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各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，鞏固GSP認(rèn)證工作成果，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》要求，結(jié)合興奮劑治理工作，7月底、8月初市局對全市部分藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)開展了GSP認(rèn)證跟蹤檢查，對全市藥品零售企業(yè)進行認(rèn)證跟蹤抽查。共檢查了藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含批發(fā)分支）10家，藥品零售連鎖企業(yè)3家，藥品零售（含連鎖門店）企業(yè)17家。從檢查和抽查的情況看，多數(shù)企業(yè)在通過GSP認(rèn)證以后，能夠采取有效措施注重員工培訓(xùn)，特別是今年結(jié)合興奮劑治理工作的開展，各企業(yè)高度重視，繼續(xù)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，積極完善各項管理制度和質(zhì)量管理工作流程，各類記錄真實完整，GSP狀態(tài)保持良好。但也有部分企業(yè)對GSP認(rèn)證的意義認(rèn)識不足，重經(jīng)營、輕管理，放松認(rèn)證管理要求，認(rèn)證后出現(xiàn)了嚴(yán)重滑坡。通過檢查發(fā)現(xiàn)，存在的問題主要有：

（一）部分企業(yè)對藥品倉儲設(shè)施、設(shè)備未嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度定期進行保養(yǎng)、校驗，有的企業(yè)藥品庫區(qū)溫濕度管理不到位，存在漏記溫濕度記錄現(xiàn)象；部分藥品零售企業(yè)未做到定期檢查陳列環(huán)境和儲存條件。

（二）部分企業(yè)認(rèn)證后質(zhì)量管理記錄不完整。表現(xiàn)在對藥品質(zhì)量管理制度檢查不到位，個別企業(yè)認(rèn)證后未按規(guī)定進行定期檢查；原供、銷貨單位提供的資質(zhì)材料已超過有效期，未及時進行評審和索取；購進藥品未簽訂符合要求的合同；個別藥品零售企業(yè)的購進、驗收、銷售記錄不完整；部分零售企業(yè)認(rèn)證后對陳列藥品未定期檢查。

（三）部分藥品零售企業(yè)管理存在嚴(yán)重問題。檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥店存在營業(yè)場所陳列藥品分類管理不到位，藥品與非藥品、藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品混放現(xiàn)象，質(zhì)量管理人員、駐店藥師不在崗；零售連鎖門店配送藥品未進行驗收，有的自行購進藥品；處方藥不能完全憑處方銷售；調(diào)整營業(yè)人員未及時進行培訓(xùn)、健康查體。

（四）有的批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證體系運行不規(guī)范，工作不到位。為嚴(yán)格加強對認(rèn)證后藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，維護正常的藥品經(jīng)營秩序，各縣（市、區(qū)）局要依法對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證跟蹤檢查中存在問題的藥品零售企業(yè)進行處罰，對被收回GSP認(rèn)證證書的藥品零售企業(yè)要同時責(zé)令停業(yè)整頓。為提高我市藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平，現(xiàn)提出如下要求：

一是要提高認(rèn)識，高度重視GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查工作。各縣（市、區(qū)）局要充分認(rèn)識藥品監(jiān)管工作所面臨的嚴(yán)峻形勢，進一步增強法律意識、提高思想意識。對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題，要結(jié)合興奮劑治理工作，重點督導(dǎo)，規(guī)范轄區(qū)內(nèi)各藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照GSP運行，確保認(rèn)證成果。對不符合GSP認(rèn)證規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，依法收回《藥品GSP證書》；違反“五個凡是，五個一律”的行為，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

二是要嚴(yán)格監(jiān)管，將GSP監(jiān)督檢查納入制度化、規(guī)范化軌道。要打破集中跟蹤檢查企業(yè)常規(guī)，做到日常檢查與集中檢查、跟蹤檢查相結(jié)合，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認(rèn)證檢查后出現(xiàn)的整改問題，對問題較多的企業(yè)，列為重點監(jiān)督對象，加大監(jiān)督檢查力度，及時掌握企業(yè)認(rèn)證后的真實狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，堅決遏制認(rèn)證后出現(xiàn)滑坡。

三是要建立健全長效監(jiān)管機制。完善對藥品經(jīng)營企業(yè)不良行為的管理檔案，對嚴(yán)重違反GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)除依法查處外，實行黃牌警告，并將其記入企業(yè)不良行為日常監(jiān)管檔案，作為重點監(jiān)管的依據(jù)。對企業(yè)存在違法違規(guī)、不良行為嚴(yán)重的將及時進行通報。