導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械設(shè)計，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械設(shè)計，信息傳遞，交流

引言

廣義的來說設(shè)計就是人類的思維對事物的構(gòu)思和計劃，并通過一定的手段和方法使之視覺化的整個過程和結(jié)果。在當(dāng)今時代，設(shè)計不再是那種毫無意義，毫無計劃的改造了，也不是那種沒有要素限制的設(shè)計。設(shè)計的基本要素是功能性、技術(shù)性、美學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性。除此之外，在20世紀(jì)60年代逐漸被人們認(rèn)知并日益重視起來的系統(tǒng)和環(huán)境要素。設(shè)計要從功能上考慮怎樣解決生產(chǎn)生活實踐當(dāng)中遇到的問題。在解決問題的前提下還要解決人們使用上的問題，也即怎樣才能更加方便快捷地從產(chǎn)品本身獲得信息，以便使用者在自己的熟識記憶當(dāng)中快速提取使用信息？這個過程涉及到心理“色彩”“造型”界面設(shè)計等設(shè)計元素的多方面。因此，就存在設(shè)計產(chǎn)品和使用者之間交流的問題。人們在選擇產(chǎn)品使用的時候除了基本的功能滿足之外，很重要的一方面是滿足自己心理需要，這種需求可能是審美方面，也可能是心理方面等其他方面的要求。

1、信息互動的基本含義

信息互動，顧名思義，是一個信息雙向傳遞的過程，是產(chǎn)品設(shè)計中信息的傳遞以及使用者對所傳遞信息'整理'反饋的過程。這個交流的過程能否順暢保持一致是當(dāng)今以人為本的設(shè)計思想的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)。每件產(chǎn)品都有它的消費市場，既是與其對應(yīng)的消費人群，或者其設(shè)計工程的對應(yīng)客戶，針對消費人群的愛好、需求和消費能力的心理做出合理的設(shè)計。這樣才能夠滿足消費心理的需求，從而獲得市場。消費者除了那些基本的技術(shù)性的要求和創(chuàng)新性的要求還有心理'情感'等需求。在醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計中除了越來越高的技術(shù)含量，整個使用過程當(dāng)中產(chǎn)品本身傳達(dá)的信息以及受眾對所傳達(dá)信息的理解和感受也是設(shè)計更加人性化，合理化的一個重要標(biāo)志。系統(tǒng)和環(huán)境要素造成的心理感受應(yīng)該更值得人們重視。

2、設(shè)計以人為本

毫無疑問，設(shè)計是為人的設(shè)計。即滿足人生理和心理的需要、物質(zhì)和精神的需要。設(shè)計的主體是人，設(shè)計的使用者和設(shè)計者也是人，因此人是設(shè)計的中心和尺度。這種尺度既包括生理尺度，又包括心理尺度。而心理尺度的滿足是通過設(shè)計人性化得以實現(xiàn)的。因為離開了對人心理要求的反映和滿足，設(shè)計便偏離了正軌。李硯祖先生認(rèn)為：“什么是好的設(shè)計？處于技術(shù)水平、市場需要、美學(xué)趣味等等條件不斷變化的今天，很難有永恒評判的標(biāo)準(zhǔn)。但有一點則是不變的，那就是設(shè)計中對人的全力關(guān)注，把人的價值放在首位。李先生的觀點正反映在了設(shè)計界對人性化的關(guān)注和重視。

隨著人類認(rèn)識水平的逐漸提高、深化和上升，人類認(rèn)識將由“必然王國”走向“自由王國”，這是認(rèn)識發(fā)展的必然規(guī)律。而人類的設(shè)計也必將隨著自身認(rèn)識的提高走向更的境界，即人類社會所孜孜以求的理想化、藝術(shù)化的造物方式和生活主式，由不自覺走向自覺，由追求物質(zhì)需要為主到兩者兼顧并以追求精神享受為主。由設(shè)計的“必然王國”通向設(shè)計的“自由王國”，“隨心所欲而不逾矩”，這是設(shè)計師及消費者的共同夢想。設(shè)計的層次越高，其精神性的因素就越多、越圓滿，物質(zhì)性和精神性、理性化和人性化的結(jié)合就越完美、越融洽。從某種意義上說，設(shè)計的不斷發(fā)展和提升的過程即是人的認(rèn)識、思想和情感的不斷完善的過程，人類設(shè)計是人類情感、文化精神及倫理道德的觀照?？梢灶A(yù)言，設(shè)計人性化將是未來設(shè)計的必然趨勢和最終歸縮，設(shè)計師的工作即是：使人們物的擠壓和奴役中解放出來，使人的生存環(huán)境和物品更適合人性，使人們的心理更加健康發(fā)展，使人類感情更加豐富，人性更加完美，真正達(dá)到人物和諧，“物我相忘”的境界。

為病人設(shè)計時，實際上考慮的主要包括舒適、順暢的動作等。病人被送入一臺大型機(jī)器就能讓人難受的人了，何況還要伴隨著機(jī)器的抽搐、噪聲和不舒適。由于病人的動作也需要考慮在內(nèi)，所以機(jī)器設(shè)備上不應(yīng)有任何可難纏住或勾住的東西，這很重要。另外，避免不必要的輻射泄漏也應(yīng)該是考慮的重點。

3、人機(jī)工程是設(shè)計信息互動的表現(xiàn)

產(chǎn)品在一定程度上就是包含人機(jī)工程的產(chǎn)品，只要是“人”所使用的產(chǎn)品，都應(yīng)在人機(jī)工程上加以考慮，產(chǎn)品的造型與人機(jī)工程無疑是結(jié)合在一起折。我們可以將它們描述為：以心理為圓心，生理為半徑，用以建立人與物（產(chǎn)品）之間和諧關(guān)系的方式，最大限度地挖掘人的潛能，綜合平衡地使用人的機(jī)能，保護(hù)人體健康，從而提高生產(chǎn)率。在設(shè)計和制造時都必須把：“人的因素”作為一個重要的條件來考慮。若將產(chǎn)品類別區(qū)分為專業(yè)用品和一般用品的話，專業(yè)用品在人機(jī)工程上則會有更多的考慮，它比較偏重于生理學(xué)的層面；而一般性產(chǎn)品則必須兼顧心理層面的問題，需要更多的符合美學(xué)及潮流的設(shè)計，也就是應(yīng)以產(chǎn)品人性化的需求為主。人機(jī)工程學(xué)是為了解決“人--機(jī)--環(huán)境”只見關(guān)系的科學(xué)技術(shù)，所以其所包含的內(nèi)容也就是人性化的技術(shù)手段。人機(jī)工程學(xué)的顯著特點是，在認(rèn)真研究人、機(jī)、環(huán)境三個要素本身特性的基礎(chǔ)上，不單純著眼于個別要素的優(yōu)良與否，而是將使用“物”的人和所設(shè)計的“物”以及人與“物”所共處的環(huán)境作為一個系統(tǒng)來研究。在人機(jī)工程學(xué)中將這個系統(tǒng)稱為“人--機(jī)--環(huán)境”系統(tǒng)。這個系統(tǒng)中，人、環(huán)境三個要素之間相互作用、相互依存的關(guān)系決定著系統(tǒng)總體的性能。本學(xué)科的人機(jī)系統(tǒng)設(shè)計理論，就是科學(xué)地利用三個要素間的有機(jī)聯(lián)系來尋求系統(tǒng)的最佳參數(shù)。

一項好的產(chǎn)品設(shè)計是可以涵蓋形態(tài)和人機(jī)因素的，產(chǎn)品的外形一樣也可以有機(jī)會做人機(jī)工程的發(fā)揮。除了一般的大眾消費品之我，專為特殊族群所設(shè)計的產(chǎn)品在人機(jī)工程學(xué)上也有更多的考慮。例如殘疾人用的瓷器套具，此套設(shè)計是專為殘疾人做的餐具，又不讓人直接看出它們是專為殘疾人做的。故而，設(shè)計師在充分考慮了人機(jī)工程學(xué)的基礎(chǔ)上，特別處理手把的凹凸，使患者拿在手里有一種心態(tài)上的平衡感，既能看到，又能摸到，但又不那么顯明。再以醫(yī)療設(shè)備來說，病床、醫(yī)療椅等產(chǎn)品，在設(shè)計上不只是考慮操作要符合人機(jī)工程學(xué)，在材料上也應(yīng)力求人性化，增加產(chǎn)品的親和力，以提高產(chǎn)品的“EQ”。

4、使用過程的心理反應(yīng)

設(shè)計師在設(shè)計醫(yī)療系統(tǒng)時必須牢記顧客更多的心理和情感的反應(yīng)也非常重要。我們試圖設(shè)計可以激發(fā)人們某些特殊反應(yīng)的產(chǎn)品。例如期，我們希望聽到醫(yī)院的管理者說：“這是我們多年來采購的最佳設(shè)備。”換句話說，性價比很高。我們希望聽到說這個產(chǎn)品易于安裝、維護(hù)和清潔（因此價格便宜），經(jīng)過長年使用外觀一直很好看。我們想從醫(yī)療團(tuán)隊身上得到這樣的反應(yīng)：“我?guī)缀鯖]注意到它在那兒?！睋Q句話說，這是以一種安靜而穩(wěn)重的方式提供有效的服務(wù)，可以讓醫(yī)療團(tuán)隊不受身旁科學(xué)儀器的干攏，把注意力集中在病人身上。我們還試圖讓產(chǎn)品具有直覺的的操作方式，醫(yī)生和護(hù)士都覺得操作自然，就是說設(shè)備幾乎就是團(tuán)隊的一部分，與醫(yī)護(hù)從中央到地方和揩工作，而不是各自為政。我們希望醫(yī)療團(tuán)隊對設(shè)備的運行速度感到驚奇。減少干攏，不僅有益于病人，而且也有利于醫(yī)護(hù)人員有更多的時間接受培訓(xùn)。我們也期望有這樣的反應(yīng)：“我們可以一整天都是用它?！边@表明醫(yī)療設(shè)備的操作明確、感受良好、使用者不易疲勞。我們也把空間占據(jù)和美學(xué)考慮其中，讓醫(yī)護(hù)人員覺得他們的工作環(huán)境舒適愉快。我們希望從病人那里聽到：“我得到了安全的照料，在這里一切都好?！睋Q句話說，我希望他們在緊張恐懼的狀況下，也能感到安心和放心。我們也希望病人像工作人員一樣對醫(yī)療設(shè)備工作的速度和舒適程度感到驚訝。

5、我國醫(yī)療產(chǎn)品今后的設(shè)計方向

信息時代的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計同過去相比，顯著的不同點是加入了科學(xué)技術(shù)手段。數(shù)字化、電子化、信息化、網(wǎng)絡(luò)化的生產(chǎn)滿足“人”的多方面需求，提供物質(zhì)可能性。醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計有相當(dāng)長一段時間以“理性主義”思潮主義“思潮為主流，遵循”形式追隨功能“的經(jīng)典工業(yè)設(shè)計原則，以追隨單一的使用功能為唯一的衡量標(biāo)準(zhǔn)，完全按照功能模塊的區(qū)分，當(dāng)時盡管它起到了許多積極的作用，但其”技術(shù)至上的傾向?qū)е铝水a(chǎn)品與人的情感、與環(huán)境的疏遠(yuǎn)。這種并不考慮“人”的心理需求，直接以一一對應(yīng)的形式來設(shè)計產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和形態(tài)，加上加工技術(shù)的局限，這種傳統(tǒng)對應(yīng)關(guān)系下的產(chǎn)品就是表現(xiàn)出為人們最常郵的、毫無修飾的四方塊，沒有人從消費者“人性化”的角度去詮釋醫(yī)療產(chǎn)品，這種高估計“物”的技術(shù)作用，而忽視“物”的人文價值的作法，是不能符合當(dāng)今時代的要求。

篇2

關(guān)鍵詞：云計算 醫(yī)療器械 醫(yī)療產(chǎn)品 產(chǎn)品設(shè)計 醫(yī)療信息

引言

在二零零九年啟動的新醫(yī)療體制改革中明確指出醫(yī)療信息化為新醫(yī)改成功的支柱產(chǎn)業(yè)?；颊邫n案信息、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)信息都是其主要內(nèi)容，而這一系列醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的實現(xiàn)需要硬件和軟件、技術(shù)和非技術(shù)等條件的滿足。在硬件上，物質(zhì)載體的醫(yī)療器械產(chǎn)品在很大程度上影響著醫(yī)療信息系統(tǒng)的健康發(fā)展，是信息化發(fā)展的關(guān)鍵因素；在技術(shù)上，作為一種全新的、動態(tài)的、共享的信息資源體系云計算服務(wù)模式是信息化的新方向。

一 云計算概述

1.1云計算的概念

從技術(shù)上來看，云計算是虛擬化和網(wǎng)格計算等的延伸，但更為重要的是云計算理念本質(zhì)上帶來的是服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變，云計算使得計算資源成為一種專業(yè)服務(wù)，并通過信息化的方式提供出來。云計算作為一種動態(tài)、共享的計算及資源存儲模式，其正從最初的概念和理念探究階段逐步走向?qū)嵺`應(yīng)用階段。在谷歌、亞馬遜的信息化平臺應(yīng)用中，其優(yōu)勢已經(jīng)非常明顯。它是一種全新的體系，是一種新型服務(wù)方式，是一種嶄新的運行模式，是信息資源最優(yōu)化整合的平臺體系。

1.2云計算的特點

（1）網(wǎng)絡(luò)化。強(qiáng)大的云計算服務(wù)系統(tǒng)通過計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品信息有效優(yōu)化整合，借助虛擬化、基礎(chǔ)設(shè)施、平臺、軟件等服務(wù)終端把信息分享給目標(biāo)用戶，這一過程始終以網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)方式媒介展開進(jìn)行。

（2）共享化。在云計算的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用模式中，數(shù)據(jù)只有一份，所有電子設(shè)備只需要連接互聯(lián)網(wǎng)，就可以同時訪問和使用同一份數(shù)據(jù)。通過這樣一種產(chǎn)品信息資源共享化的方式，眾多用戶分享資源，并且避免單一用戶承擔(dān)較高的費用或者有限的資源無法被充分利用。

（3）用戶化。云計算的出現(xiàn)，是基于對用戶及產(chǎn)品需求分析而得出的。在云計算服務(wù)模式中，個人用戶及企業(yè)用戶都可以在任何時間、地點以安全、便捷的途徑獲取相關(guān)的信息及產(chǎn)品，該信息化服務(wù)方式始終以產(chǎn)品用戶為中心，帶給人高效、便捷的各種服務(wù)。

