導語：如何才能寫好一篇醫(yī)藥產(chǎn)品行業(yè)分析報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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圖表1：XX-XX年中國藥妝市場規(guī)模及預測(單位：億元)

鑒于藥妝需求市場的不斷增長以及行業(yè)自身的發(fā)展，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認為未來我國藥妝行業(yè)將呈如下發(fā)展趨勢：

1、藥妝渠道加快發(fā)展或成趨勢

隨著消費者對藥妝概念的了解不斷深入，對藥妝產(chǎn)品的需求不斷增加，未來藥妝渠道加快發(fā)展或成趨勢。很多藥店渠道加大藥妝產(chǎn)品銷售比例、逐漸摒棄醫(yī)藥業(yè)務，轉(zhuǎn)型成為藥妝渠道;另外，更多新品牌計劃在未來進入藥妝領(lǐng)域，使藥妝類產(chǎn)品更加豐富，這些都在一定程度上推動藥妝渠道加快發(fā)展。

2、集團企業(yè)競爭優(yōu)勢進一步提高

金融危機留給市場的機遇與挑戰(zhàn)將進一步促進化妝品行業(yè)洗牌。大型集團企業(yè)通過收購其他小企業(yè)旗下品牌，一方面補充和擴展自身產(chǎn)品線，使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加多元化，增加企業(yè)的防風險能力;另一方面，打通、擴展市場渠道，有助于集團企業(yè)更好的進行市場滲透?？梢钥闯?，未來大型集團企業(yè)將更多的通過收購兼并擴大集團品牌數(shù)量規(guī)模，提高競爭優(yōu)勢。

3、藥妝競爭日趨激烈

盡管中國藥妝市場存在巨大發(fā)展空間，但隨著越來越多的企業(yè)進入藥妝行業(yè)，競爭也必然更加激烈。未來誰擁有更有效的營銷平臺、更有效的銷售渠道，誰就將真正立足市場。在最好的渠道已被三大品牌霸占的情況下，如何將不夠強勢的渠道改造得更有吸引力，是對新晉品牌最大的考驗。

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［關(guān)鍵詞］ 十二五 西部大開發(fā) 生態(tài)經(jīng)濟

“十二五”期間是國家新一輪西部大開發(fā)啟動的關(guān)鍵時期，是貴州省產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級的重要轉(zhuǎn)型期。作為資源經(jīng)濟性省份，貴州經(jīng)濟發(fā)展要抓住這難得的機遇，在國家深入實施西部開發(fā)的戰(zhàn)略中獲取政策及項目資金支持，利用珍貴有限的資金資源優(yōu)先發(fā)展以下產(chǎn)業(yè)：

一、“生態(tài)立省”，推進產(chǎn)業(yè)生態(tài)化

1.提高資源利用率，發(fā)展循環(huán)工業(yè)經(jīng)濟

（1）加強煤化工循環(huán)經(jīng)濟的發(fā)展

煤炭產(chǎn)業(yè)是我省的優(yōu)勢行業(yè)，在“十二五”期間要繼續(xù)深入煤化工產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，以煤制甲醇、煤制二甲醚等為重點，同時重點啟動烯烴工程建設(shè)。目前國內(nèi)烯烴需求量大且在石油價格高漲，傳統(tǒng)烯烴又以石油為原料生產(chǎn)原料背景下，發(fā)展煤制烯烴是優(yōu)化資源利用，適應市場需求的選擇。同時要加快發(fā)展一碳化學，已解決我省石油的緊缺，繼續(xù)研發(fā)煤炭生產(chǎn)中的三廢利用，變廢為寶,建設(shè)利用上游生產(chǎn)廢物的下游工業(yè)，如新型建材，肥料新型循環(huán)工業(yè)。建設(shè)產(chǎn)品關(guān)聯(lián)、行業(yè)集成、產(chǎn)業(yè)集聚的新型煤炭工業(yè)園區(qū)。

（2）建設(shè)鋁工業(yè)循環(huán)經(jīng)濟，建設(shè)黔中鋁工業(yè)經(jīng)濟帶

我省是全國重要的鋁工業(yè)基地，長期以來逐步形成了煤-電-鋁的產(chǎn)業(yè)模式，但總體上這條產(chǎn)業(yè)鏈條深度及精度還是不夠，附加值高的鋁產(chǎn)品應是下一步發(fā)展的重點。隨著真空鋁箔軟包裝在食品行業(yè)的應用，以及我省本身煙草生產(chǎn)行業(yè)的鋁箔包裝需求，未來大力發(fā)展鋁箔是有可觀需求量的。同時圍繞汽車、航天等工業(yè)的發(fā)展開發(fā)新的鋁合金材料，優(yōu)先發(fā)展鋁的箔材、管材、板帶材等。依托貴遵高速公路、將建成的渝黔快速鐵路及貴州鋁廠、遵義鋁廠著力建設(shè)以貴陽-遵義為兩極的鋁加工新型材料循環(huán)工業(yè)經(jīng)濟帶。

（3）繼續(xù)做強磷及磷化工循環(huán)經(jīng)濟發(fā)展

我省磷礦資源儲量位居全國第二位。“十二五”期間要發(fā)揮資源組合的優(yōu)勢建立橫向共生耦合和縱向延伸發(fā)展的磷產(chǎn)業(yè)鏈，實施磷、煤、電、堿多業(yè)并舉，實現(xiàn)磷化工體系、煤化工體系、氯堿化工體系、能源建設(shè)體系和化工廢棄物資源化利用形成高價值的副產(chǎn)品體系五大核心產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，完成資源型產(chǎn)業(yè)向生態(tài)化轉(zhuǎn)型。重點建設(shè)開陽磷礦及甕福磷礦，培育品牌，發(fā)展精細磷制品。

