn)全縣20%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建成功，力爭(zhēng)5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全州全部鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建成功，為我州創(chuàng)建全國(guó)食品安全示范州奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，構(gòu)建具有xx特色的食品安全示范創(chuàng)建體系。落實(shí)餐飲單位主體責(zé)任，提升“明廚亮灶”的覆蓋面。督促餐飲服務(wù)提供者落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、環(huán)境衛(wèi)生、防止餐廚廢棄物回流餐桌等各項(xiàng)制度規(guī)范。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，督促網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)等開(kāi)辦者落實(shí)實(shí)名登記、許可證審查等食品安全管理責(zé)任，及時(shí)查處違法經(jīng)營(yíng)。繼續(xù)認(rèn)真貫徹落實(shí)《農(nóng)村自辦群體性宴席食品安全管理辦法》、《旅游景區(qū)餐飲服務(wù)食品安全管理辦法》和《學(xué)校食堂食品安全管理辦法》。認(rèn)真宣貫《四川省食品小作坊、小經(jīng)營(yíng)店及小攤販管理辦法》和《食品安全法》，以“三小”條例的貫徹落實(shí)為重點(diǎn)，開(kāi)展行政執(zhí)法監(jiān)督檢查。以學(xué)校食堂及校園周邊、農(nóng)村集體聚餐、旅游景區(qū)、“三小”（小餐飲、小攤販、小作坊）為監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)防群體性食物中毒事件發(fā)生。加快解決部分學(xué)校食堂無(wú)證經(jīng)營(yíng)問(wèn)題，今年內(nèi)，全州所有學(xué)校食堂必須持證經(jīng)營(yíng)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)的將被依法予以取締。全州所有已備案登記的食品小作坊、小經(jīng)營(yíng)店及攤販應(yīng)當(dāng)懸掛備案證、登記卡、健康證明和食品安全承諾書(shū)。

（六）推進(jìn)信息公開(kāi)，強(qiáng)化宣傳報(bào)道。

一是強(qiáng)化信息公開(kāi)。制定和設(shè)計(jì)監(jiān)管信息公開(kāi)計(jì)劃及相應(yīng)制度，分行業(yè)、分類(lèi)別、分品種的推進(jìn)信息公開(kāi)。進(jìn)一步深化政務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管信息全公開(kāi)、全透明，重點(diǎn)抓好案件查處信息公考和檢驗(yàn)檢測(cè)信息公開(kāi)。二是強(qiáng)化輿論監(jiān)督。繼續(xù)在xx日?qǐng)?bào)、xx城市新報(bào)、xx電視臺(tái)和各縣市的有限電視等媒體開(kāi)辟欄目，組織開(kāi)展食品藥品安全知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管動(dòng)態(tài)的宣傳，暢通12331投訴舉報(bào)渠道，進(jìn)一步提高公眾識(shí)別假劣的能力和消費(fèi)維權(quán)的意識(shí)。三是加大督查考核力度。今年將州局各科室隊(duì)（所）和各縣（市）局的信息工作等各項(xiàng)單項(xiàng)工作納入年度目標(biāo)任務(wù)，實(shí)行單項(xiàng)考核表?yè)P(yáng)先進(jìn)，逗硬對(duì)食品藥品監(jiān)管工作和信息報(bào)送等單項(xiàng)工作的督查考核。要求各縣（市）局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，上下聯(lián)絡(luò)，確定一名信息宣傳聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)落實(shí)與州局辦的銜接、稿件組織、信息報(bào)送等具體工作。對(duì)州局各科室隊(duì)（所）考核將根據(jù)信息任務(wù)的完成情況，作為年終評(píng)選各類(lèi)先進(jìn)的主要依據(jù)。

三、真抓實(shí)干促落實(shí)

一分部署，九分落實(shí)。2017年的工作思路已經(jīng)確定，目標(biāo)任務(wù)已經(jīng)明確，關(guān)鍵是要以抓鐵有痕、踏石留印的作風(fēng)狠抓落實(shí)，開(kāi)創(chuàng)食品藥品監(jiān)管工作新局面。作為食品藥品監(jiān)管工作者，如今我們面臨的任務(wù)更重、壓力更大、風(fēng)險(xiǎn)更高。在這里我強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn)要求：

一是要強(qiáng)化學(xué)習(xí)，提高能力。食品藥品監(jiān)管，對(duì)象多、環(huán)節(jié)多、業(yè)態(tài)復(fù)雜、鏈條很長(zhǎng)，同時(shí)食品藥品安全監(jiān)管工作的責(zé)任重大，政策性、專業(yè)性都非常強(qiáng)，不懂不會(huì)的問(wèn)題還是存在。針對(duì)這些情況，州局非常重視和強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)工作，在2017年也有針對(duì)性地安排了一些培訓(xùn)內(nèi)容。希望我們每一個(gè)同志，在珍惜這些培訓(xùn)機(jī)會(huì)的同時(shí)，都要加強(qiáng)自我約束和自我學(xué)習(xí)，努力掌握監(jiān)管規(guī)律、鉆研工作業(yè)務(wù)、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷提升素質(zhì)能力，特別是要認(rèn)真學(xué)習(xí)食品藥品安全監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)。