（4）安全化。云計算模式中，數(shù)據(jù)信息的整合集中存儲，給產(chǎn)品信息提供了良好的安全管理，大大提高了產(chǎn)品信息的安全性?；谠朴嬎隳Ｊ降臄?shù)據(jù)中心服務(wù)端，數(shù)據(jù)管理者對大量數(shù)據(jù)進(jìn)行計算、整合，統(tǒng)一分配資源，統(tǒng)一管理等，并進(jìn)行相對應(yīng)的實時安全監(jiān)測，以此最大化的保障產(chǎn)品的數(shù)據(jù)信息安全。

二 醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀及產(chǎn)品特性分析

2.1市場現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)市場上的大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品形態(tài)語言比較單一，色彩陳舊，給人一種冰冷、沒有生命力的感受。形態(tài)上，可以概括為幾何造型和曲面造型，曲面形態(tài)的醫(yī)療器械，造型柔和、簡約，比幾何形態(tài)更具親和力，拉近了產(chǎn)品和用戶的心理距離，近年曲面流線造型語言的較為盛行；色彩上，由于企業(yè)打破傳統(tǒng)、創(chuàng)新意識的加強(qiáng)，很多產(chǎn)品一改往常的無彩色或者單一藍(lán)色構(gòu)成的有彩色產(chǎn)品，進(jìn)行各大色系的重構(gòu)創(chuàng)新組合，以期賦予產(chǎn)品別樣的生命力；功能上，醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性較強(qiáng)，具有很強(qiáng)的專用性，同時也相對較為單一；材料上，考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，市面上較多的采用無毒、可塑性強(qiáng)的ABS樹脂材料，具有親切感的橡膠材料也被應(yīng)用到醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計中。

2.2產(chǎn)品特性分析

（1）安全性

安全性是任何產(chǎn)品本身所具有的首要屬性。醫(yī)療器械作為救治患者的設(shè)備，其本身的安全性能是患者接受該設(shè)備的第一要素，醫(yī)療器械的安全性在設(shè)計中顯得至關(guān)重要。為此，產(chǎn)品本身的安全性應(yīng)該滿足：首先，不能對臨床患者的身心健康和安全構(gòu)成威脅；其次，不能影響醫(yī)生的安全及健康；最后，不能對使用環(huán)境造成不良的安全隱患。

（2）集成性

隨著數(shù)字化醫(yī)院系統(tǒng)和信息技術(shù)的發(fā)展，患者臨床信息可加載至醫(yī)療產(chǎn)品中，實現(xiàn)軟硬件結(jié)合的多功能集成效用。由于醫(yī)療多學(xué)科及醫(yī)療信息系統(tǒng)特性，其生物學(xué)、藥理學(xué)等均可呈現(xiàn)在醫(yī)療集成管理平臺中，這樣的多功能集成醫(yī)療器械設(shè)計，能在一定程度上改善檢查、診斷手段，加強(qiáng)醫(yī)療結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度，減少醫(yī)療醫(yī)療事故的失誤率。

（3）可用性

醫(yī)療器械產(chǎn)品的易用性、可用性一直是業(yè)界關(guān)注的重點。醫(yī)療器械都是在相對壓抑的環(huán)境中使用，這種壓力來自于患者的病痛、家屬的期待和治療操作環(huán)境氛圍，因此，這就要求醫(yī)療器械要具有操作便捷，具有人I生化關(guān)懷的可用性特征。

（4）專用性

由于醫(yī)療學(xué)科本身的特殊性，醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能往往也具有很強(qiáng)的針對性，大多是一種產(chǎn)品治療一種病癥，具有較強(qiáng)的療效效果，為此，產(chǎn)品使用者也有一定的局限性。因此，可以說，醫(yī)療器械的專用性特征在一定程度上造成了資源的浪費。

三 基手云計算的醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)構(gòu)建

3.1云計算醫(yī)療器械產(chǎn)品的考慮因素

柳冠中提出的設(shè)計事理學(xué)方法論明確指出設(shè)計活動應(yīng)該把“事”作為設(shè)計思考和研究的起點，從日常中發(fā)現(xiàn)問題，分析、歸納、總結(jié)事物的內(nèi)在本質(zhì)，從而以系統(tǒng)化思維方式提出系統(tǒng)的解決方案。醫(yī)療器械產(chǎn)品是充滿人文關(guān)懷，與人密切相關(guān)的“事”的關(guān)系網(wǎng)集合體，它是人類情感價值的體現(xiàn)，包含著強(qiáng)大的功能性、藝術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和文化性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的用戶和環(huán)境都不是單一的，而是多維度、多場合的。用戶的需求特性是一個動態(tài)變化的因素，會隨著時間、技術(shù)、市場細(xì)分等情況發(fā)生改變。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理者進(jìn)行購置醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)，醫(yī)生及護(hù)士進(jìn)行操作，患者接受治療服務(wù)，現(xiàn)代醫(yī)療中，家庭醫(yī)療產(chǎn)品的購置者、操作者和使用者均為家庭成員，使用環(huán)境主要為醫(yī)院及家庭中。因此，云計算醫(yī)療產(chǎn)品系統(tǒng)的構(gòu)建應(yīng)該把產(chǎn)品、操作者、使用者、使用環(huán)境等各個要素進(jìn)行剖析，把它們植入“事”與“物”的系統(tǒng)中進(jìn)行研究，才能保證產(chǎn)品系統(tǒng)最優(yōu)化解決方案的實現(xiàn)，以確保創(chuàng)造更加健康的生存方式。元素之間的科學(xué)合理設(shè)定完成了子系統(tǒng)的和諧穩(wěn)定并形成了天人合一的母系統(tǒng)，達(dá)到和諧與可持續(xù)發(fā)展。

首先，人與產(chǎn)品之間的關(guān)系。治療行為的主導(dǎo)者是醫(yī)生和護(hù)士，為此，使用者的生理和心里尺度對于醫(yī)療產(chǎn)品十分重要，是設(shè)計時的重要參考。由于醫(yī)療過程的持續(xù)性，治療過程中的有效便捷識別、操作產(chǎn)品至關(guān)重要，因而操作者的認(rèn)知、心理等要素也是保證產(chǎn)品功能性實現(xiàn)的關(guān)鍵。醫(yī)療行為的直接作用者是廣大患者，產(chǎn)品系統(tǒng)構(gòu)建除了滿足及物理尺度之外更應(yīng)該重視患者的心理感受，因為在治療過程中，患者通常表現(xiàn)為緊張、恐懼、害怕等，只有兼顧患者內(nèi)在的情感才能構(gòu)建和諧的醫(yī)療產(chǎn)品，增加患者及家屬的信心，保證治療過程的高效完成及治療效果的良好實現(xiàn)。

其次，產(chǎn)品與環(huán)境之間的關(guān)系。醫(yī)療器械的主要環(huán)境包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)場所和家庭以及產(chǎn)品運輸相關(guān)場景。由于醫(yī)療產(chǎn)品的安全、清潔、專用等特殊性，要求在設(shè)計中過程中著重考慮環(huán)境系統(tǒng)因素，比如，環(huán)境中的物理尺寸、氣溫、濕度、運輸距離及運輸過程中可能突發(fā)的情況等。

最后，產(chǎn)品環(huán)境與環(huán)境之間的關(guān)系?；谠朴嬎阆到y(tǒng)的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計不僅僅要考慮實體中的人機(jī)關(guān)系，在虛體服務(wù)中的情感考量也是關(guān)鍵。由于云計算本身的特點，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計要滿足云端服務(wù)信息的快速轉(zhuǎn)換、實現(xiàn)，實現(xiàn)醫(yī)療信息的安全性，信息利用的及時性等，從而才能最終體現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品的人性化關(guān)懷，為人類創(chuàng)造新的、健康、合理的生活方式。正如張道一先生所說，工業(yè)設(shè)計的本質(zhì)在于為全人類服務(wù)，使人類的生活更美好，提高人們的生活質(zhì)量，開拓和創(chuàng)造未來。

3.2基于云計算的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性分析

（1）醫(yī)療信息安全性高

云計算的醫(yī)療產(chǎn)品通過云服務(wù)器的導(dǎo)入，可快速將各種醫(yī)療數(shù)據(jù)備份保存，以便另外服務(wù)端提供使用，大大提高了醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全性。

（2）醫(yī)療信息“全球化”

設(shè)計資源的組織可能有多種選擇，而合理的、平衡態(tài)的組合關(guān)系，最符合目標(biāo)的實現(xiàn)。由于個人的喜好和醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)程度等原因，患者時常更換治療機(jī)構(gòu)，個人醫(yī)療檔案的不全面給后續(xù)治療帶來不便，同時各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間及時分享相關(guān)的醫(yī)療資源、資訊的需求大大提高，通過云計算系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家醫(yī)院即可查看完整全面的個人醫(yī)療健康檔案，醫(yī)院之間也可以共同構(gòu)建醫(yī)療資源的共享平臺，實現(xiàn)醫(yī)療信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通過云計算系統(tǒng)，可以實現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)療數(shù)據(jù)的集成管理，通過物質(zhì)載體醫(yī)療產(chǎn)品終端的傳輸，可以實現(xiàn)醫(yī)療信息的集成可視化，同時，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)可快速的獲取云數(shù)據(jù)中心服務(wù)端提供的各種服務(wù)，縮短了醫(yī)院獲取信息的時間，減少了大量的人力、物力，同時信息來源更為多元化、全面、真實、可靠，這在一定程度上大大降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息采集成本。

3.3基于云計算的醫(yī)療器械產(chǎn)品體系構(gòu)建

器物設(shè)計最核心的部分當(dāng)是尋找到達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效途徑。圖1為基于云計算的醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)的基本架構(gòu)，是以人性化醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計為基本，以云計算服務(wù)為中心，根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)用戶的特征及需求分析，對醫(yī)療設(shè)備形態(tài)、色彩和功能等進(jìn)行人性化系統(tǒng)設(shè)計，綜合醫(yī)療數(shù)據(jù)信息中心、遠(yuǎn)程及社區(qū)醫(yī)療集成、數(shù)據(jù)移動傳輸端、可視化集成醫(yī)療終端等構(gòu)成，通過云系統(tǒng)實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)信息的人性化、智能化、安全化、共享化服務(wù)，最終創(chuàng)建一種合理、健康的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

基于云計算醫(yī)療產(chǎn)品體系是一個龐大的系統(tǒng)，需要各個子系統(tǒng)產(chǎn)品終端的相互融合，但所有這些都需緊密結(jié)合云計算服務(wù)終端才得以實現(xiàn)。首先，通過人性化設(shè)計的醫(yī)療設(shè)備、儀器這一終端物質(zhì)載體對醫(yī)療數(shù)據(jù)信息進(jìn)行采集融合，構(gòu)建綜合醫(yī)療數(shù)據(jù)信息庫，這其中包括個人電子健康檔案、臨床監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)及醫(yī)療管理等信息的集成構(gòu)建，然后通過周圍神經(jīng)系統(tǒng)亦即是數(shù)據(jù)的中間處理和傳輸，數(shù)據(jù)的移動傳輸可通過USB、藍(lán)牙、無線技術(shù)等方式，最后患者個人、醫(yī)生、遠(yuǎn)程社區(qū)可通過可視化集成醫(yī)療終端進(jìn)行數(shù)據(jù)的管理，查閱，以便作出合理的醫(yī)療健康解決方案。

3.4基于云計算的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的SWOT分析

SWOT分析方法是由舊金山大學(xué)管理學(xué)教授所提出，分別代表優(yōu)勢、劣勢、機(jī)遇和威脅。它是一種戰(zhàn)略分析方法，通過對被分析對象的相關(guān)內(nèi)外部等因素進(jìn)行全面系統(tǒng)的分析評價?；谠朴嬎愕尼t(yī)療產(chǎn)品設(shè)計當(dāng)然也存在一些優(yōu)勢和不足，其大體表現(xiàn)為以下幾個方面（如圖2），首先，優(yōu)勢：醫(yī)療產(chǎn)品的人隆化設(shè)計給用戶帶來高品質(zhì)的服務(wù)體驗，云計算的導(dǎo)入有利于醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全管理，可進(jìn)行備份保護(hù)處理等，可以實現(xiàn)信息的綜合利用共享化；劣勢與威脅包括：前期信息系統(tǒng)構(gòu)建成本大，日前患者對信息化醫(yī)療的信任度不夠；同時，也具有相應(yīng)的發(fā)展機(jī)遇：同類產(chǎn)品相對較少，云計算技術(shù)本身的發(fā)展、醫(yī)療制度的健全以及人民健康意識的加強(qiáng)也在一定程度上推動著基于云計算醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展。

基于云計算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計，不在僅僅是一種單一的產(chǎn)品設(shè)計，而是在人性化醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的基礎(chǔ)上一種系統(tǒng)的構(gòu)建，一種新醫(yī)療服務(wù)模式的體驗，這在二十一世紀(jì)的信息科技時代顯得尤為重要，這給廣大用戶患者、各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了高效、便捷的醫(yī)療服務(wù)，值得一提的是，基于云計算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計在一定程度上解決了傳統(tǒng)醫(yī)療信息孤島的弊端，可實現(xiàn)醫(yī)療信息的安全化、智能化、個性化以及綜合利用共享化。

篇3

【關(guān)鍵詞】人性化設(shè)計 設(shè)計內(nèi)涵 協(xié)調(diào) 相融 人文關(guān)懷

引 言

進(jìn)入21世紀(jì)后，人們生活水平的提高，生態(tài)環(huán)境的失衡，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使人們對人性化設(shè)計有了進(jìn)一步認(rèn)識和了解，我們不斷聽到“以人為本”的人性化設(shè)計的呼喚。其實人性化設(shè)計不是現(xiàn)在才得以重視，人性化設(shè)計始終貫穿人類整個發(fā)展進(jìn)程。只不過在不同的社會環(huán)境，不同的生活水平，科學(xué)技術(shù)發(fā)展的不同程度，人們對人性化設(shè)計的認(rèn)識和理解、掌握和要求的程度不同。

1.傳統(tǒng)設(shè)計中的人性化設(shè)計

人是有思想的，人們對設(shè)計的要求不是唯一的，往往是多方面的，只不過有時受到技術(shù)或環(huán)境的限制，不能一一實現(xiàn)而已。加工技術(shù)不是很熟練的時候，設(shè)計的目的總是局限于物理使用功能的實現(xiàn)，當(dāng)加工技能達(dá)到一定水準(zhǔn)，人們的多種要求才能得以實現(xiàn)。