2.加快生態(tài)農(nóng)業(yè)、生態(tài)旅游的發(fā)展

轉(zhuǎn)變農(nóng)業(yè)發(fā)展方式，做強特色綠色種植業(yè)，發(fā)展生態(tài)林業(yè)，生態(tài)畜牧業(yè)以及特種生態(tài)養(yǎng)殖業(yè)，加快農(nóng)業(yè)的高效高附加值發(fā)展。同時實施生態(tài)旅游富民戰(zhàn)略，充分利用我省生態(tài)資源。此外，應根據(jù)各地資源特色，高起點，精細規(guī)劃做好一批生態(tài)旅游項目。在充分發(fā)揮我省自然風光的同時，要做好景區(qū)的配套服務設(shè)施建設(shè)，從吃、住、行、購物等各方面人性化考慮消費者的需求，切忌只注重一次性收入，將旅游同特色食品、工藝品開發(fā)結(jié)合起來，建設(shè)功能配套，理念先進的旅游休閑園區(qū)。

二、培育和發(fā)展特色輕工業(yè)

1.樹立品牌效應，繼續(xù)支持煙酒行業(yè)的發(fā)展。我省完全可以從國家深入實施西部大開發(fā)的政策中獲取相關(guān)發(fā)展西部特色產(chǎn)業(yè)方面的政策和項目支持。加大煙草企業(yè)優(yōu)勢組合，建立規(guī)?；漠a(chǎn)業(yè)園區(qū)，實施品牌戰(zhàn)略，力爭將“貴煙”、“黃果樹”品牌推向全國。

2.著力繼續(xù)培育茅臺為龍頭的白酒行業(yè)，以“國酒茅臺”品牌帶動一批高品質(zhì)白酒走向市場。重點實施茅臺、習酒等名酒的擴能技改工程，同時注重在電視媒體、商品交易等平臺進行宣傳，爭取將茅臺定位為政務、商務高端用酒，而“習”、“喜”同音，習酒逐漸向婚宴等喜慶用酒推廣。

3.加快醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)的發(fā)展，大力培育以苗藥為重點的民族藥和中成藥，合理進行結(jié)構(gòu)調(diào)整，建立產(chǎn)業(yè)園區(qū)，充分發(fā)揮“國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（貴州）基地”的載體作用，強化優(yōu)勢企業(yè)，支持“貴州百靈”，“貴州益佰”等品牌企業(yè)的擴能技改，逐步建設(shè)全國級的大型名牌醫(yī)藥集團，在時機成熟時推出類似“廣藥”的“貴藥”中草藥及中成藥省級形象品牌，促進省內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

三、加快省內(nèi)高速公路、鐵路建設(shè)

交通物流是經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)，我省長期以來受交通運力的嚴重制約，物資出省周期慢，成本高，不利于各項經(jīng)濟的發(fā)展?！笆晃濉逼陂g，省內(nèi)交通設(shè)施得到了很大的改善。在新的發(fā)展規(guī)劃中，在繼續(xù)建設(shè)好“貴廣高速鐵路”的同時，加大貴陽至成都、重慶高速鐵路的建設(shè)力度，重點實施“蓉廈高速”貴州境內(nèi)的建設(shè)工程，爭取同周邊省會城市及珠三角地區(qū)形成幾小時經(jīng)濟圈，加強區(qū)位經(jīng)濟合作。

四、繼續(xù)強化電力工業(yè)建設(shè)

進一步發(fā)展煤電一體化，加大生產(chǎn)力度和產(chǎn)能，是鞏固優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，提高我省經(jīng)濟實力的重要手段。探索煤電全面聯(lián)營的生產(chǎn)方式，煤電雙方同屬一個法人，雙方不但在資本上合成一體，更重要的是在工藝上合二為一。以中國華能伊敏煤電廠為例，實施煤電聯(lián)營后相比于華能集團平均燃煤成本0.19元/度，伊敏的0.042元/度則顯示出了極大的競爭力。在我省煤炭資源豐富的六盤水市同樣可以建立一個不同于常見的“坑口電站”、“電廠辦煤礦”或煤炭和電力企業(yè)之間的相互參股經(jīng)營，而是徹底的煤電聯(lián)營的煤電聯(lián)營項目，向“珠三角”供電，為我省的經(jīng)濟發(fā)展產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟及社會利益

五、依托“貴廣，貴蓉高速鐵路”，建設(shè)“貴陽”“遵義”兩大核心城市圈

貴廣高速鐵路及貴陽至成都高速鐵路修建完畢后，將極大的使貴陽及遵義兩大城市快速融入“珠三角”經(jīng)濟區(qū)及國家新一輪西部大開發(fā)建設(shè)中的“成渝”經(jīng)濟區(qū)。對于目前來說應加快制定城市經(jīng)濟區(qū)長期發(fā)展規(guī)劃，依托將來的交通優(yōu)勢，積極承接東部沿海轉(zhuǎn)移產(chǎn)業(yè)，出臺支持兩大核心城市發(fā)展及擴容的經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)聚集、物流聚集的政策。同時加大兩大城市生態(tài)環(huán)境建設(shè)，做大做強貴陽及遵義兩市中心城區(qū)建設(shè)，優(yōu)化投資招商的環(huán)境。

參考文獻：

[1] 貴州省2001-2009年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報

篇3

馬年伊始，匯源果汁集團、冠生園（集團）、維維集團、光明乳業(yè)集團等十四家食品行業(yè)的老總聚集一堂，開始縱論馬年食品行業(yè)的新對策和新戰(zhàn)略，而在這十四家食品行業(yè)中，就有四家乳品行業(yè)的巨頭，他們占據(jù)了國內(nèi)的大部分的乳品市場。

讓我們來看看這些在食品行業(yè)呼風喚雨的巨頭，將會有怎樣的市場動向呢？

維維—馬年乳品市場轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)

日前，以“維維豆奶歡樂開懷”的廣告語響徹全國的維維集團在廣東珠海成立了維維大亨乳業(yè)乳品有限公司。由此標志著維維集團今年要“強強聯(lián)合、優(yōu)勢互補、做大做強乳品市場”的序幕正式拉開。據(jù)該集團權(quán)威人士透露，維維集團去年銷售收入超過60億元，實現(xiàn)利稅5.3億元，維維品牌依然是食品行業(yè)十大著名品牌之一。組建珠海維維大亨乳業(yè)有限公司，可使該企業(yè)加速發(fā)展。

