導(dǎo)語：如何才能寫好一篇包裝質(zhì)量管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1．1一般資料

將我院未成立消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理小組前，在我院接受治療的128例患者設(shè)為對(duì)照組，同時(shí)將成立質(zhì)量管理小組以后，來我院接受治療的128例患者設(shè)為觀察組。對(duì)照組128例患者中，男56例，女72例，年齡在12～78歲之間，平均年齡為42．6歲。觀察組128例患者中，男女各64例，年齡在9～72歲之間，平均年齡為43．8歲。兩組患者均無嚴(yán)重器質(zhì)性疾病和病毒感染性疾病，在年齡和性別上無明顯差異（P＞0．05），具有可比性。

1．2質(zhì)量管理方法

1．2．1成立質(zhì)量管理小組：成立消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理小組，由我院質(zhì)量控制辦公室、護(hù)理部、醫(yī)院感染辦公室和消毒供應(yīng)室共同派遣人員組成質(zhì)量管理小組，并根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部門頒發(fā)的最新醫(yī)院消毒供應(yīng)室管理技術(shù)規(guī)范和指南，制定質(zhì)量管理方針、質(zhì)量管理預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)及質(zhì)量管理策劃文件。

1．2．2質(zhì)量管理實(shí)施：制定完善的消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理文件后，定期對(duì)醫(yī)院消毒供應(yīng)室工作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查，全年抽查總次數(shù)應(yīng)大于8次，對(duì)于抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時(shí)記錄，組織會(huì)議，制定有效的解決措施，及時(shí)解決消毒供應(yīng)室工作中存在的質(zhì)量問題。

1．3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)實(shí)施管理前后消毒供應(yīng)室各個(gè)工作流程的質(zhì)量情況進(jìn)行比較，同時(shí)比較兩組患者的病毒感染發(fā)生情況，總結(jié)實(shí)施質(zhì)量管理對(duì)消毒供應(yīng)室包裝質(zhì)量的影響以及包裝質(zhì)量對(duì)患者身體健康的影響。

1．4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本次研究過程中所得數(shù)據(jù)均采用SPSS18．0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用百分比（％）表示，采用x2進(jìn)行檢驗(yàn)，P＜0．05代表差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

自從我院成立消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理小組后，我院消毒供應(yīng)室各個(gè)工作環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量均有明顯提高，不合格數(shù)量明顯減少，尤其是包裝環(huán)節(jié)，與實(shí)施質(zhì)量管理前相比，質(zhì)量顯著提高（P＜0．05）。自從我院消毒供應(yīng)室的包裝質(zhì)量得到提升后后，我院患者病毒感染發(fā)生率也明顯降低?；仡櫡治鰧?duì)照組患者的病毒感染率為13．28％，實(shí)施質(zhì)量管理后，觀察組患者的病毒感染率為3．13％，兩組患者的病毒感染發(fā)生率比較，存在顯著差異，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0．05）。

3討論

篇2

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，生產(chǎn)、銷售定量包裝商品，以及對(duì)定量包裝商品實(shí)施計(jì)量監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

本辦法所稱定量包裝商品是指以銷售為目的，在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量、體積、長(zhǎng)度、面積、計(jì)數(shù)標(biāo)注等標(biāo)識(shí)內(nèi)容的預(yù)包裝商品。

第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對(duì)全國(guó)定量包裝商品的計(jì)量工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)定量包裝商品的計(jì)量工作實(shí)施監(jiān)督管理。

第四條定量包裝商品的生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)計(jì)量管理，配備與其生產(chǎn)定量包裝商品相適應(yīng)的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備，保證生產(chǎn)、銷售的定量包裝商品符合本辦法的規(guī)定。

第五條定量包裝商品的生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)在其商品包裝的顯著位置正確、清晰地標(biāo)注定量包裝商品的凈含量。

凈含量的標(biāo)注由“凈含量”（中文）、數(shù)字和法定計(jì)量單位（或者用中文表示的計(jì)數(shù)單位）三個(gè)部分組成。法定計(jì)量單位的選擇應(yīng)當(dāng)符合本辦法附表1的規(guī)定。

以長(zhǎng)度、面積、計(jì)數(shù)單位標(biāo)注凈含量的定量包裝商品，可以免于標(biāo)注“凈含量”三個(gè)中文字，只標(biāo)注數(shù)字和法定計(jì)量單位（或者用中文表示的計(jì)數(shù)單位）。

第六條定量包裝商品凈含量標(biāo)注字符的最小高度應(yīng)當(dāng)符合本辦法附表2的規(guī)定。

第七條同一包裝內(nèi)含有多件同種定量包裝商品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單件定量包裝商品的凈含量和總件數(shù)，或者標(biāo)注總凈含量。

同一包裝內(nèi)含有多件不同種定量包裝商品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注各種不同種定量包裝商品的單件凈含量和各種不同種定量包裝商品的件數(shù)，或者分別標(biāo)注各種不同種定量包裝商品的總凈含量。

第八條單件定量包裝商品的實(shí)際含量應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映其標(biāo)注凈含量，標(biāo)注凈含量與實(shí)際含量之差不得大于本辦法附表3規(guī)定的允許短缺量。

第九條批量定量包裝商品的平均實(shí)際含量應(yīng)當(dāng)大于或者等于其標(biāo)注凈含量。

用抽樣的方法評(píng)定一個(gè)檢驗(yàn)批的定量包裝商品，應(yīng)當(dāng)按照本辦法附表4中的規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和計(jì)算。樣本中單件定量包裝商品的標(biāo)注凈含量與其實(shí)際含量之差大于允許短缺量的件數(shù)以及樣本的平均實(shí)際含量應(yīng)當(dāng)符合本辦法附表4的規(guī)定。

第十條強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)定量包裝商品的允許短缺量以及法定計(jì)量單位的選擇已有規(guī)定的，從其規(guī)定；沒有規(guī)定的按照本辦法執(zhí)行。

第十一條對(duì)因水份變化等因素引起凈含量變化較大的定量包裝商品，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)采取措施保證在規(guī)定條件下商品凈含量的準(zhǔn)確。

第十二條縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)、銷售的定量包裝商品進(jìn)行計(jì)量監(jiān)督檢查。

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行計(jì)量監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮環(huán)境及水份變化等因素對(duì)定量包裝商品凈含量產(chǎn)生的影響。

第十三條對(duì)定量包裝商品實(shí)施計(jì)量監(jiān)督檢查進(jìn)行的檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由被授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)按照《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》進(jìn)行。

檢驗(yàn)定量包裝商品，應(yīng)當(dāng)考慮儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)境條件可能引起的商品凈含量的合理變化。

第十四條定量包裝商品的生產(chǎn)者、銷售者在使用商品的包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)節(jié)約資源、減少污染、正確引導(dǎo)消費(fèi)，商品包裝尺寸應(yīng)當(dāng)與商品凈含量的體積比例相當(dāng)。不得采用虛假包裝或者故意夸大定量包裝商品的包裝尺寸，使消費(fèi)者對(duì)包裝內(nèi)的商品量產(chǎn)生誤解。

第十五條國(guó)家鼓勵(lì)定量包裝商品生產(chǎn)者自愿參加計(jì)量保證能力評(píng)價(jià)工作，保證計(jì)量誠(chéng)信。

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門按照《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量保證能力評(píng)價(jià)規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)者進(jìn)行核查，對(duì)符合要求的予以備案，并頒發(fā)全國(guó)統(tǒng)一的《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量保證能力證書》，允許在其生產(chǎn)的定量包裝商品上使用全國(guó)統(tǒng)一的計(jì)量保證能力合格標(biāo)志。

第十六條獲得《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量保證能力證書》的生產(chǎn)者，違反《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量保證能力評(píng)價(jià)規(guī)范》要求的，責(zé)令其整改，停止使用計(jì)量保證能力合格標(biāo)志，可處5000元以下的罰款；整改后仍不符合要求的或者拒絕整改的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其《定量包裝商品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量保證能力證書》。

定量包裝商品生產(chǎn)者未經(jīng)備案，擅自使用計(jì)量保證能力合格標(biāo)志的，責(zé)令其停止使用，可處30000元以下罰款。

第十七條生產(chǎn)、銷售定量包裝商品違反本辦法第五條、第六條、第七條規(guī)定，未正確、清晰地標(biāo)注凈含量的，責(zé)令改正；未標(biāo)注凈含量的，限期改正，逾期不改的，可處1000元以下罰款。

第十八條生產(chǎn)、銷售的定量包裝商品，經(jīng)檢驗(yàn)違反本辦法第九條規(guī)定的，責(zé)令改正，可處檢驗(yàn)批貨值金額3倍以下，最高不超過30000元的罰款。

第十九條本辦法規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門決定。

縣級(jí)以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門按照本辦法實(shí)施行政處罰，必須遵守國(guó)家法律、法規(guī)和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于行政案件辦理程序的有關(guān)規(guī)定。

第二十條行政相對(duì)人對(duì)行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

第二十一條從事定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理的國(guó)家工作人員、、，情節(jié)輕微的，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

從事定量包裝商品計(jì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員有下列行為之一的，由省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)取消其從事定量包裝商品計(jì)量檢驗(yàn)工作的資格，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）偽造檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的。

（二）違反《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》進(jìn)行計(jì)量檢驗(yàn)的。

（三）使用未經(jīng)檢定、檢定不合格或者超過檢定周期的計(jì)量器具開展計(jì)量檢驗(yàn)的。

（四）擅自將檢驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)材料對(duì)外泄露的。

（五）利用檢驗(yàn)結(jié)果參與有償活動(dòng)的。

第二十二條本辦法下列用語的含義是：

（一）預(yù)包裝商品是指銷售前預(yù)先用包裝材料或者包裝容器將商品包裝好，并有預(yù)先確定的量值（或者數(shù)量）的商品。

（二）凈含量是指除去包裝容器和其他包裝材料后內(nèi)裝商品的量。

（三）實(shí)際含量是指由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)按照《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》通過計(jì)量檢驗(yàn)確定的定量包裝商品實(shí)際所包含的量。

（四）標(biāo)注凈含量是指由生產(chǎn)者或者銷售者在定量包裝商品的包裝上明示的商品的凈含量。

（五）允許短缺量是指單件定量包裝商品的標(biāo)注凈含量與其實(shí)際含量之差的最大允許量值（或者數(shù)量）。

（六）檢驗(yàn)批是指接受計(jì)量檢驗(yàn)的，由同一生產(chǎn)者在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的一定數(shù)量的同種定量包裝商品或者在銷售者抽樣地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)存在的同種定量包裝商品。

（七）同種定量包裝商品是指由同一生產(chǎn)者生產(chǎn)，品種、標(biāo)注凈含量、包裝規(guī)格及包裝材料均相同的定量包裝商品。

（八）計(jì)量保證能力合格標(biāo)志（也稱C標(biāo)志，C為英文“中國(guó)”的頭一個(gè)字母）是指由國(guó)家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定式樣，證明定量包裝商品生產(chǎn)者的計(jì)量保證能力達(dá)到規(guī)定要求的標(biāo)志。

篇3

精細(xì)管理見成效，全員參與鑄品牌

——建筑安裝集團(tuán)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理匯報(bào)

