第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

疫苗事關人民群眾身體健康、生命安全，是做好疫情防控保障人民健康的重要產品。近日，我國疫苗已附條件批準上市，緊急使用和重點人群的接種已在全國范圍內穩(wěn)步推進。為加強疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，根據(jù)省市場監(jiān)督管理廳、省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《疫苗流通環(huán)節(jié)專項監(jiān)督檢查工作方案》的通知，結合我縣實際，現(xiàn)制定疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案如下。

一、指導思想

做好疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，是深入學習貫徹關于疫苗系列重要指示精神，堅決落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署的具體舉措，切實提高政治站位，以對廣大人民群眾生命健康高度負責的態(tài)度，深刻領會做好疫苗流通環(huán)節(jié)專項監(jiān)督檢查工作的極端重要性，把疫苗流通環(huán)節(jié)質量安全的主體責任和監(jiān)管責任落實到位，確保疫苗流通環(huán)節(jié)質量安全。

二、工作安排

（一）組織疾控機構、疫苗接種單位開展自查。

2021年2月10日前，各綜合分局督促轄區(qū)內疾控機構、疫苗接種單位按照《疫苗管理法》、《藥品管理法》及《藥品流通管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求，開展全面自查工作。

為全面加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)督管理，按照市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委關于聯(lián)合印發(fā)《加強疫苗生產流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作方案的通知》（市監(jiān)發(fā)〔2021〕6號）要求，制定加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作方案如下：

一、工作目標

通過開展專項檢查，全面做好疫苗儲運接種環(huán)節(jié)質量監(jiān)督檢查，加強疫苗全過程追溯及不良反應監(jiān)測工作，嚴厲打擊制售假劣疫苗違法犯罪活動，防范疫苗安全風險，進一步提升我縣疫苗流通使用環(huán)節(jié)質量水平，切實保障公眾用藥安全。

二、工作職責及任務

一是落實屬地監(jiān)管責任。各單位要嚴厲打擊涉疫苗相關違法行為，依法做好疫苗藥品行業(yè)市場主體登記注冊工作，及時受理、處置涉疫苗的投訴舉報，查處涉疫苗價格、收費違法行為和虛假宣傳，查處涉疫苗違法廣告。

二是開展涉疫苗質量監(jiān)管。各單位要按照職責并結合工作要求，督促疫苗接種單位盡快建立健全疫苗儲運和預防接種監(jiān)管檔案和臺賬，對涉及疫苗儲存配送單位、疾控機構及接種單位進行檢查。

第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

為貫徹落實《疫苗管理法》，加強疫苗質量監(jiān)管工作，防范疫苗流通使用環(huán)節(jié)質量安全風險，根據(jù)《2020年市藥品流通監(jiān)管工作要點》和《2020年市藥品流通監(jiān)督檢查計劃》，開展疫苗流通和使用環(huán)節(jié)質量安全專項整治工作，現(xiàn)將整治工作情況總結如下：

一、檢點

（一）疾病預防控制機構

1.是否建立疫苗管理制度；是否有專（兼）職人員負責疫苗管理，并接受相關業(yè)務培訓。

2.縣級疾控機構是否通過省藥采平臺向生產企業(yè)采購非免疫規(guī)劃疫苗后供應給本行政區(qū)域的接種單位。

3.是否與疫苗生產企業(yè)簽訂疫苗采購合同，明確雙方權利義務和責任。

為進一步落實“四個最嚴”的監(jiān)管要求，落實疫苗安全監(jiān)管責任，保障疫苗質量安全，2020年繼續(xù)開展疫苗專項整治，排查疫苗流通和使用環(huán)節(jié)可能存在的安全風險，消除疫苗流通和使用環(huán)節(jié)安全隱患，建立疫苗監(jiān)管長效機制，全力保障人民群眾身體健康和社會安全穩(wěn)定大局。

一、工作依據(jù)

依法有序開展疫苗監(jiān)管工作，依據(jù)《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》、省委、省政府辦公廳《省關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見的通知》、省市局《2020年藥品流通監(jiān)管工作要點》、《2020年藥品流通監(jiān)督檢查計劃》及市市場監(jiān)督管理局《2020年市藥品流通監(jiān)管工作要點》、《2020年市藥品流通監(jiān)督檢查計劃》開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作。

二、監(jiān)管對象

市轄區(qū)內疾病預防控制中心、疫苗接種單位。

三、職責分工