2002年，維維集團將瞄準牛奶產(chǎn)業(yè)，通過資本運作的方式，兼并外圍地方乳品企業(yè)，用最短的時間、最快的速度進軍全國市場。維維集團權(quán)威人士說，維維做豆奶在同行中處于領(lǐng)先地位，做牛奶仍將瞄準同行業(yè)的先進水平。

光明集團——技術(shù)創(chuàng)新馬年要賣十億

光明乳業(yè)集團公司近年來不斷強化技術(shù)創(chuàng)新實力，堅持應用研究與基礎(chǔ)研究并進，。在過去的一年中，光明乳業(yè)集團技術(shù)中心通過了國家級實驗室的驗收，與法國羅地亞公司、新西蘭乳品研究所、美國加州理工大學建立了合作關(guān)系；與國內(nèi)數(shù)所高校合作的研究項目，已取得階段性成果；8項科研成果通過了上海市科委的鑒定，多項成果達到國內(nèi)領(lǐng)先或國際先進水平。2001年新產(chǎn)品銷售額達到7.2億元，占公司銷售總額的26％。

2002年光明乳業(yè)集團公司將向市場推出10種以上的新產(chǎn)品。上市新產(chǎn)品的銷售額計劃在去年基礎(chǔ)上再創(chuàng)新高，達到9.6億元，新產(chǎn)品毛利潤率在40％以上。

蒙牛——馬年想當“世界?！?/p>

蒙牛乳業(yè)總裁牛根生近日說，當今企業(yè)在市場中的競爭模式用一個形象的比喻就是快魚吃慢魚將成為規(guī)律。牛根生引用《財富》雜志曾用過的一句口號表達了蒙牛的發(fā)展目標：“欲獨霸世界，先逐鹿中國”。他認為，中國加入WTO后，中國企業(yè)的競爭將進入全球，我們的品牌能夠走多遠，很大程度上取決于特色與速度。

目前蒙牛已躋身于全國乳業(yè)5強之列。從利樂枕鮮牛奶銷量看，蒙牛名列全球第一，從冰淇淋銷量上看蒙牛名列全國第二。蒙牛面世不到3年，銷售收入達8.5億元，這個速度在全國都是罕見的。蒙牛的發(fā)展藍圖是：2006年銷售收入要突破100億?！懊膳！闭趶摹爸袊！毕颉笆澜缗！边~進。

三元——形象拓展品牌產(chǎn)品著裝C標志

2002年，人們看到家喻戶曉的足球運動員楊晨與北京人天天喝的“三元牛奶”共同攜手打造全國乳業(yè)知名品牌。從小喝三元牛奶長大的楊晨，健康帥氣、勇于進取，是許多球迷心中的偶像，三元選擇楊晨作為企業(yè)形象代言人，正是以他健康、活力、沉穩(wěn)、積極的形象來展現(xiàn)企業(yè)的實力，并以此標準定位企業(yè)的人格形象。

據(jù)了解，北京三元食品股份公司是北京市首批獲準使用全國統(tǒng)一的計量保證能力合格標志“C”。“C”標志是對產(chǎn)品凈含量是否準確的一種證明，在國內(nèi)尚屬首次。2002年，三元公司將在去年底四聯(lián)杯酸奶通過核查的基礎(chǔ)上，逐步將此項標準擴展到三元的其他產(chǎn)品，接受核查，不斷提高企業(yè)的計量信譽。

通過以上報道，我們不難看到，國內(nèi)的乳業(yè)巨頭經(jīng)開始搶占乳品市場這塊大蛋糕，并且動作之快，更令我們措手不及。而我們四川的乳品行業(yè)在做什么呢？乳品行業(yè)的春天到了，這個市場將會越來越大，競爭也將越來越激烈。而我們四川的乳品行業(yè)的老總們家，您感覺到春天了嗎？您看到了這塊大蛋糕了嗎？或許，在不經(jīng)意中，我們已經(jīng)失去了手中的蛋糕。

讓我們從對過去的歷史進行回顧，或許，您可以在這里找到某些有幫助的啟示。 食品工業(yè)綜述

近20年來，全國食品工業(yè)年均增長速度為13.1%，至2000年全國食品工業(yè)總產(chǎn)值已達8434億元。主要產(chǎn)品產(chǎn)量大幅增長，質(zhì)量提高品種多樣成了重要的支柱產(chǎn)業(yè)。2001年中國食品工業(yè)仍然呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢。食品行業(yè)依然是中國第一大產(chǎn)業(yè)。

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：2001年1至11月食品業(yè)主要產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入6733.6億元，占2001年社會主要商品銷售總額（29613.8億元）的22.74%。另有數(shù)據(jù)顯示，全國食品工業(yè)1—6月份整體實現(xiàn)銷售收入4064.22億元，比2000年同期增長12.48%。其中糧食、油脂、肉類、水產(chǎn)和食糖等食品原料加工在內(nèi)的食品加工業(yè)銷售收入的達1722.10億元，同比增長12.48%。食品制造業(yè)銷售收入達691.54億元，同比增長14.27%，飲料制造業(yè)銷售收入達869.67億遠，同比增長10.01%。主要產(chǎn)品產(chǎn)量均有不同程度的增長。

從2001年整個食品行業(yè)發(fā)展情況來看，各類食品都正在或即將進入行業(yè)洗牌和大調(diào)整的階段，中國食品急需要打造一批重量級的航母企業(yè)，產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整必將促使大量資本的流入。由此，業(yè)內(nèi)人士分析，食品業(yè)的運作難度已經(jīng)相當大，未來的中國食品業(yè)將成為資本角逐的舞臺。