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

你們好！

歡迎你們蒞臨***建筑安裝集團(tuán)有限責(zé)任公司檢查指導(dǎo)工作！我公司成立于1953年，隸屬國(guó)家建設(shè)部，1960年作為十三路大軍的一路來***參加石油會(huì)戰(zhàn)，圓滿完成了會(huì)戰(zhàn)初期的化工安裝建設(shè)任務(wù)。六十年來，公司在***油田產(chǎn)能、石油化工、礦區(qū)建設(shè)以及市政工程建設(shè)方面取得優(yōu)異業(yè)績(jī)，現(xiàn)已經(jīng)打造成為具有四個(gè)總承包壹級(jí)資質(zhì)和五個(gè)專業(yè)承包壹級(jí)資質(zhì)的集團(tuán)公司。我們恪守“塑精品，零事故，營(yíng)造綠色工程，追求自我超越。”的管理方針，秉承“創(chuàng)優(yōu)質(zhì)，保工期，對(duì)工程負(fù)責(zé)，讓用戶滿意”的服務(wù)理念，確保公司質(zhì)量管理措施的有效執(zhí)行。下面從以下幾方面匯報(bào)企業(yè)的質(zhì)量管理情況：

一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任和義務(wù)

近年來，我國(guó)發(fā)生了一系列的質(zhì)量安全事故，質(zhì)量安全已成為老百姓極為關(guān)心的問題。人們不禁要問，誰應(yīng)該為質(zhì)量安全承擔(dān)主要責(zé)任？從我國(guó)法律法規(guī)的要求、產(chǎn)品質(zhì)量的基本屬性、企業(yè)生存與發(fā)展等各個(gè)方面來看，無疑，企業(yè)應(yīng)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。

（一）產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)管出來的

只有企業(yè)投入足夠資源，在組織內(nèi)部分解落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量在各層次各崗位上的責(zé)任，實(shí)施全面質(zhì)量管理，追求卓越績(jī)效，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量；只有企業(yè)提高執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自覺性，規(guī)范操作，加強(qiáng)生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，才能確保質(zhì)量安全，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的源頭。

（二）企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人是企業(yè)自覺承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的需要

當(dāng)前使企業(yè)具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的資源正在發(fā)生變化，傳統(tǒng)的成本、服務(wù)等已經(jīng)成為最基本最平常的標(biāo)準(zhǔn)，而道德標(biāo)準(zhǔn)逐步地成為保持企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重要因素之一，企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任是社會(huì)發(fā)展趨勢(shì)的需要，是企業(yè)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的基點(diǎn)。

（三）企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人是企業(yè)生存與發(fā)展的需要

當(dāng)今社會(huì)，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)在品牌而不是價(jià)格。沒能哪一個(gè)企業(yè)因產(chǎn)品價(jià)格低、質(zhì)量次能得到長(zhǎng)久發(fā)展。品牌是一種能為企業(yè)創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值的無形資產(chǎn)，它的一個(gè)重要內(nèi)涵就是企業(yè)的信譽(yù)，而企業(yè)的信譽(yù)是需要以長(zhǎng)期的、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量來支撐的。

二、保證工程質(zhì)量是施工企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的第一社會(huì)責(zé)任

     （一）建筑行業(yè)特點(diǎn)決定了產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的多元化

對(duì)建筑行業(yè)而言，一個(gè)建筑產(chǎn)品有建設(shè)單位、施工單位、監(jiān)理單位、勘察單位、設(shè)計(jì)單位、施工圖審查單位、檢測(cè)單位七方責(zé)任主體，都可成為產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任人，具有保障產(chǎn)品質(zhì)量的社會(huì)責(zé)任和義務(wù)。

（二）保證工程質(zhì)量是施工企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的第一社會(huì)責(zé)任

施工企業(yè)是建筑產(chǎn)品的主要締造者，保證工程質(zhì)量是施工企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的第一社會(huì)責(zé)任，是企業(yè)應(yīng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的核心內(nèi)容，這是由企業(yè)的工作范疇決定的，一個(gè)優(yōu)秀的施工企業(yè)應(yīng)貫徹落實(shí)“百年大計(jì)，質(zhì)量第一”的方針，落實(shí)質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制。切實(shí)把工程質(zhì)量擺在首位，以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展。施工中不得使用不合格的建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備；不得違反工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，降低工程質(zhì)量；不得將工程質(zhì)量不合格或配套設(shè)施不完善的建筑產(chǎn)品交付使用。

（三）施工企業(yè)要加強(qiáng)質(zhì)量信用體系建設(shè)

我們公司一直堅(jiān)守“講誠(chéng)信、懂規(guī)則、守法紀(jì)”的理念。把保證工程質(zhì)量作為第一社會(huì)責(zé)任，積極承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量保證上的相應(yīng)義務(wù)，把為我們的后輩負(fù)責(zé)，打造建筑精品作為服務(wù)宗旨，不斷為顧客提供滿意的工程和服務(wù)。先后被評(píng)為第二屆全國(guó)先進(jìn)施工企業(yè)、全國(guó)重合同守信用企業(yè)、全國(guó)建筑業(yè)誠(chéng)信企業(yè)、全國(guó)工程建設(shè)質(zhì)量管理優(yōu)秀企業(yè)，全國(guó)用戶滿意施工企業(yè)，省級(jí)重合同、守信用企業(yè)；榮獲中國(guó)建筑企業(yè)魯班獎(jiǎng)、安裝之星、中國(guó)市政工程金杯獎(jiǎng)、黑龍江省龍江杯等100余個(gè)省級(jí)以上工程獎(jiǎng)項(xiàng)。

三、企業(yè)采用先進(jìn)質(zhì)量管理方法

（一）以體系建設(shè)為著力點(diǎn)，營(yíng)造質(zhì)量就是生命的管理理念

我們企業(yè)從1996年開始ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證工作，先后編寫了管理手冊(cè)、程序文件、支持性文件等，管理手冊(cè)突出指導(dǎo)性，對(duì)管理目的、職責(zé)劃分、管理界面、工作流程、審批表單及制度指引等環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)描述。

（二）以制度建設(shè)、履職考核為重點(diǎn)，確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)

企業(yè)在每年度均與所屬基層單位行政負(fù)責(zé)人簽訂質(zhì)量管理責(zé)任狀，明確質(zhì)量管理目標(biāo)、責(zé)任及措施，杜絕質(zhì)量事故，致力消除質(zhì)量通病。

1、在施工中，嚴(yán)格圖紙審核制度，開工報(bào)告審批制度、隱蔽工程檢查簽認(rèn)制度，工程變更設(shè)計(jì)制度、技術(shù)交底制度、復(fù)核制度，堅(jiān)持樣板起步。倡導(dǎo)利用PDCA循環(huán)原理，指導(dǎo)工作：P——依據(jù)目標(biāo)與指標(biāo)進(jìn)行策劃；D——采取方法措施、技術(shù)手段,落實(shí)到責(zé)任部門或崗位,C——進(jìn)行監(jiān)督檢查,D——對(duì)出現(xiàn)的問題積極進(jìn)行改進(jìn)。積極嚴(yán)格按照?qǐng)D紙施工，滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，保證工程質(zhì)量一次驗(yàn)收合格，避免返工浪費(fèi)，大型重點(diǎn)工程驗(yàn)收一次合格率達(dá)到100%,其它工程驗(yàn)收合格率達(dá)到98%,使工程質(zhì)量處于受控狀態(tài)。

2、堅(jiān)持檢查制度，消滅質(zhì)量通病和事故隱患。項(xiàng)目上專職質(zhì)檢員要對(duì)圖紙要求與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)體質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)體質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行對(duì)比，對(duì)巡查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理，切實(shí)起到了監(jiān)督作用。

3、規(guī)范內(nèi)業(yè)資料整理工作，使資料書寫規(guī)范，內(nèi)容完整，真實(shí)可靠。為使內(nèi)業(yè)資料整理與施工現(xiàn)場(chǎng)同步，組織公司各處室定期、不定期的檢查、指導(dǎo)各內(nèi)業(yè)資料的整理情況。

4、加強(qiáng)物資管理，把好源頭質(zhì)量。在施工中我們對(duì)使用的材料均按照國(guó)家、省、行業(yè)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范取樣復(fù)檢，復(fù)檢合格后使用。針對(duì)零星用料我們做到物資一次到位，減少二次倒運(yùn)，做好原材料質(zhì)量控制。認(rèn)真做好原材料收、發(fā)、貯、運(yùn)四個(gè)環(huán)節(jié)工作，杜絕了不合格材料進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)。

5、以監(jiān)督管理為手段，加強(qiáng)過程控制，強(qiáng)化基礎(chǔ)管理

（1）公司施工的所有項(xiàng)目，在開工前必須到當(dāng)?shù)氐慕ㄔO(shè)質(zhì)量監(jiān)督管理部門備案登記。

（2）每月公司都對(duì)在建工程進(jìn)行質(zhì)量專項(xiàng)檢查，對(duì)檢查出的問題在月度質(zhì)量管理例會(huì)上采取影象播放的方式予以通報(bào)，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行講評(píng)和分析，并根據(jù)月度質(zhì)量評(píng)分排名實(shí)施獎(jiǎng)罰，起到鼓勵(lì)先進(jìn)、鞭策后進(jìn)的效果。

（3）繼續(xù)加強(qiáng)項(xiàng)目工程質(zhì)量策劃工作

項(xiàng)目開工前，根據(jù)工程合同要求的質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量策劃，編制質(zhì)量計(jì)劃書，指導(dǎo)項(xiàng)目工程質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。

（4）嚴(yán)格項(xiàng)目考核制度，確保工程質(zhì)量考核管理工作的有效運(yùn)行，排查風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行質(zhì)量記錄考核打分工作，為公司領(lǐng)導(dǎo)全面掌握各在建施工項(xiàng)目質(zhì)量現(xiàn)狀提供了基本情況。

（5）不定期開展優(yōu)質(zhì)工程觀摩及研討會(huì)活動(dòng)

集團(tuán)公司每年都不定期組織項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)質(zhì)工程觀摩及研討會(huì)活動(dòng)，以達(dá)到相互交流，提升管理人員的主動(dòng)性與能動(dòng)性，增強(qiáng)企業(yè)和全體員工的質(zhì)量意識(shí)。

（三）以培訓(xùn)教育作動(dòng)力，使質(zhì)量管理意識(shí)深入人心

1、注重質(zhì)量教育，重點(diǎn)抓好管理人員、質(zhì)檢員及特種作業(yè)人員的考核培訓(xùn)。進(jìn)行專項(xiàng)具體的，有針對(duì)性的質(zhì)量需求的培訓(xùn)，提高我們的質(zhì)量管理水平以及工作能力，逐漸減少通病的出現(xiàn)，使施工質(zhì)量穩(wěn)步提升最終完全達(dá)到設(shè)計(jì)要求和業(yè)主滿意。

2、營(yíng)造質(zhì)量文化氛圍，樹立質(zhì)量管理意識(shí)。我們充分利用每年的“質(zhì)量月”活動(dòng)，搞好質(zhì)量宣傳、質(zhì)量教育、質(zhì)量管理，強(qiáng)化單位領(lǐng)導(dǎo)、從業(yè)人員工程質(zhì)量意識(shí)。

四、采用先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量

（一）加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新

圍繞施工生產(chǎn)積極開展QC小組活動(dòng)，利用QC的管理方法，以解決工序、工藝中的實(shí)際難題。結(jié)合施工實(shí)際，我們選擇了“東城區(qū)污水處理廠”和120萬噸/年乙烯改擴(kuò)建項(xiàng)目丁辛醇裝置積極開展QC小組活動(dòng)，分別獲得國(guó)家、省級(jí)優(yōu)秀QC小組獎(jiǎng)。