1. 1 手工業(yè)時期

在遠(yuǎn)古的時候，人們對狩獵工具的加工有明確的使用目的，只不過這種目的因環(huán)境、加工條件、加工能力大小，時間長短而變化，當(dāng)然，達(dá)到目的的隨機(jī)性也較大[2]。在手工藝時期，由于瓷器的燒制、金屬的冶煉等技術(shù)的發(fā)展，人們對陶瓷銅和鐵工具的加工、木雕、玻璃造型等方面的技術(shù)掌握達(dá)到自如的程度，這時，人們多方面的欲望得以滿足，特別是在精神領(lǐng)域方面。如：一件銅制的裝飾品或生活用品，它不僅能滿足人們的使用要求，同時也是使用者的身份、地位、財富、權(quán)利的象征，滿足了人們的精神方面的欲望。但這個時期，設(shè)計與制造沒有分離，人性化在物質(zhì)和精神2個方面的目的，同時由制造者完成，界限不明確。

1. 2 工業(yè)革命初期

其實，人類有目的性的設(shè)計，實際上就是人性化的設(shè)計的一部分。在工業(yè)革命初期，由于人們對機(jī)械加工工藝技術(shù)掌握得還不夠熟練，設(shè)計時總是把滿足人的某個使用要求放在首位，因此，設(shè)計成功的標(biāo)準(zhǔn)取決于某個使用"功能"的實現(xiàn)，無法顧及人們的其它要求，與同時能滿足物質(zhì)和精神領(lǐng)域兩方面的手工藝加工的產(chǎn)品相比，往往受到人們的排斥。實際上人的設(shè)計目的往往不是唯一的，只不過有時受到技術(shù)、文化觀念、使用環(huán)境等因素的限制。大多數(shù)生活用品的設(shè)計，既要滿足人的使用功能，同時又要滿足人的精神享受要求。工業(yè)鼎盛時期的機(jī)械加工技術(shù)達(dá)到了成熟的階段，生產(chǎn)的汽車，一方面能實現(xiàn)代步的功能，另方面又能顯示擁有者的權(quán)利、地位、財富、能力的特征[5] 。人們對機(jī)械產(chǎn)品的認(rèn)可度大大改善。

2.人機(jī)工程學(xué)是人性化設(shè)計量化的具體落實

工業(yè)革命的興起，催生了人機(jī)工程學(xué)的誕生。在機(jī)械化加工成為推動世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要手段的時期，人機(jī)工程學(xué)首先從實驗的角度，對適應(yīng)人生理和心理的設(shè)計作了系統(tǒng)的探索，很快，人機(jī)工程學(xué)就成為工業(yè)設(shè)計的主要設(shè)計依據(jù)。工業(yè)設(shè)計成為人性化設(shè)計的代名詞。

產(chǎn)品設(shè)計是滿足人生理和心理需要、物質(zhì)和精神需要的活動。設(shè)計服務(wù)于人，這種即包括生理內(nèi)容，又包括心理內(nèi)容的設(shè)計，都是人性化設(shè)計具體表現(xiàn)。從這個意義上來說，設(shè)計人性化或人性化設(shè)計的出現(xiàn)，完全是設(shè)計本質(zhì)體現(xiàn)，因為離開了對人生理、心理要求的反滿足，設(shè)計便偏離了方向，毫無價值。因此，人性化是評判設(shè)計優(yōu)劣的絕對準(zhǔn)則[1] 。人機(jī)工程學(xué)是人性化設(shè)計量化的具體落實。

人機(jī)工程學(xué)是實現(xiàn)人性化物理設(shè)計的技術(shù)手段。所謂人性化產(chǎn)品，在一定程度上就是根據(jù)人機(jī)工程學(xué)提供的數(shù)據(jù)，按人的心理和使用習(xí)慣設(shè)計的產(chǎn)品，只要是“人”所使用的產(chǎn)品，理應(yīng)以人機(jī)工程學(xué)提供的數(shù)據(jù)，考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和造型設(shè)計。我們可以這樣描述：以心理為圓心，生理為半徑，建立人與產(chǎn)品之間和諧關(guān)系的方式，最大限度地挖掘人的潛能，綜合平衡地使用人的機(jī)能，保護(hù)人體健康，從而提高生產(chǎn)率，建立和諧的自然環(huán)境。

3.人文關(guān)懷的輸入是人性化設(shè)計的發(fā)展

盡可能實現(xiàn)產(chǎn)品的使用功能是人性化設(shè)計的一個方面，而美化產(chǎn)品的形態(tài)設(shè)計是產(chǎn)品設(shè)計的人文環(huán)境的輸入。人性化設(shè)計和制造必須把“人的因素”作為一個重要的條件來考慮。若將產(chǎn)品劃分為工業(yè)產(chǎn)品和生活用品，則工業(yè)產(chǎn)品比較偏重于生理學(xué)、環(huán)境方面的要求，更多地考慮人機(jī)工程學(xué)在結(jié)構(gòu)設(shè)計方面的運用；而生活用品則需兼顧心理和使用2個方面的問題，需要更多的人文關(guān)懷的設(shè)計，來滿足人的視覺、心理方面的需求。

現(xiàn)代人性化設(shè)計的指導(dǎo)理念是將人文的關(guān)懷視為人性化設(shè)計的另一部分，而要實現(xiàn)人文關(guān)懷，必須對社會人有所認(rèn)識。人是有思想的，有思想的人通過實踐，能創(chuàng)造出新的環(huán)境，新的工具，當(dāng)人的創(chuàng)新設(shè)計形成共鳴，便產(chǎn)生"社會"理念。形關(guān)懷的人性化設(shè)計的新內(nèi)容。有思想的人類，產(chǎn)生的“社會”概念，包容抽象人的物理需求和精神追求。現(xiàn)代人機(jī)工程學(xué)顯著的特點是，不僅只著眼于單個要素的研究，而是通過實驗手段，研究人、機(jī)、環(huán)、社會4個要素之間的關(guān)系的，將使用物、人和所處的環(huán)境、社會作為一個系統(tǒng)來研究[8]。在這個系統(tǒng)中，人、機(jī)、環(huán)、社會4個要素之間相互作用、相互依存的關(guān)系決定著系統(tǒng)總體的性能。人性化的人機(jī)系統(tǒng)設(shè)計理論，就是科學(xué)地利用4個要素間的有機(jī)聯(lián)系，來尋求系統(tǒng)的最佳相融參數(shù)。人機(jī)工程學(xué)是人性化設(shè)計的依據(jù)之一，同時成功的運用現(xiàn)有的各種高科技手段和技術(shù)，可以幫助人性化的設(shè)計的實現(xiàn)。

4.“以人為本”的人性化設(shè)計是現(xiàn)代設(shè)計趨勢

現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，形成現(xiàn)代社會特色，人是設(shè)計的主體，人是設(shè)計的對象，“以人為本”的人性化是設(shè)計現(xiàn)代設(shè)計的趨勢。在過去相當(dāng)一段時期，人們把人性化研究的對象鎖定在人與物體的協(xié)調(diào)程度上，人總是被動地適應(yīng)環(huán)境，適應(yīng)工具。隨著時代的發(fā)展，人們很快就發(fā)現(xiàn)，人是有思想的，有思想的人進(jìn)行的創(chuàng)造性活動，能延伸人的肢體，經(jīng)過實踐后，這種創(chuàng)造在精神領(lǐng)域里能提出更高境界的要求，當(dāng)這種要求在社會上產(chǎn)生一定共鳴時，就產(chǎn)生了產(chǎn)品設(shè)計的精神功能，形成了“社會”，工業(yè)設(shè)計的研究對象再一次擴(kuò)大到人-機(jī)-環(huán)境-社會的大系統(tǒng)，在這個系統(tǒng)中，人是設(shè)計的主體，掌有設(shè)計的主動權(quán)，同時又是設(shè)計的受益者，而人類的設(shè)計也必將隨著自身認(rèn)識的提高，由不自覺走向自覺，由追求物質(zhì)需要為主，到兩者兼顧，并追求物質(zhì)以外的精神享受。這是設(shè)計師及消費者由“必然王國”向設(shè)計的“自由王國”，轉(zhuǎn)化的結(jié)果。設(shè)計的不斷發(fā)展和提升的過程，也就是人的認(rèn)識、思想和情感不斷完善的過程，人性化就是對人的需求、人類情感、文化精神及倫理道德的關(guān)照。設(shè)計的人性化是設(shè)計的必然趨勢和最終歸宿，當(dāng)賦予設(shè)計人文關(guān)懷，既滿足精神功能時，便產(chǎn)生人性化設(shè)計的新內(nèi)涵。這就是“以人為本”設(shè)計的人性化的發(fā)展，在精神領(lǐng)域新的內(nèi)涵。而人性化情感設(shè)計賦予設(shè)計美感，充滿情趣和活力，成為人與設(shè)計和諧親近的紐帶?，F(xiàn)代設(shè)計要反映設(shè)計的2個方面，片面強(qiáng)調(diào)一面忽視另一面，將使設(shè)計走向極端，與設(shè)計初衷背道而馳。

5.氣管過濾器的人文設(shè)計

5. 1 傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品的人文設(shè)計

醫(yī)療產(chǎn)品和其他產(chǎn)品一樣，都是有設(shè)計目的，其目的包括使用功能和精神功能，與其它產(chǎn)品設(shè)計不一樣的，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的使用功能和可靠性，這種使用價值主要是完成給人治病或檢查病情等特殊使命。既然醫(yī)療器械設(shè)計是為人服務(wù)的，其設(shè)計達(dá)到所要求的物理使用功能是最基礎(chǔ)的，只是實現(xiàn)了人性化的一部分，對于醫(yī)療產(chǎn)品來說，不能忽視醫(yī)療器械的使用環(huán)境，使用時給人帶來了視覺和心理效果。近年來傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計主要有以下幾個特點： （1）能充分滿足所涉及人體器官的比例尺寸要求，完成醫(yī)療產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計的要求。（2）由于年產(chǎn)量較低，不能形成批量生產(chǎn)，迫使設(shè)計成本提高，機(jī)械加工手段幾乎成為醫(yī)療器械設(shè)計主要手段，其形狀不得不采用手工加工完成，這樣限制了產(chǎn)品制造水平，產(chǎn)品笨重，醫(yī)生在使用中不能集中精力工作，造成事故的頻發(fā)。人性化的應(yīng)用受到限制。（3）在設(shè)計中只注意產(chǎn)品最后使用功能的實現(xiàn)，忽視了操作醫(yī)療產(chǎn)品的工作流程、與工作環(huán)境的匹配，使人性化的進(jìn)一步開發(fā)。（4）忽視病人在使用中的感受。總的來說傳統(tǒng)的醫(yī)療器械在設(shè)計中強(qiáng)調(diào)了設(shè)計使用性，忽視了設(shè)計中的人文關(guān)懷 。

5. 2 氣管過濾器設(shè)計的人性化設(shè)計創(chuàng)新點

氣管過濾器是我院和德國一家醫(yī)療器械制造公司通力改形的產(chǎn)品，主要使用的區(qū)域在歐洲以及其他區(qū)域。在現(xiàn)代生活中醫(yī)療費用一直是民眾生活中一筆不小的開支，歐洲醫(yī)療體系中，一般的家庭看病、手術(shù)在醫(yī)院，臥床休息一般設(shè)在家里，由私人醫(yī)生或者家人看護(hù)。當(dāng)病人上呼吸道不是很暢通，有時需要切開氣管幫助呼吸。當(dāng)人的呼吸管切開后，將該氣管插入人的呼吸管道固定好后，在氣管口安裝過濾器，負(fù)責(zé)清潔空氣。一般這項工作可由家人或私人醫(yī)生完成，要求氣管過濾器重量要輕，易安、拆裝，固定牢靠，方便更換內(nèi)芯海綿，這些要求都是人文的條件。

根據(jù)上述情況，在設(shè)計中充分考慮設(shè)計的人文性。

（1）于氣管直接插入氣管，氣管直接負(fù)擔(dān)器械的重量，而大人和小孩的氣管壁厚不一，承擔(dān)的重量當(dāng)然不同，根據(jù)大人和小孩每次呼吸量、管壁厚度、氣管直徑不同，設(shè)為2種類型。

（2）操作時醫(yī)生應(yīng)把精力全部放在病人身上，而不是技術(shù)的如何運用上。由于氣體中帶有水蒸氣，氣管過濾器中的海綿體，需要經(jīng)常更換，更換者不一定是受過專業(yè)訓(xùn)練的，因此更換方式需要簡單，在結(jié)構(gòu)設(shè)計中，選取塑料材料易實現(xiàn)的杠桿原理。

八邊形中有兩面采用實面，加強(qiáng)材料的承受能力，是用手取下過濾器鉗夾處。

頂部的穹頂作為過濾器與氣管的銜接通道，氣管頂端用軟膜遮蓋，是病人出氣的通道，過濾器中部有一個圓環(huán)，作為氣管與過濾器的定位環(huán)，同時也作為通過夾壓方式取下過濾器的支點，下部采用劈開式圓柱與氣管銜接。半球過濾器用網(wǎng)狀形式構(gòu)成，其半球與圓柱形氣管之間采用海綿填充，以保證空氣的通暢，形成回路。

（3）歐洲雖然不是基督教的發(fā)源地，但宗教思想在12～14世紀(jì)達(dá)到鼎盛[5]，在歐洲各個國家，都能看到鼎盛時期的教堂建筑，以及星期日禮拜的人群，也就是說，宗教思想有相當(dāng)?shù)恼加新?。在產(chǎn)品造型設(shè)計中，充分考慮這一點，造型設(shè)計以宗教思想為基礎(chǔ)。整體外型設(shè)計借鑒了15世紀(jì)意大利的佛羅倫薩圣馬利亞大教堂建筑造型[7]，頂部采用早期羅馬萬圣店的圓形天窗形式[7]，見圖1，采用八條筋將八面墻與半球穹頂銜接在一起，見圖2，這種造型能給病人或病人家屬在視覺和精神上帶來安慰和寄托，形關(guān)懷。

結(jié) 語

21世紀(jì)是數(shù)字化、信息化時代，網(wǎng)絡(luò)和虛擬設(shè)計的出現(xiàn)，提高了實現(xiàn)產(chǎn)品功能設(shè)計的可能，縮小了設(shè)計到商品的周期，同時強(qiáng)調(diào)了個性化的生活方式，使得人與人的交流由直接變成間接，人們在工作和業(yè)余，需要有人性化的體貼和關(guān)心、符合個人情感與功能的生活空間，需求產(chǎn)品的使用功能，同時擁有精神、心靈上的慰藉。

篇4

關(guān)鍵詞：空巢老人護(hù)理器械　自助醫(yī)療

當(dāng)與子女分開之后，面對空蕩的房間和漫長的獨獨居生活，空巢老人在身心健康方面會受到一定的影響，在此情況下，會產(chǎn)生各種心理反應(yīng)。與此同時，空巢老人也面臨著身體狀況越來越差、患病率越來越高、行為不便等問題。例如，高血壓病、糖尿病、心臟病等都是老年人的常見病，這些疾病一旦形成，則很難治愈，而且常伴有不可逆的并發(fā)癥，需要終生治療及護(hù)理，既損害老年人的軀體健康，又影響了老年人的日常生活活動能力。