中國食品工業(yè)協(xié)會專家預測:如果到2020年， 農(nóng)業(yè)產(chǎn)值與食品工業(yè)產(chǎn)值比達到1:1，我國食品工業(yè)產(chǎn)值就可能與農(nóng)業(yè)產(chǎn)值一起突破3萬億元，成為全國第一大產(chǎn)業(yè)。如果二者之比達到1:2，食品工業(yè)產(chǎn)值將達到6萬億元。然而，目前我們與發(fā)達國家食品業(yè)相比差距巨大。發(fā)達國家農(nóng)業(yè)產(chǎn)值與食品工業(yè)產(chǎn)值之比達到1：5，低一點的也達到1：2，我國目前農(nóng)業(yè)產(chǎn)值超過16000億元，而食品工業(yè)產(chǎn)值僅6700多億元，二者之比僅為1：0.4左右。 奶粉市場綜述

中國的乳品需求從奢侈品到大眾食品只是近年的事，1990年到2000年中國乳品消費的總量及人均消費量呈快速增長態(tài)勢。1990年乳品消費總量為484萬噸，人均消費4.4千克；2000年乳品消費總量為962千克，人均消費7.64千克，1990-2000年10年間消費總量和人均消費量平均每年增長速度分別為7.1%和5.67%。2000年中國乳品消費快速增長，2000年比1999年消費總量增長15.1%，人均消費增長14%，進入2001年以來快速增長的勢頭依然強勁不衰。應該說這種態(tài)勢甚至影響了我國奶業(yè)專家對未來中國奶業(yè)的走勢判斷，大部分專家認為，中國奶業(yè)將在較長時間內(nèi)保持這樣的發(fā)展速度。

中國的乳品消費市場主要集中在城市。1999年城市人均消費量達到9.19千克，是農(nóng)村居民人均消費量0.96千克的近10倍。各大城市是乳制品的主要消費地，上海和北京名列前茅，人均消費30-40千克；調(diào)查結(jié)果顯示，北京市穩(wěn)定的、經(jīng)常消費乳制品居民的比例占44%。在經(jīng)常消費乳制品的人群中，20歲以下的占27%，60歲以上的占14%，其它年齡段占59%。

消費者的文化程度和職業(yè)結(jié)構(gòu)對奶的消費影響很大。在消費奶制品的人群中大專以上占52%，高中占42%，初中占30%，小學占49%；從不同職業(yè)看，機關(guān)干部占57%，科技人員占44%，經(jīng)商人員41%，工人30%，農(nóng)民25%，學生67%。

從乳品消費結(jié)構(gòu)看，目前鮮奶消費比重最高，達60%-67%，其次是奶粉占26%-36%，酸奶占4%-7%。從總體發(fā)展趨勢看，液態(tài)奶的消費比重將不斷上升，奶粉的比重不斷下降。奶粉的消費將主要集中在偏遠落后，沒有冷鏈支撐的農(nóng)村地區(qū)。

影響乳品消費的因素包括傳統(tǒng)消費習慣和消費偏好、人均收入水平、營養(yǎng)知識和營養(yǎng)意識、乳制品質(zhì)量、銷售服務等等。要提高奶制品消費量必須要采取相應的措施，如加強乳品營養(yǎng)知識宣傳和消費引導，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，降低奶粉生產(chǎn)比例，增加適銷對路產(chǎn)品，重視產(chǎn)品質(zhì)量等。

奶粉是中國乳品奶粉競爭最為激烈的品種。從50年代初至今，奶粉一直是中國最重要的一種乳制品，在中國乳制品中的比例一直穩(wěn)定在60%以上，最高時達到80%，目前我國乳品行業(yè)用約50%的鮮奶加工奶粉，與發(fā)達國家用3%-4%的鮮奶加工奶粉有很大差距。1992-1999年間，中國奶粉市場出現(xiàn)數(shù)萬噸的積壓，其中1996年和1997年積壓達8萬噸，占當年產(chǎn)量的20%。奶粉比重過高是由中國國情決定的。中國的奶牛飼養(yǎng)多數(shù)在牧區(qū)和農(nóng)區(qū)，距離消費市場較遠。例如黑龍江的奶產(chǎn)量占全國總產(chǎn)的20%以上，人口只是全國的3%。國家幅員遼闊，運輸條件較差，冷鏈系統(tǒng)不完善，居民沒有消費奶油、煉乳、干酪的習慣，而UHT生產(chǎn)設(shè)備的引入則是近兩年的事，因此在很長的一段時間里，奶粉成為中國乳品加工業(yè)中傳統(tǒng)的大宗乳制品。 奶粉包裝

現(xiàn)在市場內(nèi)奶粉包裝設(shè)計都十分不理想，不僅奶粉袋正面的色彩搭配不合理及圖案呆板，而且背面內(nèi)容很少，很簡單。國外奶粉背面內(nèi)容卻十分多，它包括重要事項、注意事項，喂哺表、奶具消毒及調(diào)奶方法、營養(yǎng)學資料、營養(yǎng)成分含量表、生產(chǎn)日期、廠址等各種資料，國外品牌的奶粉之所以成功地占領(lǐng)了中國高、中檔奶粉市場，依靠的就是這些資料，依靠的就是營養(yǎng)學專家的各種建議和指導。

調(diào)查顯示，國產(chǎn)奶粉的包裝物上，沒有一家具有很全面的喂哺指南資料，國外品牌的奶粉，大都配有專用量匙，即使沒有量匙，也會十分精確的告訴多少克奶粉配多少毫升水。而國內(nèi)奶粉企業(yè)沒有一個配專用量匙，雖然，在包裝物上有所提示，多少水加入多少匙奶粉，但不具體，沒有一個具體標準。