在完善并優(yōu)化施工工藝，提高工序質(zhì)量同時(shí)，積極推行企業(yè)工法，加強(qiáng)新技術(shù)應(yīng)用（新技術(shù)應(yīng)用情況一覽表，見附件一）。

（二）樹立先進(jìn)適用技術(shù)應(yīng)用典范、在全公司范圍內(nèi)加快推廣

鼓勵(lì)工程技術(shù)人員考取注冊(cè)建造師資格，推進(jìn)管理人員職業(yè)教育，促進(jìn)公司全員素質(zhì)提高；鼓勵(lì)工程技術(shù)人員積累工程經(jīng)驗(yàn)，整理相應(yīng)見證資料，積極進(jìn)行申報(bào)工法和新技術(shù)應(yīng)用，并給一定的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，（企業(yè)工法、新技術(shù)應(yīng)用見附件一）。

（三）完善用人機(jī)制，做好基礎(chǔ)性工作

在人事管理上，初步完善了干部考核制度，按照“德才兼?zhèn)?rdquo;的原則起用了一批干部，增強(qiáng)了企業(yè)管理力量。重視人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，四年累計(jì)引進(jìn)大中專畢業(yè)生274人，先后有6191人次接受了技能培訓(xùn)。鼓勵(lì)員工學(xué)習(xí)，實(shí)行了有償使用證件制度，公司累計(jì)發(fā)放建造師補(bǔ)貼254萬元，先后有108人獲此補(bǔ)貼，初步打造學(xué)習(xí)型企業(yè)，為企業(yè)增強(qiáng)發(fā)展后勁，保證工程質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（四）對(duì)企業(yè)質(zhì)量工作的統(tǒng)計(jì)分析與績(jī)效改進(jìn)

公司根據(jù)企業(yè)自身的特點(diǎn)來制訂統(tǒng)計(jì)分析的目標(biāo)，把質(zhì)量成本分析、工作績(jī)效分析作為統(tǒng)計(jì)分析的重點(diǎn)，通過這些分析，可以識(shí)別企業(yè)質(zhì)量工作的改進(jìn)和提高點(diǎn)，進(jìn)而進(jìn)行績(jī)效改進(jìn)，從而將質(zhì)量工作推向一個(gè)新的高度

五、企業(yè)落實(shí)管理者代表情況

企業(yè)總工程師兼任管理者代表，主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

（一）堅(jiān)定“質(zhì)量是企業(yè)生存的根本”的信念

作為一個(gè)企業(yè)管理者代表，要堅(jiān)定的把自己當(dāng)作是企業(yè)的一切問題的解決者，要著眼于“大質(zhì)量”，產(chǎn)品質(zhì)量——工作質(zhì)量——經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，哪里有問題，哪里就有我的信念，是質(zhì)量工作成敗的關(guān)鍵。

（二）注重個(gè)人素養(yǎng)的提升

不斷完善個(gè)人的知識(shí)結(jié)構(gòu)、發(fā)現(xiàn)并解決問題的能力以及各種專業(yè)技能。管理者代表的個(gè)人素養(yǎng)，決定了質(zhì)量工作的高度。

（三）加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)

一個(gè)人做不了所有的事，工作是需要團(tuán)隊(duì)來完成，注重團(tuán)隊(duì)建設(shè)，打造一只高效團(tuán)隊(duì)，落實(shí)質(zhì)量全員負(fù)責(zé)制，是質(zhì)量工作成功的基礎(chǔ)。

（四）加強(qiáng)制度建設(shè)

制度建設(shè)是質(zhì)量工作成功的重要保障。實(shí)施“人才強(qiáng)企”戰(zhàn)略，突出員工主體地位，加強(qiáng)人才隊(duì)伍能力建設(shè)。一是完善人才的引進(jìn)、培養(yǎng)機(jī)制。二是完善用人機(jī)制，克服現(xiàn)存的重提拔、輕管理，重使用、輕教育的現(xiàn)象。在人才的使用過程中，有效區(qū)分管理型人才和技能型人才，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短、知人善任。

六、企業(yè)重視品牌建設(shè)，爭(zhēng)創(chuàng)省名牌

在品牌建設(shè)中，我公司是以石油化工為主項(xiàng)，在化工裝置安裝，非標(biāo)鋼結(jié)構(gòu)制作，高層施工，壓力容器，壓力管道、鍋爐施工有著多年成熟的施工經(jīng)驗(yàn)、穩(wěn)定的隊(duì)伍、驕人的業(yè)績(jī)。***市90%的天然氣入戶工程經(jīng)由我公司施工，長(zhǎng)輸管道西氣東輸項(xiàng)目，410T/H散裝鍋爐安裝、目前剛剛施工完成的直徑4.2米，138級(jí)塔盤，高80米大型拖藝丁烷塔的制作與安裝，石化總廠乙烯改擴(kuò)建工程化工裝置安裝，檢修、搶險(xiǎn)等危難險(xiǎn)重的任務(wù)都少不了我們***建安集團(tuán)員工奮斗的身影。

（一）大力創(chuàng)優(yōu)、控制質(zhì)量通病

公司要求有條件創(chuàng)優(yōu)的工程開工前就確定創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)，制定詳細(xì)、有效的創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃，然后圍繞目標(biāo)進(jìn)行工程管理和技術(shù)創(chuàng)新，對(duì)質(zhì)量通病“對(duì)癥下藥，藥到病除”，認(rèn)真總結(jié)產(chǎn)生質(zhì)量通病的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定專項(xiàng)施工方案，減少質(zhì)量通病的發(fā)生，采取有效的預(yù)防措施。

（二）明確責(zé)任，全員努力

1、加強(qiáng)對(duì)施工隊(duì)伍的管理，勞務(wù)隊(duì)的素質(zhì)對(duì)于工程質(zhì)量、進(jìn)度和安全至關(guān)重要，項(xiàng)目部在選擇勞務(wù)隊(duì)時(shí)嚴(yán)格進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。重視對(duì)勞務(wù)隊(duì)的素質(zhì)培養(yǎng)。

2、在施工過程中，把質(zhì)量責(zé)任目標(biāo)和崗位責(zé)任分解到各個(gè)部門和職工，把工程質(zhì)量的優(yōu)劣同經(jīng)濟(jì)利益掛勾。創(chuàng)優(yōu)領(lǐng)導(dǎo)小組的成員也進(jìn)行了具體分工，明確責(zé)任，對(duì)下屬作業(yè)隊(duì)，班組更進(jìn)行了明確分工，將創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)落實(shí)到實(shí)處。

篇4

當(dāng)變壓器上層油溫與下層油溫產(chǎn)生溫差時(shí)，通過冷卻器形成油溫對(duì)流，經(jīng)冷去器冷卻后流回油箱，起到降低變壓器溫度的作用，這樣有利于保護(hù)變壓器的絕緣強(qiáng)度及延長(zhǎng)變壓器的使用壽命。所有說，冷卻裝置對(duì)變壓器是非常重要的。一般情況冷卻裝置電源最少要有兩回，一回供電，另外一回作為備用，盡量確保冷卻裝置不會(huì)斷電。變壓器冷卻裝置的運(yùn)行方式主要有幾種方式：油浸式自然空氣冷卻方式、油浸風(fēng)冷卻、強(qiáng)迫油循環(huán)水冷卻、強(qiáng)迫油循環(huán)風(fēng)冷卻、強(qiáng)迫油循環(huán)導(dǎo)向冷卻。目前本局用的基本上是強(qiáng)迫油循環(huán)風(fēng)冷卻和油浸風(fēng)冷卻及自然風(fēng)冷卻三種方式。

強(qiáng)迫油循環(huán)風(fēng)冷及強(qiáng)油循環(huán)水冷的變壓器一般配置5或6臺(tái)冷卻器。冷卻器主要有“輔助”狀態(tài)、“備用”狀態(tài)、“運(yùn)行狀態(tài)”及“停用”狀態(tài)。設(shè)為“輔助”的冷卻器在變壓器負(fù)荷增加時(shí)，當(dāng)繞組溫度增加到70℃或者當(dāng)變壓器頂層油溫達(dá)到50℃時(shí)，輔助冷卻器自動(dòng)投入運(yùn)行：設(shè)為“備用”的冷卻器，正常油泵和風(fēng)扇不投入運(yùn)行；在工作冷卻器或輔助冷卻器發(fā)生故障時(shí)，備用冷卻器的油泵和風(fēng)扇自動(dòng)投入運(yùn)行；設(shè)為“停用狀態(tài)”的冷卻器，一般由于冷卻器出現(xiàn)故障不能繼續(xù)運(yùn)行的時(shí)，就應(yīng)當(dāng)把故障冷卻器設(shè)為停止運(yùn)行(即停用“狀態(tài)”)。

油浸風(fēng)冷變壓器在風(fēng)扇停止工作時(shí)，允許的負(fù)載和運(yùn)行時(shí)問，應(yīng)按照制造廠的規(guī)定。油浸風(fēng)冷變壓器當(dāng)冷系統(tǒng)故障停風(fēng)扇后，頂層油溫不超過657c時(shí)，允許帶額定負(fù)載運(yùn)行。比如220kV揭陽站#3主變冷卻風(fēng)扇動(dòng)作、跳閘整定(如下表)。

油浸自冷變壓器運(yùn)行時(shí)，由于電阻和磁阻的存在，鐵心、線圈和鋼結(jié)構(gòu)構(gòu)件中均要產(chǎn)生損耗。其中線圈中的損耗要占總損耗的80％左右，為了使變壓器各部分的溫度都不超過規(guī)定的限值，必須保證熱量能有效的散出去。導(dǎo)向冷卻結(jié)構(gòu)變壓器中的油在內(nèi)外溫差所產(chǎn)生的浮升力的推動(dòng)下，從油箱底部進(jìn)入，經(jīng)過繞組加熱流向油箱頂部，然后流經(jīng)冷卻器循環(huán)冷卻。片式散熱器是中小型變壓器普遍選用的散熱器型式，其工質(zhì)變壓器汕再自然循環(huán)狀態(tài)下運(yùn)行，無需能動(dòng)部件。片式散熱器結(jié)構(gòu)(如圖1所示)片式散熱器一般是多組并排安裝在變壓器兩側(cè)，每一組散熱器由一定數(shù)量的散熱片與上下集油管連通構(gòu)成。每個(gè)散熱片由兩片鐵板壓焊而成，形成若干豎直油道。來自變壓器的熱變壓器油通過集汕管分配到各散熱片，經(jīng)豎直油道自上而下流動(dòng)，將熱量不斷從片外側(cè)借助對(duì)流空氣帶走。冷卻后的變壓器油匯集于下集油管流壓器強(qiáng)油循環(huán)冷卻的變壓器在冷卻器電源中斷停止工作時(shí)，溫度上升很快，特別是在無人值班的情況下，可能因處理不及時(shí)而損壞變壓器。因此，應(yīng)采取防止變壓器超過溫度限值的措施。主要措施有以下幾點(diǎn)：