二是要嚴(yán)明紀(jì)律、廉潔自律。我們既要嚴(yán)格遵守中央、省、州委相關(guān)廉政規(guī)定，做到廉潔從政、廉潔自律，要遵守嚴(yán)格的工作紀(jì)律，更要恪守嚴(yán)明的政治紀(jì)律和政治規(guī)矩，全體干部特別是領(lǐng)導(dǎo)干部要提高認(rèn)識(shí)、遵守紀(jì)律、以身作則，嚴(yán)格遵守食品藥品監(jiān)管人員“八要”“十不準(zhǔn)”的行為準(zhǔn)則。加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)，堅(jiān)持心系群眾、真抓實(shí)干，只有執(zhí)法人員作風(fēng)正、監(jiān)管才公正、執(zhí)法才嚴(yán)明，食品藥品監(jiān)管才有良好的社會(huì)公信力。要把提高行政效率、規(guī)范審批程序、優(yōu)化作業(yè)流程、公開(kāi)審批事項(xiàng)，作為落實(shí)為民務(wù)實(shí)清廉要求的具體內(nèi)容，最大限度地縮短審批周期，筑牢拒腐防變的道德防線，正確運(yùn)用手中權(quán)力、自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。

篇10

本文著重對(duì)備用藥存在的質(zhì)量問(wèn)題和主要原因進(jìn)行了分析總結(jié)，并從5個(gè)方面對(duì)備用藥品的存放管理和質(zhì)量安全進(jìn)行闡述。

1 備用藥存在的質(zhì)量安全問(wèn)題

1.1 藥品存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，出現(xiàn)過(guò)期、失效、變質(zhì)、結(jié)晶、破損等嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，有的藥品安瓿上只有生產(chǎn)日期但無(wú)有效期，一旦離開(kāi)藥盒，無(wú)法核實(shí)，同時(shí)還存在不同批號(hào)的藥品混放在一起的現(xiàn)象。

1.2 藥盒名稱與盒內(nèi)實(shí)際存放的藥品不相符，而且未在藥盒上標(biāo)明里面存放的藥物名稱，另外還存在安瓿藥表面字跡模糊，使用時(shí)無(wú)法識(shí)別濃度、劑量、劑型。

1.3 備用藥品基數(shù)紊亂，賬目不清，存在多藥或少藥的現(xiàn)象，同時(shí)藥品數(shù)量多、種類(lèi)多，清理不及時(shí)，存在藥品積壓等問(wèn)題，如有的藥品（胰島素、氯化鉀、生理鹽水等）存放量大大超出科室的實(shí)際使用量，造成極大的浪費(fèi)。

1.4 藥品存放的環(huán)境因素，例如，需避光、干燥、低溫保存的藥物，未按要求和條件貯存，加速了藥物風(fēng)化、潮解、變質(zhì)、失效，促成了藥物有效期限的縮短。

2 造成以上問(wèn)題的主要原因

2.1 規(guī)章制度不健全，監(jiān)管不到位，措施不得力，責(zé)任不明確。管理者對(duì)藥品質(zhì)量安全缺乏足夠的重視，對(duì)其造成的不良后果及影響缺乏預(yù)見(jiàn)性。

2.2 護(hù)理責(zé)任分工不明確，個(gè)別護(hù)理人員責(zé)任心不強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡漠，對(duì)安全隱患認(rèn)識(shí)不足，未嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度和藥品清理查對(duì)制度，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量方面存在的隱患及缺陷。