國產(chǎn)奶粉企業(yè)，應更多考慮包裝因素，吸取國外的成功經(jīng)驗，完善產(chǎn)品包裝設(shè)計。 奶粉消費分析

奶粉排在前十位的品牌依次為雀巢、多美滋、安怡、三鹿、完達山、S-26，伊利、荷蘭乳牛、光明、幼兒樂。

雀巢、伊利：調(diào)查顯示，在消費者現(xiàn)在喝的奶粉品牌中，雀巢排在首位，占21.4%。緊隨其后的是伊利，以19.4%的產(chǎn)品使用率進入了奶粉市場的第一梯隊。處在奶粉市場第二梯隊依次是完達山（11.7%）和三鹿（10.7%）。完達山以其奶味香濃、純度高、中低價位嬰幼兒和學生兩類消費群體。

排在奶粉市場第三梯隊有安怡品牌，占4.9%，安怡在孕婦消費者中占據(jù)著重要的市場位置。

位居市場前五位的奶粉品牌中，雀巢、完達山均產(chǎn)自黑龍江，伊利產(chǎn)自內(nèi)蒙古，三鹿來自河北。這三個地域都是我國奶源的重要生產(chǎn)基地，這也是為什么消費者能夠最大限度地接受這五個品牌的重要原因。

消費比率最高者為學生奶粉，在奶粉市場，學生奶粉消費比率最高，占整個奶粉市場的三分之一，達到34.0%。也可以說學生奶粉較其他幾種奶粉類別市場容量大。其次是中老年奶粉，占25.2%。中老年奶粉消費比率較高的原因是，人到了這個年齡段需要補充營養(yǎng)及相關(guān)元素，如鈣、鐵等等。隨著我國老齡人口的不斷增加和居民生活水平的提高，中老年奶粉市場容量還會進一步擴大。

此外，嬰幼兒奶粉以16.5%位居第三位。

在奶粉市場前五位的品牌中，有四個品牌消費量最多的是學生奶粉，具體比率依次是：三鹿占54.5%，伊利占54.0%，雀巢占45.5%，完達山占35.4%。完達山嬰幼兒奶粉在五個品牌中市場占有率最高，達到27.3%，表明完達山嬰幼兒奶粉最受嬰幼兒和家長們的青睞。

平均每月喝兩袋。從總體上看，奶粉市場每月喝1～2袋的消費者最多；每月喝1袋的比率占38.8%；每月喝兩袋奶粉的比率占32.1%，兩項合計為79.9%；每月喝3袋以上奶粉的消費者合計為29.1%，這部分消費群體主要是嬰幼兒和學生。嬰兒最能喝，在各奶粉類別中，嬰幼兒奶粉的消費量明顯要大于其他類別，其每月喝1袋的比率最小，只有5.9%；每月喝4袋和兩袋的比率最高，分別占29.4%；每月喝3袋和5袋的比率分別占到17.6%，明顯高于其他類別。如此，表明嬰幼兒是奶粉產(chǎn)品的重度消費群體。

消費最多的品牌是伊利奶粉。通過各項交叉分析得出，伊利奶粉的消費量最大，理由是：其一，伊利雖然在消費者現(xiàn)在喝奶粉的比率中低于雀巢，但兩品牌的消費比率接近，只相差兩個百分點，而在消費者每月喝的奶粉數(shù)量方面，伊利奶粉的消費量要明顯多于雀巢。伊利奶粉的消費者每月購買1～5袋以上的分別占25.0%、45.5%、15.0%、10.0%和5.0%；而雀巢奶粉的消費者每月購買1～5袋以上的分別為50.0%、31.0%、13.6%、4.5%和零；其二，雖然伊利嬰幼兒奶粉的消費比率只有5.0%，但它的品牌使用率要高出完達山、三鹿8～9個百分點，因此總體上伊利奶粉的消量要多于這兩個品牌。同時需要指出的是，完達山和三鹿這兩個品牌在學生奶粉和嬰幼兒奶粉中消費比率均較高，完達山為35.4%和27.3%；三鹿為54.4%和18.2%，所以這兩個奶粉品牌總體銷量應該接近伊利和雀巢。

奶粉市場品牌忠誠度高，雀巢卻忠誠度相對低。調(diào)查結(jié)果顯示，奶粉市場品牌忠誠度較高。一年中只購買一個品牌的占33.7%，購買兩個品牌的占35.6%，兩者合計為69.3%，占了所有奶粉消費者的七成，也就是說有七成的消費者相當長的時期內(nèi)只會在1～2個奶粉品牌中選擇，不會考慮第三個品牌。只有三成的消費者會在三個以上的品牌中選擇自己喜歡的奶粉品牌。

消費者購買的心理價位：15元左右。調(diào)查顯示，消費者對奶粉產(chǎn)品每袋最能接受的價格是15元左右。有一半消費者（51.1%）認為每袋奶粉的合理價格應該在11元～15元之間。其次是16元～20元，占21.4%?？梢姡绻粋€品牌要想獲得較高的市場占有率，每袋的價位定在11元～20元之間最為適宜。 成都奶粉市場

資料表明，目前世界發(fā)達國家年人均消費牛奶已達105千克，而成都年人均消費牛奶不足5千克。據(jù)對成都市民作的調(diào)查，其中有70%市民不是天天喝牛奶，有30%根本不喝牛奶?？梢?，雖然目前蓉城生活水平比以前有了明顯提高，但依然沒把牛奶視作日常飲食的一部分。而在乳品消費比較旺盛的北京、上海和西安等城市，純牛奶、酸奶和奶粉都已成為人們的生活必需品。如近年上海人以純牛奶為早餐飲料，每人每年喝奶量已達20千克左右。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，70%的成都市民消費觀念明顯滯后。牛奶是大自然賦予人類的最有益的健康食品，許多國家都采取措施擴制品的生產(chǎn)和消費，倡導國民多喝牛奶，對增強國民的身體素質(zhì)起到了十分顯著的作用。如美國就提出“三杯奶運動”，日本提出“一杯奶強 化一個民族”等等，而我國受傳統(tǒng)飲食習慣的影響，全民對從牛奶中攝取營養(yǎng)的好處重視不夠。