變壓器冷卻器運(yùn)行方式應(yīng)該隨著變壓器狀態(tài)的改變而改變，冷卻器電源的控制方式有“試驗(yàn)”及“工作”兩種方式。在“工作”方式時(shí)，變壓器只要合上任何一側(cè)斷路器便能啟動(dòng)冷卻器運(yùn)行，當(dāng)變壓器各側(cè)斷路器全部斷開后，冷卻器就馬上停止運(yùn)行；在“試驗(yàn)”位置時(shí)，主要冷卻器電源正常，不管各側(cè)開關(guān)是在斷開還是在合上都能啟動(dòng)冷卻器。當(dāng)變壓器由運(yùn)行轉(zhuǎn)檢修時(shí)，由于變壓器此時(shí)的溫度可能比較高，停電前應(yīng)先改變冷卻器電源的控制方式，應(yīng)先將冷卻器的控制方式切換到“試驗(yàn)”方式，等變壓器的溫度降低后，再切換原來的“工作”方式。

二、變壓器非電量保護(hù)的運(yùn)行管理

變壓器是現(xiàn)代電力系統(tǒng)中的主要電氣設(shè)備之一，按照現(xiàn)在制造的電力變壓器的結(jié)構(gòu)，變壓器運(yùn)行的可靠性很高。由于變壓器發(fā)生故障時(shí)造成的影響很大，為提高電力系統(tǒng)的安全運(yùn)行水平，電力變壓器保護(hù)的配置得到了很大的加強(qiáng)，除配置雙重電量保護(hù)外，也重視反應(yīng)變壓器本體內(nèi)部故障的非電量保護(hù)，如變壓器瓦斯保護(hù)、壓力釋放、變壓器油溫、油位等，作為變壓器故障或異常報(bào)警的非電量保護(hù)。變壓器：怍電量保護(hù)一般包括本體氣體保護(hù)、調(diào)壓開關(guān)氣體保護(hù)、冷卻器故障、本體壓力釋放、調(diào)壓開關(guān)壓力釋放、主變繞組溫度高等。非電量保護(hù)的基本原理是從主變本體來的非電量信號(hào)經(jīng)過裝置重動(dòng)后給出中央信號(hào)、遠(yuǎn)方信號(hào)、事件記錄等接點(diǎn)，同時(shí)裝置本身的CPU也可記錄非電量動(dòng)作情況。對(duì)于需要延時(shí)跳閘反而非電量信號(hào)，由裝置經(jīng)過定值設(shè)定的延時(shí)起動(dòng)裝置的跳閘繼電器，而直接跳閘的非電量信號(hào)起動(dòng)裝置的跳閘繼電器(其原理如圖所示)。

變壓器非電量保護(hù)可以反映電氣量反映不到的故障，以便在出現(xiàn)變壓器在不正常時(shí)能夠及時(shí)發(fā)出信號(hào)，在出現(xiàn)故障以后快速切除，更進(jìn)一步的保障電力系統(tǒng)的安全運(yùn)行和供電可靠性(變壓器非電量保護(hù)的作用如下表)。

變壓器非電量保護(hù)由于接線也比較簡(jiǎn)單，保護(hù)受外界環(huán)境、保護(hù)裝置、二次回路等因素影響，容易發(fā)生誤動(dòng)或拒動(dòng)。從變壓器保護(hù)誤動(dòng)作的記錄來看，非電量保護(hù)誤動(dòng)作占了很大的比率。比如下面幾種情況：

1.當(dāng)變壓器投入時(shí)，油中的氣體或水分受熱會(huì)上升，可能引起輕瓦斯誤動(dòng)，投入前應(yīng)該不斷地進(jìn)行放氣，變壓器投入后應(yīng)將輕瓦斯投入跳閘壓板退出，而改投信號(hào)，但重瓦斯是不會(huì)出現(xiàn)這種情況。

2.以前也出現(xiàn)過變壓器壓力釋放閥保護(hù)誤動(dòng)跳閘，比如變壓器本體壓力釋放繼電器的接線盒內(nèi)有積水，使得壓力保護(hù)的跳閘回路之間的絕緣擊穿，造成壓力保護(hù)動(dòng)作。

3.變壓器繞組油溫高主要是取決于主變繞組的溫度，如果由于溫度計(jì)出現(xiàn)故障，使得采樣到的繞組溫度不正確或者保護(hù)裝置出現(xiàn)異常，誤發(fā)變壓器繞組油溫高告警信號(hào)，這時(shí)如果達(dá)到變壓器繞組油溫高保護(hù)的動(dòng)作定值的話，保護(hù)就會(huì)誤動(dòng)作。

為了加強(qiáng)變壓器設(shè)備非電量保護(hù)的管理，提高保護(hù)裝置的可靠性，防止誤動(dòng)或拒動(dòng)，要求各變電站主變壓器的非電量保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)壓板投退按以下要求執(zhí)行：

1.變壓器本體、有載調(diào)壓分接開關(guān)重瓦斯保護(hù)應(yīng)投跳閘出口壓板。

篇5

“我們是按照國(guó)際品牌包裝產(chǎn)品的一套數(shù)據(jù)化質(zhì)量管理系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來印制書刊產(chǎn)品的。”蘇印董事長(zhǎng)王國(guó)平一語道破了《包裝設(shè)計(jì)》獲獎(jiǎng)的真諦。

品牌戰(zhàn)略，碩果累累

中國(guó)百?gòu)?qiáng)印刷企業(yè)、國(guó)家文化出口重點(diǎn)企業(yè)、中國(guó)出版政府獎(jiǎng)先進(jìn)單位、2012年全國(guó)首批國(guó)家示范企業(yè)、全國(guó)新聞出版行業(yè)文明單位、中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證單位、FSC森林認(rèn)證、ISO9001和ISO14000質(zhì)量環(huán)境管理雙體系認(rèn)證單位，卡夫食品、歐萊雅公司免檢供應(yīng)商，輝瑞公司優(yōu)良供應(yīng)商，SONY綠色合作伙伴，江蘇省印刷工程技術(shù)研究中心……歷經(jīng)十余年的奮斗，蘇印收獲了累累碩果。

目前，蘇印共有員工500多人，2013年實(shí)現(xiàn)年總產(chǎn)值4億多元，在蘇州工業(yè)園區(qū)擁有三個(gè)工廠，占地56000平方米，建筑面積33000平方米，建立了先進(jìn)包裝制造業(yè)系統(tǒng)工程，已發(fā)展成為中國(guó)著名的食品、藥品、化妝品等彩盒包裝的專業(yè)化設(shè)計(jì)制造商，也是出版物印刷及各種防偽印刷的現(xiàn)代化專業(yè)公司，開創(chuàng)出一條嶄新的精細(xì)彩盒包裝印刷經(jīng)營(yíng)模式之路。

2013年是蘇印獲得品牌、質(zhì)量效益雙豐收之年，這些成就和業(yè)績(jī)代表10多年磨礪鑄造的現(xiàn)代印刷企業(yè)和把每件產(chǎn)品打造精品力作的追求卓越的精神。

成功的戰(zhàn)略模式

在領(lǐng)軍人王國(guó)平看來，蘇印精細(xì)彩盒包裝印刷經(jīng)營(yíng)模式的成功是一種戰(zhàn)略的成功。

時(shí)代巨變的背景下，王國(guó)平不斷深入思考原先從事的書刊印刷業(yè)的內(nèi)涵和外延，看到了行業(yè)發(fā)展的方向。

10多年前，在書刊印刷市場(chǎng)開始低迷的情況下，王國(guó)平仍對(duì)印刷業(yè)抱有堅(jiān)定信念。憑借著開拓進(jìn)取的精神，他決定帶領(lǐng)蘇印向高端精細(xì)彩盒包裝印刷市場(chǎng)轉(zhuǎn)型，同時(shí)對(duì)原有書刊印刷加以提升，走精品書刊印刷之路。

印制精細(xì)彩盒包裝產(chǎn)品，必須具有精湛的工藝技術(shù)和先進(jìn)的高端裝備。為此，公司集中資金先后引進(jìn)當(dāng)今國(guó)際一流的先進(jìn)技術(shù)和裝備，如印前引進(jìn)柯達(dá)CTP及印能捷數(shù)字化工作流程，印刷有曼?羅蘭R707帶自動(dòng)質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)和連機(jī)上光印刷機(jī)以及R905LV超大全能連機(jī)上光印刷機(jī)及鷹眼控制系統(tǒng)等，印后引進(jìn)瑞士博斯特系列等深加工體系。

公司以全方位的數(shù)字化管理、智能化色彩管理和PECOME系統(tǒng)等先進(jìn)工作模式，為客戶提供高、精、尖的彩盒包裝印刷服務(wù)，其CTP制版、印刷、UV印刷、冷熱燙金、凹凸、模切、C2技術(shù)、逆向上光、局部上光、特殊工藝處理、糊盒等工藝技術(shù)，都已達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)，在全國(guó)高端精細(xì)彩盒包裝印刷產(chǎn)品和其他印刷產(chǎn)品出口市場(chǎng)上占有率名列前茅。公司印制的許多精細(xì)彩盒包裝產(chǎn)品，如青春密碼活顏精華肌底禮盒、瑩特菲勒眉筆盒等，多次榮獲全國(guó)包裝印刷產(chǎn)品質(zhì)量金獎(jiǎng)、銀獎(jiǎng)。

追求卓越的印刷品質(zhì)，締造高精細(xì)品牌，蘇印用特色增加附加值，受到眾多世界500強(qiáng)品牌企業(yè)的青睞。

為品牌客戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品和配套的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)品牌合作，蘇印已成為國(guó)內(nèi)外精細(xì)彩盒包裝印刷領(lǐng)域中的一顆璀璨明珠。

成功的數(shù)字化質(zhì)量管理體系

蘇印精細(xì)彩盒包裝印刷經(jīng)營(yíng)模式的成功在于創(chuàng)建數(shù)字化質(zhì)量管理體系。王國(guó)平在10多年的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中深刻認(rèn)識(shí)到：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，更是企業(yè)的形象，它能直接反映企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，也將直接影響企業(yè)的前途。王國(guó)平說，“不管你在這個(gè)行業(yè)打拼了多少年，擁有多少豐富的資源，呈現(xiàn)在客戶面前的產(chǎn)品質(zhì)量才是硬道理，最有說服力，質(zhì)量永遠(yuǎn)是王?！?/p>

因此，公司始終強(qiáng)調(diào)“打鐵還需自身硬”，既要錘煉企業(yè)的專業(yè)能力、提升自己的本質(zhì)優(yōu)勢(shì)，又要建立現(xiàn)代數(shù)字化質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)。

經(jīng)過幾年的艱苦努力，公司獲得了中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證等多項(xiàng)認(rèn)證，建立起一套具有本企業(yè)特色的數(shù)字化質(zhì)量管理體系，從而保證每種成品的高質(zhì)量和零缺陷。

在創(chuàng)建數(shù)字化質(zhì)量管理體系領(lǐng)域，蘇印從以下四個(gè)方面進(jìn)行了實(shí)踐和探索。

全過程質(zhì)量管理。質(zhì)量的生產(chǎn)、形成和實(shí)現(xiàn)過程是由多個(gè)相互聯(lián)系、相互影響的環(huán)節(jié)所組成的，每個(gè)環(huán)節(jié)、每個(gè)因素或小或大的變化，都會(huì)影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，蘇印把從市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)到銷售、服務(wù)全過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)和因素都控制起來，形成一個(gè)綜合性的質(zhì)量管理體系，實(shí)施以預(yù)防為主、防檢結(jié)合、注重細(xì)節(jié)、科學(xué)量化的精細(xì)化管理，不斷修煉“做專、做精、做絕、做透”的功夫，保證每件產(chǎn)品都能達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)。