現(xiàn)代社會，居家養(yǎng)老已經(jīng)成為一種趨勢，雖然現(xiàn)階段老年人的家庭醫(yī)療護(hù)理方面較過去有了一定的改善，但是對于許多的空巢老人而言，現(xiàn)階段的醫(yī)療護(hù)理水平仍然不能滿足他們的需求，因此，解決老年人尤其是空巢老人在自助醫(yī)療護(hù)理方面中面臨的問題將會是未來階段的研究重點。所謂“自助醫(yī)療器械”，就是使用者在不借助他人的情況下，僅僅依靠使用者本人一個人的力量，并在可操控范圍之內(nèi)便可完成治療動作的醫(yī)療器械稱之為自助醫(yī)療器械。

空巢老人除了具有與一般老年人的共性外，由于其不與家庭和成員或是相關(guān)護(hù)理人員居住，因此，在產(chǎn)品設(shè)計方面應(yīng)該區(qū)別于普通老年人。

一、現(xiàn)階段空巢老人家庭醫(yī)療護(hù)理器械的發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，家庭醫(yī)療護(hù)理器械的種類也在日益更新。老年人的數(shù)量急劇增加，導(dǎo)致市場需求不斷擴(kuò)大。政府和企業(yè)對這個特殊群體需求的關(guān)注也在的日益增長。即使如此，現(xiàn)階段空巢老人產(chǎn)品市場發(fā)展仍面臨著諸多的問題。譬如：

(一)市場發(fā)展懈怠性。很多企業(yè)認(rèn)為空巢老人自助醫(yī)療產(chǎn)品不同于一般老年

人醫(yī)療產(chǎn)品，投入大、資金回收周期長、回報低、風(fēng)險高等原因，不太涉及此項領(lǐng)域的研發(fā)(像空巢老人這一細(xì)化的特殊群體的產(chǎn)品開發(fā)涉及甚少)，從而制約了空巢老人自助醫(yī)療器械產(chǎn)品市場的發(fā)展。

(二)服務(wù)層次單一性?，F(xiàn)階段，有關(guān)于老年人醫(yī)療器械的產(chǎn)品及服務(wù)層次單一，而現(xiàn)代老年人醫(yī)療器械產(chǎn)品市場尤其是空巢老人涉及的自方面的產(chǎn)品和服務(wù)的研究沒有得到很好的進(jìn)行。

(三)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無序性。目前國家相關(guān)部門尚未要求企業(yè)對于老年人醫(yī)療護(hù)理

器械實現(xiàn)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的運作模式，因此，老年人輔助產(chǎn)品中的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量問題大量存在，可想而知，空巢老人的自助醫(yī)療護(hù)理器械的相關(guān)產(chǎn)品治療更無從談起。

同時，大多數(shù)老年人的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品在內(nèi)，都是企業(yè)在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)之上，冠以“老年人”的名義而牟取暴利，甚至假冒偽劣產(chǎn)品也乘機(jī)魚目混珠，導(dǎo)致市場的混亂，尤其會對老年人的身心健康帶來了極大的威脅和傷害。

二、空巢老人對自助醫(yī)療器械的要求

(一)生理特征的要求

與一般老年人相同的是，空巢老人由于身體的衰老，感知系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)和思維系統(tǒng)也逐漸的衰退，并且空巢老人的最大問題就是居家生活中，沒有子女或是護(hù)理人員與之相伴，無人照顧他們的日常生活。因此，為空巢老人設(shè)計產(chǎn)品原則就是盡量為他們創(chuàng)造無障礙的操作使用環(huán)境，這就要求產(chǎn)品的使用和操作必須彌補(bǔ)空巢老人由于衰老產(chǎn)生的生理缺陷，以及身邊沒有照料人員所帶來的不便，盡可能的實現(xiàn)功能明確化、操作自助化。

(二)心理特征的要求

老年人空巢現(xiàn)象，使他們在心理上很容易走入誤區(qū)，集中表現(xiàn)為孤獨感、失落感、衰亡感、病態(tài)等?？粘怖先巳狈ビH情、缺少與子女間的正常溝通交流而感到精神孤單與無助。調(diào)查表明，95％以上的老人表示晚年更需要精神關(guān)懷，尤其是對于空巢老人而言，精神關(guān)愛更加重要。

大多數(shù)空巢老人很少參加室外活動，導(dǎo)致內(nèi)心更加孤獨。同時因疾病在身，他們很擔(dān)心病情突然發(fā)作無法控制，因而心情變得焦慮不安。另外，由于怕被人說老，因此有些老年人開始注意自己的形象，他們會設(shè)法讓自己顯得更年輕。

空巢老人對于產(chǎn)品的需求，在生理方面是為了解決因年齡增長和孤單而帶來的不便；在心理方面則是要達(dá)到調(diào)節(jié)空巢老人情緒和給予心理安慰的目的。此外，設(shè)計空巢老人產(chǎn)品時還必須考慮到他們對于產(chǎn)品價格敏感因素。

三、空巢老人自助醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計方向

(一)易用性設(shè)計

針對空巢老人易用性設(shè)計，主要著手與兩個方面：一是簡單的操作方法；二是獨立的操控對象。這就要求要把空巢老人系統(tǒng)而準(zhǔn)確的考慮進(jìn)設(shè)計中。在醫(yī)療設(shè)計的產(chǎn)品上，能夠為空巢老人直觀理解相關(guān)治療操作及使用方式上面給他們帶來最大的便利，使其在接受醫(yī)療器械發(fā)出信息的同時準(zhǔn)確、快捷的對產(chǎn)品的命令和操作進(jìn)行理解、接受。在設(shè)計過程中，必須考慮到空巢老人的自我獨立使用要求，要使的操控簡單，省力，能夠集中控制。

(二)情感化設(shè)計

情感的傳達(dá)方式很多，而使用者操作產(chǎn)品時，產(chǎn)品會通過可見的和不可見的設(shè)計語言向使用者傳達(dá)它蘊含的情感元素，并通過使用者的主觀體驗和認(rèn)知反應(yīng)出來。

自主醫(yī)療器械的情感化設(shè)計是著眼于空巢老人內(nèi)心情感需求，針對使用者精神層面的設(shè)計，在設(shè)計產(chǎn)品時融入情感的因素，這是在為空巢老人設(shè)計產(chǎn)品時必須考慮到的一個非常重要的方面。通過呆種特定的符號和語義形式或產(chǎn)品的材質(zhì)、色彩等設(shè)計要素將情感傳達(dá)給其他們。根據(jù)產(chǎn)品的功能進(jìn)行合理設(shè)計，使空巢老人在進(jìn)行醫(yī)療護(hù)理的同時也可以獲得精神上的撫慰和愉悅，能夠讓他們的生活充滿樂趣和感動。

(三)無障礙性設(shè)計

空巢老人自助醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的最大目的就是讓使用者享受到產(chǎn)品功能而獲得心理和生理的滿足。設(shè)計產(chǎn)品時，必須要從空巢老人實際使用需求設(shè)置功能種類，簡化功能，剔除不必要的功能浪費，對重要功能進(jìn)行優(yōu)化。

1.人機(jī)界面無障礙化。空巢老人作為一個特定的使用群體，考慮其認(rèn)知能力

和使用行為的特點，設(shè)計醫(yī)療器械產(chǎn)品的人機(jī)界面時，應(yīng)將老年人的基本人體尺寸、人格特征、健康狀況、行為分析、使用特點、家庭空間運用等考慮在內(nèi)。人機(jī)操作界面設(shè)計應(yīng)該更加美觀易懂、操作更加簡單及具有明顯的引導(dǎo)功能，使空巢老人感到愉快、增強(qiáng)興趣、從而提高使用效率。

2.視覺信息無障礙化。對界面視覺信息進(jìn)行優(yōu)化組合，對信息進(jìn)行分類，利用色塊劃分功能區(qū)域，使空巢老人順利方便地認(rèn)讀界面操作語言，迅速獲取信息。

3.產(chǎn)品尺寸無障礙化。應(yīng)該考慮老年人特定的身體機(jī)能特征：身體尺寸變化、身體各部位力量的變化、造型與人體結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性等，符合人因工學(xué)原理，讓產(chǎn)品很好地適應(yīng)老年人生理和心理特征，達(dá)到人機(jī)系統(tǒng)的最優(yōu)化。

(四)安全性設(shè)計

由于空巢老人獨自在家居住，身旁沒有人照料的因素，在自助醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計時還要將空巢老人誤操作帶來的安全隱患和風(fēng)險考慮在內(nèi)。避免意外傷害的發(fā)生。要注意各操作部件是否連接牢固；各組件在安置上能否準(zhǔn)確無誤、易于辨識。

從老年人身體機(jī)能退化、行動敏捷性降低、認(rèn)知能力衰退來講，語音識別設(shè)計是老年人產(chǎn)品設(shè)計的一個發(fā)展方向。語音識別能快速方便地幫助老年人完成任務(wù)，并能避免老年人手動操作時潛在危險因素的存在。

四、空巢老人自助醫(yī)療器械的市場分析

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人類的年齡越來越長，然而社會壓力的不斷增大，空巢老人口占總?cè)丝诘谋壤苍谥鹉暝黾?。我國人口老齡化的快速發(fā)展與家庭小型化的矛盾相伴隨，獨生子女家庭已經(jīng)累積了一億多戶、老年家庭空巢率已達(dá)50％，社會及家庭養(yǎng)老服務(wù)供需矛盾成為越來越突出的社會問題。

隨著老年人數(shù)量尤其是空巢老人的不斷膨脹，老年產(chǎn)業(yè)撲面而來。針對空巢老人的特殊消費需求為他們提供相關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)，是對醫(yī)療衛(wèi)生和工業(yè)設(shè)計行業(yè)提出的新的挑戰(zhàn)。企業(yè)做空巢老人的醫(yī)療產(chǎn)品要把關(guān)心老人本身擴(kuò)展到為老人創(chuàng)造歡樂充實的晚年生活中去。讓空巢老人覺得自己不是老無所用、需要照顧，而是“家有一老，如有一寶”。要使他們不但能快樂健康，而且老有所為，更好體現(xiàn)他們的自身價值。

雖然產(chǎn)品價格的降低會對企業(yè)的利潤暫時產(chǎn)生負(fù)面影響，但是老年人市場的不斷擴(kuò)大以及市場信息的傳播作用卻是不可忽視的有利因素。他們?nèi)绻杏X呆種產(chǎn)品的質(zhì)量好，就會在平常與他人交往過程中將該產(chǎn)品推薦給自己周圍的熟人朋友，這就無形之中為企業(yè)品牌和打開了暢銷的大門。因此，只要產(chǎn)品真正符合空巢老人群的需求，那么即使降低產(chǎn)品價格，隨著老年消費群體的不斷擴(kuò)大，同樣可以使企業(yè)獲得豐厚的利潤。更為重要的是，在這一過程中，樹立了企業(yè)敬老愛老的良好品牌形象，產(chǎn)生的社會效益不可估量。

篇5

關(guān)鍵詞: 現(xiàn)代醫(yī)院; 醫(yī)療器械設(shè)備; 維修機(jī)構(gòu); 建設(shè); 管理

中圖分類號: R197.3文獻(xiàn)標(biāo)識碼: A 文章編號: 1009-8631(2010)03-0055-02

在現(xiàn)代醫(yī)院,醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。但是現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展受到制約,維修保障能力不足[1-5] 。特別是現(xiàn)行大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備是由廠商或銷售公司實施維修服務(wù)。這樣一方面會增加醫(yī)療器械設(shè)備的停機(jī)或故障時間,給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失;另一方面完全依賴于廠商或銷售公司的維修服務(wù),維修費用容易失控,會增加醫(yī)療成本。因此有必要分析現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問題,進(jìn)一步研究建設(shè)與管理策略。

1. 現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問題及原因

1.1 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員流失嚴(yán)重[1-3]

八十年代中初期國內(nèi)部分醫(yī)科大學(xué)及工科院相繼開設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程(BME)專業(yè),BME畢業(yè)紛紛進(jìn)入醫(yī)院從事醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作,醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修曾一度輝煌。但是,大多數(shù)BME畢業(yè)生又先后離開醫(yī)院。其主要原因是以下幾個方面:一是醫(yī)院在人才培養(yǎng)、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫(yī)輕工的現(xiàn)象,使醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價值得不到體現(xiàn),產(chǎn)生了不平等感,部分醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員因此而另謀他業(yè)。二是九十年代初期國外醫(yī)療器械設(shè)備公司紛紛在我國設(shè)立銷售機(jī)構(gòu),不少醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為了優(yōu)厚條件,而到這些機(jī)構(gòu)從事維修技術(shù)服務(wù)。另一方面,醫(yī)療維修機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理缺限也是造成人才外流的一個重要原因,如有些醫(yī)院讓正規(guī)院校BME畢業(yè)生長期從事一般技術(shù)工人所從事的工作,BME人員感到委屈而離開醫(yī)院。

1.2 現(xiàn)行人員素質(zhì)偏低

據(jù)相關(guān)資料報道,在我國醫(yī)院維修工作一線的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員多數(shù)為中等學(xué)歷,其主要來源為其它待業(yè)改行者,如護(hù)理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術(shù)主要源于工作實踐,未經(jīng)正規(guī)BME教育,技能單一,思維方式落后,缺少跟蹤先進(jìn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的潛能。特別是長期的“放羊式”管理導(dǎo)致了他們?nèi)狈?chuàng)新思維方式。即使是高學(xué)歷人員,在這種管理體制中也容易放任自由、不思進(jìn)取。我們認(rèn)為,造成這一現(xiàn)狀的根本原因是醫(yī)院管理者尚未意識到BME人員在臨床醫(yī)療中的作用,使BME人員沒有受到象醫(yī)護(hù)人員一樣的嚴(yán)格管理和繼續(xù)教育。其次,人員進(jìn)入隨意,沒有準(zhǔn)人條件,維修機(jī)構(gòu)成了一些人員的避風(fēng)港,一度時期低素質(zhì)人員擁人。

1.3維修手段落后

應(yīng)該說,我國現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)與美國70年代十分類似,屬于維修店。盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展,部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)要求相差甚遠(yuǎn),維修工具,檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對維修機(jī)構(gòu)的設(shè)備(設(shè)施)有更大的設(shè)人,因為這種投入的回報不是顯著的,難有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。