成都奶制品消費觀念明顯滯后與奶制品市場魚龍混雜，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊有很大的關(guān)系。在成都市一些大型商場和超市發(fā)現(xiàn)，貨架及柜臺上的奶粉種類繁多：“壯骨奶粉”、“高鈣奶粉”、“女士奶粉”、“健腦奶粉”、“學生奶粉”、“嬰幼兒奶粉”……許多產(chǎn)品的外包裝與大型企業(yè)生產(chǎn)的合格品的包裝極其相似，商標也相近，如“正山鹿”牌仿“三鹿”牌，“圣藍”牌仿 “圣元”牌等等。大部分國產(chǎn)奶粉的營養(yǎng)成份、衛(wèi)生狀況等與洋奶粉并無多大差別，但許多消費者的評價是：國產(chǎn)奶粉不如國外奶粉，主要表現(xiàn)在口感、奶香和外包裝等與國外奶粉有很大差距，在廣告宣傳上力度也遠遠不夠。

據(jù)了解，四川的奶源在質(zhì)量上不比重慶等地差，但四川除“陽坪”、“菊樂”、“華西”等企業(yè)外，大多數(shù)奶制品企業(yè)效益較差，這不僅僅是技術(shù)設(shè)備上的落后，更體現(xiàn)了企業(yè)管理上的落后。由此可見，四川的奶業(yè)要研究消費者的心理和飲食習慣，開發(fā)出具有四川特色及不同地區(qū)民族特色的奶粉，才是當務之急。

目前成都市場的奶粉品牌主要有：三鹿、雀巢、完達山、培力、大地、統(tǒng)一、乳牛、光明等。就奶粉品牌出現(xiàn)頻數(shù)來看，近年隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，奶粉的消費已開始走向多元化。市面上的乳品品牌也由早年的幾個發(fā)展到現(xiàn)在的幾十個。同時外來奶粉也在盡力打入本地市場，本地奶粉生產(chǎn)廠家也出現(xiàn)增加勢頭，市場上品牌的競爭加劇。此外，奶粉面臨著麥片、豆奶粉等類產(chǎn)品越來越大的挑戰(zhàn)，各廠家正努力搶占市場，整個市場競爭加劇。

目前，成都市奶粉種類較多，很多廠家都紛紛推出系列奶粉以適應不同消費階層的需要，就市場上較為常見的品種有：全脂奶粉、甜奶粉、淡奶粉、速溶奶粉、加鈣奶粉、加鋅奶粉、雙歧甜奶粉、加鮮奶粉、雞蛋奶粉、巧克力奶粉、嬰兒奶粉、助長奶粉、中老年奶粉、克糖奶粉等。但全脂奶粉、雙歧甜奶粉、速溶奶粉、嬰兒奶粉、助長奶粉的出現(xiàn)的頻率較高。

市場上奶粉的包裝，主要有鋁箔袋裝、金屬聽裝、禮品袋裝等，其中鋁箔袋裝占據(jù)市場主導地位。目前，市場已有幾種鋁箔袋裝中包含小袋裝（每次消費量為一小袋）的奶粉品牌出現(xiàn)，如陽坪奶粉、三鹿奶粉等。鋁箔袋裝的容量（重）在360g—500g之間，大多為400g或454g。

在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)：在成都市場，高檔奶粉可以說被以雀巢奶粉為領(lǐng)頭羊的國際品牌所占領(lǐng)；中高檔奶粉主要被三鹿、完達山、大地、伊利等為首的北方奶粉所占領(lǐng)。

到了這里，您已經(jīng)看到了大量的數(shù)據(jù)和分析，或許您想問：“我們該怎么做？”非常的好，我們該怎么做呢？

我將嘗試回答您的這個問題，但在回答這個問題前，我想問各位乳品業(yè)的老總和銷售精英們，你對四川或成都市場了解嗎？可能你們會說很了解。我仍將用數(shù)據(jù)和分析來印證您的認識，讓我們來看下面的分析：

四川省是中國的經(jīng)濟大省，在人口、社會商品零售總額和經(jīng)濟總量在西部12個省市區(qū)中均占三分之一，其經(jīng)濟輻射力涵蓋西部3億人口的廣闊市場。四川省有8500萬人口，近20%的生活在城市。 1999年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入5478元人民幣，人均消費支出4499元人民幣，其中食品消費支出占43.9%，生活達到小康；大約80%的四川人住在農(nóng)村，1999年人均純收入1843.5元人民幣，人均消費支出1426.1元人民幣，其中食品消費841.5元人民幣。

成都是中國的特大城市之一，人口1013.35萬人，占全省總?cè)丝诘?1.8%，市區(qū)人口達335.86萬人，距今已有2300多年的歷史，自古以來就是居住宜人和商家必爭之地。2000年社會商品零售總額占全省的28.3%已突破300億大關(guān)；2001年繼續(xù)保持強勁上漲勢頭，其增幅是2000年同期的20%，超過沿海十省、市平均增幅的10%，顯示出旺盛的購物及消費能力。

成都是中國西南的科技、商貿(mào)和金融中心，管轄中國西南地區(qū)金融業(yè)的中央銀行成都分行就設(shè)在成都。成都還是中國西南的交通通信樞紐，城市交換機總?cè)萘?83.3萬門。成都是中國西南地區(qū)最大的物資集散地，商品市場十分活躍，百貨商場、超市、專賣店、專業(yè)市場、批發(fā)中心、集市門類齊全，購物十分方便。

成都自古以來就是我國西部地區(qū)的經(jīng)濟中心，是聞名全國的商業(yè)城市之一。在改革開放大潮的推動下，成都作為西部地區(qū)商業(yè)中心的地位和作用日益加強，各種經(jīng)濟形式競相發(fā)展，商品流通渠道四通八達，服務功能更加齊備，社會商品零售額大幅度增長，市場出現(xiàn)了空前繁榮、穩(wěn)定和活躍的景象，并朝著多層次、集約化、多元化大市場的方向健康發(fā)展。