全員質(zhì)量管理。產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是企業(yè)各方面、各部門、各個(gè)環(huán)節(jié)和每個(gè)人的工作質(zhì)量的綜合反映。因此，一方面加強(qiáng)對(duì)員工人品和技術(shù)培訓(xùn)，使精品與人品同在、與科技融合；另一方面則采取獎(jiǎng)勵(lì)辦法，激勵(lì)員工在各自工作崗位上努力進(jìn)取。只有全體員工參加質(zhì)量管理，把自己的工作做得最好，并樹立“把困難留給自己、為下道工序創(chuàng)造方便”的思想，才能保證每件產(chǎn)品達(dá)到精品。

全企業(yè)質(zhì)量管理。蘇印以質(zhì)量為中心，造制度、做規(guī)范。王國(guó)平深深體驗(yàn)到，制度是稀缺資源，管理是競(jìng)爭(zhēng)力。因此，公司明確指導(dǎo)思想：制度第一，執(zhí)行力第一。

按照國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，蘇印建立起各項(xiàng)管理制度，規(guī)范各部門、各工序的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制數(shù)據(jù)、工作流程，由管理人員帶頭嚴(yán)格執(zhí)行。目前公司已經(jīng)做到凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可依、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督，把質(zhì)量的提高扎根于人人嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

多方法的質(zhì)量管理。蘇印在質(zhì)量管理中巧妙利用各種統(tǒng)計(jì)方法分析出現(xiàn)的各類質(zhì)量問題及原因，并提出解決的方法，通過現(xiàn)場(chǎng)會(huì)的方式告誡員工，做到今后不出現(xiàn)同類問題。

與時(shí)俱進(jìn)，不斷創(chuàng)新

蘇印精細(xì)彩盒包裝印刷經(jīng)營(yíng)模式的成功是與時(shí)俱進(jìn)，不斷創(chuàng)新的成功。

王國(guó)平充分了解創(chuàng)新對(duì)現(xiàn)代印企的重要性：它是一個(gè)企業(yè)進(jìn)步的靈魂，是興旺發(fā)達(dá)的源泉。因此，王國(guó)平和他的科研團(tuán)隊(duì)以科學(xué)家的嚴(yán)謹(jǐn)作風(fēng)，不放過任何問題。經(jīng)過幾年的刻苦鉆研，齊心協(xié)力，結(jié)出創(chuàng)新成果。

技術(shù)創(chuàng)新。公司創(chuàng)建江蘇省印刷技術(shù)研發(fā)服務(wù)中心，由包裝印刷領(lǐng)域的資深專家引領(lǐng)的技術(shù)人員組成團(tuán)隊(duì)，研究國(guó)內(nèi)外前沿工藝、技術(shù)和包裝材料，重點(diǎn)研發(fā)高附加值、高科技的綠色環(huán)保型包裝產(chǎn)品，更加關(guān)注智能型、功能型包裝產(chǎn)品的發(fā)展潮流。

目前，公司科研團(tuán)隊(duì)結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，如膠柔組合連線兩次上光技術(shù)、包裝材料表面上光方法及實(shí)現(xiàn)方法的設(shè)備。這些發(fā)明專利技術(shù)和其他專有技術(shù)轉(zhuǎn)換為公司強(qiáng)大生產(chǎn)力，應(yīng)用于食品、藥品、化妝品等國(guó)際著名品牌的包裝產(chǎn)品高達(dá)65%。

王國(guó)平的指導(dǎo)思想是，公司要不斷增加高科技研發(fā)人才，逐步減少操作員工，采用自動(dòng)化、智能化等高新技術(shù)替代人工操作。

綠色印刷創(chuàng)新。蘇印率先在彩盒包裝印刷領(lǐng)域里采用無水膠印技術(shù)，逐步使食品、藥品等彩盒包裝產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)綠色環(huán)保印刷；創(chuàng)新應(yīng)用鐳射C2技術(shù)替代貼膜技術(shù)，減少因使用難解的BOPP膜造成的環(huán)境污染。

服務(wù)創(chuàng)新。本著“品質(zhì)是金，服務(wù)是心”的理念，蘇印積極幫助客戶創(chuàng)造更高的價(jià)值，與客戶一同“銳意創(chuàng)新，共謀發(fā)展”。

美國(guó)管理大師彼得?德魯克說過，企業(yè)的目的只有一個(gè)定義――創(chuàng)造客戶。王國(guó)平認(rèn)為，如今彩盒包裝印刷品在印刷質(zhì)量上的差異越來越小，印企要?jiǎng)?chuàng)造市場(chǎng)，只有突出前端創(chuàng)意設(shè)計(jì)服務(wù)和后端深加工工藝的優(yōu)勢(shì)。

為此，公司一方面強(qiáng)化前端包裝設(shè)計(jì)隊(duì)伍的建設(shè)，聘請(qǐng)高水平的設(shè)計(jì)師、加強(qiáng)對(duì)設(shè)計(jì)人員的培訓(xùn)，從而使設(shè)計(jì)理念與高科技包裝印刷的融合，從“包裝印刷加工”走向“包裝印刷創(chuàng)造”；一方面不斷挖掘后端深加工的優(yōu)勢(shì)，引進(jìn)博斯特系列的印后深加工體系及國(guó)際先進(jìn)的印后特殊工藝處理的技術(shù)和裝備，實(shí)現(xiàn)精細(xì)彩盒印刷加工的多樣性和功能性，既滿足客戶各類產(chǎn)品的裝飾、點(diǎn)綴、防偽等深加工品質(zhì)的需求，又使企業(yè)獲得效益增值。

同時(shí)，蘇印承諾24小時(shí)應(yīng)急服務(wù)和全天候的物流配送服務(wù)，把優(yōu)質(zhì)的服務(wù)內(nèi)容定位于立體化、全方位。

嘗試“三個(gè)轉(zhuǎn)變”

目前蘇印正在實(shí)施江蘇省印刷業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的示范基地項(xiàng)目，率先在印刷企業(yè)發(fā)展方式上嘗試“三個(gè)轉(zhuǎn)變”：傳統(tǒng)印刷業(yè)向先進(jìn)制造業(yè)轉(zhuǎn)變；單純加工業(yè)向信息服務(wù)、文化企業(yè)轉(zhuǎn)變；傳統(tǒng)印刷加工企業(yè)向科技、環(huán)保型企業(yè)轉(zhuǎn)變。

以“創(chuàng)新引導(dǎo)成功，專注創(chuàng)領(lǐng)未來”，在王國(guó)平的領(lǐng)導(dǎo)下，蘇印有著一股子強(qiáng)烈的進(jìn)取精神，將在如下三方面繼續(xù)努力：

其一，明確企業(yè)發(fā)展新的戰(zhàn)略，嘗試“三個(gè)轉(zhuǎn)變”，逐步樹立企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提升企業(yè)盈利能力；

其二，大力推進(jìn)創(chuàng)意包裝印刷，把精細(xì)彩盒包裝印刷服務(wù)與文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)發(fā)展結(jié)合起來，積極通過技術(shù)升級(jí)、產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)、管理升級(jí)、設(shè)備升級(jí)、流程軟件升級(jí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)業(yè)務(wù)多元化，把生產(chǎn)鏈向包裝創(chuàng)意設(shè)計(jì)和市場(chǎng)服務(wù)兩頭延伸，提高自主創(chuàng)新能力，增加企業(yè)產(chǎn)品的科技含量，提高產(chǎn)品的附加值；

篇6

[關(guān)鍵詞] 質(zhì)量環(huán)；消毒供應(yīng)室；醫(yī)院感染管理；質(zhì)量探討

[中圖分類號(hào)] R197.32 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2014）31-0112-03

To discuss using quality circle to improve the quality of disinfection supply room of hospital infection management

YOU Runde

Hospital Infection-Control Department， Jiangxi Province Ji'an County People's Hospital， Ji'an 343100， China

[Abstract] Objective To further improve the hospital infection management quality of disinfection supply room. Methods Adopting quality circle management model to manage the hospital infection management quality of disinfection supply room. Results In disinfection supply room， the qualification rate of instruments cleaning quality， packaging materials quality and packaging quality in 2013 was significantly higher than 2012 （P

[Key words] Quality circle； Disinfection supply room； Hospital infection management； Quality discuss

隨著消毒供應(yīng)室3項(xiàng)強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，對(duì)消毒供應(yīng)室管理質(zhì)量要求更為細(xì)化和嚴(yán)格[1]，尤其在醫(yī)院感染管理方面更為突出。消毒供應(yīng)室是醫(yī)院感染的高?？剖襕2]，為進(jìn)一步提高醫(yī)院消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量，我院根據(jù)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》第3項(xiàng)中的要求，對(duì)消毒供應(yīng)室運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理模式進(jìn)行醫(yī)院感染質(zhì)量管理，結(jié)果消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量明顯上升?，F(xiàn)將運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理情況報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院消毒供應(yīng)室2012年1月～2013年12月運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理模式管理科室醫(yī)院感染管理質(zhì)量的痕跡材料――每年60次質(zhì)量抽查結(jié)果和12名工作人員理論考試、操作技能考核成績(jī)。

1.2 方法

運(yùn)用質(zhì)量管理理論――質(zhì)量環(huán)，借助管理工具――檢查表、頭腦風(fēng)暴法對(duì)消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量進(jìn)行計(jì)劃、實(shí)施、檢查、總結(jié)。

1.2.1 計(jì)劃 ①對(duì)照消毒供應(yīng)室的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)醫(yī)院感染管理質(zhì)量檢查表，評(píng)估消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量現(xiàn)狀，分析存在的風(fēng)險(xiǎn)與不足。②根據(jù)頭腦風(fēng)暴法原則，召開頭腦風(fēng)暴研討會(huì)，組織有關(guān)工作人員寫出影響消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理質(zhì)量及高風(fēng)險(xiǎn)、高頻率、易出錯(cuò)的問題和改進(jìn)建議。③根據(jù)確認(rèn)的問題收集相關(guān)聯(lián)資料加以分析，針對(duì)不足擬定消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理工作計(jì)劃，制訂醫(yī)院感染管理質(zhì)量控制要求、制度、操作流程、方法等。