1.4管理制度滯后

盡管目前醫(yī)院管理制度已相對完善,然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū),多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)管理制度的醫(yī)院,其制度也難以及時修訂與補(bǔ)充,與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng),如缺少新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院頒布)的具體要求。特別是有關(guān)機(jī)構(gòu)人員組成,占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例,學(xué)歷要求,準(zhǔn)人資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確的規(guī)定。其主要原因:一是醫(yī)院的規(guī)劃和發(fā)展策略對醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)缺乏明確的建設(shè)與管理標(biāo)準(zhǔn),難以形成相關(guān)管理制度。二是醫(yī)療單位對醫(yī)療器械設(shè)備的發(fā)展與管理策略、質(zhì)量要求等難以準(zhǔn)確把握,難以及時制訂或修改相關(guān)管理制度。

2. 加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的思考

2.1 建設(shè)與管理原則

應(yīng)該注意到,醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段,它還是醫(yī)院文化的重要標(biāo)志,它的好壞直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽,也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。因此,醫(yī)療器械設(shè)備的維修不能理解為一般性的修修補(bǔ)補(bǔ),維修人員需要有強(qiáng)烈的責(zé)任心、全心全意為醫(yī)療工作服務(wù)的思想品德和高超的維修技能。另一方面,醫(yī)療器械設(shè)備具有現(xiàn)代高科技特征,維修過程需要創(chuàng)新思維,維修人員需要有多層面的知識結(jié)構(gòu).為此我們認(rèn)為,醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則:(1)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的文化內(nèi)涵建設(shè),提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)文化素養(yǎng); (2)樹立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想,培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員;(3)明確人員準(zhǔn)人條件,重視人才培養(yǎng)與知識更新;(4)建立或完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運作規(guī)則。

2.2 建設(shè)與管理目標(biāo)

2.2.1 基本目標(biāo)

任何一項目標(biāo)的實現(xiàn),人員總是起決定性作用,應(yīng)在建立工程技術(shù)人員弓I進(jìn)、培養(yǎng)、淘汰機(jī)制的基礎(chǔ)上實現(xiàn)如下目標(biāo):(1)對工程技術(shù)人員合理分工,正確使用,嚴(yán)格管理,全方位為臨床醫(yī)療服務(wù);(2)突出預(yù)防性維修,最大限度地提高或延長醫(yī)療器械設(shè)備的無故障時間(經(jīng)常出現(xiàn)故障意味著使用壽命宿短和維修費用增加,從而增加醫(yī)療成本)[6];(3)不斷提高人員的維修技能,最大限度地提高維修質(zhì)量和速度;(4)采用新技術(shù)、新方法、不斷提高維修服務(wù)水平。

2.2.2 具體目標(biāo)

參照國外醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修保障情況,結(jié)合我國醫(yī)院現(xiàn)狀,現(xiàn)階段的具體目標(biāo)應(yīng)包括以下幾個方面:

(1)按故障發(fā)生規(guī)律編制維修規(guī)劃,并依據(jù)規(guī)劃實施預(yù)防性維修、改進(jìn)性維修、故障維修及日常維護(hù)等。

(2)采用現(xiàn)代維修新技術(shù),使電子類及大型設(shè)備的自維修率在85%以上,如心腦電圖機(jī)、B超診斷儀、放射線設(shè)備等。

(3)實驗室精密儀器的校準(zhǔn)與維護(hù),自維修率在95%以上,如分析天平、色譜分析儀、多參數(shù)生化分析儀等。

(4)常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的維修,自維修率達(dá)到100%,如血壓計、負(fù)壓吸引設(shè)備、制冷設(shè)備、常規(guī)理療設(shè)備、常規(guī)口腔設(shè)備等。

2.3 機(jī)構(gòu)設(shè)置

2.3.1 工作室布局

(1)維修計劃室:由設(shè)備科(處)主任直接領(lǐng)導(dǎo),一名主管人員具體組織并負(fù)責(zé)實施。維修計劃應(yīng)由全體維修人員共同參與,在預(yù)防性維修,故障維修,日常維護(hù)等方面制訂詳盡規(guī)劃。必要時,可根據(jù)維修規(guī)劃進(jìn)行經(jīng)費預(yù)算,并報經(jīng)濟(jì)管理科(處)審核[7]。

(2)檔案資料室:應(yīng)詳盡收集或記載醫(yī)療器械設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、使用與維修方法、履歷等,并科學(xué)分類,嚴(yán)格管理,確保維修

有案可稽,使維修依據(jù)可靠,維修方法恰當(dāng),更換部件準(zhǔn)確。

(3)維修操作室:一般包括精密儀器維修室,電子設(shè)備維修室,其它專用設(shè)備維修室等。

2.3.2維修小組的劃分

(1)中高檔器械設(shè)備維修(1)組:配備高級工程技術(shù)人員,配置智能故障診斷設(shè)備和其它專用設(shè)施及工具。

(2)常規(guī)器械設(shè)備維修(Ⅱ)組:配備中級工程技術(shù)人員,配置專用工具。

(3)基礎(chǔ)維修(Ⅲ)組:配備1-2名熟練技術(shù)工人,主要從事鉗工,車工等,完成一般性維修和零配件的加工。

2.4 建立新型管理機(jī)制

2.4.1 建立主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制

醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分,中小型醫(yī)院設(shè)備總值少則幾千萬元人民幣,大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強(qiáng)對醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理,發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用,提搞維修質(zhì)量,降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括:組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度,組織審查維修機(jī)構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實施,審批維修機(jī)構(gòu)開支方案等。 2.4.2 建立人員準(zhǔn)入制度

醫(yī)療器械設(shè)備作為通過醫(yī)護(hù)人員服務(wù)于患者的載體、工具,具體科技含量高,結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點。只有合格人員方可從事其維修工作。應(yīng)參照國外醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)管理規(guī)則,建立維修人員準(zhǔn)人制度。由受過BME高等教育,至少是經(jīng)過專門訓(xùn)練并考核合格的人員從事相應(yīng)維修工作。必須禁止不具備從業(yè)資格的人員進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)。

2.4.3 制訂醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及其醫(yī)務(wù)人員一般都是醫(yī)學(xué)類專業(yè)畢業(yè)生,并不具備工程技術(shù)理論知識。如果沒有相應(yīng)的規(guī)章制度則很難實施醫(yī)療器械設(shè)備維修的監(jiān)督管理。即使是精通工程技術(shù)的人員,沒有相關(guān)規(guī)章制度也難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。對于大中型醫(yī)療,其管理制度至少應(yīng)包括維修機(jī)構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施的管理、事故責(zé)任細(xì)則、人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費保障等。

篇6

概念及特點

醫(yī)療器械包裝分為外部附屬包裝和內(nèi)部初包裝兩個部分。外部附屬包裝主要是指可為處于倉儲或物流過程中的醫(yī)療器械提供保護(hù)性、便利性、可追溯性的包裝形式，包括紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、托盤、集裝箱等緩沖包裝或集合包裝等；內(nèi)部初包裝即滅菌包裝，主要是指可與醫(yī)療器械直接接觸，并對其進(jìn)行滅菌或無菌處理（如潔凈開啟）的包裝形式。按照ISO 11607-2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械滅菌包裝也被稱為“無菌屏障系統(tǒng) （Sterilization Barrier System）”。

醫(yī)療器械滅菌包裝的主要功能是將最終滅菌的醫(yī)療器械裝入包裝內(nèi)，密封后再通過物理或化學(xué)的方法，將醫(yī)療器械上的微生物殺滅，形成微生物阻隔屏障，使醫(yī)療器械在一定的使用有效期內(nèi)處于無菌環(huán)境。與醫(yī)療器械附屬包裝不同，醫(yī)療器械滅菌包裝的外觀并不注重色彩的鮮艷程度和圖文的復(fù)雜程度，而是更加重視具有標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。

材料性能

醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料包括紙塑復(fù)合材料、塑料、透析紙、吸塑成型膜、吸塑紙盒，以及以100%HDPE為基材的無紡布等。由此可見，醫(yī)療器械滅菌包裝屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，與傳統(tǒng)軟包裝材料有很多共同點。但是，與傳統(tǒng)軟包裝相比，醫(yī)療器械滅菌包裝對材料的要求更高，除了要求其具備基本的物理性能和化學(xué)性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)性和穩(wěn)定性，以及與醫(yī)療器械、滅菌工藝的適應(yīng)性，對微生物的阻隔性和無毒無害性，這些特殊要求都是阻礙工業(yè)產(chǎn)品或食品包裝企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械滅菌包裝領(lǐng)域的高門檻。

1.基本性能

作為用于醫(yī)療領(lǐng)域的滅菌包裝材料，無毒無害是其最基本的性能。除此之外，醫(yī)療器械滅菌包裝在物理性能和化學(xué)性能方面也有一些指標(biāo)要求。物理性能指標(biāo)主要包括透氣性、阻隔性、機(jī)械強(qiáng)度、透明度、霧度、耐高溫性、耐輻照性等；化學(xué)性能指標(biāo)主要包括環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等。

2.與醫(yī)療器械的適應(yīng)性

包裝材料與醫(yī)療器械的適應(yīng)性是滅菌包裝企業(yè)應(yīng)該考慮的首要因素，主要包括醫(yī)療器械在滅菌、運輸和倉儲過程中所能承受的應(yīng)力極限值，醫(yī)療器械的重量和結(jié)構(gòu)，由醫(yī)療器械敏感性（如射線、水分、機(jī)械振動、靜電）而可能對滅菌包裝造成的特殊影響等方面。

3.與滅菌工藝的適應(yīng)性

由于醫(yī)療器械滅菌包裝在完成密封之后還要經(jīng)過一個預(yù)先設(shè)計好的滅菌過程，因此必須要考慮到包裝材料本身對滅菌工藝的適應(yīng)性。例如，環(huán)氧乙烷蒸汽（EO）滅菌工藝要求包裝材料具備良好的透氣性；輻照滅菌（Gamma）和電子束滅菌（E-Beam）工藝要求包裝材料擁有足夠的耐輻照性，以免發(fā)生老化、脆裂現(xiàn)象；高溫蒸汽滅菌（Steam）工藝要求包裝材料具有耐高溫性，即在121～136℃的高溫環(huán)境下放置15～30分鐘而無損壞。

4.對微生物的阻隔性

對微生物的阻隔性是保障滅菌包裝完好和醫(yī)療器械安全的重要指標(biāo)。作為醫(yī)療器械的“無菌屏障系統(tǒng)”，滅菌包裝需要通過特定工藝（通常指熱封）形成密封系統(tǒng)，這樣才能達(dá)到防止微生物入侵的目的。評價該性能主要有兩種方法，一種是適用于不滲透材料的方法，如復(fù)合薄膜、硬吸塑紙盒等材料；另一種是適用于多孔材料的方法，如醫(yī)用包裝紙等。

測試標(biāo)準(zhǔn)

目前，醫(yī)療器械滅菌包裝的測試標(biāo)準(zhǔn)主要包括國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607和EN 868系列，以及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這3個標(biāo)準(zhǔn)都屬于通用標(biāo)準(zhǔn)的范疇，涵蓋了很多關(guān)于醫(yī)療器械滅菌包裝的具體測試方法和測試標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的參考價值。

1.ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11607國際標(biāo)準(zhǔn)共有3個版本，分別是1997版、2003版和2006版。其中，最新的2006版由兩個部分組成，即ISO 11607-1∶2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》和ISO11607-2∶2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確認(rèn)要求》，這樣就把醫(yī)療器械滅菌包裝按照包裝系統(tǒng)設(shè)計和包裝工藝確認(rèn)兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械滅菌包裝測試程序的關(guān)鍵指南，對醫(yī)療器械滅菌包裝的研發(fā)極為重要。

2.EN 868系列標(biāo)準(zhǔn)

EN 868系列標(biāo)準(zhǔn)是被國際廣泛認(rèn)可和參照的醫(yī)療器械滅菌包裝的標(biāo)準(zhǔn)體系，共分為10部分。該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械滅菌包裝的原材料、形式、尺寸、規(guī)格、測試方式等均給予了明確要求，醫(yī)療器械滅菌包裝的主要規(guī)范歸列于EN 868-5《經(jīng)消毒醫(yī)療設(shè)備用包裝材料和設(shè)備 第5部分：紙和塑料薄膜制熱封袋和自封袋和卷軸 要求和試驗方法》中。

篇7

1 臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)存在的倫理隱患與分析

1.1 來自醫(yī)院內(nèi)部倫理隱患

1.1.1 責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)腻e位

責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)卯?dāng)是確立正確倫理關(guān)系的基礎(chǔ)，責(zé)任擔(dān)當(dāng)錯位則很難維系良好的醫(yī)患關(guān)系。從現(xiàn)行的醫(yī)學(xué)倫理道德規(guī)范看，主要是規(guī)范醫(yī)護(hù)人員與患者之間的關(guān)系，作用于患者的醫(yī)療器械產(chǎn)品的責(zé)任擔(dān)當(dāng)是由其使用者醫(yī)護(hù)人員來實現(xiàn)，如在診療過程中由于醫(yī)療設(shè)備故障或質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療事故，被患者追究責(zé)任的首先是醫(yī)護(hù)人員。但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品是基于物理學(xué)、微電子學(xué)、計算機(jī)科學(xué)等領(lǐng)域的知識、技術(shù)實現(xiàn)對患者的診斷與治療，按照現(xiàn)行醫(yī)護(hù)人員的知識結(jié)構(gòu)，客觀上無法實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品作用于患者的所有責(zé)任擔(dān)當(dāng)。特別是由于醫(yī)療設(shè)備故障或質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療事故，單方面由醫(yī)療器械產(chǎn)品使用者醫(yī)護(hù)人員實現(xiàn)其責(zé)任擔(dān)當(dāng)，則顯得責(zé)任錯位。臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)符合醫(yī)學(xué)倫理要求，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具有良好的專業(yè)技能、責(zé)任意識、職業(yè)道德并完成對醫(yī)療器械產(chǎn)品故障、質(zhì)量特性、不良事件等要素的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，才能夠?qū)崿F(xiàn)正常的醫(yī)患倫理關(guān)系，最終才能完成或體現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員對患者的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