3 加強(qiáng)藥品安全管理的主要措施

3.1 加強(qiáng)備用藥品的制度監(jiān)管。（1）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，建立安全管理預(yù)警機(jī)制，舉辦醫(yī)療法律、法規(guī)、規(guī)章制度、藥品安全管理法教育，重點(diǎn)培訓(xùn)、考核護(hù)理規(guī)章制度和護(hù)理安全管理的落實(shí)檢查，按計(jì)劃對(duì)護(hù)士進(jìn)行藥品使用、貯存、保管的安全教育，及時(shí)通報(bào)保管、貯存中存在的問(wèn)題。進(jìn)行警示教育，醫(yī)院藥學(xué)部要經(jīng)常下科室指導(dǎo)臨床工作，幫助護(hù)士提高藥品安全防范的能力，并督促落實(shí)到位。 （2）護(hù)士長(zhǎng)不能只局限于日常事務(wù)性工作，應(yīng)充分發(fā)揮其管理職能，要加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)與提高，特別是多學(xué)科知識(shí)學(xué)習(xí)，提升管理水平，要運(yùn)用科學(xué)的管理方法，前瞻性的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，實(shí)行科學(xué)化、規(guī)范化、制度化管理。（3）加強(qiáng)備用搶救藥品管理，實(shí)行“五定”的管理措施，即定柜、定數(shù)、定位、定人、定期檢查，禁止藥品隨意放置。建立備用藥品專用登記本，做到班班交接，賬目相符，落實(shí)崗位責(zé)任制及雙簽字制度，明確職責(zé)，并嚴(yán)格實(shí)行誰(shuí)當(dāng)班誰(shuí)負(fù)責(zé)的管理規(guī)定。

3.2 加強(qiáng)備用藥品的環(huán)節(jié)監(jiān)管?？剖抑付▽Ｈ斯芾恚瑢Ｈ藱z查，專人整理，嚴(yán)格按照藥品管理法規(guī)定，盡量使用原包裝盒和原包裝瓶，藥品擺放位置要求按用途分類(lèi)擺放，也可以按使用頻率的順序擺放，力求準(zhǔn)確、迅速、安全[1]。特殊藥品根據(jù)所要求的溫濕度、光照度選擇適宜的存放處，如生物制品和需要低溫保存的藥品應(yīng)放置在冰箱內(nèi)，避光藥要避免紫外線或強(qiáng)燈光照射，藥事部門(mén)人員有責(zé)任定期到臨床科室對(duì)藥品的性能、質(zhì)量進(jìn)行抽查，指導(dǎo)臨床規(guī)范管理；醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、質(zhì)控辦等相關(guān)職能部門(mén)也要定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行督查，做到層層把關(guān)，全面監(jiān)管，形成規(guī)范化、制度化管理鏈，保證藥品質(zhì)量。

3.3 加強(qiáng)備用藥品的質(zhì)量監(jiān)管。所有的備用藥，按管理規(guī)定定期進(jìn)行檢查清理，減少損耗，清查時(shí)，重點(diǎn)把握，藥品的生產(chǎn)日期及有效期限，藥品的外觀質(zhì)量、色、清晰度，有無(wú)變質(zhì)、破損、混濁、結(jié)晶及標(biāo)識(shí)要清晰，防止因監(jiān)管不力而將不合格藥品使用在病人身上，造成不良后果。

3.4 加強(qiáng)備用藥品的數(shù)量監(jiān)管。對(duì)科室所有藥品實(shí)行定額管理，嚴(yán)格控制無(wú)止境增加基數(shù)，病人自備藥或剩余藥要及時(shí)清理，及時(shí)退還，以減少浪費(fèi)，減輕病人負(fù)擔(dān)。

3.5 加強(qiáng)備用藥的品種監(jiān)管。完善并嚴(yán)格遵照藥品管理法規(guī)，病人的貴重藥品、自費(fèi)藥品以及毒麻劇限藥品嚴(yán)格實(shí)行專人專柜上鎖保管，落實(shí)班班交接，確保賬、物、卡一致，防止丟失。

4 討論

4.1 重視護(hù)理人員職業(yè)道德教育，強(qiáng)化護(hù)士嚴(yán)謹(jǐn)工作作風(fēng)，是回避風(fēng)險(xiǎn)，降低隱患的關(guān)鍵。備用藥中存在的種種問(wèn)題，并非是技術(shù)性問(wèn)題，很大程度上是護(hù)士責(zé)任心和工作態(tài)度問(wèn)題，因此要保證備用藥物的質(zhì)量安全，護(hù)士必須具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，要不斷地加強(qiáng)護(hù)士的職業(yè)道德教育，提高職業(yè)道德修養(yǎng)，強(qiáng)化自我管理，自我約束，只有這樣才能徹底解決藥品存放中的質(zhì)量問(wèn)題。

4.2 建立規(guī)范的藥品存放管理制度，是保證藥品質(zhì)量安全的重要方法和措施。很多教訓(xùn)告訴我們，沒(méi)有強(qiáng)硬的管理措施往往會(huì)給安全埋下隱患和禍根，因此，要保證醫(yī)療安全，必須建立完善的藥品存放制度，才能達(dá)到科學(xué)化、規(guī)范化、制度化管理。

通過(guò)加強(qiáng)科室備用藥物存放的監(jiān)控與管理，明確護(hù)士崗位職責(zé)，不斷增強(qiáng)護(hù)理人員責(zé)任意識(shí)和法制觀念，能有效的消除隱患，避開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，保證病人用藥安全。

參考文獻(xiàn)：