1.2.2 實(shí)施 ①重視工作人員的素質(zhì)培養(yǎng)，加強(qiáng)“三基三嚴(yán)”訓(xùn)練。消毒供應(yīng)室工作人員的素質(zhì)高低、能力大小直接影響醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量。她們不僅要參與臨床科室的服務(wù)工作，貫徹落實(shí)各項(xiàng)醫(yī)院感染控制措施，還要在工作中應(yīng)用一些管理工具提高整體素質(zhì)。為此，對(duì)工作人員我們除派出參觀、學(xué)習(xí)培訓(xùn)外，還重點(diǎn)進(jìn)行工作人員的操作技能訓(xùn)練，同時(shí)院感科還在消毒供應(yīng)室多次開展小講課，每月進(jìn)行一次科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使工作人員熟知消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理要求、質(zhì)控方法、手段與標(biāo)準(zhǔn)等，提高工作人員的理論水平與操作技能。②加強(qiáng)人員、區(qū)域、過程管理，減少污染。在管理上，我們除要求工作人員按區(qū)域要求著裝外，還明確規(guī)定本科室工作人員管制進(jìn)入，非本室工作人員，未經(jīng)許可不得進(jìn)入，這不但可以保證良好的工作秩序，更主要的是可以避免人員混雜和流動(dòng)頻繁帶來的微生物、微粒和熱原質(zhì)等污染[3]。在清除病原微生物的同時(shí)，為了保證接觸物品的安全性，防止接觸感染[4]，我們嚴(yán)格劃分了工作區(qū)域和輔助區(qū)域，工作區(qū)域內(nèi)三區(qū)清晰，有實(shí)際屏障，路線強(qiáng)制通過不逆行，無菌物品、清潔物品的流水操作不逆行，建立了清洗、消毒、滅菌操作過程記錄與日常監(jiān)測(cè)、定期監(jiān)測(cè)記錄，還根據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中的規(guī)定對(duì)器械的清洗質(zhì)量、包裝材料、包裝質(zhì)量、滅菌物品出鍋情況進(jìn)行質(zhì)控，借以提高滅菌物品的合格率。③做好無菌物品管理。為保證無菌物品在貯存、發(fā)放、使用過程中的質(zhì)量，我們?yōu)闊o菌物品制訂了保潔措施與無菌物品使用情況滿意度調(diào)查表，每季度對(duì)使用無菌物品的科室進(jìn)行一次無菌物品使用情況滿意度調(diào)查，并對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄、分析、改進(jìn)，借以提高無菌物品的質(zhì)量。④重視醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)，減少易感因素。按要求開展消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)、清洗質(zhì)量監(jiān)測(cè)，有不合格物品不慎進(jìn)入臨床時(shí)，立即啟用滅菌物品失敗回收機(jī)制[5]，及時(shí)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說明召回的原因并進(jìn)行追蹤。⑤開展科室醫(yī)院感染管理質(zhì)量檢查?？剖屹|(zhì)控員對(duì)已包裝待滅菌的物品每周隨機(jī)至少抽查1次，全年共抽查60次，抽查內(nèi)容包括器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量等。

1.2.3 檢查 ①院感科根據(jù)計(jì)劃每月針對(duì)考評(píng)內(nèi)容對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)考評(píng)與技術(shù)指導(dǎo)；每季度對(duì)消毒供應(yīng)室進(jìn)行一次醫(yī)院感染管理綜合考核評(píng)分，與科室績(jī)效獎(jiǎng)金掛鉤。②科室醫(yī)院感染管理質(zhì)量控制小組每月進(jìn)行1次自查，明確實(shí)施效果，找出不足與缺陷，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。③組織有關(guān)人員進(jìn)行理論考試與操作技能考核。

1.2.4 總結(jié) 對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，收集未解決的問題或需要進(jìn)一步提高的項(xiàng)目。修訂消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理質(zhì)量工作計(jì)劃，進(jìn)入下一個(gè)質(zhì)量環(huán)。

1.2.5 評(píng)價(jià)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)價(jià)內(nèi)容由質(zhì)量控制項(xiàng)目（器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量等）和工作人員的理論考試、操作技能考核成績(jī)兩部分組成。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：①已包裝待滅菌的器械器具查到銹斑或水垢、血漬、倒鉤等判定為不合格。②包裝材料不清潔、有破洞等判定不合格。③包裝質(zhì)量缺標(biāo)識(shí)、缺化學(xué)指示物、包裝不密閉、未封口等判定為不合格。④理論考試、操作技能考核均以滿分100分計(jì)算。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以（x±s）表示，采用t 檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。P

2 結(jié)果

2.1 運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量對(duì)比

消毒供應(yīng)室2012年器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量合格率分別為75.0%（45/60）、80.0%（48/60）、83.3%（50/60），2013年器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量合格率分別為90.0%（54/60）、93.3%（56/60）、96.7%（58/60）。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

表1 運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理質(zhì)量情況對(duì)比

2.2 運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理后工作人員理論考試、操作技能考核成績(jī)對(duì)比

工作人員2013年理論考試、操作技能考核成績(jī)高于2012年。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

表2 運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理后工作人員理論考試、操作技能考核成績(jī)對(duì)比（x±s，分）

3 討論

從表1可知，經(jīng)χ2檢驗(yàn)，消毒供應(yīng)室2013年的器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量與2012年的器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量?jī)烧咧g有顯著性差異（P

質(zhì)量環(huán)又稱為“戴明環(huán)”，是管理學(xué)中的一個(gè)通用模型[6]。檢查表與頭腦風(fēng)暴法是推動(dòng)質(zhì)量環(huán)的最常用管理工具，它們反映了質(zhì)量管理活動(dòng)的規(guī)律；質(zhì)量環(huán)每循環(huán)一次，質(zhì)量水平和管理水平均提高一步；質(zhì)量環(huán)主要用于企業(yè)產(chǎn)品的管理，而我們將此質(zhì)量管理理論及工具引進(jìn)應(yīng)用于消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染質(zhì)量管理，同樣取得了良好的效果。

建立健全適用于消毒供應(yīng)室的一整套醫(yī)院感染管理相關(guān)制度、質(zhì)量指標(biāo)[7]，規(guī)范工作人員技術(shù)操作流程，擬定人員、區(qū)域管理要求，制定考評(píng)內(nèi)容與方法，明確有關(guān)人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的責(zé)任，并將制度和操作流程張貼上墻，做到有章可循、有過必究。這是消毒供應(yīng)室運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理模式的前提，是確保工作流程暢通、人力得到合理分配的根本。

消毒供應(yīng)室是醫(yī)院的重要消毒滅菌場(chǎng)所，是預(yù)防和減少醫(yī)院感染發(fā)生的重要科室。其工作質(zhì)量與醫(yī)院感染密切相關(guān)，直接影響患者的健康質(zhì)量和生命安全[8]。要實(shí)現(xiàn)無菌物品質(zhì)量零缺陷，就必須抓好醫(yī)療器材的清洗、包裝、消毒滅菌工作，加強(qiáng)再生物品環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理[9]；同時(shí)，不僅要重視器械清洗質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、包裝質(zhì)量，做好無菌物品各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，還要重視工作人員的素質(zhì)培養(yǎng)和技能培訓(xùn)。質(zhì)量環(huán)管理模式的運(yùn)行保證了這些措施的有效落實(shí)。

隨著現(xiàn)代科學(xué)管理在實(shí)際工作中的深入應(yīng)用，消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理除了應(yīng)全面引進(jìn)質(zhì)量管理的技術(shù)指標(biāo)外，更應(yīng)重視管理理論及工具的應(yīng)用。質(zhì)量環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)合乎邏輯地有效進(jìn)行的工作程序[6]，運(yùn)用質(zhì)量環(huán)管理消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量，可以實(shí)現(xiàn)由結(jié)果評(píng)價(jià)為主的管理向過程管理轉(zhuǎn)變，可以實(shí)現(xiàn)有效地監(jiān)控和追蹤，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院感染管理質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

質(zhì)量是消毒供應(yīng)室工作的核心，是降低醫(yī)院感染的發(fā)生和保證醫(yī)療質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[10]。運(yùn)用質(zhì)量管理理論――質(zhì)量環(huán)，借助管理工具檢查表、頭腦風(fēng)暴法管理消毒供應(yīng)室的醫(yī)院感染管理質(zhì)量，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，分析原因；可以使醫(yī)院感染控制措施、監(jiān)測(cè)方法有目的、有計(jì)劃地進(jìn)行，從而消滅工作中盲目和停留于形式的狀態(tài)，減少或消除醫(yī)院感染管理隱患，方便院科兩級(jí)的醫(yī)院感染管理質(zhì)量檢查。同時(shí)，提高工作人員的管理理念，工作狀態(tài)由原來的無序、混亂向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化轉(zhuǎn)變，消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染管理質(zhì)量有明顯提高。

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篇7

筆者認(rèn)為，要在國(guó)際貿(mào)易中樹立我國(guó)出境貨物木質(zhì)包裝良好品牌和形象，除監(jiān)管部門不斷完善檢疫監(jiān)管措施、機(jī)制，不斷提高監(jiān)管實(shí)踐能力外，創(chuàng)造和建立起符合我國(guó)出境木質(zhì)包裝標(biāo)識(shí)加施企業(yè)實(shí)際的開拓型企業(yè)質(zhì)量文化同樣重要。企業(yè)質(zhì)量文化是企業(yè)文化的核心部分，即企業(yè)在長(zhǎng)期生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中，由企業(yè)管理層特別是主要領(lǐng)導(dǎo)倡導(dǎo)、員工普遍認(rèn)同的逐步形成并相對(duì)固化的群體質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量?jī)r(jià)值觀、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、采標(biāo)原則、檢測(cè)手段、檢驗(yàn)方法、以及質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度的總合。

針對(duì)于出境木質(zhì)包裝標(biāo)識(shí)加施企業(yè)，確保其產(chǎn)品符合輸入國(guó)家或地區(qū)檢疫要求，是企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)條件和戰(zhàn)略要素。而符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要、優(yōu)秀的企業(yè)質(zhì)量文化，能夠有力保障和持續(xù)推動(dòng)出境木質(zhì)包裝質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)和改進(jìn)，是標(biāo)識(shí)加施企業(yè)獲得持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。以下簡(jiǎn)要分析目前標(biāo)識(shí)加施企業(yè)存在的共性問題和創(chuàng)建企業(yè)質(zhì)量文化的思路：

一、企業(yè)存在的共性問題

1.疫情風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄

標(biāo)識(shí)加施企業(yè)疫情風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄，主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，部分企業(yè)為了降低成本，存在故意使用藍(lán)變明顯、病死或帶蟲孔的原料制作木質(zhì)包裝；其二，部分企業(yè)對(duì)成品的存儲(chǔ)、使用、管理上存在較大的檢疫安全隱患，經(jīng)過檢疫處理的木質(zhì)包裝存在著二次感染的可能。

2.質(zhì)量控制存在缺陷

目前標(biāo)識(shí)加施企業(yè)質(zhì)量控制普遍存在缺陷，主要表現(xiàn)在企業(yè)大多規(guī)模較小，內(nèi)部管理相對(duì)松散，如廠區(qū)雜亂、熱處理設(shè)施缺乏維護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)備未定期校準(zhǔn)、防疫制度不完善、處理前驗(yàn)收不嚴(yán)、技術(shù)及操作人員未經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)等。

3.質(zhì)量體系文件落后

自2005年《管理辦法》施行以來，標(biāo)識(shí)加施企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備，以及檢疫處理的技術(shù)要求等方面都發(fā)生了一系列重大變化，在這樣的形勢(shì)下，一些企業(yè)沒有按照文件控制程序?qū)|(zhì)量體系文件進(jìn)行必要的評(píng)審、更新，造成質(zhì)量控制體系文件失去有效性。

4.主體責(zé)任意識(shí)淡薄

產(chǎn)品質(zhì)量終究是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)管部門檢出來的，要確保出境木質(zhì)包裝符合輸入國(guó)家或地區(qū)檢疫要求，需要企業(yè)與監(jiān)管部門雙方協(xié)作。其實(shí)主體責(zé)任并不意味著全面責(zé)任或主要責(zé)任，政府和企業(yè)同是責(zé)任主體之一，但目前部分標(biāo)識(shí)加施企業(yè)往往忽視做為質(zhì)量主體所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