1.1.2 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的作用得不到重視

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員承擔(dān)著醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的技術(shù)支持任務(wù)，如維修、使用培訓(xùn)等，其作用理應(yīng)得到醫(yī)院管理者和醫(yī)護(hù)人員的重視。但受中國傳統(tǒng)社會文化觀念影響，醫(yī)者為尊、醫(yī)者為上的思想根深蒂固，醫(yī)院管理者和醫(yī)護(hù)人員對服務(wù)于醫(yī)療工作的其他人員常常不屑一顧，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的作用常常得不到應(yīng)有的重視。另一方面，中國醫(yī)院管理者和醫(yī)護(hù)人員一般不同時具備工程技術(shù)理論知識，對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員發(fā)揮的作用沒有予以正確理解。一些醫(yī)生和醫(yī)院管理人員甚至認(rèn)為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是低水平的維修人員，臨床或輔診專業(yè)人員也很少征求他們的意見。當(dāng)醫(yī)院管理者、醫(yī)護(hù)人員不重視或不理解醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的作用，不提供實現(xiàn)他們作用所需要的職權(quán)支持，也就無法實現(xiàn)其應(yīng)有的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，最終還是會影響醫(yī)患之間的關(guān)系。這種對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員工作的重要性及專長的不正確看法及對他們工作任務(wù)和作用的不理解，是導(dǎo)致對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的待遇、繼續(xù)教育、個人發(fā)展等得不到重視的一個基本誘因。當(dāng)出現(xiàn)屬于醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員責(zé)任問題時，甚至可能就逃之夭夭而不主動承擔(dān)責(zé)任。因此，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在醫(yī)療工作中的作用得不到重視是一個潛在并十分危險的倫理隱患。

1.1.3 受制于衛(wèi)生政策制度和行業(yè)文化機(jī)制

臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)沒有列入醫(yī)學(xué)倫理責(zé)任規(guī)范，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員沒有所需要的職權(quán)及制度上的支持，其倫理制約和責(zé)任擔(dān)當(dāng)可能就難以實現(xiàn)。從現(xiàn)行行業(yè)管理機(jī)制和衛(wèi)生政策制度看，還僅僅把診斷、治療的責(zé)任范圍理解為醫(yī)生、護(hù)士、技師等診斷、治療直接相關(guān)的人員，不認(rèn)為醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任與醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員密不可分;從現(xiàn)行醫(yī)院文化價值指向上看，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員做出的貢獻(xiàn)和發(fā)揮的作用，在醫(yī)療服務(wù)人員群體中的認(rèn)同度較低，或不認(rèn)為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在醫(yī)療服務(wù)中的貢獻(xiàn)和體現(xiàn)的價值是醫(yī)學(xué)人文精神的體現(xiàn)。這種醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任不擔(dān)當(dāng)、對醫(yī)療服務(wù)的貢獻(xiàn)和價值不認(rèn)同，可能導(dǎo)致對他們工作的醫(yī)院不負(fù)責(zé)任，進(jìn)而導(dǎo)致對患者乃至社會不負(fù)責(zé)任。因此，落實醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員責(zé)任擔(dān)當(dāng)，認(rèn)同他們對醫(yī)療服務(wù)的貢獻(xiàn)和價值，建立適用的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員倫理道德規(guī)范，具有同等重要的作用。

1.2 來自醫(yī)院外部倫理隱患

1.2.1 醫(yī)療器械供貨商方面

醫(yī)院需要依靠醫(yī)療器械供應(yīng)商提供臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)，如新技術(shù)產(chǎn)品推廣、新設(shè)備的安裝與調(diào)試、使用方法的培訓(xùn)等。從目前醫(yī)療器械供應(yīng)商銷售管理看，主要為貿(mào)易性公司，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可對其營銷人員并無專業(yè)化要求。臨床醫(yī)療服務(wù)需要把具有安全性、可靠性和準(zhǔn)確性的產(chǎn)品用于患者，而作為供應(yīng)商是推動醫(yī)療器械產(chǎn)品用于患者基本路徑，非專業(yè)性的營銷即是非倫理性因素。另一方面，追求營銷成功率和市場占有率是銷售管理基本方法，在現(xiàn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售過程中，部分供應(yīng)商或銷售人員不實事求是介紹產(chǎn)品性能，或只講產(chǎn)品可行性、不講產(chǎn)品風(fēng)險性，或夸大產(chǎn)品功能和療效，甚至在醫(yī)療器械招標(biāo)中存在虛假應(yīng)標(biāo)的行為，是非倫理性的。即使供應(yīng)商具有對患者、對社會高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，愿意高薪聘用醫(yī)療器械專業(yè)人員進(jìn)行營銷或咨詢服務(wù)，但現(xiàn)行中國高等院校醫(yī)療器械專業(yè)畢業(yè)生主要流向還是科研教學(xué)機(jī)構(gòu)或部分國際知名醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，多數(shù)醫(yī)療器械銷售公司難以吸納專業(yè)人才從事其營銷或相應(yīng)的咨詢服務(wù)[3]，非專業(yè)化營銷還將在一定范圍內(nèi)存在。從這個意義上說，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具有專業(yè)化能力和倫理意識，對遏制來自供應(yīng)商方面的非倫理性和非專業(yè)化的營銷，從根本上保證社會公眾健康權(quán)益和利益，具有重要作用。

1.2.2 醫(yī)療設(shè)備維修方面

醫(yī)院自行進(jìn)行的維修保障并不能滿足需求，供應(yīng)商或第三方的維修服務(wù)是維系醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備運行不可或缺的因素?，F(xiàn)階段供應(yīng)商通常將營銷和維修分開管理、分別核算，并且將公司的維修盈利能力與個人收益掛鉤，這一機(jī)制促使其維修機(jī)構(gòu)以營利為目的，在實施維修過程中采取各種方式或手段謀求盈利。另一方面，由于供應(yīng)商對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)壟斷或技術(shù)專有性，醫(yī)院依賴于供應(yīng)商的維修服務(wù)。供應(yīng)商方面也看好醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修這個可以盈利的市場，當(dāng)某醫(yī)院CT 出現(xiàn)故障，患者排隊等候檢查，院方要求供應(yīng)商盡快到現(xiàn)場進(jìn)行維修，但他們并不是從救治患者角度考慮盡快實施維修，而是要求醫(yī)院先行預(yù)付維修款項，后實施維修，從而耽誤患者的診斷與治療。如果醫(yī)院采取購買保修的方式，高額的保修價格同樣會抬高醫(yī)療服務(wù)成本，增加患者負(fù)擔(dān)。甚至一些維修供應(yīng)商或第三方維修機(jī)構(gòu)認(rèn)為醫(yī)院用戶不懂得設(shè)備原理，蓄意夸大故障原因，脅迫承擔(dān)更多的維修費用，提高其盈利水平。無論哪種方式，高額的醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)成本最終也是轉(zhuǎn)移到患者身上，損害患者的利益，背離醫(yī)學(xué)目的，是道德的缺失。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的維修管理，使其獲利合理，減輕患者負(fù)擔(dān)，是醫(yī)學(xué)工程行業(yè)需要研究解決的問題。

1.2.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品研制方面

近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，醫(yī)療器械研制能力得到了加強(qiáng)。但是在臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)過程中常常聽到醫(yī)護(hù)人員的抱怨：國產(chǎn)質(zhì)量不如進(jìn)口的、國產(chǎn)設(shè)備不好用。另一方面，中國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件至少在4萬件以上， 如此高頻率的不良事件對患者健康構(gòu)成了極大的威脅。醫(yī)療器械產(chǎn)品最終作用于人體，將存在設(shè)計質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品投放市場一定是不道德的。由于醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入制度的要求，中國已經(jīng)建立了醫(yī)療器械注冊檢測與臨床試驗機(jī)制。但是醫(yī)療器械注冊與臨床試驗前的倫理學(xué)審查不涉及產(chǎn)品設(shè)計要素的質(zhì)量審核，主要是安全性和有效性驗證或評價，不易發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)在設(shè)計的質(zhì)量缺陷。一個正常使用、正常運行但人體工效學(xué)設(shè)計存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床，仍然可以給人體造成傷害，為此中國也建立了醫(yī)療器械不良事件報告制度，但不能夠從根本上解決產(chǎn)品質(zhì)量問題。設(shè)計質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量決定要素，醫(yī)療器械產(chǎn)品研制涉及的安全性和可靠性設(shè)計沒有進(jìn)行倫理學(xué)審查的路徑或規(guī)定，是一個潛在的倫理隱患。

2 對策研究

2.1 制定臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理公約

臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)是使用醫(yī)療器械臨床診斷與治療的依靠，其倫理缺陷的危害不但可能導(dǎo)致其本身的機(jī)制和功能的顯性或潛性退化，還會影響醫(yī)院倫理機(jī)制整體作用，給患者乃至社會造成危害。需要建立相應(yīng)的倫理約束機(jī)制來規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)行為。建立臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理公約是維系醫(yī)療服務(wù)整體倫理秩序的基礎(chǔ)。一旦臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)失去倫理性制約，特別是部分醫(yī)療器械供應(yīng)商對醫(yī)護(hù)人員采取的非倫理性營銷方式，甚至可能擾亂醫(yī)護(hù)人員的思想，最終損害患者利益和權(quán)益。制定臨床醫(yī)學(xué)工程倫理服務(wù)公約顯得必要而又緊迫。從臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)的學(xué)科屬性看，其倫理公約可以通過醫(yī)學(xué)工程全國性專業(yè)委員、省級專業(yè)委員會、軍隊系統(tǒng)專業(yè)委員會等制定并推廣實施，具體做法上可以通過入職簽約、集會宣誓、專題教育等方式，使得臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理公約在醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員中入心、入腦。臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理公約的形成，需要構(gòu)建相應(yīng)的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，使得其倫理公約具有公信力。

2.2 構(gòu)建臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理道德標(biāo)準(zhǔn)

依靠醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)對患者的診斷與治療是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一個特點，臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)同樣在促進(jìn)患者健康、追求和促進(jìn)醫(yī)學(xué)目的的實現(xiàn)，構(gòu)建臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理道德標(biāo)準(zhǔn)顯得十分重要。同時，臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)倫理道德責(zé)任規(guī)范應(yīng)朝著職業(yè)化的最高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，并且醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的地位和作用也能通過建立高標(biāo)準(zhǔn)的職業(yè)道德規(guī)范而提高。因此，建立其倫理規(guī)范應(yīng)首先考慮滿足臨床需求、維護(hù)患者健康權(quán)益和利益、實事求是、誠實守信、不留隱患、保證患者及時診斷與治療、得利合理、突出質(zhì)量與安全等方面。具體內(nèi)容擬另文探討。

2.3 強(qiáng)化對醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商的倫理管理

2.3.1 建立醫(yī)療器械供應(yīng)商專業(yè)化許可機(jī)制

醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用關(guān)系到公眾健康和安全，營銷又有重要的引導(dǎo)性，非專業(yè)性的營銷需要加以制止。而醫(yī)療器械新產(chǎn)品需要通過營銷方式使得醫(yī)務(wù)人員了解其臨床作用機(jī)制，醫(yī)療器械供應(yīng)商的專業(yè)化營銷又至關(guān)重要。因此，對醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行專業(yè)化許可成為一種必然要求，如核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，要求醫(yī)療器械供應(yīng)商具有與營銷產(chǎn)品一致的培訓(xùn)記錄，核查醫(yī)療器械供應(yīng)商醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員的數(shù)量能否滿足經(jīng)營產(chǎn)品的營銷要求等。甚至可以探討依據(jù)專業(yè)能力和水平建立醫(yī)療器械供應(yīng)商等級制管理機(jī)制。

2.3.2 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品營銷人員倫理教育機(jī)制

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品基于工程技術(shù)理論與知識進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn)，臨床醫(yī)護(hù)人員并不具備分析或辨別產(chǎn)品的能力，十分需要相應(yīng)專業(yè)營銷人員的講解與推廣。營銷人員實事求是并負(fù)責(zé)任地進(jìn)行產(chǎn)品講解與推廣，對醫(yī)護(hù)人員正確選擇產(chǎn)品具有重要的引導(dǎo)作用。建立醫(yī)療器械產(chǎn)品營銷人員的倫理教育機(jī)制，對營銷人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理教育，樹立對患者、對社會高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，應(yīng)成為對醫(yī)療器械供應(yīng)商倫理管理基本內(nèi)容。

2.4 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計)倫理審核機(jī)制

醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計者需要從患者角度充分考慮醫(yī)療器械的安全性和可靠性;醫(yī)學(xué)工程類科研項目的立項應(yīng)有倫理學(xué)專家或臨床人員審核其科研項目的倫理符合性。這兩者已經(jīng)是醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域課題研究和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究不能回避的。國家鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品研制人員自身應(yīng)具有醫(yī)學(xué)倫理意識，懂得符合法律及倫理責(zé)任的設(shè)計和測試標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品研制倫理學(xué)審查的途徑。特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計)人員對其產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險、事故及濫用應(yīng)具有預(yù)見性，需要了解產(chǎn)品使用者的可能行為及使用產(chǎn)品的可能環(huán)境，并考慮如何提醒設(shè)備使用者錯誤使用時可能出現(xiàn)的危險及危害，如設(shè)計專用監(jiān)測軟件控制危險值的上下限并報警等。醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計)人員需要認(rèn)真設(shè)計、測試，并能預(yù)測使用危險和事故，從源頭控制存在的風(fēng)險性。但是，現(xiàn)行醫(yī)學(xué)科研管理辦法，尚未制定醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計)和醫(yī)學(xué)工程科研立項的倫理審查要求。筆者認(rèn)為，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品研制人員到醫(yī)院臨床實習(xí)的規(guī)定可能是個好方法，可以讓他們懂得醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計如何更加適用于臨床使用并取得好的診斷、治療效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。

2.5 樹立醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊伍成員的意識

不認(rèn)為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊伍的重要成員是其作用得不到重視的一個原因，也使得臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)面臨很多的醫(yī)學(xué)倫理方面的爭端，如醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的倫理責(zé)任問題。但是隨著大量、復(fù)雜醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用于臨床， 特別是當(dāng)新的儀器、設(shè)備及方法被選擇或評價時，臨床醫(yī)護(hù)人員需要更多地聽取醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的意見，以正確評價相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品對病情分析和治療的適應(yīng)性。還有如信息科工程師掌握有關(guān)患者技術(shù)數(shù)據(jù),這些信息可能影響患者治療進(jìn)程或者中斷一些瀕臨死亡的患者的治療。其次，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員(含廠家工程師)還要培訓(xùn)醫(yī)生、護(hù)士及其他專門使用儀器的人員,甚至在醫(yī)療設(shè)備配置管理方面發(fā)表意見。盡管如此，以上方面仍然難以概括醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員所有可能的作用。這就意味著醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在技術(shù)應(yīng)用的倫理和實踐兩方面需要承擔(dān)重要責(zé)任。不認(rèn)為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊伍的重要成員，不認(rèn)同他們在患者健康服務(wù)方面發(fā)揮的重要作用，不符合現(xiàn)代醫(yī)流。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)加強(qiáng)自身能力建設(shè)，按照新的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法高標(biāo)準(zhǔn)實施臨床醫(yī)學(xué)工程保障。更重要的是，國家有關(guān)衛(wèi)生政策改革、衛(wèi)生行業(yè)管理及醫(yī)學(xué)工程行業(yè)自身都應(yīng)該樹立醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊伍的成員這樣一個基本意識，并明確其倫理責(zé)任。