據(jù)政府有關(guān)部門統(tǒng)計，2001年成都市的社會消費品零售總額約為550億元，占全國零售總額的1.5%，占四川省零售總額的33.6%，商業(yè)地位舉足輕重。

近年來，國外商業(yè)及港、澳、臺商人紛紛看好成都商機，連一些百貨批發(fā)、零售業(yè)公司也進軍蓉城搶灘，逐步形成激烈競爭之勢。例如，百盛（新加坡）、太平洋（臺灣）、華聯(lián)（北京）、好又多（臺灣）、巴黎春天等均已在成都各大商業(yè)口岸搶灘占點，以期在成都商貿(mào)份額中占據(jù)一定的比重。

成都是國務院規(guī)劃確定西南地區(qū)的科技、商貿(mào)、金融中心和交通、通信樞紐，國民經(jīng)濟綜合實力列居全國城市50強的第11。成都地大物博，轄下7區(qū)4市8縣，總面積1.24萬平方公里，總?cè)丝?013.35萬（2001年統(tǒng)計數(shù)據(jù)）；其中市區(qū)人口335.86萬(武侯區(qū)40.79萬人、成華區(qū)53.38萬人、金牛區(qū)56.5萬人、高新區(qū)12.91萬人、錦江區(qū)38.12萬人、青羊區(qū)45.67萬人、龍泉驛區(qū)48.48萬人)。工業(yè)已形成以機械、電子醫(yī)藥、冶金、化工、棉紡、食品等門類的工業(yè)體系，全市國內(nèi)生產(chǎn)總值達1310億元；農(nóng)業(yè)是我國重要的糧、油、豬、菜生產(chǎn)基地，年產(chǎn)值達200億元；商業(yè)擁有各類批發(fā)機構(gòu)3100多個，城鄉(xiāng)集資市場近800個，商業(yè)網(wǎng)點20多萬個，全年社會消費品零售總額達550多億元，人均收入8126元，人均支出6861元居西部城市第一位。成都科技力量雄厚，有高校20所，在校人數(shù)20.65萬人（其中高校14.06萬人、中專學校6.5萬人），各類科研機構(gòu)265個，科技人員44萬人，在電子、生物、新材料、光學、光纖通訊、核技術(shù)、激光等方面具有較強的綜合優(yōu)勢和開發(fā)能力。成都的地理位置、經(jīng)濟基礎(chǔ)和發(fā)展優(yōu)勢，確定了在西部大開發(fā)戰(zhàn)略中的重要地位和作用。而且，成都又是一個消費性很強的城市，市場包容性很大，70%是外地產(chǎn)品。市民的消費水平較西南其他地方高，廣東沿海的產(chǎn)品占有相當比重。成都作為四川省的省會和西南地區(qū)的交通樞紐，市場的幅射能力很強。

好了，在我將成都市場描繪后，您有了自己的答案。但仍請您給我點時間和篇幅，讓我們共同溝通上面的問題： 我們該怎么做？

四川奶業(yè)集中于三大區(qū)域：一是以涼山、甘孜、阿壩三個少數(shù)民族自治州為主的高寒草原牧區(qū)，該區(qū)域以牦牛為主，成年母牦牛有70萬頭，年產(chǎn)鮮奶19萬噸，但所產(chǎn)奶以牧民自食為主，商品量很少。二是以成都等大中城市為中心的城郊奶業(yè)，共有成年乳牛1.5萬頭，年產(chǎn)量6萬噸。三是分散于廣大農(nóng)村的農(nóng)區(qū)奶業(yè)，共有成年乳牛1.5萬頭，年產(chǎn)量3.5噸。

目前，四川省鮮牛奶年產(chǎn)量約為28.5萬噸，其中商品奶量9.5萬噸；全省有乳品加工企業(yè)25家，液態(tài)奶生產(chǎn)線19條，年生產(chǎn)能力18萬噸，年產(chǎn)銷各類液態(tài)奶13萬噸；奶粉生產(chǎn)線10條，年產(chǎn)奶粉近4000噸；全省奶業(yè)年產(chǎn)值超過5億元，實現(xiàn)稅利2800萬元。

但是，乳業(yè)是四川省的短項，四川人沒有喝奶的習慣，加之多年來重糧豬、輕牛羊，奶業(yè)發(fā)展一直是四川的弱項。通過橫向比較，我們可以看到：奶?？傤^數(shù)僅3萬頭，不足全國456萬頭的1%；鮮奶產(chǎn)量低，僅為全國總產(chǎn)量910萬噸的3%；乳制品品種僅30多個，遠少于北京的100多個、發(fā)達國家的上千個；鮮奶日處理能力僅280噸，北京、上海已達800噸；消費水平低，四川年人均消費鮮奶3公斤，而全國人均7公斤，北京32公斤，上海12公斤；本土奶品市場占有率僅35%；尚沒有一個在全國叫得響的乳品品牌。 我們該怎么辦？

首先是調(diào)整乳品加工結(jié)構(gòu)，樹立品牌形象，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。大力發(fā)展液體奶生產(chǎn)，特別是以新鮮為主要特點的殺菌奶、酸奶等產(chǎn)品。奶粉要適當增加全脂奶粉料，要增加功能性奶粉、配方奶粉生產(chǎn)隨著乳品市場細分化程度提高，今后市場競爭的焦點將是發(fā)揮品牌效應。近年來各地相繼涌現(xiàn)了一批通過發(fā)展奶業(yè)致富一方的典型，如石家莊三鹿集團，年銷售收入12億元，利稅1.37億元，生產(chǎn)7大系列60多個大宗產(chǎn)品，其中奶粉銷量達3.5萬噸。北京三元公司、上海市牛奶公司、江西金牛集團、黑龍江完達山企業(yè)集團、內(nèi)蒙古伊利集團等民族乳品企業(yè)的崛起，同樣都是實施產(chǎn)、加、銷一體化經(jīng)營和名牌戰(zhàn)略。四川乳品企業(yè)應圍繞樹品牌這一中心抓好產(chǎn)品質(zhì)量、包裝、服務和宣傳，尤其是在與百姓生活息息相關(guān)的液態(tài)奶的生產(chǎn)上，可發(fā)揮自身優(yōu)勢，擴大市場占有率。