5.缺乏以人為本理念

人品決定產(chǎn)品，素質(zhì)就是質(zhì)量。質(zhì)量水平的提升，首先要提升的是人的素質(zhì)，而目前標(biāo)識(shí)加施企業(yè)普遍規(guī)模不大，只考慮企業(yè)效益，忽視對(duì)人的重視，導(dǎo)致出現(xiàn)管理人員身兼多職，管理上用不了心、盡不了力、出不了勁，技術(shù)及操作人員變動(dòng)大，技術(shù)掌握不到位，制度落實(shí)不扎實(shí)。

6.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層不夠重視

質(zhì)量文化要落到實(shí)處，這就需要得到企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層的高度重視。質(zhì)量文化創(chuàng)建在標(biāo)識(shí)加施企業(yè)得到的重視不夠，究其原因，主要就是企業(yè)雖然明白質(zhì)量對(duì)企業(yè)的重要性，但由于被眼前利益所吸引，看不到創(chuàng)建企業(yè)質(zhì)量文化所帶來長(zhǎng)遠(yuǎn)好處，這種短視造成了這樣一種局面，企業(yè)不愿意花大力氣組織創(chuàng)建活動(dòng)。

二、企業(yè)質(zhì)量文化創(chuàng)建的對(duì)策

1.嚴(yán)格企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任

建立企業(yè)質(zhì)量安全控制關(guān)鍵崗位責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量安全負(fù)首責(zé)，企業(yè)主管人員對(duì)質(zhì)量安全負(fù)直接責(zé)任。嚴(yán)格實(shí)施企業(yè)崗位質(zhì)量規(guī)范與質(zhì)量考核制度，實(shí)行質(zhì)量安全“一票否決”。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行重大質(zhì)量事故報(bào)告及應(yīng)急處理制度，健全產(chǎn)品質(zhì)量溯源體系。

2.提高企業(yè)質(zhì)量管理水平

企業(yè)要建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)全員、全過程、全方位的質(zhì)量管理。大力推廣先進(jìn)技術(shù)手段和現(xiàn)代質(zhì)量管理理念，廣泛開展質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量攻關(guān)、質(zhì)量比對(duì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、質(zhì)量成本控制等活動(dòng)。積極應(yīng)用綠色環(huán)保技術(shù)，大力發(fā)展低碳、清潔、高效的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式。

3.發(fā)揮優(yōu)勢(shì)企業(yè)引領(lǐng)作用

把優(yōu)勢(shì)企業(yè)樹立成為整個(gè)行業(yè)的標(biāo)桿，將其質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)方法向產(chǎn)業(yè)鏈兩端延伸推廣，帶動(dòng)提升整體質(zhì)量水平。發(fā)揮優(yōu)勢(shì)企業(yè)對(duì)中小企業(yè)的帶動(dòng)提升作用，制定企業(yè)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)新產(chǎn)品開發(fā)和品牌創(chuàng)建，努力帶動(dòng)中小企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造升級(jí)和管理創(chuàng)新，提升專業(yè)化分工協(xié)作水平和市場(chǎng)服務(wù)能力，增強(qiáng)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力。

4.以人為本，抓產(chǎn)品質(zhì)量

人品決定產(chǎn)品，素質(zhì)決定品質(zhì)，同時(shí)人是企業(yè)質(zhì)量文化的承載者、實(shí)踐者、創(chuàng)造者。質(zhì)量管理要真正做到以人為本，人性化管理，并以之為中心，不斷改變生產(chǎn)方式，提高員工素質(zhì)水平，使員工在工作中由被動(dòng)到主動(dòng)，自主管理、自我導(dǎo)向，創(chuàng)造出有利于和諧、提升質(zhì)量的工作環(huán)境，最終以人的優(yōu)秀創(chuàng)造卓越質(zhì)量。

5.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)以身作則

篇8

GSP實(shí)施細(xì)則詳解 20xx年最新版本 GSP實(shí)施細(xì)則詳解(一)為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場(chǎng)行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)。以下是有關(guān)人士對(duì)《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的?

答：《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是什么?

答：《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;3.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核;4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;6.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質(zhì)量信息;9.協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);10.其他相關(guān)工作。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;2.質(zhì)量體系的審核;3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;4.質(zhì)量否決的規(guī)定;5.質(zhì)量信息管理;6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;7.質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;8.倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;9.有關(guān)記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

《細(xì)則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

《細(xì)則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細(xì)則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。

《細(xì)則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

《細(xì)則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)條件有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

《細(xì)則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2℃～10℃;陰涼庫(kù)溫度不高于20℃;常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

《細(xì)則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定)等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(二)問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)符合哪些條件?

答：《細(xì)則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么?

答：《細(xì)則》第二十四條規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

(二) 審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三) 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

(四) 對(duì)首營(yíng)品種，填寫首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

(五) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

(六) 購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購(gòu)銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款?

答：《細(xì)則》第二十六條規(guī)定，購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

(一) 工商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

(二) 商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)如何管理?

答：《細(xì)則》第二十七條規(guī)定：購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。

記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營(yíng)品種，應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收?

答：《細(xì)則》第三十一條規(guī)定：對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

《細(xì)則》第三十二條規(guī)定：對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

《細(xì)則》第三十三條規(guī)定：首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品檢驗(yàn)的批數(shù)、原始記錄、儀器設(shè)置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

《細(xì)則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。

《細(xì)則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

《細(xì)則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)主要對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行檢查?

答：《細(xì)則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

(一) 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(二) 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

(四) 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第三十條規(guī)定：藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(三)問：《細(xì)則》對(duì)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色;合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。

第四十一條規(guī)定：對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。

退貨記錄應(yīng)保存3年。

第四十二條規(guī)定：不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第四十三條規(guī)定：對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

第四十四條規(guī)定：庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

第四十五條規(guī)定：應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品的出庫(kù)與運(yùn)輸作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：

(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體參漏;

(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

(三) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細(xì)則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

《細(xì)則》第四十八條規(guī)定：藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對(duì)藥品銷售記錄應(yīng)如何進(jìn)行管理?

答：《細(xì)則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對(duì)于售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)做哪些工作?

答：《細(xì)則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

《細(xì)則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

《細(xì)則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

《細(xì)則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營(yíng)業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(四)問：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第五十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;(二)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;(三)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定;(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;(五)拆零藥品的管理規(guī)定;(六)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定;(七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定;(八)質(zhì)量信息的管理;(九)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;(十二)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

問：《細(xì)則》中對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。

《細(xì)則》第五十九條規(guī)定：對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：(一)大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉(cāng)庫(kù)30平方米;(二)中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米;(三)小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米;(四)零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。

《細(xì)則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。

《細(xì)則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用的設(shè)備、工具等。

《細(xì)則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁要平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

《細(xì)則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對(duì)小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細(xì)則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。

《細(xì)則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十二九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

《細(xì)則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。

驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

《細(xì)則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品儲(chǔ)存，作出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。

對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店?duì)I業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

(三) 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

(一) 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

(二) 銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

(五) 藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。

《細(xì)則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務(wù)方面，提出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。

《細(xì)則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

《細(xì)則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

問：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)指的是什么?

答：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

問：《細(xì)則》中提到的企業(yè)規(guī)模的具體含義是什么?

答：《細(xì)則》第七十八條指出，細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元;

篇9

前面謝×局長(zhǎng)就我市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況做了總結(jié)，對(duì)目前藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面存在的主要問題進(jìn)行了通報(bào)，并對(duì)下一步整改提高工作提高了要求，請(qǐng)大家回去以后認(rèn)真組織抓好落實(shí)。下面，我結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，把____年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理重點(diǎn)工作做以安排。

一、我市藥品經(jīng)營(yíng)管理基本狀況

自我局組建發(fā)來，把抓好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理作為打開藥監(jiān)工作局面，規(guī)范市場(chǎng)流通經(jīng)營(yíng)秩序的突破口，采取了一系列整頓和規(guī)范措施，尤其是從____年開始，按照國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證工作的安排部署，省、市局組織對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了GSP認(rèn)證，經(jīng)過藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工_年多的努力，在各企業(yè)的大力支持與配合下，經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量認(rèn)證實(shí)施工作進(jìn)展順利，至____年底，全市經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證工作圓滿結(jié)束，____年底，市局在全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中開展了誠(chéng)信體系評(píng)價(jià)活動(dòng)，經(jīng)過推選審查，給__家管理規(guī)范、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)業(yè)授予了“誠(chéng)信藥店”榮譽(yù)稱號(hào)。通過加大市場(chǎng)整治力度、實(shí)施GSP認(rèn)證和推行誠(chéng)信體系建設(shè),我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到了加強(qiáng),藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體質(zhì)量管理水平有了較大提高，認(rèn)證工作取得了顯著成效。

從____年下半年開始，我局組織對(duì)已通過GSP認(rèn)證企業(yè)開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質(zhì)量管理出現(xiàn)了嚴(yán)重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認(rèn)證根基還不牢固,企業(yè)低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現(xiàn)在：質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位，擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址，出租（轉(zhuǎn)讓）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及柜臺(tái)和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經(jīng)營(yíng)、購(gòu)進(jìn)渠道不規(guī)范、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內(nèi)部管理和對(duì)所屬零售連鎖門點(diǎn)管理及督促檢查上出現(xiàn)了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點(diǎn)管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴(yán)重影響了全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化管理進(jìn)程，背離了GSP認(rèn)證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認(rèn)證工作的有序開展。

二、本年度全市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)管重點(diǎn)

_至_月份，省食品藥品監(jiān)督管理局相繼召開了全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議、藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理工作會(huì)議，確定了今年全省藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作重點(diǎn)和任務(wù)，按照省局工作部署，針對(duì)我市藥品市場(chǎng)存在主要問題，經(jīng)研究討論，我局于近期印發(fā)了《____年藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理工作重點(diǎn)》，現(xiàn)結(jié)合《工作重點(diǎn)》，把今年我市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)做如下安排：

_.繼續(xù)開展打擊制售假藥違法行為專項(xiàng)整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、專科用藥、進(jìn)口藥品作為重點(diǎn)進(jìn)行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)的正常流通秩序。

_.開展藥品、保健食品違法廣告專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)媒體廣告情況的監(jiān)測(cè)工作，重點(diǎn)組織開展對(duì)新特藥品及其廣告的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法廣告藥品及單位的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度。在這里我要強(qiáng)調(diào)一下零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法藥品廣告問題，突出表現(xiàn)：未經(jīng)藥監(jiān)部門審查藥品廣告；未經(jīng)工商部門審批藥品廣告；竄改廣告內(nèi)容；改變方式；異地廣告。

_.加強(qiáng)中藥材（飲片）質(zhì)量管理。重點(diǎn)解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續(xù)規(guī)范中藥材（飲片）購(gòu)、存、銷各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格中藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入。集中開展對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位中藥飲片購(gòu)銷行為的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定。重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、資證及票據(jù)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。對(duì)購(gòu)進(jìn)包裝不符合規(guī)定，外包裝未按規(guī)定標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)的中藥飲片堅(jiān)決依法處理。對(duì)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事中藥飲片經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或超范圍經(jīng)營(yíng)、使用中藥飲片的單位和個(gè)人，按無證經(jīng)營(yíng)藥品嚴(yán)肅查處。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片處方調(diào)配行為。

_.開展流通領(lǐng)域藥品分類管理監(jiān)督檢查。在規(guī)范藥品零售企業(yè)藥品分類標(biāo)識(shí)和陳列管理的同時(shí)，各零售藥店要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家“關(guān)于零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)和必須憑處方銷售藥品”的有關(guān)規(guī)定，其它暫時(shí)還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續(xù)執(zhí)行處方藥銷售登記制度。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決依法作出處理，確保國(guó)家藥品分類管理政策執(zhí)行到位。