3 結(jié)語

(1) 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品倫理管理規(guī)范具有必要性：隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，臨床使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的范圍更加廣泛，成為實施診斷、治療基本依靠，臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)的內(nèi)涵將不斷延伸。應(yīng)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用倫理管理規(guī)范，強(qiáng)化臨床醫(yī)學(xué)工程服務(wù)的倫理管理，維護(hù)患者健康權(quán)益。

篇8

關(guān)鍵詞:無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)；課程設(shè)計；教學(xué)平臺；網(wǎng)絡(luò)教學(xué)

中圖分類號：C42 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A

一、引言

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全與患者的生命安全息息相關(guān)，其安全性檢測與評價是保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效的關(guān)鍵組成部分。醫(yī)療器械檢測技術(shù)類崗位要求從業(yè)者熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、掌握醫(yī)療器械檢測技術(shù)、能夠編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、能獨立設(shè)計和完成檢測程序。在“無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)”課程建設(shè)中，根據(jù)上述技術(shù)領(lǐng)域和職業(yè)崗位（群）的任職要求，緊跟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展動態(tài)，以教材和教學(xué)內(nèi)容建設(shè)為中心，加強(qiáng)理論教學(xué)與實踐教學(xué)的有機(jī)結(jié)合，使本課程始終保持其跟蹤醫(yī)療器械檢測技術(shù)前沿的專業(yè)特色，使學(xué)生具備基本理論基礎(chǔ)及職業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力。

二、教學(xué)內(nèi)容的選則

理論教學(xué)是教學(xué)實施的重要基礎(chǔ)，良好的理論教學(xué)離不開技術(shù)含量高、緊跟該領(lǐng)域發(fā)展的國際前沿的教學(xué)內(nèi)容，同時又有一種良好的教學(xué)模式，提高教學(xué)效果，理論課程建設(shè)包括教材建設(shè)、教學(xué)計劃的制定以及教師內(nèi)涵建設(shè)等，為了使培養(yǎng)的學(xué)生符合人才市場發(fā)展的需求，必須查閱大量國內(nèi)外有關(guān)的資料，如檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)和檢測設(shè)備等，及時對人才市場進(jìn)行調(diào)研，制定切實可行的教學(xué)計劃，使課程體系趨于完善?！稛o源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》課程以GB/T16886的內(nèi)容為主線，緊緊圍繞一次性使用無菌醫(yī)療器械和體內(nèi)植入器械的質(zhì)量與安全方面，全面而翔實地介紹了常用無源醫(yī)療器械及其標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。第一部分介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)評價原則及評價方法;第二部分醫(yī)用注射、輸液、輸血器具的國家標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法;第三部分血壓計檢測標(biāo)準(zhǔn)及其方法;第四部分醫(yī)療器械中不溶微粒的檢測方法及相關(guān)儀器;第五部分環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法及儀器;第六部分人工心臟瓣膜檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法;第七部分外殼植入器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法;第八部分血管支架及其檢測方法;第九部分中空纖維透析器及其檢測方法,第十部分人工晶體及其檢測方法。并且本課程配套了相關(guān)課程設(shè)計指導(dǎo)教案包括血液透析器相關(guān)指標(biāo)檢測的試驗、無菌試驗、環(huán)氧乙烷殘留量檢測試驗、溶血試驗等新的檢測項目的檢測試驗。通過理論教學(xué)及課程設(shè)計學(xué)習(xí)培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力。

三、課程配套實驗的創(chuàng)建

無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)課程實驗以常用的無源醫(yī)療器械質(zhì)量檢測為基礎(chǔ)，以最新的無源醫(yī)療器械的檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法為主線，對醫(yī)用輸液、注射器具、血液透析器等無源醫(yī)療器械進(jìn)行物理性能檢測、無菌檢查、環(huán)氧乙烷殘留量檢測，以及血管支架的溶血檢測，學(xué)生們通過一系列無源醫(yī)療器械檢測的實驗技能訓(xùn)練，一是掌握了方法，二是學(xué)會了對方法及其結(jié)果的分析，三是激發(fā)了學(xué)生研究興趣，四是啟發(fā)了學(xué)生的研發(fā)觀念，使學(xué)生有了進(jìn)一步深造的基礎(chǔ)和發(fā)展的潛能，有能力適應(yīng)相關(guān)的科研和科研成果的應(yīng)用開發(fā)工作，在無源醫(yī)療器械研究與開發(fā)領(lǐng)域具有較好的綜合分析素養(yǎng)和價值效益觀念。

無源醫(yī)療器械檢測實驗室主要配有的檢測設(shè)備有：注射針剛度檢測儀、注射器密封性能檢測儀、注射器滑動性能檢測儀、落地式雙級反滲透純水制備系統(tǒng)、電阻法微粒檢測儀、光阻法微粒檢測儀、氣相色譜系統(tǒng)、無菌檢查儀、電子天平、離心機(jī)、干燥箱、CO2培養(yǎng)箱、雙向電泳系統(tǒng)、超凈工作臺等。

四、結(jié)合理論教學(xué)方案，建設(shè)學(xué)習(xí)實踐場所

實踐教學(xué)以理論課程為指導(dǎo)，是理論教學(xué)的延續(xù)，與理論教學(xué)相輔相成，并促進(jìn)理論知識的深化。本課程重視實踐教學(xué)，強(qiáng)調(diào)檢測技術(shù)在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督技能型專業(yè)人才培養(yǎng)過程中的作用，體現(xiàn)教學(xué)過程的實踐性、開放性重視學(xué)生校內(nèi)學(xué)習(xí)與實際工作的一致性。

所謂實踐教學(xué)環(huán)節(jié)是以醫(yī)療器械檢測崗位分析為基礎(chǔ)，建立了上海醫(yī)療器械檢測中心、上海醫(yī)療器械檢測所、上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院、市東醫(yī)院、康德萊集團(tuán)公司、上海醫(yī)療器械廠、上海諾成電氣有限公司等實習(xí)基地。這些實訓(xùn)基地都具有高水平的裝備、優(yōu)質(zhì)資源共享的高水平生產(chǎn)環(huán)境，進(jìn)行開放式教學(xué)。在實訓(xùn)環(huán)境中開展輔助教學(xué)，從設(shè)備的認(rèn)識與操作，到部件、整機(jī)的安全、性能檢測，學(xué)習(xí)領(lǐng)域由淺入深，層層遞進(jìn)。在專業(yè)理論知識基礎(chǔ)上，再密切結(jié)合實際動手操作，使學(xué)生能夠真正掌握職業(yè)崗位的技能要求。通過這些實踐教學(xué)為學(xué)生創(chuàng)造了理論聯(lián)系實際、產(chǎn)學(xué)研互動的實驗平臺，以提高教學(xué)效果和教學(xué)水平。培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新意識，跟蹤國際前沿動態(tài)，設(shè)計無源醫(yī)療器械檢測實驗，使學(xué)生熟練和理解和應(yīng)用，切實提高檢測醫(yī)療器械的能力。

五、教師隊伍建設(shè)

優(yōu)良的教師團(tuán)隊對提高課程的教學(xué)質(zhì)量、提高醫(yī)療器械工程專業(yè)本科生的就業(yè)率起到了積極的推動作用。教學(xué)指導(dǎo)教師(包括校內(nèi)教師和在企業(yè)聘請的技術(shù)工程人員、工人師傅)在教學(xué)過程中處于主導(dǎo)地位，教師隊伍的建設(shè)是關(guān)系到實踐性教學(xué)任務(wù)能否完成以及質(zhì)量高低的大事，參與本課程建設(shè)的教師對理論性及實踐性教學(xué)基地的情況能做到非常熟悉。團(tuán)隊中的成員均已獲得副高職稱，兩年來積累了許多教學(xué)和科研成果，他們深人生產(chǎn)第一線，摸清企業(yè)設(shè)備、工藝、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以及醫(yī)院使用情況等，盡可能多的將理論知識與現(xiàn)場實踐結(jié)合起來，為學(xué)校培養(yǎng)雙師型人才，能更好地指導(dǎo)學(xué)生，同時也能與企業(yè)的技術(shù)改造，科研活動結(jié)合起來為企業(yè)作貢獻(xiàn)，達(dá)到雙贏的目的。

六、課外拓展，建設(shè)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺

除規(guī)定的課程學(xué)時外，另外特別建成了《無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》課程網(wǎng)站，網(wǎng)站具有豐富的理論教學(xué)和實踐性教學(xué)內(nèi)容，包括課程簡介、教學(xué)大綱、多媒體課件、實踐性教學(xué)、最新發(fā)展動態(tài)等。研究制作的“無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)”多媒體課件，使授課內(nèi)容圖文并茂、使教學(xué)過程更生動有趣而真實。這可以讓學(xué)生在課后有自主學(xué)習(xí)的平臺，使學(xué)生有資源去學(xué)習(xí)與鞏固。課程網(wǎng)站上擴(kuò)展的最新資源來拓寬學(xué)生的視野,開展第二課堂教學(xué)。通過課程教學(xué)大綱、教案、習(xí)題、實驗指導(dǎo)、參考文獻(xiàn)目錄、學(xué)生互動平臺搭建等在網(wǎng)上實現(xiàn)課程教學(xué)，為同一領(lǐng)域教師教學(xué)提供借鑒，從而促進(jìn)同行間的交流與合作，優(yōu)化和共享教學(xué)資源，能進(jìn)一步增強(qiáng)教與學(xué)的互動性。

七、考核方式和教學(xué)反饋

學(xué)習(xí)領(lǐng)域課程主要以過程考核為主，課程考核涵蓋實訓(xùn)項目考核和期末理論考核兩部分。實踐環(huán)節(jié)在設(shè)計上把需要學(xué)生掌握的知識和能力融入基于工作任務(wù)的實訓(xùn)項目中，讓每個學(xué)生都完成全部項目實訓(xùn)，并對學(xué)生進(jìn)行實訓(xùn)環(huán)節(jié)的考核。期末考試也注重能力考核，除一些必要的理論知識外，把大量的平時訓(xùn)練項目改造成考試題目，讓學(xué)生不必死記概念，而要強(qiáng)化能力訓(xùn)練。在教與學(xué)的過程中，學(xué)生、教師與學(xué)習(xí)環(huán)境之間構(gòu)建成一個良性互動的關(guān)系，實現(xiàn)預(yù)期教學(xué)的目標(biāo)。

結(jié)束語

通過本門課程的課程建設(shè)，改革了課程教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)體系，使教學(xué)內(nèi)容保持先進(jìn)性、科學(xué)性，及時反映本學(xué)科領(lǐng)域的最新科技成果；改革了實驗教學(xué)的形式和內(nèi)容，開設(shè)了綜合性、創(chuàng)新性實驗和研究型課程，鼓勵學(xué)生參與到科研活動中；改革了傳統(tǒng)教學(xué)方法與手段，推進(jìn)了多媒體、網(wǎng)絡(luò)課件的建設(shè)，利用網(wǎng)絡(luò)促進(jìn)教師與學(xué)生、學(xué)生與學(xué)生之間的交流，最大限度地調(diào)動了學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性和積極性，培養(yǎng)了學(xué)生的科學(xué)探索和創(chuàng)新能力，拓寬了學(xué)生的知識面。

隨著檢測儀器及檢測技術(shù)的進(jìn)步，我國的醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)也必將不斷地更新，許多舊的檢測方法將被淘汰。為了跟蹤檢測技術(shù)和檢測方法的進(jìn)步，無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)這門課程的教學(xué)內(nèi)容（包括網(wǎng)絡(luò)教學(xué)內(nèi)容）也需要不斷的更新，使學(xué)生能夠及時掌握新的檢測技術(shù)和檢測方法，了解檢測標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)，以符合行業(yè)發(fā)展的需要，滿足日益苛刻的醫(yī)療器械監(jiān)管的要求。由此帶來的實驗室建設(shè)、教材建設(shè)和實習(xí)基地建設(shè)都需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

參考文獻(xiàn)

[1]張東衡，嚴(yán)紅劍.基于工作過程的《有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》課程開發(fā)[J]．職業(yè)教育研究，2011，08：93-94.

篇9

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；安全管理；體系

隨著醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，新的醫(yī)療器械不斷在臨床中應(yīng)用，醫(yī)療器械品種不斷增加，醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)展成為綜合運用各種現(xiàn)代化高新技術(shù)的系統(tǒng)性醫(yī)療設(shè)備。隨著醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量和復(fù)雜性的增加，質(zhì)量和風(fēng)險問題也日益突出。

一、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理問題及原因分析

（一）醫(yī)療器械安全使用管理意識不強(qiáng)。近年來雖然國家出臺了多項醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范，目的是為了推進(jìn)醫(yī)療器械管理能逐步向科學(xué)化發(fā)展，在等級醫(yī)院的評價標(biāo)準(zhǔn)中所占的分值比例也是越來越高，要求也是越來越嚴(yán)，使醫(yī)院在醫(yī)療器械的資產(chǎn)管理方面有了很大進(jìn)步，但在安全使用管理方面的意識很薄弱，對發(fā)生在身邊的不良事件和安全事件認(rèn)為不過是小事或存在偶然性，沒有認(rèn)識到是安全管理不到位造成的。

（二）醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全?，F(xiàn)代醫(yī)院在臨床、醫(yī)技、藥學(xué)等學(xué)科的質(zhì)量管理方面已經(jīng)有一整套行之有效的方法，但在醫(yī)學(xué)裝備學(xué)科建設(shè)上還比較薄弱，尤其在全生命周期的管理上還存在空白。醫(yī)院每年都在采購大量的醫(yī)療器械，主要以高端的醫(yī)療設(shè)備及高精尖的醫(yī)療器械為主，目前許多醫(yī)院存在重采購輕管理、輕安全使用的現(xiàn)象。醫(yī)療器械安全使用管理制度不健全，意識薄弱，管理手段較為落后。

（三）醫(yī)療器械安全使用內(nèi)控不健全和監(jiān)管不嚴(yán)。目前，醫(yī)療器械市場帶有一定的壟斷性和外部性，造成供應(yīng)商和使用者信息不對稱，醫(yī)療器械市場是市場失靈的典型市場，市場機(jī)制在該領(lǐng)域并不能完全發(fā)揮作用，資源配置未實現(xiàn)最優(yōu)?，F(xiàn)代醫(yī)院在采購醫(yī)療設(shè)備時還存在許多不透明、不公開的行為，給醫(yī)院和患者都帶來了不好的影響，這也正是醫(yī)院器械安全使用內(nèi)控不完善、監(jiān)管不嚴(yán)的問題。