加強奶源基地建設(shè)，對生產(chǎn)加工進行合理布局，建立奶牛風險基金。大力推廣“分散飼養(yǎng)、集中擠奶”、“集中飼養(yǎng)、統(tǒng)一管理”等奶牛飼養(yǎng)模式。

積極引導消費，開拓潛在市場。我國目前人均消費奶量遠遠低于世界平均水平，說明乳品市場潛力較大。但如何把潛在的市場轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實的市場，需要做大量的工作。養(yǎng)成喝奶的習慣要從青少年抓起，需要較長的時間，因此，應積極推廣學生奶（學校奶）。推廣學生奶不僅有助于提高下一代的身體素質(zhì)，而且有助于培養(yǎng)未來的消費人群。高質(zhì)量、新品種進口乳制品的增加，有助于培育乳品消費習慣。同時，要加大力度開發(fā)農(nóng)村市場，積極占領(lǐng)農(nóng)村市場。

也許這個思路太籠統(tǒng)和模糊，如果按照以下營銷思路運作市場，以大幅度節(jié)約營銷成本，將會取得較好的銷售業(yè)績。讓我們來看具體的方法和措施：

品牌定位：專業(yè)奶粉或乳品生產(chǎn)企業(yè)。

目標市場：可同時進入不同的細分市場或選擇進入幾個容量較大的目標市場。

產(chǎn)品賣點：奶味香濃，純度高；隨時隨地有喝鮮奶的感覺；見水即溶，無顆粒，不沉淀；含多種微量元素，營養(yǎng)價值高；易保存，不變質(zhì)……

產(chǎn)品包裝：針對不同的細分市場，設(shè)計出各類消費者感興趣的包裝畫面。要多考慮包裝因素，吸取國外的成功經(jīng)驗，完善產(chǎn)品包裝設(shè)計。

價格定位：中、低價位。

銷售渠道：超市，直供；商場，直供；食品批發(fā)市場，分級。

廣告與促銷：廣告，只做電視廣告；促銷，不間斷在各類賣場做各種形式的促銷活動。

軟性新聞宣傳：在幾類主要的大眾媒體上以軟性文字形式宣傳品牌、產(chǎn)品的特色，以在消費者心目中樹立專業(yè)品牌的形象。

定期做各類市場調(diào)查：定期對產(chǎn)品的概念、口味、包裝、價格、廣告、促銷活動、品牌形象等進行市場調(diào)研，了解不同年齡段消費者的個性需求，以便制定出符合消費者需求的銷售策略。

總的來說，根據(jù)市場實際情況，企業(yè)應根據(jù)自身采取比較適合生存發(fā)展的策略：

1.產(chǎn)品定位：中偏高檔。

2.價格定位：中檔。

3.主場作戰(zhàn)，以開發(fā)、挖掘四川本土市場為陣地來搶奪市場，適當?shù)財U散部分周邊市場。

4.強化品牌意識，注重品牌宣傳，集中廣告費在目前的市場做廣告，發(fā)揮廣告優(yōu)勢，

5.合理開發(fā)利用有限資源并加強宣傳力度。

6.注意產(chǎn)品配方，宣傳推廣拳頭產(chǎn)品，實施產(chǎn)品結(jié)構(gòu)化戰(zhàn)略、強調(diào)技術(shù)工藝。

7.改善產(chǎn)品的口感．適合地方口味

8.最關(guān)鍵也是最重要的是：在所有的包裝、宣傳中，強化產(chǎn)品特點及個性。宣傳旗號鮮明，產(chǎn)品個性明顯，使消費者更易于將之與其它品牌區(qū)分開來并能強化記憶，驅(qū)動消費者購買消費。

以產(chǎn)品包裝突出產(chǎn)品個性，實施差異化競爭戰(zhàn)略，是陽坪奶粉獲得成功的有利武器。個性化生存，差異化競爭是奶粉市場獲勝的有效戰(zhàn)略之一。因為塑造了產(chǎn)品個性，就使得別人無法代替，保證了市場領(lǐng)地、而且可以宣傳或引導一種新的消費文化，拉開檔次，給人一種“強人一等”的感覺；通過有效的產(chǎn)品定位、宣傳定位、表達方式定位以及積極運作實施，不但有利于消費者記憶，更有利于引導消費者放棄原有的消費習慣而改舊從新，因而不斷地擴大市場份額。當然，個性化生存是與差異化競爭關(guān)聯(lián)在一起的，正因為塑造了自己的獨特個性，所以在競爭中就更要顯得與眾不同。

針對奶粉市場格局，就應該在產(chǎn)品包裝、廣告宣傳、促銷方式、價格定位等方面與眾不同，實施差異化戰(zhàn)略。

好了，我根據(jù)前面的分析得出這樣的結(jié)果，不知道是否能夠給您某些啟示?？赐炅吮疚?，您會有怎樣的想法呢？春天來了，真的來了，到2005年，四川省除牧區(qū)外奶牛存欄數(shù)達到10萬頭，年產(chǎn)量達到60萬噸，乳制品加工生產(chǎn)線達到40條，年產(chǎn)乳制品15萬噸，全省人均鮮奶消費量達到全國平均水平。

您還在等什么？

最后，我想引用一段報道作為本次市場分析報告的結(jié)尾：

從1995年起，雀巢、達能、帕馬拉特等國外乳業(yè)巨頭紛紛進入中國市場，至今，全世界排名前20位的乳業(yè)品牌已全部進入。有關(guān)專家預測，5年以后國內(nèi)99%的乳品企業(yè)可能都要面臨生存危機，能存活下來的不到10家左右。

篇4

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附

有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。

臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關(guān)技術(shù)指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節(jié)藥品標準物質(zhì)

第一百三十九條藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術(shù)審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。