_．開展特殊藥品和疫苗質(zhì)量的專項(xiàng)檢查。要對(duì)精麻藥品和疫苗經(jīng)營(yíng)、使用單位倉(cāng)儲(chǔ)、送輸、銷售、保管、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。重點(diǎn)查處進(jìn)渠道不合法、經(jīng)營(yíng)（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規(guī)定建立和執(zhí)行購(gòu)銷領(lǐng)用記錄等違法違規(guī)行為。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴(yán)禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環(huán)節(jié)。同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)特殊藥品及疫苗經(jīng)營(yíng)、使用資格的管理，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)過資格認(rèn)定或未按規(guī)定辦理許可事項(xiàng)增加經(jīng)營(yíng)范圍的，一律按無證經(jīng)營(yíng)查處。

_、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品；藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要！求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起__日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證”。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了一系列關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證工作的規(guī)定和要求，省食品藥品監(jiān)督管理局也下發(fā)《××省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理規(guī)定》，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理和GSP認(rèn)證工作做了嚴(yán)格而具體的規(guī)定，在按《標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)，要求各藥監(jiān)部門對(duì)藥品批發(fā)和零售企業(yè)在認(rèn)證合格后的__個(gè)月內(nèi)，進(jìn)行一次認(rèn)證跟蹤檢查，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合GSP要求的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行 行政處理。

今年我市的GSP認(rèn)證跟蹤檢查要著重解決批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)庫(kù)、出租（轉(zhuǎn)讓）庫(kù)房，零售企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)、違法藥品廣告、質(zhì)量管理人員不在崗，零售連鎖店未執(zhí)行統(tǒng)一配送，藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養(yǎng)護(hù)制度執(zhí)行不到位，各類記錄不健全等突出問題。督促各企業(yè)、門店進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理制度及其相關(guān)的程序、記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要真正負(fù)起檢查指導(dǎo)和考核的職責(zé)。對(duì)零售連鎖加盟店，嚴(yán)格要求必須從配送中心統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，達(dá)不到要求的，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，連鎖公司如果對(duì)其加盟店不能做到或不愿實(shí)施“六統(tǒng)一”管理，那就要考慮脫盟、獨(dú)立申請(qǐng)單體藥店或申請(qǐng)注銷許可證，堅(jiān)決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對(duì)違反規(guī)定出租或私自設(shè)立庫(kù)房的，立即停止庫(kù)房的出租、使用行為或?qū)π聨?kù)房及時(shí)重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。對(duì)違法出租出讓柜臺(tái)、設(shè)施設(shè)備的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法從嚴(yán)查處。市局和各縣（市）局要對(duì)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓(xùn)計(jì)劃?rùn)n案及記錄執(zhí)行情況進(jìn)行一次重點(diǎn)檢查，確保企業(yè)的各項(xiàng)記錄真實(shí)、完整、可靠。加強(qiáng)人員的管理，落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗制度，加強(qiáng)門店質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員的法律、法規(guī)以及GSP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)指導(dǎo)，提高人員素質(zhì)。

_、加強(qiáng)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書專項(xiàng)檢查工作部署，今年要把貫徹落實(shí)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》作為藥品市場(chǎng)監(jiān)管的一項(xiàng)重點(diǎn)工作來抓。要組織開展藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查藥品包裝、標(biāo)簽和說明書以及各類商標(biāo)是否按規(guī)定進(jìn)行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標(biāo)示；藥品包裝內(nèi)有無夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規(guī)定；藥品包裝、標(biāo)簽和說明書所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治有無超出規(guī)定范圍。檢查要注重實(shí)效，要對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處理，確保檢查任務(wù)的落實(shí)。同時(shí)要向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位廣泛宣傳《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)要求，為新規(guī)定的實(shí)施做好輿論宣傳。

_、推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信體系建設(shè)。繼續(xù)開展誠(chéng)信藥店評(píng)選活動(dòng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行“黑名單”制度，進(jìn)行信用等級(jí)管理，把誠(chéng)信審評(píng)結(jié)果與日常監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強(qiáng)宣傳和政策引導(dǎo)，調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性，營(yíng)造企業(yè)遵法守信經(jīng)營(yíng)的良好環(huán)境。加大對(duì)違法企業(yè)的查處力度和健全對(duì)的公示措施，對(duì)列入“黑名單”的失信企業(yè)和誠(chéng)實(shí)守信企業(yè)同時(shí)在新聞媒體及時(shí)進(jìn)行公布，依靠社會(huì)監(jiān)督優(yōu)勢(shì)，提高企業(yè)自覺守法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的意識(shí)。

_、加強(qiáng)藥品銷售人員管理。一是規(guī)范銷售行為，做好經(jīng)銷企業(yè)及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，做好銷售企業(yè)及人員資質(zhì)審查，凡在××市范圍內(nèi)從事藥品銷售的企業(yè)及經(jīng)銷人員必須按要求向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學(xué)會(huì)這一社會(huì)團(tuán)體的技術(shù)平臺(tái)，開展對(duì)藥品銷售人員相關(guān)法規(guī)及業(yè)務(wù)知道的培訓(xùn)，提高銷售人員素質(zhì)，對(duì)培訓(xùn)合格有人員在市、縣局網(wǎng)站進(jìn)行公告，接受社會(huì)監(jiān)督，未經(jīng)培訓(xùn)取得《藥品銷售人員培訓(xùn)合格證》營(yíng)銷人員不得在我市范圍內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)；四是規(guī)范銷售行為，嚴(yán)查亂委托、一人多企業(yè)和資質(zhì)造假行為。

__、規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為?！端幤芳姓袠?biāo)采購(gòu)管理辦法》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理；依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)參加藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定的有關(guān)行為進(jìn)行查處；與衛(wèi)生行政部門共同依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《機(jī)構(gòu)監(jiān)督辦法》，對(duì)藥品招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)的行為進(jìn)行監(jiān)督”，“藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)提供虛假資質(zhì)證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)證明文件和其他有關(guān)證明資料的，由藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理”，“藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理：（一）對(duì)投標(biāo)人應(yīng)提交的各種證明文件未進(jìn)行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標(biāo)采購(gòu)程序和工作規(guī)范；（三）不按有關(guān)部門規(guī)定提供備案資料”，省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品招標(biāo)采購(gòu)審查程序》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)資質(zhì)及質(zhì)量審查也做了嚴(yán)格規(guī)定，我局計(jì)劃在今年第二季度出臺(tái)藥品招標(biāo)采購(gòu)審查相關(guān)程序和要求，規(guī)范對(duì)參標(biāo)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品合法性的審查。今后未經(jīng)藥品監(jiān)部門審查，任何單位自行組織的招標(biāo)藥監(jiān)督部門一律不予認(rèn)可。

__、加大藥品抽驗(yàn)力度。今年要重點(diǎn)開展對(duì)批發(fā)企業(yè)、和各類零售企業(yè)，尤其是農(nóng)村藥店的監(jiān)督抽驗(yàn)，開展跟蹤抽驗(yàn)，繼續(xù)加大對(duì)中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。各企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要嚴(yán)格按照規(guī)定索要法定藥檢部門出具的檢驗(yàn)合格證明，對(duì)于購(gòu)進(jìn)批量較大或容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種無藥檢部門出具的檢驗(yàn)合格證明的督促供貨企業(yè)送檢，否則不得購(gòu)進(jìn)。

篇10

購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制與審核

編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃一般按照以下程序進(jìn)行：

⒈業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃草案，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；

⒉質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營(yíng)周期的購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；

⒊經(jīng)質(zhì)量審核的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門實(shí)施。

從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的形式，還應(yīng)有供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄等形式。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門可按照經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際需要，自主開展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未列入供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

購(gòu)銷合同管理

藥品購(gòu)銷合同是購(gòu)銷雙方關(guān)系活動(dòng)最重要的憑證，它承載著雙方所有應(yīng)承擔(dān)的負(fù)責(zé)和應(yīng)盡的義務(wù)。因此，根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在簽訂購(gòu)銷合同時(shí)必須明確質(zhì)量條款，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺主動(dòng)的加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

⒈購(gòu)銷合同的形式主要有三種形式：

（1）標(biāo)準(zhǔn)書面合同；

（2）質(zhì)量保證協(xié)議；

（3）有效的文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。

對(duì)于建立長(zhǎng)期購(gòu)銷關(guān)系的企業(yè)，購(gòu)銷雙方應(yīng)簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確注明協(xié)議有效期。注：一般應(yīng)按年度重新簽訂。

⒉在簽訂購(gòu)銷書面合同時(shí)，必須明確以下主要內(nèi)容：

購(gòu)銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文等。合同正文是購(gòu)銷合同的實(shí)體部分，也是整個(gè)合同核心，它包括：

(1)藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)量及總金額；

(2)交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)；

(3)結(jié)算方式與付款期限；

(4)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分配；

質(zhì)量條款是購(gòu)進(jìn)和使用藥品的前提和保障，直接關(guān)系對(duì)消費(fèi)者的切身利益和藥品今后的市場(chǎng)流通，可以說，具有合法的質(zhì)量保證又是整個(gè)合同內(nèi)容的重中之重，值得特別強(qiáng)調(diào)：

針對(duì)工商購(gòu)銷合同，質(zhì)量條款項(xiàng)中必須明確：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②產(chǎn)品出廠時(shí)整件包裝中應(yīng)附產(chǎn)品合格證或藥品檢驗(yàn)報(bào)告；

③藥品應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)及有效期；

④藥品包裝要符合承運(yùn)部門及有關(guān)規(guī)定的要求；

⑤應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件；

⑥產(chǎn)品出廠，一般不超過生產(chǎn)期×個(gè)月。

針對(duì)商商購(gòu)銷合同，質(zhì)量條款項(xiàng)中必須明確：

①藥品質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②整件藥品需附產(chǎn)品合格證；

③藥品包裝符合承運(yùn)部門貨物運(yùn)輸規(guī)定要求；

④進(jìn)口藥品要有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

⑤如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并注明有效期。

(5)違約處理方式。

(接上期《以GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)》)

確認(rèn)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的合法性

通過對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，全面準(zhǔn)確地收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料，并建立檔案，充分了解首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力，掌握首營(yíng)品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購(gòu)進(jìn)行為的合法性。

對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。因此GSP將首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核列為購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。

1.首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核內(nèi)容和程序

首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核：要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員必須加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

按照GSP要求，企業(yè)質(zhì)量審核應(yīng)從首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力兩方面進(jìn)行，具體程序如下：

(1)業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；

(2)首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審批為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出標(biāo)準(zhǔn)的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批；

(3)質(zhì)量管理部將“首營(yíng)企業(yè)審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

2.首營(yíng)品種的質(zhì)量審核內(nèi)容和程序

首營(yíng)品種的質(zhì)量審核：應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢查報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在完成對(duì)藥品、供貨企業(yè)和供貨方銷貨人員的合法資格確定后，藥品的購(gòu)進(jìn)活動(dòng)就此展開了，在藥品購(gòu)進(jìn)前，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真研究市場(chǎng)需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際，以提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效率為目的，科學(xué)合理地制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。

首營(yíng)品種審核程序如下：

⑴業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門按規(guī)定將審批資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；