（四）醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)人員缺乏和專業(yè)技能水平不高。目前，醫(yī)院裝備科的學(xué)科建設(shè)還比較落后，對醫(yī)學(xué)工程人員的要求不高，只要具有簡單設(shè)備的檢修知識就可以了，忽視了工程人員的引進(jìn)和培養(yǎng)，造成了技術(shù)好的工程師流失，而在院的工程師由于缺乏應(yīng)有的培養(yǎng)和重視，專業(yè)知識水平不足，跟不上醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代，對醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)原理和性能了解甚少，以至當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障和損壞時，當(dāng)醫(yī)療器械性能退化時不能及時地發(fā)現(xiàn)問題，準(zhǔn)確地判斷問題，就會影響設(shè)備的安全使用，有可能會造成醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生安全事故。

（五）醫(yī)療器械安全使用信息化建設(shè)滯后?，F(xiàn)在醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面信息化程度不高，還沒有建立比較完善的信息化系統(tǒng)。醫(yī)療器械的管理還存在手工操作，工作效率低、人員成本高，所有數(shù)據(jù)都分散在各個部門，沒有整套可追溯的管理系統(tǒng)。隨著醫(yī)療器械安全管理要求的日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械的全生命周期管理被管理者提出，醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用、維修、報廢進(jìn)行全程管理，及時掌握醫(yī)療器械的使用動向和各方面數(shù)據(jù)。通過全過程管理，可以更早地發(fā)現(xiàn)采購和使用時的異動情況，及時進(jìn)行風(fēng)險的控制。

二、現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理體系構(gòu)建

（一）創(chuàng)建醫(yī)療器械臨床使用安全組織架構(gòu)。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立起包涵醫(yī)療器械采購、管理、使用、審計的醫(yī)療器械裝備委員會，在組織架構(gòu)中精確定位組織人員的職能，并制定相關(guān)的績效考核制度和責(zé)任追究制度，使醫(yī)療器械裝備委員會能有效行使其職能，確保醫(yī)療器械的使用能在安全的環(huán)境中進(jìn)行。同時，在一級管理組織架構(gòu)下建立二級安全管理員，協(xié)助一級組織進(jìn)行精細(xì)化管理，確保管理到位。

（二）完善醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理機(jī)制。醫(yī)療器械安全管理是貫穿于醫(yī)療器械的全生命過程，是確保醫(yī)療器械安全使用的有力保證，具有標(biāo)準(zhǔn)化的管理程序。結(jié)合某三級甲等醫(yī)院的醫(yī)療器械安全管理的應(yīng)用實際，安全管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械在醫(yī)院生命周期的全過程，即在其使用、維修維護(hù)以及回收報廢的整個環(huán)節(jié)。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，首先，應(yīng)提高對醫(yī)療器械安全管理重要性的認(rèn)識，從制度和操作層面去設(shè)計醫(yī)療器械安全管理體系，建立醫(yī)療器械安全管理的基本模式框架，積極開展風(fēng)險評價，推進(jìn)醫(yī)療器械淘汰機(jī)制的建立。其次，醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療器械使用的第一責(zé)任人，必須熟練掌握醫(yī)療器械的使用環(huán)境、程序、方法，知曉醫(yī)療器械的使用事項，了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，及在醫(yī)療器械使用中承擔(dān)的責(zé)任，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有著不可推卸的義務(wù)。再次，在使用醫(yī)療器械過程中，對醫(yī)療器械使用中的安全危害以及對病人造成的傷害情況，應(yīng)及時、如實地向監(jiān)管部門匯報，并積極協(xié)助他們開展調(diào)查工作。最后，醫(yī)療器械管理部門要依法記錄并保存醫(yī)療器械安全信息。制定相應(yīng)的安全管理措施，保障醫(yī)療器械的安全使用。

（三）健全醫(yī)療器械內(nèi)部控制管理機(jī)制。健全醫(yī)療器械采購管理機(jī)制將成為重中之重。因此，健全醫(yī)療器械從采購到使用到維修、報廢的閉環(huán)管理機(jī)制，運用內(nèi)部與外部監(jiān)督力量加強(qiáng)內(nèi)部控制評審，通過內(nèi)部審計機(jī)構(gòu)和紀(jì)委的監(jiān)督，并納入績效考核體系。同時，推進(jìn)醫(yī)療器械管理的可視化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，利用外部監(jiān)督，增強(qiáng)采購和管理的透明度，減少和防止腐敗行為的發(fā)生，促進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)。

（四）提高醫(yī)療器械維修管理的規(guī)范化。制定包括“醫(yī)療器械維修管理制度”，“醫(yī)療器械淘汰、報廢、降級管理規(guī)定”、“醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設(shè)備運行巡查制度”、“醫(yī)療設(shè)備維修值班制度”等一系列管理制度。在醫(yī)療設(shè)備安裝驗收合格后，正式投入使用前，醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)將醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊，明確基本的操作步驟和正確的使用方法交給使用人員，可以貼在機(jī)器旁邊醒目的位置。操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，通過使用考核合格后方可進(jìn)行操作。使用部門對醫(yī)療裝備科的維修人員的工作進(jìn)行實時監(jiān)督，并和其績效考核結(jié)合，使用科室要主動參與醫(yī)療器械管理的全過程，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。做到責(zé)任到人，記錄全面，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點。

（五）重視醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員隊伍建設(shè)。隨著醫(yī)院的快速發(fā)展，醫(yī)院有必要建立醫(yī)學(xué)裝備科，建立學(xué)科發(fā)展理念。對醫(yī)院的工程技術(shù)人員的專業(yè)水平提出更高的要求，工程技術(shù)人員不僅要做好巡視和與維保單位溝通的職能，同時還要具備醫(yī)療設(shè)備的管理、維修、維護(hù)、質(zhì)量控制、使用培訓(xùn)以及評價等職能。第一，醫(yī)院在錄取的時候就要結(jié)合醫(yī)院的需求擇優(yōu)錄??；第二，工程技術(shù)人員要不斷地完善自己，通過各種方式學(xué)習(xí)理論知識和實踐經(jīng)驗，同時要及時掌握醫(yī)療器械管理的國家法律、法規(guī)和管理制度；第三，工程技術(shù)人員要依法持證上崗，對于特殊急救設(shè)備要通過技能考核才能上崗；第四，醫(yī)學(xué)裝備科人員也要根據(jù)自身特點進(jìn)行合理分工，做到術(shù)業(yè)有專攻，把工作做精做細(xì)。

篇10

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械檢測平臺；虛擬儀器

一、前言

根據(jù)醫(yī)療器械檢測效率的提高和檢測成本的降低的迫切要求，本文提出三種與計算機(jī)結(jié)合的方案，這些方案能夠有效的提高效率，降低檢測成本醫(yī)療器械常規(guī)參數(shù)的檢定要求，并且使得檢測更加趨于自動化、智能化。一、醫(yī)療器械準(zhǔn)確檢測檢定的必要性

1.保證醫(yī)療器械的質(zhì)量

通過檢測才能保證醫(yī)療器械的參數(shù)設(shè)定是否達(dá)到使用要求，也才能夠確保醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，實際的使用情況能否滿足要求；都必須要經(jīng)過檢測的器械設(shè)備才能夠投入到真正的醫(yī)療過程中去。

2.保證器械安全性

只有進(jìn)行仔細(xì)的檢測，才能確保器械使用到實際工作過程中具有良好的安全性；安全是醫(yī)療工作的重中之重；通過有效檢測，能夠發(fā)現(xiàn)設(shè)備是否存在嚴(yán)重的安全故障，是否會對醫(yī)療使用造成不利影響等。

3.保證性能可靠，減少因器械參數(shù)不正確導(dǎo)致的事故

如今有很多的醫(yī)療器械由于自身帶有放射性或者其它一些功能，使用不當(dāng)都有可能對患者造成二次傷害，若CT設(shè)備參數(shù)不正確也可能會導(dǎo)致患者受到的輻射過強(qiáng)；或者超聲設(shè)備如果強(qiáng)度過高也會導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)一些組織器官受到破壞；只有加強(qiáng)對設(shè)備的檢測檢定才能夠避免類似問題的出現(xiàn)，確保醫(yī)療的質(zhì)量。

二、我國醫(yī)療器械檢測設(shè)備的現(xiàn)狀

1.檢測設(shè)備便攜性較差

如今我國大多數(shù)醫(yī)療器械檢測設(shè)備都在專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)，很多專業(yè)儀器設(shè)備都屬于大型設(shè)備，或?qū)ぷ鳝h(huán)境的要求較高，這就必須要專門的設(shè)備存放區(qū)域，專業(yè)的管理；實際上這樣的情況是對檢測資源的一種浪費；也正因此，導(dǎo)致很多器械無法得到及時、便捷的檢測。

2.檢測機(jī)構(gòu)對于檢測設(shè)備研發(fā)的投入較為欠缺

檢測機(jī)構(gòu)對于檢測設(shè)備本身的改進(jìn)和研發(fā)缺乏認(rèn)識，很多時候工作重點放在現(xiàn)有設(shè)備的管理使用上；缺乏研發(fā)就是缺乏核心競爭力，無法真正意義上的提高我國檢測機(jī)構(gòu)，檢測設(shè)備的檢測水平；所以未來醫(yī)療器械的檢測設(shè)備必須要更多的進(jìn)行改進(jìn)研發(fā)。

3.由于醫(yī)療器械涉及多學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一檢測有困難

醫(yī)療器械設(shè)計不僅涉及電子產(chǎn)品的硬件設(shè)計，軟件設(shè)計，還涉及生物、醫(yī)學(xué)等很多學(xué)科；這也導(dǎo)致醫(yī)療器械自身的復(fù)雜性較高，國家對于器械的制造有嚴(yán)格的衛(wèi)生要求，但是對于儀器本身的參數(shù)要求缺乏真正的規(guī)范，比如：許多醫(yī)療器械并沒有相P的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，舉個簡單的例子，同樣是紅外體溫計，耳腔式的有GB/T21417標(biāo)準(zhǔn)，但是體表式的卻沒有任何標(biāo)準(zhǔn)。這也造成器械的檢測工作中有很多的困難。

三、幾種經(jīng)濟(jì)便攜的檢測平臺的構(gòu)建

1.基于單片機(jī)的檢測平臺

由于單片機(jī)的價格便宜、性能良好所以在很多醫(yī)療器械的檢測場合都已得到較好的應(yīng)用；單片機(jī)從最初的8位的8051系列單片機(jī)發(fā)展到32位的ARM系列，性能不斷提升的同時，其功能也不斷地完善，利用單片機(jī)功能已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)越來越多的需求。單片機(jī)實行嵌入式系統(tǒng)，嵌入式系統(tǒng)的最大特點是其具有目的性和針對性，所以這讓基于單片機(jī)能夠直接、自動、智能的去完成特定的工作；也就是說在醫(yī)療器械的檢測工作中單片機(jī)能夠自行根據(jù)已設(shè)定好的程序去完成工作；但是單片機(jī)器械檢測平臺，綜合檢測功能要實現(xiàn)，是比較復(fù)雜的，目前還是只能夠?qū)崿F(xiàn)單一的功能，也需要進(jìn)行專門的“量身定做”，雖然說功能上有所缺陷，但是實用性、實時性、便攜性、移動性都有著出色的效果。

2.基于虛擬儀器的檢測平臺

Labview是目前最為成功、應(yīng)用最廣泛的虛擬儀器開發(fā)軟件。它是一種基于圖形化編程語言的計算機(jī)語言技術(shù)，可以方便進(jìn)行虛儀器的開發(fā)。通過數(shù)據(jù)采集卡配合安裝有Labview軟件的PC平臺，我們可以搭建起靈活多變的醫(yī)療儀器檢測平臺，將現(xiàn)有的計算機(jī)主流技術(shù)與革新的靈活易用的軟件及高性能模塊化硬件結(jié)合在一起，建立起功能強(qiáng)大有靈活易變的計算機(jī)的測試測量控制系統(tǒng)，實現(xiàn)多參數(shù)的快速在線或離線檢測，且檢測結(jié)果可以很方便的以圖形化等直觀方式顯示，檢測數(shù)據(jù)也可以很方便的和數(shù)據(jù)庫連接存檔。

虛擬儀器技術(shù)的優(yōu)勢在于可由用戶自己定義儀器的各項功能，且定義的功能比較靈活，也很容易構(gòu)建，所以在科研、開發(fā)、測量、檢測、計量、測控等領(lǐng)域?qū)袠O其廣泛的應(yīng)用。

在進(jìn)行數(shù)據(jù)采集硬件采購的時候，可以考慮使用國內(nèi)生產(chǎn)的芯片，這樣能夠大大減少設(shè)備的成本；同時可以考慮采用usb接口的數(shù)據(jù)采集卡設(shè)備，這樣能保證檢測設(shè)備在很多環(huán)境下都能夠發(fā)揮有效作用，只是需要針對不同的器械設(shè)備做不同的優(yōu)化，也就能夠?qū)崿F(xiàn)對多種醫(yī)療器械的檢測控制。

3.基于PLC和觸摸屏技術(shù)的便攜檢測平臺

基于該技術(shù)的平臺能夠真正的實現(xiàn)對醫(yī)療器械參數(shù)功能的綜合測定，而不是對單一功能的測定；因為加入了觸摸輸入的部分就能夠更好地實現(xiàn)控制，在各種條件下對設(shè)備進(jìn)行參數(shù)的檢測。甚至能夠模擬出器械在不同工作情況條件對設(shè)備的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢定。將電腦和PLC通過串口RS232相連，通過專業(yè)的PLC專用編程軟件GXDeveloper，就可以對PLC進(jìn)行編程。同樣，將電腦和觸摸屏通過串口RS232相連，使用觸摸屏專用編程軟件GTDesigner對觸摸界面進(jìn)行編程。程序被寫入PLC和觸摸屏的ROM后，PLC和觸摸屏之間通過RS232串口相連進(jìn)行通訊，也能夠滿足對一些基本參數(shù)的動態(tài)顯示需要。如果說采用觸摸屏進(jìn)行輸入成本依舊偏高可以采用一般液晶屏進(jìn)行代替。

四、結(jié)束語

通過本文的探討，發(fā)現(xiàn)如今能構(gòu)建的經(jīng)濟(jì)便攜式的醫(yī)療器械檢測平臺，其實用性是比較高的；但是綜合性能普遍都存在問題；未來的便攜式、經(jīng)濟(jì)性醫(yī)療器械檢測平臺應(yīng)朝著網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展，利用云技術(shù)在增加檢測平臺的移動、便攜性的同時提高其性能，增加可使用的范圍。

參考文獻(xiàn)：